Raskaana olevien naisten lipidiprofiilin vaihtelumalli ja sen suhde laktogeneesiin (PLELACT)
Eettiselle toimikunnalle esitelty hanke alkuperäisestä BECOME-ohjelmasta (Biomarkkerien (lipidiprofiili ja prolaktiini) käyttäytyminen raskauden ja imetyksen aikana biologisen moniparadigmamallin kautta), joka jo haki ja sai soveltuvuuden 28.4. 2015. Sen perusteella nykyisen projektin kehitys on FPU-tutkijan historiallinen muisti (lokakuu 2016) Raskauden raskauden lipidiprofiilin määritys tehdään verikokeiden avulla kullakin vuosineljänneksellä.
Prospektiivinen kohorttitutkimus tehdään naisilla raskauden ja imetyksen aikana. Ensimmäisestä raskauskäynnistä lapsen kuuden kuukauden ikään asti. Kolme tulevaa (kolme vuosittaista sarjaa).
Testataan vähintään 60 tervettä raskaana olevaa naista ja 60 riskialtista naista (20 kutakin riskiä kohti) x 2 sarjaa (kolme vuotta), yhteensä 240-300 naista, joille olisi tehtävä 5 analyyttistä testiä.
Tutkijat ottavat näytteitä rintaruokintatyöpajasta tutkimusryhmistä: Ryhmä 1 terveistä naisista ja ryhmä 2 naisista, joilla on riskihistoria (diabetes, ylipaino/lihavuus ja verenpainetauti)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettiselle toimikunnalle esitelty hanke alkuperäisestä BECOME-ohjelmasta (Biomarkkerien (lipidiprofiili ja prolaktiini) käyttäytyminen raskauden ja imetyksen aikana biologisen moniparadigmamallin kautta), joka jo haki ja sai soveltuvuuden 28.4. 2015. Sen perusteella nykyisen projektin kehitys on FPU-tutkijan historiallinen muisti (lokakuu 2016) Raskauden raskauden lipidiprofiilin määritys tehdään verikokeiden avulla kullakin vuosineljänneksellä.
Prospektiivinen kohorttitutkimus tehdään naisilla raskauden ja imetyksen aikana. Ensimmäisestä raskauskäynnistä lapsen kuuden kuukauden ikään asti. Kolme tulevaa (kolme vuosittaista sarjaa).
Testataan vähintään 60 tervettä raskaana olevaa naista ja 60 riskialtista naista (20 kutakin riskiä kohti) x 2 sarjaa (kolme vuotta), yhteensä 240-300 naista, joille olisi tehtävä 5 analyyttistä testiä.
Tutkijat ottavat näytteitä tutkimusryhmien imetystyöpajasta: Ryhmä 1 terveistä naisista ja ryhmä 2 naisista, joilla on riskihistoria (diabetes, ylipaino/lihavuus ja verenpainetauti) Kun kaikki tiedot on analysoitu, biologinen ennustemalli kehitetään vahvistamaan sen suhdetta äidin muutoksiin raskauden aikana sekä sen suhdetta laktogeneesiin raskauden viimeisinä päivinä. Tätä tarkoitusta varten luodaan tietokoneohjelma, jossa raskaana olevan naisen henkilökohtaiset, kliiniset ja triglyseridipitoisuudet saadaan selville eri raskauskuukausien muuttuneiden triglyseridien riskistä ja toimenpiteistä, joihin on ryhdyttävä. samoin kuin triglyseridien tasojen tunnistamiseksi eri äidin patologioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18071
- Universidad de Granda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen, jolla on yksi raskaus
- Raskaana oleva nainen, jolla ei ole avustettua lisääntymistä
- Raskaana oleva nainen 12-14 raskausviikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen, jolla on vaikeuksia ymmärtää espanjan kieltä
- Raskaana oleva nainen, jolla on kliinisesti diagnosoitu krooninen sairaus ennen raskautta
- Raskaana oleva nainen, joka on lääketieteellisessä hoidossa (syöpä, keuhko-, munuaissairaudet, maksa jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 150 raskaana olevaa naista, joilla on ollut riski
|
Naiset jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 koostui terveistä naisista ja ryhmä 2 raskaana olevista naisista, joilla on ollut riski. Jokaisessa ryhmässä otetaan henkilökohtainen, sukuhistoria ja yksityiskohtainen sairaushistoria. Jatketaan tarkastelemalla kaikkia mahdollisia muuttujia, jotka vaikuttavat biomarkkerien (lipidit ja prolaktiini) tasoon. Testataan vähintään 60 tervettä raskaana olevaa naista ja 60 raskaana olevaa riskihistoriaa (20 kutakin riskiä kohti) x 2 sarjaa (kolme vuotta), yhteensä 240-300 naista, joille olisi tehtävä 5 analyyttistä testiä. |
|
EI_INTERVENTIA: 150 tervettä raskaana olevaa naista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerin prolaktiinin mittaus.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
2-6 päivän toimitusaika: Näytteitä: Ternimaidosta. 7–21 päivää: Siirtymämaitonäytteet. Päivästä 21: Näyte kypsästä maidosta. Jokaiselle yllä olevalle näytteelle määritetään:
Prolaktiini |
10 kuukautta
|
|
Biomarkkerilipidien mittaus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Testi, joka mittaa lipidien eli rasvan määrän veressä. Mitatut lipidit ovat: kokonaiskolesteroli, HLD-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit. Laboratoriodiagnostiikka (hypertriglyseridemia)
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometrinen tutkimus.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Paino.- Koko.-
Istuva koko.-
Triceps laskos.-
Hauis taittuu.
-Lasten alapoimu.-
ileocrestalin laskos.-
Supraspinaalinen poimu.-
Vatsapoimu.-
Kainalopoimu.-Taittuva
rintalihas.-
Taitettava reisi edestä.-
Taita jalka Mediaali (pohje) .-
Rentoutetun käsivarren ympärysmitta.
Supistetun käsivarren ympärysmitta.-
Mediaalinen reiden ympärysmitta.-
Pohkeen ympärysmitta.-
Olkaluun halkaisija.
Ranteen halkaisija.
Reisiluun halkaisija.-
Nilkan halkaisija
|
10 kuukautta
|
|
ravitsemustutkimus.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Ruokavalion tutkimiseen käytetään kolmenlaisia kyselylomakkeita:
|
10 kuukautta
|
|
Suvussa esiintynyt sairaus.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Koottu kliinisestä historiasta
|
10 kuukautta
|
|
demografiset muuttujat
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Koottu kliinisestä historiasta
|
10 kuukautta
|
|
Henkilökohtainen sairaushistoria.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Koottu kliinisestä historiasta
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28/06/2017 UGR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .