Essai multicentrique randomisé pour évaluer un régime libre avec un régime progressif dans le traitement de la diverticulite aiguë (DIVERDIET)

L'étude sera réalisée dans les services de chirurgie générale et de gastro-entérologie des centres suivants :

• Hôpital général universitaire Reina Sofía
• Hôpital général universitaire Morales Meseguer de Murcia.
• Hôpital Universitaire Santa Lucía de Cartagena.
• Hôpital général universitaire d'Elche.
• Complejo Hospitalario Torrecárdenas de Almería

Tous les patients présentant une température élevée et des douleurs abdominales aiguës, ainsi qu'une suspicion clinique de MA, seront examinés pour leur sélection potentielle dans l'étude. Des tests sanguins de base (hémogramme) et une échographie abdominale seront effectués et ces directives seront suivies : si les résultats indiquent une maladie d'Alzheimer compliquée, elle sera exclue de l'étude ; si une DA non compliquée est suspectée, une CRP sanguine sera demandée ; si la CRP est inférieure à 5 mg/dl, elle sera incluse dans l'étude et un traitement ambulatoire sera indiqué ; si la CRP est supérieure à 5mg/dl, un scanner abdominal avec contraste intraveineux sera demandé. Résultat : DA non compliquée, elle sera incluse dans l'étude et elle sera indiquée en traitement ambulatoire ou DA compliquée, elle sera exclue de l'étude- ; pour les patients atteints de MA non compliquée, mais présentant des facteurs de risque, l'hospitalisation sera recommandée et on pourra leur proposer de participer à l'étude.

Si le patient répond aux critères d'admission à l'étude, le médecin traitant (chirurgien de garde) l'informera et l'invitera à participer et après signature du consentement éclairé, ses données seront collectées et il sera contacté. la personne de l'hôpital, chargée de garder la liste et les codes de randomisation pour lui attribuer le groupe de recherche correspondant : groupe 1 (régime libre) ou groupe 2 (régime progressif) (Annexe III), - ce groupe se verra délivrer votre imprimé régime alimentaire et vous en serez informé, ainsi que, pour tous les patients, les annotations de contrôle de la douleur et de température sur fiche ad-hoc. Les données du patient seront livrées au(x) investigateur(s) de l'étude de chaque hôpital, qui rempliront le Cahier de Collecte de Données (DCN) de chaque patient et programmeront leurs contrôles sans information du groupe auquel le patient a été affecté, comme De cette façon, les consultations sont réalisées en aveugle de l'évaluateur (l'investigateur qui fera les contrôles ne saura pas à quel groupe le patient a été affecté). Il leur sera également demandé un questionnaire de qualité de vie SF-12 (baseline) et il leur sera demandé une prise de sang avec numération globulaire complète et CRP pour le 3ème jour de traitement.

Les patients ambulatoires seront contactés quotidiennement par téléphone pendant les 3 premiers jours de traitement par l'investigateur de l'étude et entre le 3ème et le 4ème jour iront en chirurgie ambulatoire pour le contrôle clinique et analytique (1ère consultation), en remplissant le DCN. Les patients hospitalisés suivront le même contrôle clinique et analytique par le chirurgien de l'usine et l'investigateur de l'étude, remplissant le DCN. Il leur sera demandé de nouveaux tests sanguins avec CRP pour le 7ème jour de traitement et, chez les patients qui n'ont pas subi de coloscopie au cours des 12 derniers mois précédant l'entrée dans l'étude, une étude endoscopique sera demandée avant 60 jours pour confirmation de maladie diverticulaire, remplissant le DCN. Ils recevront un nouveau questionnaire de qualité de vie SF-12 qu'ils rempliront au 7ème jour du début du traitement. Ils seront cités pour une nouvelle consultation (2e consultation) à tous les patients (ambulatoires et ceux qui ont été hospitalisés), à 30 jours du début du traitement, avec nouveau contrôle clinique et annotation du dernier analytique, ainsi que troisième et dernier questionnaire de qualité de vie SF-12, dans le DCN. Pour conclure, les patients qui ont été sollicités pour une coloscopie, seront cités dans une dernière consultation (3ème) 2 mois après le début du traitement avec le résultat endoscopique clôturant l'étude, avec les dernières entrées dans le DCN.

Taille de l'échantillon:

Pour obtenir une puissance de 80 % pour rejeter l'hypothèse nulle Ho : que la différence des proportions p1 et p2 est inférieure à la limite de non-infériorité de -10, et compte tenu que le seuil de signification est de 5 %, en supposant que la proportion d'échecs non thérapeutiques dans les deux groupes de traitement est de 94,7 %, le nombre total de patients qui devraient être inclus dans l'étude est de 134 patients, avec un pourcentage attendu d'abandons de 5 %, dont 67 patients recevront un traitement par régime alimentaire gratuit et 67 autres patients par le biais d'un régime progressif. Le critère d'évaluation de la comparaison principale est la proportion de sujets présentant un taux d'échec thérapeutique inférieur à un mois (30 jours) de suivi.

Traitement statistique :

Les variables continues seront résumées à l'aide de statistiques descriptives : moyenne, écart-type (ET), médiane, minimum, maximum, nombre d'observations et nombre d'observations manquantes. Les données continues non normales seront présentées sous forme de maximum, quartile supérieur, médiane, quartile inférieur, minimum et nombre d'observations. Les variables catégorielles seront décrites en utilisant des fréquences absolues et relatives.

Pour les comparaisons entre variables, l'analyse bivariée sera utilisée. Les scores de chaque variable dépendante seront comparés aux variables indépendantes à l'aide de méthodes statistiques paramétriques (et non paramétriques lorsque les critères d'application paramétriques ne sont pas remplis). Lorsque les changements au sein d'un même groupe de traitement sont analysés, des tests statistiques pour des échantillons liés ou appariés seront utilisés.

Dans le cas où les variables suivent la distribution normale, une ou plusieurs des techniques suivantes seront décrites :

- Si une variable est de type quantitatif et l'autre catégorielle, pour la comparaison des moyennes avec une variable dichotomique, le test t de Student sera utilisé. Dans les cas où la variable qualitative a plus de 2 catégories, l'analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA) sera utilisée. Dans l'analyse de la variance d'un facteur à mesures répétées, on supposera que les sujets sont tirés au sort parmi des populations normales de même variance. Auparavant, les hypothèses d'indépendance, de normalité et d'égalité des variances seront vérifiées.

Dans le cas où les variables ne suivent pas la distribution normale :

• Si une variable est quantitative et l'autre qualitative, le test à appliquer sera le test U de Mann-Whitney lorsque la variable qualitative a 2 niveaux, et le test de Kruskall-Wallis si la mesure qualitative est formée de 3 niveaux ou plus.
• Si les deux variables sont de type catégorielle, un croisement sera effectué (tableaux de contingence) en utilisant la statistique du chi carré de Pearson pour tester l'hypothèse d'indépendance ou le test de Fisher (en tableaux 2 x 2) ). Une analyse des résidus typés corrigés sera effectuée afin d'interpréter le sens de l'association détectée.

Pour l'analyse de non-infériorité dans les principales variables, un calcul sera effectué à l'aide des tests du score de Farrington-Manning, du score de Miettinen-Nurminen et du score de Gart-Nam, avec un seuil de signification de 0,05 et une limite de non-infériorité de 0,10. . Pour les variables continues, la non-infériorité sera évaluée par la différence des moyennes avec le Mann-Whitney U et le test de Wilcoxon.

Toutes les comparaisons statistiques seront faites à l'aide de tests statistiques avec un niveau de signification p = 0,05.