Gerandomiseerde multicentrische studie om een ​​gratis dieet met een progressief dieet te evalueren bij de behandeling van acute diverticulitis (DIVERDIET)

De studie zal worden uitgevoerd in de algemene chirurgie en gastro-enterologische diensten van de volgende centra:

• Ziekenhuis Algemene Universitario Reina Sofía
• Ziekenhuis Algemeen Universitario Morales Meseguer de Murcia.
• Ziekenhuis Universitario Santa Lucía de Cartagena.
• Ziekenhuis General Universitario de Elche.
• Complejo Hospitalario Torrecárdenas de Almería

Alle patiënten met verhoogde temperatuur en acute buikpijn, evenals klinische verdenking van AD, zullen worden gescreend op hun mogelijke selectie in de studie. Basisbloedonderzoeken (hemogram) en abdominale echografie zullen worden uitgevoerd en deze richtlijnen zullen worden gevolgd: als de resultaten wijzen op gecompliceerde AD, wordt het uitgesloten van het onderzoek; bij verdenking op ongecompliceerde DA wordt bloed-CRP aangevraagd; als CRP minder is dan 5 mg / dl, wordt het opgenomen in de studie en wordt ambulante behandeling geïndiceerd; als de CRP hoger is dan 5 mg / dl, wordt een abdominale CT met intraveneus contrast aangevraagd. Resultaat: ongecompliceerde DA, het wordt opgenomen in de studie en het wordt geïndiceerd voor ambulante behandeling of gecompliceerde DA, het wordt uitgesloten van de studie; die patiënten met ongecompliceerde AD, maar met risicofactoren, zal ziekenhuisopname worden aanbevolen en hen kan worden aangeboden om aan het onderzoek deel te nemen.

Als de patiënt voldoet aan de criteria voor toelating tot de studie, zal de behandelend arts (dienstdoende chirurg) hen informeren en uitnodigen om deel te nemen en na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zullen hun gegevens worden verzameld en zal er contact met hen worden opgenomen. de persoon van het ziekenhuis, belast met het bewaken van de lijst en randomisatiecodes om hem de overeenkomstige onderzoeksgroep toe te wijzen: groep 1 (vrije voeding) of groep 2 (progressieve voeding) (Bijlage III), - deze groep krijgt uw gedrukte dieet en u zult daarover worden geïnstrueerd, evenals, voor alle patiënten, de annotaties van pijnbeheersing en temperatuur op een ad-hocblad. De patiëntgegevens zullen worden bezorgd aan de onderzoeker(s) van de studie van elk ziekenhuis, die het Data Collection Notebook (DCN) van elke patiënt zullen invullen en hun controles zullen programmeren zonder informatie over de groep waaraan de patiënt is toegewezen, zoals Op deze manier worden de consultaties uitgevoerd met blindering van de beoordelaar (de onderzoeker die de controles gaat doen weet niet in welke groep de patiënt is ingedeeld). Ze zullen ook een levenskwaliteitsvragenlijst SF-12 (baseline) worden gevraagd en ze zullen worden gevraagd om een ​​bloedtest met een volledig bloedbeeld en CRP voor de 3e dag van de behandeling.

Poliklinische patiënten zullen tijdens de eerste 3 dagen van de behandeling dagelijks telefonisch gecontacteerd worden door de onderzoeksonderzoeker en tussen de 3e en 4e dag zullen ze naar de polikliniek gaan voor klinische en analytische controle (1e consult), waarbij het DCN wordt ingevuld. De gehospitaliseerde patiënten volgen dezelfde klinische en analytische controle door de plantchirurg en de onderzoeksonderzoeker, die het DCN invullen. Ze zullen worden gevraagd om nieuwe bloedtesten met CRP voor de 7e dag van de behandeling en bij patiënten die geen colonoscopie hebben ondergaan in de laatste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, zal een endoscopisch onderzoek worden aangevraagd vóór 60 dagen voor bevestiging van diverticulaire ziekte, DCN invullen. Ze krijgen een nieuwe SF-12-vragenlijst over de kwaliteit van leven die ze op de 7e dag van de start van de behandeling zullen invullen. Ze zullen worden aangehaald voor een nieuwe raadpleging (2e raadpleging) voor alle patiënten (poliklinische patiënten en degenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen), 30 dagen na het begin van de behandeling, met nieuwe klinische controle en annotatie van de laatste analytische, evenals derde en laatste SF-12 kwaliteit van leven vragenlijst, in het DCN. Tot slot zullen patiënten die om een ​​colonoscopie zijn gevraagd, 2 maanden na aanvang van de behandeling worden aangehaald in een laatste consult (3e) met het endoscopische resultaat waarmee de studie wordt afgesloten, met de laatste vermeldingen in het DCN.

