Randomiserad multicentrisk studie för att utvärdera en gratis diet med en progressiv diet vid behandling av akut divertikulit (DIVERDIET)

Studien kommer att utföras i General Surgery and Gastroenterology Services vid följande centra:

• General Hospital Universitario Reina Sofia
• General Hospital Universitario Morales Meseguer de Murcia.
• Sjukhuset Universitario Santa Lucía de Cartagena.
• General Hospital Universitario de Elche.
• Complejo Hospitalario Torrecárdenas de Almería

Alla patienter med förhöjd temperatur och akut buksmärta, samt klinisk misstanke om AD, kommer att screenas för deras potentiella urval i studien. Grundläggande blodprov (hemogram) och abdominalt ultraljud kommer att utföras och dessa riktlinjer kommer att följas: om resultaten indikerar komplicerad AD kommer den att uteslutas från studien; om okomplicerad DA misstänks kommer blod-CRP att begäras; om CRP är mindre än 5 mg / dl, kommer det att inkluderas i studien och ambulatorisk behandling kommer att indikeras; om CRP är större än 5mg/dl, kommer buk-CT med intravenös kontrast att begäras. Resultat: okomplicerad DA, den kommer att inkluderas i studien och den kommer att indikeras ambulatorisk behandling eller komplicerad DA, den kommer att uteslutas från studien-; de patienter med okomplicerad AD, men med riskfaktorer, kommer sjukhusinläggning att rekommenderas, och de kan erbjudas att delta i studien.

Om patienten uppfyller kriterierna för antagning till studien kommer den behandlande läkaren (jourhavande kirurg) att informera och bjuda in dem att delta och efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer deras data att samlas in och de kommer att kontaktas. personen på sjukhuset, som ansvarar för att bevaka listan och randomiseringskoder för att tilldela honom motsvarande forskargrupp: grupp 1 (fri diet) eller grupp 2 (progressiv diet) (bilaga III), - denna grupp kommer att levereras av din tryckta kost och du kommer att bli instruerad om det, samt, till alla patienter, kommentarerna om smärtkontroll och temperatur på ad-hoc-ark. Patientdata kommer att levereras till utredaren/erna av studien på varje sjukhus, som kommer att fylla i Data Collection Notebook (DCN) för varje patient och programmera sina kontroller utan information om den grupp som patienten har tilldelats, som På så sätt genomförs konsultationerna med blindning av utvärderaren (den utredare som ska göra kontrollerna vet inte till vilken grupp patienten har tilldelats). De kommer också att tillfrågas om ett livskvalitetsformulär SF-12 (baslinje) och de kommer att bli tillfrågade om ett blodprov med ett fullständigt blodvärde och CRP för den 3:e behandlingsdagen.

Polikliniska patienter kommer att kontaktas dagligen per telefon under de första 3 dagarna av behandlingen av studiens utredare och mellan den 3:e och 4:e dagen kommer den att gå till poliklinisk operation för klinisk och analytisk kontroll (första konsultationen), fylla i DCN. De inlagda patienterna kommer att följa samma kliniska och analytiska kontroll av växtkirurgen och studieutredaren, och fyller i DCN. De kommer att tillfrågas om nya blodprov med CRP för den 7:e behandlingsdagen, och för de patienter som inte har genomgått koloskopi under de senaste 12 månaderna innan de går in i studien kommer en endoskopisk studie att begäras före 60 dagar för bekräftelse av divertikulär sjukdom, fylla i DCN. De kommer att få ett nytt SF-12 livskvalitetsformulär som de kommer att fylla i den 7:e dagen efter behandlingens start. De kommer att citeras för en ny konsultation (2:a konsultationen) till alla patienter (polikliniska patienter och de som har varit inlagda på sjukhus), 30 dagar efter behandlingens början, med ny klinisk kontroll och anteckning av den sista analysen, samt tredje och sista SF-12 livskvalitet frågeformuläret, i DCN. Sammanfattningsvis kommer patienter som tillfrågades om koloskopi att citeras i en sista konsultation (3:e) 2 månader efter påbörjad behandling med det endoskopiska resultatet som avslutar studien, med de sista posterna i DCN.

Provstorlek:

För att få en styrka på 80% för att förkasta nollhypotesen Ho: att skillnaden mellan proportionerna p1 och p2 är lägre än non-inferiority-gränsen på -10, och med hänsyn till att signifikansnivån är 5%, förutsatt att andelen icke-behandlingssvikt i båda behandlingsgrupperna är 94,7 %, det totala antalet patienter som förväntas ingå i studien är 134 patienter, med en förväntad andel avhopp på 5 %, varav 67 patienter kommer att få behandling genom gratis kost och andra 67 patienter genom progressiv diet. Slutpunkten för den huvudsakliga jämförelsen är andelen patienter med lägre behandlingsmisslyckande vid en månads (30 dagar) uppföljning.

Statistisk behandling:

De kontinuerliga variablerna kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik: medelvärde, standardavvikelse (SD), median, minimum, maximum, antal observationer och antal saknade observationer. Icke-normala kontinuerliga data kommer att presenteras som maximum, toppkvartil, median, lägsta kvartil, minimum och antal observationer. De kategoriska variablerna kommer att beskrivas med hjälp av absoluta och relativa frekvenser.

För jämförelser mellan variabler kommer den bivariata analysen att användas. Poängen för varje beroende variabel kommer att jämföras med de oberoende variablerna med hjälp av parametriska statistiska metoder (och icke-parametriska när de parametriska tillämpningskriterierna inte uppfylls). När förändringarna inom samma behandlingsgrupp analyseras kommer statistiska tester för relaterade eller parade prover att användas.

I händelse av att variablerna följer normalfördelningen kommer en eller flera av följande tekniker att beskrivas:

- Om en variabel är av kvantitativ typ och den andra är kategorisk, för jämförelse av medelvärden med en dikotom variabel, kommer Students t-test att användas. I de fall den kvalitativa variabeln har fler än 2 kategorier kommer envägsvariansanalysen (ANOVA) att användas. I analysen av variansen av en faktor med upprepade mätningar kommer det att antas att försökspersonerna är slumpmässigt valda från normala populationer med samma varians. Tidigare kommer antagandena om oberoende, normalitet och varianslikhet att kontrolleras.

I det fall att variablerna inte följer normalfördelningen:

• Om en variabel är kvantitativ och den andra kvalitativ kommer testet som ska tillämpas att vara Mann-Whitney U-testet när den kvalitativa variabeln har 2 nivåer, och Kruskall-Wallis-testet om det kvalitativa måttet bildas av 3 nivåer eller plus.
• Om båda variablerna är av den kategoriska typen kommer en korstabell att utföras (kontingenstabeller) med Pearson chi-kvadratstatistik för att testa oberoendehypotesen eller Fisher-testet (i 2 x 2 tabeller) ). En analys av maskinskrivna rester korrigerade kommer att utföras för att tolka innebörden av den upptäckta associationen.

För non-inferioritetsanalysen i huvudvariablerna kommer en beräkning att göras med Farrington-Mannings poäng, Miettinen-Nurminen Score och Gart-Nam Score-test, med en signifikansnivå på 0,05 och en gräns för no-underlägsenhet på 0,10 . För de kontinuerliga variablerna kommer non-inferioritet att utvärderas genom skillnaden i medelvärden med Mann-Whitney U och Wilcoxon-testet.

Alla statistiska jämförelser kommer att göras med hjälp av statistiska tester med en signifikansnivå p = 0,05.