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评估自由饮食和渐进式饮食治疗急性憩室炎 (DIVERDIET) 的随机多中心试验

平行组的随机多中心对照临床试验,以评估自由饮食和渐进饮食在治疗非复杂性急性憩室炎中的非治疗性劣势

III 期试验旨在证明在无并发症的急性憩室炎 (AD) 治疗中,自由饮食与渐进式饮食的非劣效性。 在这项研究中,评估了短期免费饮食的有效性,以及在渐进式饮食之前感知到的安全性和生活质量。

研究概览

详细说明

该研究将在以下中心的普通外科和胃肠病学服务中进行:

  • 索非亚王后综合医院
  • 医院一般 Universitario Morales Meseguer de Murcia。
  • Universitario Santa Lucía de Cartagena 医院。
  • 埃尔切大学综合医院。
  • Complejo Hospitario Torrecárdenas de Almería

所有体温升高和急性腹痛以及临床怀疑患有 AD 的患者都将在研究中接受筛选。 将进行基本血液检查(血象)和腹部超声检查,并遵循以下指南:如果结果表明复杂的 AD,则将其排除在研究之外;如果怀疑是无并发症的DA,将要求进行血液CRP;如果 CRP 低于 5 mg / dl,则将其纳入研究并指示门诊治疗;如果 CRP 大于 5mg/dl,将要求进行静脉造影的腹部 CT。 结果:无并发症的DA,将被纳入研究并指示门诊治疗或复杂的DA,将被排除在研究之外-;那些患有无并发症 AD 但有危险因素的患者,将被建议住院,并可能会邀请他们参加研究。

如果患者符合研究入组标准,主治医师(值班外科医生)将告知并邀请其参加,并在签署知情同意书后收集其资料并联系。 医院负责人,负责保管名单和随机代码,为其分配相应的研究组:第 1 组(自由饮食)或第 2 组(渐进式饮食)(附件 III),- 该组将交付您打印的饮食,你会被指导,以及所有患者,在临时表上的疼痛控制和温度的注释。 患者数据将传送给每家医院研究的研究者/s,他们将填写每个患者的数据收集笔记本 (DCN) 并在没有患者被分配到的组的信息的情况下对他们的控制进行编程,因为以这种方式,咨询是在评估者不知情的情况下进行的(进行对照的研究者将不知道患者被分配到哪个组)。 他们还将被要求填写生活质量调查问卷 SF-12(基线),并要求他们在治疗的第 3 天进行血液检查,包括全血细胞计数和 CRP。

研究调查员将在治疗的前 3 天每天通过电话联系门诊患者,并在第 3 天和第 4 天之间前往门诊手术进行临床和分析控制(第一次会诊),填写 DCN。 住院患者将遵循由植物外科医生和研究调查员进行的相同临床和分析控制,并填写 DCN。 他们将被要求在治疗的第 7 天用 CRP 进行新的血液检测,对于那些在进入研究前的最后 12 个月内没有进行结肠镜检查的患者,将要求在 60 天之前进行内窥镜检查以确认憩室病,填充 DCN。 他们将获得一份新的 SF-12 生活质量问卷,他们将在治疗开始的第 7 天填写该问卷。 他们将在治疗开始后 30 天对所有患者(门诊患者和住院患者)进行新的咨询(第二次咨询),并进行新的临床控制和最后一次分析的注释,以及第三次和最后一个 SF-12 生活质量问卷,在 DCN 中。 总之,被要求进行结肠镜检查的患者将在开始治疗后 2 个月的最后一次咨询(第 3 次)中被引用,内窥镜检查结果将结束研究,最后一次进入 DCN。

样本量:

为了获得 80% 的功效来拒绝原假设 Ho:比例 p1 和 p2 的差异低于非劣效性限值 -10,并考虑到显着性水平为 5%,假设两个治疗组的非治疗失败比例均为 94.7%,预计纳入研究的患者总数为 134 名患者,预计退出率为 5%,其中 67 名患者将通过自由饮食和其他 67 名患者通过渐进式饮食。 主要比较的终点是在一个月(30 天)的随访中治疗失败率较低的受试者比例。

统计处理:

