Randomisert multisentrisk studie for å evaluere en gratis diett med et progressivt kosthold i behandling av akutt divertikulitt (DIVERDIET)

Studien vil bli utført i General Surgery and Gastroenterology Services ved følgende sentre:

• Hospital General Universitario Reina Sofia
• Hospital General Universitario Morales Meseguer de Murcia.
• Hospital Universitario Santa Lucía de Cartagena.
• Hospital General Universitario de Elche.
• Complejo Hospitalario Torrecárdenas de Almería

Alle pasienter med økt temperatur og akutte magesmerter, samt klinisk mistanke om AD, vil bli screenet for deres potensielle seleksjon i studien. Grunnleggende blodprøver (hemogram) og abdominal ultralyd vil bli utført og disse retningslinjene vil bli fulgt: hvis resultatene indikerer komplisert AD, vil den bli ekskludert fra studien; hvis det er mistanke om ukomplisert DA, vil blod CRP bli bedt om; hvis CRP er mindre enn 5 mg / dl, vil det bli inkludert i studien og ambulatorisk behandling vil bli indisert; hvis CRP er større enn 5mg/dl, vil abdominal CT med intravenøs kontrast bli forespurt. Resultat: ukomplisert DA, det vil bli inkludert i studien og det vil være indisert ambulatorisk behandling eller komplisert DA, det vil bli ekskludert fra studien-; de pasientene med ukomplisert AD, men med risikofaktorer, vil sykehusinnleggelse bli anbefalt, og de kan få tilbud om å delta i studien.

Hvis pasienten oppfyller kriteriene for opptak til studien, vil den behandlende legen (vakthavende kirurg) informere og invitere dem til å delta, og etter å ha signert det informerte samtykket, vil dataene deres samles inn og de vil bli kontaktet. personen på sykehuset, som er ansvarlig for å vokte listen og randomiseringskoder for å tildele ham den tilsvarende forskningsgruppen: gruppe 1 (gratis diett) eller gruppe 2 (progressiv diett) (vedlegg III), - denne gruppen vil bli levert av din trykte kosthold og du vil bli instruert om det, samt, til alle pasienter, merknadene om smertekontroll og temperatur på ad-hoc ark. Pasientdataene vil bli levert til etterforskeren/ene av studien på hvert sykehus, som vil fylle ut datainnsamlingsnotatboken (DCN) for hver pasient og programmere sine kontroller uten informasjon om gruppen som pasienten er tildelt, som På denne måten gjennomføres konsultasjonene med blinding av evaluator (utrederen som skal foreta kontrollene vil ikke vite hvilken gruppe pasienten er tildelt). De vil også bli spurt om et livskvalitetsspørreskjema SF-12 (baseline) og de vil bli bedt om en blodprøve med fullstendig blodtelling og CRP for 3. behandlingsdag.

Polikliniske pasienter vil bli kontaktet daglig på telefon i løpet av de første 3 dagene av behandlingen av studieutforskeren og mellom 3. og 4. dag vil gå til poliklinisk kirurgi for klinisk og analytisk kontroll (1. konsultasjon), fylle ut DCN. De innlagte pasientene vil følge den samme kliniske og analytiske kontrollen av plantekirurgen og studieetterforskeren, og fylle ut DCN. De vil bli bedt om nye blodprøver med CRP for 7. behandlingsdag, og hos de pasientene som ikke har tatt koloskopi de siste 12 månedene før de går inn i studien, vil det bli bedt om en endoskopisk studie innen 60 dager for bekreftelse av divertikkelsykdom, utfylling av DCN. De vil få utdelt et nytt SF-12 livskvalitetsspørreskjema som de skal fylle ut den 7. dagen etter behandlingsstart. De vil bli sitert for en ny konsultasjon (2. konsultasjon) til alle pasienter (polikliniske og de som har vært innlagt), 30 dager etter begynnelsen av behandlingen, med ny klinisk kontroll og merknad av siste analytiske, samt tredje og siste SF-12 livskvalitetsspørreskjema, i DCN. For å konkludere, pasienter som ble bedt om koloskopi, vil bli sitert i en siste konsultasjon (3.) 2 måneder etter påbegynt behandling med det endoskopiske resultatet som avslutter studien, med de siste oppføringene i DCN.

