Model zmienności profilu lipidowego kobiet w ciąży i jego związek z laktogenezą (PLELACT)
Projekt przedłożony komisji etycznej, z początkowego programu BECOME (Zachowanie biomarkerów (profil lipidowy i prolaktyna) podczas ciąży i laktacji poprzez biologiczny model wieloparadygmatowy), który już wystąpił o i uzyskał przydatność z dnia 28 kwietnia, 2015. Na jej podstawie powstanie obecny projekt będzie wspomnieniem historycznym FPU Research Fellow (październik 2016) Określenie profilu lipidowego w ciąży odbywa się poprzez badania krwi w każdej z ćwiartek.
Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie kohortowe kobiet w okresie ciąży i laktacji. Od pierwszej wizyty ciążowej do ukończenia przez dziecko szóstego miesiąca życia. Trzech potencjalnych (trzy roczne serie).
Przebadanych zostanie co najmniej 60 zdrowych kobiet w ciąży i 60 kobiet z historią ryzyka (po 20 dla każdego ryzyka) x 2 serie (trzy lata), łącznie 240-300 kobiet, którym należałoby wykonać 5 badań analitycznych.
Naukowcy pobiorą próbki z warsztatów karmienia piersią z grup badawczych: Grupa 1 zdrowych kobiet i Grupa 2 kobiet z historią ryzyka (cukrzyca, nadwaga / otyłość i nadciśnienie)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt przedłożony komisji etycznej, z początkowego programu BECOME (Zachowanie biomarkerów (profil lipidowy i prolaktyna) podczas ciąży i laktacji poprzez biologiczny model wieloparadygmatowy), który już wystąpił o i uzyskał przydatność z dnia 28 kwietnia, 2015. Na jej podstawie powstanie obecny projekt będzie wspomnieniem historycznym FPU Research Fellow (październik 2016) Określenie profilu lipidowego w ciąży odbywa się poprzez badania krwi w każdej z ćwiartek.
Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie kohortowe kobiet w okresie ciąży i laktacji. Od pierwszej wizyty ciążowej do ukończenia przez dziecko szóstego miesiąca życia. Trzech potencjalnych (trzy roczne serie).
Przebadanych zostanie co najmniej 60 zdrowych kobiet w ciąży i 60 kobiet z historią ryzyka (po 20 dla każdego ryzyka) x 2 serie (trzy lata), łącznie 240-300 kobiet, którym należałoby wykonać 5 badań analitycznych.
Naukowcy pobiorą próbki z warsztatów karmienia piersią grup badawczych: Grupa 1 zdrowych kobiet i Grupa 2 kobiet z historią ryzyka (cukrzyca, nadwaga / otyłość i nadciśnienie). Po przeanalizowaniu wszystkich danych biologiczny model predykcyjny zostanie opracowany w celu ustalenia jego związku ze zmianami matczynymi podczas ciąży, a także jego związku z laktogenezą w ostatnich dniach ciąży. W tym celu stworzony zostanie program komputerowy, w którym uzyskiwane będą osobiste, kliniczne i trójglicerydowe poziomy ciężarnej kobiety, wyniki ryzyka zmienionych trójglicerydów w różnych miesiącach ciąży oraz środki, które należy podjąć w zależności od to samo, jak również do identyfikacji poziomów trójglicerydów w różnych patologiach matczynych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18071
- Universidad de Granda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży z pojedynczą ciążą
- Kobieta w ciąży bez wspomaganego rozrodu
- Kobieta w ciąży od 12-14 tygodnia ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży z trudnością rozumienia języka hiszpańskiego
- Kobieta w ciąży, u której klinicznie zdiagnozowano chorobę przewlekłą przed zajściem w ciążę
- Kobiety w ciąży, które są w trakcie leczenia (rak, choroby płuc, nerek, wątroby itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 150 kobiet w ciąży z historią ryzyka
|
Uczestniczki zostaną podzielone na dwie grupy. Grupa 1 obejmowała zdrowe kobiety, a grupa 2 kobiety w ciąży z historią ryzyka. W każdej grupie zostanie przeprowadzona osobista historia rodzinna i szczegółowa historia medyczna. Zajmiemy się wszystkimi możliwymi zmiennymi, które wpływają na poziom biomarkerów (lipidów i prolaktyny). Osądowi zostanie poddanych co najmniej 60 zdrowych kobiet w ciąży i 60 kobiet w ciąży z historią ryzyka (po 20 dla każdego ryzyka) x 2 serie (trzy lata), łącznie 240-300 kobiet, którym należałoby wykonać 5 badań analitycznych. |
|
NIE_INTERWENCJA: 150 zdrowych kobiet w ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar biomarkera prolaktyny.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
2-6 dni od dostawy: Próbki: Colostrum. 7 do 21 dni: Próbki mleka przejściowego. Od dnia 21: próbka dojrzałego mleka. Dla każdej z powyższych próbek zostanie określone:
Prolaktyna |
10 miesięcy
|
|
Pomiar lipidów biomarkerów
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Test, który mierzy ilość lipidów lub tłuszczu we krwi. Mierzone lipidy to: cholesterol całkowity, cholesterol HLD, cholesterol LDL i triglicerydy. Diagnostyka laboratoryjna (hipertriglicerydemia)
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie antropometryczne.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Waga.- Rozmiar.-
Rozmiar siedzący.-
Złożenie tricepsa.-
Złożenie bicepsa.
-fałd podłopatkowy.-
Fałd jelita krętego.-
Fałd nadrdzeniowy.-
Fałd brzuszny.-
Fałd pachowy.-Składanie
piersiowy.-
Składane przednie udo.-
Złóż nogę przyśrodkową (łydka) .-
Obwód zrelaksowanego ramienia.-
Obwód skurczonego ramienia.-
Przyśrodkowy obwód uda.-
Obwód łydki.-
Średnica kości ramiennej.-
Średnica nadgarstka.-
Średnica kości udowej.-
Średnica kostki
|
10 miesięcy
|
|
badanie żywieniowe.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Do badania diety zostaną wykorzystane 3 rodzaje kwestionariuszy:
|
10 miesięcy
|
|
Historia choroby w rodzinie.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Opracowano na podstawie historii klinicznej
|
10 miesięcy
|
|
zmienne demograficzne
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Opracowano na podstawie historii klinicznej
|
10 miesięcy
|
|
Osobista historia choroby.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Opracowano na podstawie historii klinicznej
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28/06/2017 UGR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .