Модель изменчивости липидного профиля беременных и ее связь с лактогенезом (PLELACT)
Проект, представленный этическому комитету, из первоначальной программы под названием BECOME (Поведение биомаркеров (липидный профиль и пролактин) во время беременности и лактации с помощью биологической мультипарадигмальной модели), которая уже запросила и получила соответствие требованиям от 28 апреля, 2015. На его основе будет развиваться текущий проект исторической памяти научного сотрудника ФПУ (октябрь 2016 г.) Определение липидного профиля при беременности проводится с помощью анализов крови в каждой из четвертей.
Проспективное когортное исследование будет проведено среди женщин в период беременности и кормления грудью. С первого посещения беременной до достижения ребенком шестимесячного возраста. Три перспективы (три годовые серии).
Будет протестировано не менее 60 здоровых беременных женщин и 60 женщин с анамнезом риска (по 20 на каждый риск) x 2 серии (три года), всего 240-300 женщин, которым необходимо будет выполнить 5 аналитических тестов.
Исследователи возьмут образцы с семинара по грудному вскармливанию из исследовательских групп: группа 1 здоровых женщин и группа 2 женщин с историей риска (диабет, избыточный вес/ожирение и гипертония).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект, представленный этическому комитету, из первоначальной программы под названием BECOME (Поведение биомаркеров (липидный профиль и пролактин) во время беременности и лактации с помощью биологической мультипарадигмальной модели), которая уже запросила и получила соответствие требованиям от 28 апреля, 2015. На его основе будет развиваться текущий проект исторической памяти научного сотрудника ФПУ (октябрь 2016 г.) Определение липидного профиля при беременности проводится с помощью анализов крови в каждой из четвертей.
Проспективное когортное исследование будет проведено среди женщин в период беременности и кормления грудью. С первого посещения беременной до достижения ребенком шестимесячного возраста. Три перспективы (три годовые серии).
Будет протестировано не менее 60 здоровых беременных женщин и 60 женщин с анамнезом риска (по 20 на каждый риск) x 2 серии (три года), всего 240-300 женщин, которым необходимо будет выполнить 5 аналитических тестов.
Исследователи возьмут образцы на семинаре по грудному вскармливанию из исследовательских групп: группа 1 здоровых женщин и группа 2 женщин с историей риска (диабет, избыточный вес / ожирение и гипертония). После того, как все данные будут проанализированы, биологическая прогностическая модель будет разработано для установления его связи с материнскими изменениями во время беременности, а также его связи с лактогенезом в последние дни беременности. С этой целью будет создана компьютерная программа, в которой будут получены личные, клинические уровни и уровни триглицеридов беременной женщины, результаты риска измененных триглицеридов в разные месяцы беременности и меры, которые необходимо принять в зависимости от же, а также для выявления уровней триглицеридов при различных материнских патологиях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18071
- Universidad de Granda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина с одноплодной беременностью
- Беременная женщина без вспомогательной репродукции
- Беременная женщина с 12-14 недель беременности.
Критерий исключения:
- Беременная женщина с трудом понимает испанский язык
- Беременная женщина, у которой клинически диагностировано хроническое заболевание до беременности
- Беременные женщины, находящиеся на лечении (рак, заболевания легких, почек, печени и др.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 150 беременных женщин с историей риска
|
Женщины-участницы будут разделены на две группы. 1-ю группу составили здоровые женщины, 2-ю группу составили беременные женщины с анамнезом риска. В каждой группе будет собран личный, семейный анамнез и подробный медицинский анамнез. Далее мы рассмотрим все возможные переменные, влияющие на уровень биомаркеров (липидов и пролактина). Будет обследовано не менее 60 здоровых беременных и 60 беременных с риском в анамнезе (по 20 на каждый риск) x 2 серии (три года), всего 240-300 женщин, которым необходимо будет провести 5 аналитических тестов. |
|
NO_INTERVENTION: 150 здоровых беременных женщин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение биомаркера пролактина.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
2-6 дней доставки: Образцы: Молозиво. От 7 до 21 дня: образцы переходного молока. С 21 дня: Образец зрелого молока. Для каждой из вышеперечисленных выборок будет определено:
пролактин |
10 месяцев
|
|
Измерение липидов биомаркеров
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Тест, который измеряет количество липидов или жира в крови. Измеряемые липиды: общий холестерин, холестерин ДВП, холестерин ЛПНП и триглицериды. Лабораторная диагностика (гипертриглицеридемия)
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрическое исследование.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Вес.- Размер.-
Сидячий размер.-
Трицепсовая складка.-
Сгибание бицепса.
-Подлопаточная складка.-
Подвздошно-крестцовая складка.
Надпозвоночная складка.-
Брюшная складка.-
Подмышечная складка.-Складная
грудной.-
Складывание бедра спереди.-
Медиальная часть ноги (икра) .-
Периметр расслабленной руки.-
Периметр сжатой руки.-
Медиальный периметр бедра.-
Обхват голени.-
Диаметр плечевой кости.-
Диаметр запястья.-
Диаметр бедренной кости.-
Диаметр лодыжки
|
10 месяцев
|
|
исследование питания.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Для изучения диеты будут использованы 3 вида анкет:
|
10 месяцев
|
|
Семейная история болезни.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Составлено из истории болезни
|
10 месяцев
|
|
демографические переменные
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Составлено из истории болезни
|
10 месяцев
|
|
Личная история болезни.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Составлено из истории болезни
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 28/06/2017 UGR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .