A lipidprofil variabilitásának modellje terhes nőknél és kapcsolata a laktogénezissel (PLELACT)
Az etikai bizottság elé terjesztett projekt a BECOME (Biomarkerek (lipidprofil és prolaktin) terhesség és szoptatás alatti viselkedése egy biológiai többparadigma modellen keresztül) elnevezésű kezdeti programból, amely április 28-án már kérte és megkapta az alkalmasságot, 2015. Ennek alapján a jelenlegi projekt fejlesztése FPU tudományos munkatárs történelmi emléke lesz (2016. október) A terhességi lipidprofil meghatározása minden negyedévben vérvizsgálattal történik.
Prospektív kohorsz vizsgálatot fognak végezni nőkön terhesség és szoptatás alatt. Az első terhességi látogatástól a gyermek hat hónapos koráig. Három leendő (három éves sorozat).
Legalább 60 egészséges terhes és 60 kockázati kórelőzményben szereplő nő (kockázatonként 20) x 2 sorozat (három év) vizsgálatára kerül sor, összesen 240-300 nőnél, akiknél 5 analitikai vizsgálatot kellene elvégezni.
A kutatók a szoptatási műhelyből vesznek mintát a vizsgált csoportok: 1. csoport egészséges nőkből és 2. csoport olyan nőkből, akiknek kórtörténetében (cukorbetegség, túlsúly/elhízás és magas vérnyomás) szerepel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az etikai bizottság elé terjesztett projekt a BECOME (Biomarkerek (lipidprofil és prolaktin) terhesség és szoptatás alatti viselkedése egy biológiai többparadigma modellen keresztül) elnevezésű kezdeti programból, amely április 28-án már kérte és megkapta az alkalmasságot, 2015. Ennek alapján a jelenlegi projekt fejlesztése FPU tudományos munkatárs történelmi emléke lesz (2016. október) A terhességi lipidprofil meghatározása minden negyedévben vérvizsgálattal történik.
Prospektív kohorsz vizsgálatot fognak végezni nőkön terhesség és szoptatás alatt. Az első terhességi látogatástól a gyermek hat hónapos koráig. Három leendő (három éves sorozat).
Legalább 60 egészséges terhes és 60 kockázati kórelőzményben szereplő nő (kockázatonként 20) x 2 sorozat (három év) vizsgálatára kerül sor, összesen 240-300 nőnél, akiknél 5 analitikai vizsgálatot kellene elvégezni.
A kutatók a következő csoportok szoptatási műhelyéből vesznek mintát: 1. csoport egészséges nőkből és 2. csoport olyan nőkből, akiknek kórtörténetében (cukorbetegség, túlsúly/elhízás és magas vérnyomás) szerepel. Az összes adat elemzése után egy biológiai prediktív modell A terhesség alatti anyai elváltozásokkal, valamint a terhesség utolsó napjaiban a laktogenezissel való kapcsolatának megállapítására fejlesztik ki. Ennek érdekében számítógépes programot hoznak létre, ahol a várandós nő személyes, klinikai és trigliceridszintjeit megkapják a megváltozott trigliceridek kockázatának eredményeiről a terhesség különböző hónapjaiban, és az ennek függvényében megteendő intézkedéseket. ugyanaz, valamint a trigliceridek szintjének azonosítása a különböző anyai patológiákban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18071
- Universidad de Granda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nő egyetlen terhességgel
- Terhes nő asszisztált reprodukció nélkül
- Terhes nő 12-14 hetes terhességtől.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő, aki nehezen érti a spanyol nyelvet
- Terhes nő, akinél klinikailag krónikus betegséget diagnosztizáltak a terhesség előtt
- Terhes nő, aki orvosi kezelés alatt áll (rák-, tüdő-, vese-, máj-, stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 150 terhes nő, akinek a kórelőzménye kockázatos
|
A női résztvevőket két csoportra osztják. Az 1. csoportba az egészséges nők, a 2. csoportba pedig a kockázattal járó terhes nők kerültek. Minden csoportban személyes, családi anamnézist és részletes kórtörténetet vesznek fel. Továbbra is megvizsgáljuk az összes lehetséges változót, amely befolyásolja a biomarkerek (lipidek és prolaktin) szintjét. Legalább 60 egészséges és 60 kockázati kórelőzményben szereplő terhes (kockázatonként 20) x 2 sorozat (három év) kerül kipróbálásra, összesen 240-300 nőnél, akiknél 5 analitikai vizsgálatot kellene elvégezni. |
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 150 egészséges terhes nő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarker prolaktin mérése.
Időkeret: 10 hónap
|
2-6 napos szállítás: Minták: Kolosztrum. 7-21 nap: Átmeneti tejminták. 21. naptól: Minta érett tejből. A fenti minták mindegyikénél meghatározzák:
prolaktin |
10 hónap
|
|
Biomarker lipidek mérése
Időkeret: 10 hónap
|
Egy teszt, amely a vérben lévő lipidek vagy zsírok mennyiségét méri. A mért lipidek: összkoleszterin, HLD-koleszterin, LDL-koleszterin és trigliceridek. Laboratóriumi diagnosztikai teljesítmény (hipertrigliceridémia)
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometriai tanulmány.
Időkeret: 10 hónap
|
Súly.- Méret.-
Ülőméret.-
Tricepsz hajtás.-
Bicepsz hajtás.
- Lapocka alatti redő.-
Az ileocrestal redői.-
Supraspinalis redő.-
Hasi redő.-
Hónalji redő.-Felhajtás
mell.-
Összecsukható comb elülső.-
Hajtsd be a lábát Mediális (borjú) .-
Az elernyedt kar kerülete.-
Az összehúzott kar kerülete.-
Mediális comb kerülete.-
A vádli kerülete.-
A humerus átmérője.-
A csukló átmérője.-
A combcsont átmérője.-
A boka átmérője
|
10 hónap
|
|
táplálkozási tanulmány.
Időkeret: 10 hónap
|
Az étrend tanulmányozásához 3 típusú kérdőívet használnak:
|
10 hónap
|
|
Betegség a családban.
Időkeret: 10 hónap
|
A klinikai előzményekből összeállított
|
10 hónap
|
|
demográfiai változók
Időkeret: 10 hónap
|
A klinikai előzményekből összeállított
|
10 hónap
|
|
Személyes betegségtörténet.
Időkeret: 10 hónap
|
A klinikai előzményekből összeállított
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28/06/2017 UGR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .