Véletlenszerű multicentrikus vizsgálat az ingyenes diéta értékelésére progresszív diétával az akut divertikulitisz kezelésében (DIVERDIET)

A vizsgálatot az alábbi centrumok Általános Sebészeti és Gasztroenterológiai Osztályán végzik:

• Kórház General Universitario Reina Sofia
• Kórház General Universitario Morales Meseguer de Murcia.
• Kórház Universitario Santa Lucía de Cartagena.
• Kórház General Universitario de Elche.
• Complejo Hospitalario Torrecárdenas de Almería

Minden megnövekedett hőmérsékletű és akut hasi fájdalomban szenvedő beteget, valamint az AD klinikai gyanúját kiszűrik a lehetséges kiválasztási lehetőség szempontjából. Alapvető vérvizsgálatokat (hemogram) és hasi ultrahangot végeznek, és ezeket az irányelveket betartják: ha az eredmények szövődményes AD-t jeleznek, kizárják a vizsgálatból; ha szövődménymentes DA gyanúja merül fel, vér CRP-t kell kérni; ha a CRP kevesebb, mint 5 mg / dl, akkor a vizsgálatba bevonják, és ambuláns kezelést kell javasolni; ha a CRP nagyobb, mint 5 mg/dl, hasi CT-t kell végezni intravénás kontrasztanyaggal. Eredmény: szövődménymentes DA, bekerül a vizsgálatba és ambuláns kezelést vagy komplikált DA-t javallunk, kizárjuk a vizsgálatból-; A szövődménymentes, de kockázati tényezőkkel küzdő AD betegek kórházi felvételét javasolják, és felajánlhatják a vizsgálatban való részvételt.

Ha a beteg megfelel a vizsgálatba vétel feltételeinek, a kezelőorvos (ügyeletes sebész) tájékoztatja és meghívja a részvételre, majd a beleegyező nyilatkozat aláírása után adatait összegyűjti és felveszi vele a kapcsolatot. a kórház személye, aki a lista és a randomizációs kódok őrzésével megbízza a megfelelő kutatócsoportot: 1. csoport (ingyenes diéta) vagy 2. csoport (progresszív diéta) (III. melléklet), - ennek a csoportnak kézbesítjük az Ön nyomtatott példányát diétát, és erről tájékoztatást kap, valamint minden betegnek a fájdalomcsillapítás és a hőmérséklet megjegyzéseit az ad-hoc lapon. A betegadatokat az egyes kórházak vizsgálati vizsgálóihoz juttatják el, akik kitöltik az egyes betegek adatgyűjtési jegyzetfüzetét (DCN), és beprogramozzák a kontrolljaikat anélkül, hogy a beteget melyik csoportba sorolták. Ily módon a konzultációk az értékelő vakításával zajlanak (az ellenőrzést végző vizsgáló nem tudja, hogy a beteg melyik csoportba került). Emellett egy SF-12 (alapvonal) életminőség-kérdőívet is kérnek tőlük, és a kezelés 3. napjára teljes vérképet és CRP-t tartalmazó vérvizsgálatot kérnek.

A járóbetegeket a kezelés első 3 napjában naponta telefonon keresi meg a vizsgálatot végző személy, a 3. és 4. nap között pedig ambuláns sebészetre mennek klinikai és analitikai ellenőrzés céljából (1. konzultáció), a DCN kitöltésével. A kórházban lévő betegek ugyanazt a klinikai és analitikai kontrollt fogják követni a növénysebész és a vizsgálatot végző személy által, kitöltve a DCN-t. A kezelés 7. napjára új CRP-vizsgálatot kérnek majd tőlük, és azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 12 hónapban nem végeztek kolonoszkópiát, 60 nap előtt endoszkópos vizsgálatot kell kérni a betegség megerősítésére. divertikuláris betegség, a DCN kitöltése. Kapnak egy új SF-12 életminőség kérdőívet, amelyet a kezelés megkezdésének 7. napján töltenek ki. A kezelés megkezdésétől számított 30 napon belül minden betegnek (ambuláns és kórházi kezelés alatt álló) új konzultációra (2. konzultációra) hivatkoznak, új klinikai ellenőrzéssel és az utolsó analitikai annotációval, valamint a harmadik ill. utolsó SF-12 életminőség kérdőív a DCN-ben. Végezetül elmondható, hogy a kolonoszkópiára kért betegeket a kezelés megkezdése után 2 hónappal a végső konzultáción (3.) idézik meg, a vizsgálatot lezáró endoszkópos eredménnyel, a DCN utolsó bejegyzéseivel.

