Randomiseret multicentrisk forsøg for at evaluere en gratis diæt med en progressiv diæt i behandlingen af ​​akut divertikulitis (DIVERDIET)

Undersøgelsen vil blive udført i General Surgery and Gastroenterology Services i følgende centre:

• Hospital General Universitario Reina Sofia
• Hospital General Universitario Morales Meseguer de Murcia.
• Hospital Universitario Santa Lucía de Cartagena.
• Hospital General Universitario de Elche.
• Complejo Hospitalario Torrecárdenas de Almería

Alle patienter med forhøjet temperatur og akutte mavesmerter, samt klinisk mistanke om AD, vil blive screenet for deres potentielle selektion i undersøgelsen. Grundlæggende blodprøver (hæmogram) og abdominal ultralyd vil blive udført, og disse retningslinjer vil blive fulgt: hvis resultaterne indikerer kompliceret AD, vil den blive udelukket fra undersøgelsen; hvis der er mistanke om ukompliceret DA, vil der blive anmodet om blod-CRP; hvis CRP er mindre end 5 mg / dl, vil det blive inkluderet i undersøgelsen, og ambulant behandling vil være indiceret; hvis CRP er større end 5mg/dl, vil der blive anmodet om abdominal CT med intravenøs kontrast. Resultat: ukompliceret DA, det vil blive inkluderet i undersøgelsen og det vil være indiceret ambulatorisk behandling eller kompliceret DA, det vil blive udelukket fra undersøgelsen-; de patienter med ukompliceret AD, men med risikofaktorer, vil hospitalsindlæggelse blive anbefalet, og de kan blive tilbudt at deltage i undersøgelsen.

Hvis patienten opfylder kriterierne for optagelse i undersøgelsen, vil den behandlende læge (vagthavende kirurg) informere og invitere dem til at deltage, og efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil deres data blive indsamlet, og de vil blive kontaktet. den person på hospitalet, der er ansvarlig for at bevogte listen og randomiseringskoder for at tildele ham den tilsvarende forskningsgruppe: gruppe 1 (fri kost) eller gruppe 2 (progressiv kost) (bilag III), - denne gruppe vil blive leveret af din udskrevne kost, og du vil blive instrueret om det, samt, til alle patienter, annoteringerne af smertekontrol og temperatur på ad-hoc ark. Patientdataene vil blive leveret til investigator/e af undersøgelsen på hvert hospital, som vil udfylde dataindsamlingsnotesbogen (DCN) for hver patient og programmere deres kontroller uden oplysninger om den gruppe, som patienten er blevet tildelt, som På denne måde udføres konsultationerne med blinding af evaluator (den investigator, der skal foretage kontrollerne, ved ikke, hvilken gruppe patienten er blevet tildelt). De vil også blive bedt om et livskvalitetsspørgeskema SF-12 (baseline), og de vil blive bedt om en blodprøve med en komplet blodtælling og CRP for 3. behandlingsdag.

Ambulante patienter vil blive kontaktet dagligt telefonisk i løbet af de første 3 dages behandling af undersøgelsens investigator, og mellem den 3. og 4. dag vil de gå til ambulant operation for klinisk og analytisk kontrol (1. konsultation), idet DCN udfyldes. De hospitalsindlagte patienter vil følge den samme kliniske og analytiske kontrol af plantekirurgen og undersøgelsesforskeren, idet de udfylder DCN. De vil blive bedt om nye blodprøver med CRP for den 7. behandlingsdag, og hos de patienter, der ikke har fået foretaget en koloskopi inden for de sidste 12 måneder forud for indtræden i undersøgelsen, vil der blive anmodet om en endoskopisk undersøgelse inden 60 dage til bekræftelse af divertikulær sygdom, udfyldning af DCN. De får udleveret et nyt SF-12 livskvalitetsspørgeskema, som de udfylder den 7. dag i behandlingens start. De vil blive citeret til en ny konsultation (2. konsultation) til alle patienter (ambulant og dem, der har været indlagt), 30 dage efter behandlingens begyndelse, med ny klinisk kontrol og anmærkning af den sidste analytiske, samt tredje og sidste SF-12 livskvalitetsspørgeskema, i DCN. Som konklusion vil patienter, der blev bedt om koloskopi, blive citeret i en afsluttende konsultation (3.) 2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med det endoskopiske resultat, der afslutter undersøgelsen, med de sidste poster i DCN.