Steekproefgrootte:

Om een ​​macht van 80% te verkrijgen om de nulhypothese Ho te verwerpen: dat het verschil van verhoudingen p1 en p2 lager is dan de non-inferioriteitsgrens van -10, en er rekening mee houdend dat het significantieniveau 5% is, ervan uitgaande dat de het aandeel van niet-behandelingsfalen in beide behandelingsgroepen is 94,7%, het totale aantal patiënten dat naar verwachting zal worden opgenomen in de studie is 134 patiënten, met een verwacht percentage uitvallers van 5%, waarvan 67 patiënten zullen worden behandeld via gratis dieet en andere 67 patiënten via een progressief dieet. Het eindpunt voor de hoofdvergelijking is het percentage proefpersonen met een lager percentage mislukte behandelingen na één maand (30 dagen) follow-up.

Statistische behandeling:

De continue variabelen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken: gemiddelde, standaarddeviatie (SD), mediaan, minimum, maximum, aantal waarnemingen en aantal ontbrekende waarnemingen. Niet-normale continue gegevens worden weergegeven als maximum, hoogste kwartiel, mediaan, laagste kwartiel, minimum en aantal waarnemingen. De categorische variabelen worden beschreven met behulp van absolute en relatieve frequenties.

Voor de vergelijkingen tussen variabelen wordt de bivariate analyse gebruikt. De scores van elke afhankelijke variabele zullen worden vergeleken met de onafhankelijke variabelen met behulp van parametrische statistische methoden (en niet-parametrisch wanneer niet aan de parametrische toepassingscriteria wordt voldaan). Wanneer de veranderingen binnen dezelfde behandelingsgroep worden geanalyseerd, worden statistische tests voor gerelateerde of gepaarde steekproeven gebruikt.

In het geval dat de variabelen de normale verdeling volgen, worden een of meer van de volgende technieken beschreven:

- Als een variabele van een kwantitatief type is en de andere categorisch, wordt voor de vergelijking van de gemiddelden met een dichotome variabele de Student's t-toets gebruikt. In gevallen waarin de kwalitatieve variabele meer dan 2 categorieën heeft, wordt de one-way variantieanalyse (ANOVA) gebruikt. Bij de analyse van de variantie van een factor met herhaalde metingen wordt aangenomen dat de proefpersonen willekeurig worden geselecteerd uit normale populaties met dezelfde variantie. Eerder zullen de aannames van onafhankelijkheid, normaliteit en gelijkheid van varianties worden gecontroleerd.

In het geval dat de variabelen niet de normale verdeling volgen:

• Als de ene variabele kwantitatief is en de andere kwalitatief, is de toe te passen test de Mann-Whitney U-test als de kwalitatieve variabele 2 niveaus heeft, en de Kruskall-Wallis-test als de kwalitatieve meting bestaat uit 3 niveaus of meer.
• Als beide variabelen van het categorische type zijn, wordt een kruistabel uitgevoerd (contingentietabellen) met behulp van de Pearson chikwadraatstatistiek om de onafhankelijkheidshypothese te testen of de Fisher-test (in 2 x 2 tabellen)). Er zal een analyse van gecorrigeerde getypeerde residuen worden uitgevoerd om de betekenis van de gedetecteerde associatie te interpreteren.

Voor de non-inferioriteitsanalyse in de hoofdvariabelen zal een berekening worden gemaakt met behulp van de Farrington-Manning-score, Miettinen-Nurminen Score en Gart-Nam Score-testen, met een significantieniveau van 0,05 en een limiet van niet-inferioriteit van 0,10 . Voor de continue variabelen zal non-inferioriteit worden geëvalueerd door het verschil van gemiddelden met de Mann-Whitney U- en de Wilcoxon-test.

Alle statistische vergelijkingen worden gemaakt met behulp van statistische tests met een significantieniveau p = 0,05.