Modello di variabilità del profilo lipidico nelle donne in gravidanza e sua relazione con la lattogenesi (PLELACT)
Il progetto che viene presentato al comitato etico, dal programma iniziale denominato BECOME (Comportamento dei biomarcatori (profilo lipidico e prolattina) durante la gravidanza e l'allattamento attraverso un modello biologico multi-paradigma), che ha già richiesto e ottenuto l'Idoneità datata 28 aprile, 2015. Sulla base di ciò, lo sviluppo dell'attuale progetto sarà la memoria storica di FPU Research Fellow (ottobre 2016) La determinazione del profilo lipidico in gravidanza viene eseguita attraverso esami del sangue in ciascuno dei trimestri.
Verrà condotto uno studio prospettico di coorte su donne durante la gravidanza e l'allattamento. Dalla prima visita di gravidanza fino a quando il bambino ha sei mesi. Tre prospettive (tre serie annuali).
Saranno testate almeno 60 donne gravide sane e 60 donne con una storia di rischio (20 per ogni rischio) x 2 serie (tre anni), per un totale di 240-300 donne a cui dovrebbero essere eseguiti 5 test analitici.
I ricercatori preleveranno campioni dal laboratorio sull'allattamento al seno dei gruppi di studio: Gruppo 1 di donne sane e Gruppo 2 di donne con una storia di rischio (diabete, sovrappeso/obesità e ipertensione)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto che viene presentato al comitato etico, dal programma iniziale denominato BECOME (Comportamento dei biomarcatori (profilo lipidico e prolattina) durante la gravidanza e l'allattamento attraverso un modello biologico multi-paradigma), che ha già richiesto e ottenuto l'Idoneità datata 28 aprile, 2015. Sulla base di ciò, lo sviluppo dell'attuale progetto sarà la memoria storica di FPU Research Fellow (ottobre 2016) La determinazione del profilo lipidico in gravidanza viene eseguita attraverso esami del sangue in ciascuno dei trimestri.
Verrà condotto uno studio prospettico di coorte su donne durante la gravidanza e l'allattamento. Dalla prima visita di gravidanza fino a quando il bambino ha sei mesi. Tre prospettive (tre serie annuali).
Saranno testate almeno 60 donne gravide sane e 60 donne con una storia di rischio (20 per ogni rischio) x 2 serie (tre anni), per un totale di 240-300 donne a cui dovrebbero essere eseguiti 5 test analitici.
I ricercatori preleveranno campioni dal laboratorio sull'allattamento al seno dei gruppi di studio: Gruppo 1 di donne sane e Gruppo 2 di donne con una storia di rischio (diabete, sovrappeso/obesità e ipertensione) Una volta analizzati tutti i dati, un modello predittivo biologico sarà sviluppato per stabilire la sua relazione con le alterazioni materne durante la gravidanza, così come la sua relazione con la lattogenesi negli ultimi giorni di gravidanza. A tal fine verrà realizzato un programma informatico dove si otterranno i livelli anagrafici, clinici e di trigliceridi della gestante i risultati del rischio di trigliceridi alterati nei diversi mesi di gestazione e le misure da adottare in funzione della stesso, nonché per identificare i livelli di trigliceridi nelle diverse patologie materne.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Granada, Spagna, 18071
- Universidad de Granda
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta con gravidanza singola
- Donna incinta senza riproduzione assistita
- Donna incinta da 12-14 settimane di gestazione.
Criteri di esclusione:
- Donna incinta con difficoltà a comprendere la lingua spagnola
- Donna incinta a cui è stata diagnosticata clinicamente una malattia cronica prima della gravidanza
- Donne in gravidanza sottoposte a cure mediche (cancro, malattie polmonari, renali, epatiche, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 150 donne incinte con una storia di rischio
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Le partecipanti donne saranno divise in due gruppi. Gruppo 1 composto da donne sane e gruppo 2 da donne in gravidanza con una storia di rischio. In ogni gruppo verrà raccolta una storia personale, familiare e una storia medica dettagliata. Procederemo a vedere tutte le possibili variabili che influenzano il livello dei biomarcatori (lipidi e prolattina). Saranno processate almeno 60 gravide sane e 60 gravide con storia di rischio (20 per ogni rischio) x 2 serie (tre anni), per un totale di 240-300 donne alle quali dovrebbero essere eseguiti 5 esami analitici. |
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NESSUN_INTERVENTO: 150 donne incinte sane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del biomarcatore prolattina.
Lasso di tempo: 10 mesi
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2- 6 giorni dalla consegna: Campioni di: Colostro. Da 7 a 21 giorni: campioni di latte di transizione. Dal giorno 21: Campione di latte maturo. Per ciascuno dei campioni di cui sopra, sarà determinato:
Prolattina |
10 mesi
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Misurazione dei lipidi biomarcatori
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Test che misura la quantità di lipidi, o grassi, nel sangue. I lipidi misurati sono: colesterolo totale, colesterolo HLD, colesterolo LDL e trigliceridi. Prestazioni diagnostiche di laboratorio (ipertrigliceridemia)
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio antropometrico.
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Peso.- Dimensioni.-
Dimensione seduta.-
Piega del tricipite.-
Piega bicipiti.
-Piega sottoscapolare.-
Piega dell'ileocrestale.-
Piega sopraspinale.-
Piega addominale.-
Piega ascellare.-Piegatura
pettorale.-
Piegatura coscia frontale.-
Piegare la gamba mediale (polpaccio).-
Perimetro del braccio rilassato.-
Perimetro del braccio contratto.-
Perimetro mediale coscia.-
Perimetro del polpaccio.-
Diametro dell'omero.-
Diametro del polso.-
Diametro del femore.-
Diametro della caviglia
|
10 mesi
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|
studio nutrizionale.
Lasso di tempo: 10 mesi
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Per lo studio della dieta verranno utilizzati 3 tipi di questionari:
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10 mesi
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Storia familiare di malattia.
Lasso di tempo: 10 mesi
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Compilato dalla storia clinica
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10 mesi
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variabili demografiche
Lasso di tempo: 10 mesi
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Compilato dalla storia clinica
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10 mesi
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Storia personale di malattia.
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Compilato dalla storia clinica
|
10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28/06/2017 UGR
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