连续变量将使用描述性统计进行总结:均值、标准差 (SD)、中值、最小值、最大值、观察数和缺失观察数。 非正态连续数据将显示为最大值、最高四分位数、中位数、最低四分位数、最小值和观察次数。 将使用绝对频率和相对频率来描述分类变量。

对于变量之间的比较,将使用双变量分析。 每个因变量的分数将使用参数统计方法与自变量进行比较(如果不满足参数应用标准,则使用非参数)。 当分析同一治疗组内的变化时,将使用相关或配对样本的统计检验。

如果变量服从正态分布,将描述以下一种或多种技术:

- 如果一个变量是定量类型而另一个是分类变量,则为了将均值与二分变量进行比较,将使用学生 t 检验。 如果定性变量有 2 个以上的类别,将使用单向方差分析 (ANOVA)。 在分析具有重复测量的因素的方差时,将假设受试者是从具有相同方差的正常人群中随机选择的。 以前,将检查独立性、正态性和方差相等性的假设。

在变量不服从正态分布的情况下:

  • 如果一个变量是定量的,另一个是定性的,则当定性变量有 2 个水平时,要应用的检验将是 Mann-Whitney U 检验,如果定性测量由 3 个或更多水平形成,则将应用 Kruskall-Wallis 检验。
  • 如果两个变量都是分类类型,则将使用 Pearson 卡方统计量执行交叉制表(列联表)以检验独立性假设或 Fisher 检验(在 2 x 2 表中))。 将对校正后的类型残差进行分析,以解释检测到的关联的含义。

对于主要变量的非劣效性分析,将使用Farrington-Manning评分、Miettinen-Nurminen评分和Gart-Nam评分检验进行计算,显着性水平为0.05,非劣效性限度为0.10 . 对于连续变量,非劣效性将通过 Mann-Whitney U 和 Wilcoxon 检验的均值差异进行评估。

所有统计比较将使用显着性水平 p = 0.05 的统计检验进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Murcia、西班牙、30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 无并发症的急性憩室炎的诊断
  • 足够的口服耐受性
  • 对第一个紧急治疗措施(镇痛药和抗生素治疗)的良好反应:改善疼痛和降低温度。
  • 愿意在家监督下继续治疗。
  • 接受签署知情同意书。

排除标准:

  • 急性复杂性憩室炎(来自改良的 Hinchey 分类的 Ib 级)。
  • 对第一次紧急治疗措施(镇痛药和抗生素)无良好反应:腹痛持续或加重,持续发热,口服不耐受或呕吐,临床恶化。
  • 上个月接受过憩室炎的抗生素治疗。
  • 怀疑结直肠癌。
  • 孕。
  • 拒绝签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自由饮食
自由饮食或自由需求,与正常或零医院饮食相当
自由饮食或自由需求,与正常或零医院饮食相当
其他名称:
  • 基础饮食
有源比较器:渐进式饮食
7天渐进式饮食,前三天流质饮食,第4天到第7天无浪费的软质饮食。
7天渐进式饮食,前三天流质饮食,第4天到第7天无浪费的软质饮食。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗成功
大体时间:30天
腹痛或发热没有持续、加重或复发,过渡到高于改良 Hinchey 分类的阶段(需要放射引流和/或手术治疗),需要住院(门诊)和因该诊断导致的死亡.
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:7天
各治疗组疼痛强度的评价,采用疼痛视觉模拟量表(VAS),每日晚餐后自我评价。 最小值 0。最大值 10。 较高的值表示较差的结果。
7天
体温
大体时间:7天
腋温曲线,作为参考,每12小时拍摄一针。
7天
聚合酶链反应值
大体时间:第 0、3 和 7 天
各治疗组C反应蛋白(CRP)水平的比较。
第 0、3 和 7 天
增加阶段
大体时间:30天
在修改后的 Hinchey 分类中,每个治疗组中达到高于 Ia 阶段的患者百分比。
30天
需要住院
大体时间:30天
每个治疗组中需要住院的门诊患者百分比。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jorge A Benavides Buleje, Dr.、Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月16日

初级完成 (实际的)

2019年1月31日

研究完成 (实际的)

2019年4月16日

研究注册日期

首次提交

2018年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月11日

首次发布 (实际的)

2018年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月14日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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自由饮食的临床试验

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