급성 게실염(DIVERDIET) 치료에서 점진적 식이요법으로 무료 식이요법을 평가하기 위한 무작위 다기관 임상시험

이 연구는 다음 센터의 일반 외과 및 소화기 서비스에서 수행됩니다.

• 레이나 소피아 종합병원 종합병원
• 병원 일반 Universitario Morales Meseguer de Murcia.
• 병원 Universitario Santa Lucía de Cartagena.
• 병원 일반 Universitario de Elche.
• Complejo Hospitalario Torrecárdenas de Almería

발열 및 급성 복통이 있고 임상적으로 AD가 의심되는 모든 환자는 연구에서 잠재적인 선택을 위해 선별될 것입니다. 기본 혈액 검사(헤모그램) 및 복부 초음파를 수행하고 다음 지침을 따를 것입니다. 결과가 합병증 AD를 나타내면 연구에서 제외됩니다. 합병증이 없는 DA가 의심되는 경우 혈액 CRP가 요청됩니다. CRP가 5mg/dl 미만이면 연구에 포함되고 외래 치료가 지시됩니다. CRP가 5mg/dl보다 크면 정맥 조영제를 사용한 복부 CT가 요청됩니다. 결과: 합병증이 없는 DA는 연구에 포함되고 외래 치료 또는 합병증이 있는 DA는 연구에서 제외됩니다. 합병증이 없는 알츠하이머병 환자이지만 위험 요인이 있는 환자는 입원이 권장되며 연구 참여가 제안될 수 있습니다.

환자가 연구 참여 기준을 충족하면 주치의(당직 외과의사)가 이를 알리고 참여를 권유하며 사전 동의서에 서명한 후 데이터를 수집하고 연락을 취합니다. 해당 연구 그룹을 할당하기 위해 목록 및 무작위 코드를 보호하는 병원 담당자: 그룹 1(무료 식이 요법) 또는 그룹 2(점진적 식이 요법)(부록 III), - 이 그룹은 인쇄된 식이 요법에 대해 지시를 받을 뿐만 아니라 모든 환자에게 임시 시트의 통증 조절 및 온도에 대한 주석을 제공합니다. 환자 데이터는 각 병원의 연구 조사자에게 전달되며, 각 환자의 데이터 수집 노트북(DCN)을 작성하고 환자가 할당된 그룹의 정보 없이 제어를 프로그래밍합니다. 이러한 방식으로 상담은 평가자의 눈가림으로 수행됩니다(통제를 수행할 조사자는 환자가 어느 그룹에 할당되었는지 알 수 없음). 그들은 또한 삶의 질 설문지 SF-12(기준선)를 요청받게 되며 치료 3일차에 전체 혈구 수와 CRP를 포함한 혈액 검사를 요청받게 됩니다.

외래 환자는 치료 첫 3일 동안 연구 조사관이 매일 전화로 연락하고 3일과 4일 사이에 DCN을 작성하여 임상 및 분석 제어(1차 상담)를 위해 외래 환자 수술을 받게 됩니다. 입원 환자는 DCN을 채우는 식물 외과 의사와 연구 조사관에 의한 동일한 임상 및 분석 제어를 따를 것입니다. 그들은 치료 7일째에 CRP로 새로운 혈액 검사를 요청받게 되며, 연구 시작 전 마지막 12개월 동안 대장내시경 검사를 받지 않은 환자의 경우, 60일 이전에 내시경 검사를 요청하여 확인을 받습니다. DCN을 채우는 게실 질환. 그들은 치료 시작 7일째에 작성할 새로운 SF-12 삶의 질 설문지를 받게 됩니다. 그들은 모든 환자(외래 환자 및 입원 환자)에게 새로운 상담(2차 상담)을 위해 인용될 것입니다. 마지막 SF-12 삶의 질 설문지, DCN. 결론적으로 대장내시경 검사를 요청받은 환자는 치료 시작 2개월 후 최종 상담(3차)에 인용되며 내시경 결과로 연구가 종료되고 DCN에 마지막 항목이 표시됩니다.

표본의 크기:

귀무가설 Ho를 기각하기 위한 80%의 검정력을 얻기 위해: 비율 p1과 p2의 차이가 비열등성 한계인 -10보다 작으며 유의 수준이 5%인 것을 고려하여 다음을 가정합니다. 두 치료군 모두 무치료 실패 비율은 94.7%이며, 연구에 포함될 것으로 예상되는 총 환자 수는 134명이며, 예상 탈락 비율은 5%로, 67명의 환자가 무료 식이 요법을 통해 치료를 받게 되며, 다른 67명의 환자는 점진적 식이요법을 통해. 주요 비교를 위한 끝점은 후속 조치 1개월(30일)에서 치료 실패율이 더 낮은 피험자의 비율입니다.

통계 처리:

연속 변수는 평균, 표준 편차(SD), 중앙값, 최소값, 최대값, 관찰 수 및 누락된 관찰 수와 같은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 비정규 연속 데이터는 최대, 상위 사분위수, 중앙값, 하위 사분위수, 최소 및 관찰 수로 표시됩니다. 범주형 변수는 절대 및 상대 빈도를 사용하여 설명됩니다.

변수 간의 비교를 위해 이변량 분석이 사용됩니다. 각 종속 변수의 점수는 파라메트릭 통계 방법(그리고 파라메트릭 적용 기준이 충족되지 않는 경우 비모수)을 사용하여 독립 변수와 비교됩니다. 동일한 처리군 내의 변화를 분석할 때 관련 샘플 또는 짝을 이룬 샘플에 대한 통계 테스트가 사용됩니다.

변수가 정규 분포를 따르는 경우 다음 기술 중 하나 이상이 설명됩니다.

- 변수가 정량형이고 다른 하나가 범주형인 경우 이분형 변수와의 평균 비교는 Student's t test를 사용한다. 정성적 변수의 범주가 2개 이상인 경우 일원 분산 분석(ANOVA)이 사용됩니다. 반복 측정을 통한 요인의 분산 분석에서는 대상이 동일한 분산을 가진 정규 모집단에서 무작위로 선택된다고 가정합니다. 이전에는 독립성, 정규성 및 분산의 평등에 대한 가정을 확인했습니다.

변수가 정규 분포를 따르지 않는 경우:

• 하나의 변수가 양적이며 다른 하나는 정성적일 때 적용되는 테스트는 정성적 변수가 2 수준일 때 Mann-Whitney U 테스트가 되고, 정성적 측정이 3 수준 이상으로 구성되면 Kruskall-Wallis 테스트가 됩니다.
• 두 변수가 모두 범주형인 경우 Pearson 카이제곱 통계를 사용하여 독립 가설 또는 Fisher 테스트(2 x 2 테이블에서)를 사용하여 교차 표 작성(분할표)이 수행됩니다. 감지된 연관성의 의미를 해석하기 위해 수정된 유형 잔차의 분석이 수행됩니다.

주요변수에 대한 비열등성 분석은 Farrington-Manning 점수, Miettinen-Nurminen 점수, Gart-Nam 점수 검정을 이용하여 계산하며, 유의수준은 0.05, 무열등한도는 0.10이다. . 연속 변수의 경우 Mann-Whitney U 및 Wilcoxon 테스트와의 평균 차이로 비열등성을 평가합니다.

모든 통계적 비교는 유의 수준 p = 0.05인 통계 테스트를 사용하여 이루어집니다.