Studio multicentrico randomizzato per valutare una dieta libera con una dieta progressiva nel trattamento della diverticolite acuta (DIVERDIET)

Lo studio sarà svolto nei Servizi di Chirurgia Generale e Gastroenterologia dei seguenti centri:

• Ospedale Generale Universitario Reina Sofía
• Ospedale Generale Universitario Morales Meseguer de Murcia.
• Ospedale Universitario Santa Lucia di Cartagena.
• Ospedale Generale Universitario de Elche.
• Complejo Hospitalario Torrecardenas de Almería

Tutti i pazienti con aumento della temperatura e dolore addominale acuto, nonché sospetto clinico di AD, saranno sottoposti a screening per la loro potenziale selezione nello studio. Saranno eseguiti esami del sangue di base (emogramma) ed ecografia addominale e verranno seguite queste linee guida: se i risultati indicano AD complicato, sarà escluso dallo studio; se si sospetta DA non complicata, sarà richiesta la PCR ematica; se la CRP è inferiore a 5 mg/dl, sarà inclusa nello studio e sarà indicato il trattamento ambulatoriale; se la CRP è maggiore di 5mg/dl, sarà richiesta la TC addominale con mezzo di contrasto endovenoso. Risultato: DA non complicata, sarà inclusa nello studio e sarà indicato trattamento ambulatoriale o DA complicata, sarà esclusa dallo studio-; a quei pazienti con AD non complicato, ma con fattori di rischio, sarà raccomandato il ricovero ospedaliero e potrebbe essere offerto loro di partecipare allo studio.

Se il paziente soddisfa i criteri per l'ammissione allo studio, il medico curante (chirurgo di turno) lo informerà e lo inviterà a partecipare e dopo aver firmato il consenso informato, i suoi dati saranno raccolti e saranno contattati. la persona dell'ospedale, incaricata di custodire l'elenco e i codici di randomizzazione per assegnargli il gruppo di ricerca corrispondente: gruppo 1 (dieta libera) o gruppo 2 (dieta progressiva) (allegato III), - a questo gruppo verrà consegnato il tuo stampato dieta e sarai istruito in merito, oltre che, a tutti i pazienti, le annotazioni del controllo del dolore e della temperatura su foglio ad-hoc. I dati del paziente saranno consegnati allo sperimentatore/i dello studio di ciascun ospedale, che compilerà il Data Collection Notebook (DCN) di ciascun paziente e programmerà i propri controlli senza informazioni del gruppo a cui il paziente è stato assegnato, come In questo modo le consultazioni vengono effettuate con l'accecamento del valutatore (lo sperimentatore che effettuerà i controlli non saprà a quale gruppo è stato assegnato il paziente). Verrà inoltre chiesto loro un questionario sulla qualità della vita SF-12 (basale) e verrà richiesto loro un esame del sangue con emocromo completo e CRP per il 3 ° giorno di trattamento.

I pazienti ambulatoriali saranno contattati quotidianamente telefonicamente durante i primi 3 giorni di trattamento dallo sperimentatore dello studio e tra il 3° e il 4° giorno si recheranno in ambulatorio per il controllo clinico e analitico (1° consulto), compilando il DCN. I pazienti ricoverati seguiranno lo stesso controllo clinico e analitico da parte del chirurgo di impianto e dello sperimentatore dello studio, compilando il DCN. Verranno richiesti nuovi esami del sangue con CRP per il 7° giorno di trattamento e, in quei pazienti che non hanno una colonscopia negli ultimi 12 mesi prima dell'ingresso nello studio, verrà richiesto uno studio endoscopico entro 60 giorni per la conferma di malattia diverticolare, riempiendo il DCN. Riceveranno un nuovo questionario sulla qualità della vita SF-12 che compileranno il 7° giorno dall'inizio del trattamento. Saranno citati per un nuovo consulto (2° consulto) a tutti i pazienti (ambulatoriali e ricoverati), 30 giorni dall'inizio del trattamento, con nuovo controllo clinico e annotazione dell'ultimo analitico, nonché terzo e terzo ultimo questionario sulla qualità della vita SF-12, nel DCN. Per concludere, i pazienti a cui è stata richiesta la colonscopia, saranno citati in una consultazione finale (3a) 2 mesi dopo l'inizio del trattamento con il risultato endoscopico che chiude lo studio, con le ultime voci nel DCN.