Prøvestørrelse:

At opnå en potens på 80% for at forkaste nulhypotesen Ho: at forskellen mellem proportionerne p1 og p2 er lavere end non-inferioritetsgrænsen på -10, og under hensyntagen til, at signifikansniveauet er 5%, idet det antages, at andel af manglende behandlingssvigt i begge behandlingsgrupper er 94,7 %, det samlede antal patienter, der forventes inkluderet i undersøgelsen, er 134 patienter, med en forventet frafaldsprocent på 5 %, hvoraf 67 patienter vil modtage behandling gennem gratis diæt og andre 67 patienter gennem progressiv diæt. Endepunktet for hovedsammenligningen er andelen af ​​forsøgspersoner med en lavere behandlingssvigt ved en måneds (30 dage) opfølgning.

Statistisk behandling:

De kontinuerlige variable vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik: middelværdi, standardafvigelse (SD), median, minimum, maksimum, antal observationer og antal manglende observationer. Ikke-normale kontinuerlige data vil blive præsenteret som maksimum, topkvartil, median, laveste kvartil, minimum og antal observationer. De kategoriske variable vil blive beskrevet ved hjælp af absolutte og relative frekvenser.

Til sammenligningerne mellem variabler vil den bivariate analyse blive brugt. Scoren for hver afhængig variabel vil blive sammenlignet med de uafhængige variable ved hjælp af parametriske statistiske metoder (og ikke-parametriske, når de parametriske anvendelseskriterier ikke er opfyldt). Når ændringerne inden for den samme behandlingsgruppe analyseres, vil statistiske tests for relaterede eller parrede prøver blive brugt.

I tilfælde af at variablerne følger normalfordelingen, vil en eller flere af følgende teknikker blive beskrevet:

- Hvis en variabel er af en kvantitativ type, og den anden er kategorisk, vil Elevens t-test blive brugt til sammenligning af middelværdien med en dikotom variabel. I tilfælde hvor den kvalitative variabel har mere end 2 kategorier, vil envejsvariansanalysen (ANOVA) blive brugt. I analysen af ​​variansen af ​​en faktor med gentagne mål, vil det blive antaget, at forsøgspersonerne er tilfældigt udvalgt fra normale populationer med samme varians. Tidligere vil antagelserne om uafhængighed, normalitet og lighed af varianser blive kontrolleret.

I tilfælde af at variablerne ikke følger normalfordelingen:

• Hvis den ene variabel er kvantitativ og den anden kvalitativ, vil testen, der skal anvendes, være Mann-Whitney U-testen, når den kvalitative variabel har 2 niveauer, og Kruskall-Wallis-testen, hvis den kvalitative måling er dannet af 3 niveauer eller plus.
• Hvis begge variabler er af den kategoriske type, vil der blive udført en krydstabulering (kontingenstabeller) ved hjælp af Pearson chi-square-statistikken til at teste uafhængighedshypotesen eller Fisher-testen (i 2 x 2 tabeller) ). En analyse af korrigerede korrigerede rester vil blive udført for at fortolke betydningen af ​​den fundne association.

For non-inferioritetsanalysen i hovedvariablene vil der blive foretaget en beregning med Farrington-Manning score, Miettinen-Nurminen Score og Gart-Nam Score testene med et signifikansniveau på 0,05 og en grænse for no-inferioritet på 0,10 . For de kontinuerlige variable vil non-inferioritet blive evalueret ved middelforskellen med Mann-Whitney U og Wilcoxon testen.

Alle statistiske sammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af statistiske test med et signifikansniveau p = 0,05.