Ensaio multicêntrico randomizado para avaliar uma dieta livre com uma dieta progressiva no tratamento da diverticulite aguda (DIVERDIET)

O estudo será realizado nos Serviços de Cirurgia Geral e Gastroenterologia dos seguintes centros:

• Hospital General Universitario Reina Sofia
• Hospital General Universitario Morales Meseguer de Murcia.
• Hospital Universitário Santa Lucía de Cartagena.
• Hospital General Universitario de Elche.
• Complexo Hospitalar Torrecárdenas de Almeria

Todos os pacientes com aumento da temperatura e dor abdominal aguda, bem como suspeita clínica de DA, serão triados para sua possível seleção no estudo. Serão realizados exames básicos de sangue (hemograma) e ultrassonografia abdominal e serão seguidas as seguintes orientações: se os resultados indicarem DA complicada, será excluído do estudo; se houver suspeita de DA não complicada, será solicitada PCR sanguínea; se a PCR for menor que 5 mg/dl, será incluída no estudo e será indicado tratamento ambulatorial; se a PCR for maior que 5mg/dl, será solicitada TC de abdome com contraste endovenoso. Resultado: DA não complicada, será incluída no estudo e será indicado tratamento ambulatorial ou DA complicada, será excluída do estudo-; aos pacientes com DA não complicada, mas com fatores de risco, será indicada a internação hospitalar, podendo ser oferecida a participação no estudo.

Se o paciente preencher os critérios para admissão no estudo, o médico assistente (cirurgião de plantão) irá informá-lo e convidá-lo a participar e após a assinatura do consentimento informado, seus dados serão coletados e ele será contatado. a pessoa do hospital, encarregada de guardar a lista e os códigos de randomização para atribuir-lhe o grupo de pesquisa correspondente: grupo 1 (dieta livre) ou grupo 2 (dieta progressiva) (Anexo III), - este grupo será entregue de seu impresso dieta e você será instruído sobre ela, bem como, a todos os pacientes, as anotações de controle de dor e temperatura em folha ad-hoc. Os dados do paciente serão entregues ao(s) investigador(es) do estudo de cada hospital, que preencherá o Caderno de Coleta de Dados (DCN) de cada paciente e programará seus controles sem informação do grupo ao qual o paciente foi alocado, conforme Desta forma, as consultas são realizadas com cegamento do avaliador (o investigador que fará os controles não saberá a qual grupo o paciente foi alocado). Também será solicitado um questionário de qualidade de vida SF-12 (linha de base) e um exame de sangue com hemograma completo e PCR para o 3º dia de tratamento.

Os pacientes ambulatoriais serão contatados diariamente por telefone durante os primeiros 3 dias de tratamento pelo investigador do estudo e entre o 3º e 4º dia irão para cirurgia ambulatorial para controle clínico e analítico (1ª consulta), preenchendo o DCN. Os pacientes internados seguirão o mesmo controle clínico e analítico pelo cirurgião da planta e pelo investigador do estudo, preenchendo as DCN. Serão solicitados novos exames de sangue com PCR para o 7º dia de tratamento e, naqueles pacientes que não fizeram colonoscopia nos últimos 12 meses anteriores ao ingresso no estudo, será solicitado estudo endoscópico antes de 60 dias para confirmação de doença diverticular, preenchendo o DCN. Eles receberão um novo questionário de qualidade de vida SF-12 que preencherão no 7º dia do início do tratamento. Serão citados para nova consulta (2ª consulta) a todos os pacientes (ambulatoriais e internados), 30 dias do início do tratamento, com novo controle clínico e anotação do último analítico, bem como terceiro e último questionário de qualidade de vida SF-12, nas DCN. Para concluir, os pacientes que foram solicitados para colonoscopia, serão citados em uma consulta final (3ª) 2 meses após o início do tratamento com o resultado endoscópico fechando o estudo, com as últimas entradas no DCN.

Tamanho da amostra:

Para obter um poder de 80% para rejeitar a hipótese nula Ho: que a diferença das proporções p1 e p2 é inferior ao limite de não inferioridade de -10, e tendo em conta que o nível de significância é de 5%, assumindo que o proporção de falha do tratamento em ambos os grupos de tratamento é de 94,7%, o número total de pacientes esperados a serem incluídos no estudo é de 134 pacientes, com uma porcentagem esperada de abandono de 5%, dos quais 67 pacientes receberão tratamento por meio de dieta livre e outros 67 pacientes através de dieta progressiva. O ponto final para a comparação principal é a proporção de indivíduos com menor taxa de falha do tratamento em um mês (30 dias) de acompanhamento.

Tratamento estatístico:

As variáveis ​​contínuas serão resumidas por meio de estatística descritiva: média, desvio padrão (DP), mediana, mínimo, máximo, número de observações e número de observações perdidas. Dados contínuos não normais serão apresentados como máximo, quartil superior, mediana, quartil inferior, mínimo e número de observações. As variáveis ​​categóricas serão descritas por meio de frequências absolutas e relativas.

Para as comparações entre as variáveis, será utilizada a análise bivariada. As pontuações de cada variável dependente serão comparadas com as variáveis ​​independentes usando métodos estatísticos paramétricos (e não paramétricos quando os critérios de aplicação paramétrica não forem atendidos). Quando as mudanças dentro do mesmo grupo de tratamento são analisadas, testes estatísticos para amostras relacionadas ou pareadas serão usados.

Caso as variáveis ​​sigam a distribuição normal, uma ou mais das seguintes técnicas serão descritas:

- Se uma variável for do tipo quantitativo e a outra categórica, para a comparação das médias com uma variável dicotômica, será utilizado o teste t de Student. Nos casos em que a variável qualitativa tiver mais de 2 categorias, será utilizada a análise de variância (ANOVA) one-way. Na análise da variância de um fator com medidas repetidas, será assumido que os sujeitos são selecionados aleatoriamente de populações normais com a mesma variância. Previamente, serão verificados os pressupostos de independência, normalidade e igualdade de variâncias.

Caso as variáveis ​​não sigam a distribuição normal:

• Se uma variável for quantitativa e a outra qualitativa, o teste a ser aplicado será o teste U de Mann-Whitney quando a variável qualitativa tiver 2 níveis, e o teste de Kruskall-Wallis se a medida qualitativa for formada por 3 níveis ou mais.
• Se ambas as variáveis ​​forem do tipo categórica, será realizada tabulação cruzada (tabelas de contingência) utilizando a estatística qui-quadrado de Pearson para testar a hipótese de independência ou o teste de Fisher (em tabelas 2 x 2)). Uma análise dos resíduos digitados corrigidos será realizada para interpretar o significado da associação detectada.

Para a análise de não inferioridade nas variáveis ​​principais, será feito um cálculo utilizando os testes Farrington-Manning score, Miettinen-Nurminen Score e Gart-Nam Score, com nível de significância de 0,05 e limite de não inferioridade de 0,10 . Para as variáveis ​​contínuas, a não inferioridade será avaliada pela diferença de médias com Mann-Whitney U e teste de Wilcoxon.

Todas as comparações estatísticas serão feitas por meio de testes estatísticos com nível de significância p = 0,05.