Misura di prova:

Per ottenere una potenza dell'80% per rifiutare l'ipotesi nulla Ho: che la differenza delle proporzioni p1 e p2 sia inferiore al limite di non inferiorità di -10, e tenendo conto che il livello di significatività è del 5%, assumendo che il la percentuale di fallimento del mancato trattamento in entrambi i gruppi di trattamento è del 94,7%, il numero totale di pazienti che dovrebbero essere inclusi nello studio è di 134 pazienti, con una percentuale prevista di abbandoni del 5%, di cui 67 pazienti riceveranno il trattamento attraverso una dieta libera e altri 67 pazienti attraverso dieta progressiva. L'endpoint per il confronto principale è la percentuale di soggetti con un tasso di fallimento del trattamento inferiore a un mese (30 giorni) di follow-up.

Trattamento statistico:

Le variabili continue saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive: media, deviazione standard (DS), mediana, minimo, massimo, numero di osservazioni e numero di osservazioni mancanti. I dati continui non normali saranno presentati come massimo, quartile superiore, mediana, quartile inferiore, minimo e numero di osservazioni. Le variabili categoriali saranno descritte utilizzando frequenze assolute e relative.

Per i confronti tra variabili verrà utilizzata l'analisi bivariata. I punteggi di ciascuna variabile dipendente saranno confrontati con le variabili indipendenti utilizzando metodi statistici parametrici (e non parametrici quando i criteri applicativi parametrici non sono soddisfatti). Quando vengono analizzate le modifiche all'interno dello stesso gruppo di trattamento, verranno utilizzati test statistici per campioni correlati o accoppiati.

Nel caso in cui le variabili seguano la distribuzione normale, verranno descritte una o più delle seguenti tecniche:

- Se una variabile è di tipo quantitativo e l'altra è categoriale, per il confronto delle medie con una variabile dicotomica si utilizzerà il test t di Student. Nei casi in cui la variabile qualitativa ha più di 2 categorie, verrà utilizzata l'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA). Nell'analisi della varianza di un fattore con misure ripetute, si assumerà che i soggetti siano selezionati casualmente da popolazioni normali con la stessa varianza. In precedenza verranno verificate le ipotesi di indipendenza, normalità ed uguaglianza delle varianze.

Nel caso in cui le variabili non seguano la distribuzione normale:

• Se una variabile è quantitativa e l'altra qualitativa, il test da applicare sarà il test U di Mann-Whitney quando la variabile qualitativa ha 2 livelli, e il test di Kruskall-Wallis se la misura qualitativa è formata da 3 livelli o più.
• Se entrambe le variabili sono di tipo categoriale, verrà eseguita una tabulazione incrociata (tabelle di contingenza) utilizzando la statistica chi-quadro di Pearson per testare l'ipotesi di indipendenza o il test di Fisher (in tabelle 2 x 2). Verrà effettuata un'analisi dei residui tipizzati corretti al fine di interpretare il significato dell'associazione rilevata.

Per l'analisi di non inferiorità nelle variabili principali verrà effettuato un calcolo utilizzando i test Farrington-Manning score, Miettinen-Nurminen Score e Gart-Nam Score, con livello di significatività pari a 0,05, e limite di non inferiorità pari a 0,10 . Per le variabili continue, la non inferiorità sarà valutata per differenza di medie con l'U di Mann-Whitney e il test di Wilcoxon.

Tutti i confronti statistici saranno effettuati utilizzando test statistici con un livello di significatività p = 0.05.