Eksempelstørrelse:

For å oppnå en potens på 80 % for å forkaste nullhypotesen Ho: at forskjellen mellom proporsjoner p1 og p2 er lavere enn ikke-mindreverdighetsgrensen på -10, og tatt i betraktning at signifikansnivået er 5 %, forutsatt at andel ikke-behandlingssvikt i begge behandlingsgruppene er 94,7 %, det totale antallet pasienter som forventes å bli inkludert i studien er 134 pasienter, med en forventet prosentandel frafall på 5 %, hvorav 67 pasienter vil få behandling gjennom gratis diett og andre 67 pasienter gjennom progressiv diett. Endepunktet for hovedsammenligningen er andelen pasienter med lavere behandlingssviktrate ved en måned (30 dager) med oppfølging.

Statistisk behandling:

De kontinuerlige variablene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk: gjennomsnitt, standardavvik (SD), median, minimum, maksimum, antall observasjoner og antall manglende observasjoner. Ikke-normale kontinuerlige data vil bli presentert som maksimum, toppkvartil, median, laveste kvartil, minimum og antall observasjoner. De kategoriske variablene vil bli beskrevet ved bruk av absolutte og relative frekvenser.

For sammenligningene mellom variabler vil den bivariate analysen bli brukt. Poengsummen til hver avhengig variabel vil bli sammenlignet med de uavhengige variablene ved bruk av parametriske statistiske metoder (og ikke-parametriske når de parametriske applikasjonskriteriene ikke er oppfylt). Når endringene innenfor samme behandlingsgruppe analyseres, vil statistiske tester for relaterte eller parvise prøver bli brukt.

I tilfelle variablene følger normalfordelingen, vil en eller flere av følgende teknikker bli beskrevet:

- Hvis en variabel er av en kvantitativ type og den andre er kategorisk, vil studentens t-test bli brukt for sammenligning av middel med en dikotom variabel. I tilfeller hvor den kvalitative variabelen har mer enn 2 kategorier, vil enveisvariansanalysen (ANOVA) brukes. I analysen av variansen til en faktor med gjentatte mål, vil det antas at forsøkspersonene er tilfeldig valgt fra normalpopulasjoner med samme varians. Tidligere vil forutsetningene om uavhengighet, normalitet og varianslikhet bli kontrollert.

I tilfelle variablene ikke følger normalfordelingen:

• Hvis den ene variabelen er kvantitativ og den andre kvalitativ, vil testen som skal brukes være Mann-Whitney U-testen når den kvalitative variabelen har 2 nivåer, og Kruskall-Wallis-testen hvis den kvalitative målingen er dannet av 3 nivåer eller pluss.
• Hvis begge variablene er av den kategoriske typen, vil en krysstabell bli utført (kontingenstabeller) ved å bruke Pearson chi-kvadratstatistikken for å teste uavhengighetshypotesen eller Fisher-testen (i 2 x 2 tabeller) ). En analyse av korrigerte rester vil bli utført for å tolke betydningen av assosiasjonen som er oppdaget.

For ikke-inferioritetsanalysen i hovedvariablene vil det bli foretatt en beregning ved bruk av Farrington-Manning-score, Miettinen-Nurminen Score og Gart-Nam Score-testene, med et signifikansnivå på 0,05, og en grense for no-inferioritet på 0,10 . For de kontinuerlige variablene vil ikke-inferioritet bli evaluert ved middelforskjellen med Mann-Whitney U og Wilcoxon-testen.

Alle statistiske sammenligninger vil bli gjort ved hjelp av statistiske tester med et signifikansnivå p = 0,05.