Minta nagysága:

80%-os hatvány elérése a Ho nullhipotézis elvetésére: a p1 és p2 arányok különbsége kisebb, mint a -10-es nem-inferioritási határ, és figyelembe véve, hogy a szignifikancia szintje 5%, feltételezve, hogy a a kezelés elmaradásának aránya mindkét kezelési csoportban 94,7%, a vizsgálatba bevont betegek teljes száma várhatóan 134 fő, a lemorzsolódás várható százaléka 5%, amelyből 67 beteg részesül ingyenes diéta útján, ill. további 67 beteg progresszív diéta révén. A fő összehasonlítás végpontja azon alanyok aránya, akiknél alacsonyabb a kezelési sikertelenség aránya egy hónapos (30 napos) követés után.

Statisztikai kezelés:

A folytonos változókat leíró statisztikák segítségével összegezzük: átlag, szórás (SD), medián, minimum, maximum, megfigyelések száma és a hiányzó megfigyelések száma. A nem normál folyamatos adatok maximum, felső kvartilis, medián, legalsó kvartilis, minimum és megfigyelések száma formájában jelennek meg. A kategorikus változókat abszolút és relatív gyakorisággal írjuk le.

A változók összehasonlításához a kétváltozós elemzést használjuk. Az egyes függő változók pontszámait paraméteres statisztikai módszerekkel kell összehasonlítani a független változókkal (és nem paraméteres módszerrel, ha a paraméteres alkalmazás kritériumai nem teljesülnek). Az ugyanazon kezelési csoporton belüli változások elemzésekor a kapcsolódó vagy páros minták statisztikai tesztjeit alkalmazzák.

Abban az esetben, ha a változók a normál eloszlást követik, a következő technikák közül egyet vagy többet ismertetünk:

- Ha egy változó kvantitatív, a másik kategorikus, akkor az átlagok dichotóm változóval való összehasonlításához a Student-féle t-próbát használjuk. Azokban az esetekben, amikor a kvalitatív változónak több mint 2 kategóriája van, az egytényezős varianciaanalízist (ANOVA) kell használni. Egy faktor varianciájának ismételt mérésekkel történő elemzésekor feltételezzük, hogy az alanyokat véletlenszerűen választják ki az azonos varianciájú normál populációkból. Korábban a függetlenség, a normalitás és a szórások egyenlőségének feltételezéseit ellenőrizték.

Abban az esetben, ha a változók nem követik a normál eloszlást:

• Ha az egyik változó mennyiségi, a másik minőségi, akkor a Mann-Whitney U tesztet kell alkalmazni, ha a kvalitatív változónak 2 szintje van, és a Kruskall-Wallis tesztet, ha a kvalitatív mérést 3 szint vagy plusz alkotja.
• Ha mindkét változó kategorikus típusú, akkor kereszttáblázatot (kontingenciatáblázatokat) hajtunk végre a Pearson khi-négyzet statisztikával a függetlenségi hipotézis vagy a Fisher-próba segítségével (2 x 2 táblázatban) ). A korrigált tipizált maradékok elemzése elvégzésre kerül az észlelt asszociáció jelentésének értelmezésére.

A fő változók non-inferiority elemzéséhez a számítást a Farrington-Manning-pontszám, a Miettinen-Nurminen-pontszám és a Gart-Nam-pontszám tesztek segítségével végezzük, 0,05-ös szignifikanciaszinttel és 0,10-es nem-inferiority-határral. . A folytonos változók esetében a nem alsóbbrendűséget a Mann-Whitney U és a Wilcoxon teszt átlagainak különbségével értékeljük.

Minden statisztikai összehasonlítás statisztikai tesztekkel történik, amelyek szignifikanciaszintje p = 0,05.