Modèle de variabilité du profil lipidique chez la femme enceinte et sa relation avec la lactogénèse (PLELACT)
Le projet qui est présenté au comité d'éthique, issu du programme initial baptisé BECOME (Comportement des biomarqueurs (profil lipidique et prolactine) pendant la grossesse et l'allaitement à travers un modèle biologique multi-paradigme), qui a déjà demandé et obtenu l'Aptitude en date du 28 avril, 2015. Sur cette base, le développement du projet actuel sera la mémoire historique de FPU Research Fellow (octobre 2016) La détermination du profil lipidique pendant la grossesse est effectuée par des tests sanguins dans chacun des trimestres.
Une étude de cohorte prospective sera menée chez des femmes pendant la grossesse et l'allaitement. De la première visite de grossesse jusqu'à ce que l'enfant ait six mois. Trois prospectives (trois séries annuelles).
Au moins 60 femmes enceintes en bonne santé et 60 femmes ayant des antécédents de risque (20 pour chaque risque) x 2 séries (trois ans) seront testées, soit un total de 240 à 300 femmes auxquelles 5 tests analytiques devront être effectués.
Les chercheurs prélèveront des échantillons de l'atelier d'allaitement des groupes d'étude : groupe 1 de femmes en bonne santé et groupe 2 de femmes ayant des antécédents de risque (diabète, surpoids/obésité et hypertension)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet qui est présenté au comité d'éthique, issu du programme initial baptisé BECOME (Comportement des biomarqueurs (profil lipidique et prolactine) pendant la grossesse et l'allaitement à travers un modèle biologique multi-paradigme), qui a déjà demandé et obtenu l'Aptitude en date du 28 avril, 2015. Sur cette base, le développement du projet actuel sera la mémoire historique de FPU Research Fellow (octobre 2016) La détermination du profil lipidique pendant la grossesse est effectuée par des tests sanguins dans chacun des trimestres.
Une étude de cohorte prospective sera menée chez des femmes pendant la grossesse et l'allaitement. De la première visite de grossesse jusqu'à ce que l'enfant ait six mois. Trois prospectives (trois séries annuelles).
Au moins 60 femmes enceintes en bonne santé et 60 femmes ayant des antécédents de risque (20 pour chaque risque) x 2 séries (trois ans) seront testées, soit un total de 240 à 300 femmes auxquelles 5 tests analytiques devront être effectués.
Les chercheurs prélèveront des échantillons de l'atelier allaitement des groupes d'étude : Groupe 1 de femmes en bonne santé et Groupe 2 de femmes ayant des antécédents de risque (diabète, surpoids/obésité et hypertension) Une fois toutes les données analysées, un modèle biologique prédictif sera développé pour établir sa relation avec les altérations maternelles au cours de la grossesse, ainsi que sa relation avec la lactogenèse dans les derniers jours de la grossesse. À cette fin, un programme informatique sera créé où les niveaux personnels, cliniques et de triglycérides de la femme enceinte seront obtenus, les résultats du risque de triglycérides altérés au cours des différents mois de gestation et les mesures à prendre en fonction de la même, ainsi que d'identifier les niveaux de triglycérides dans les différentes pathologies maternelles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Granada, Espagne, 18071
- Universidad de Granda
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte avec une grossesse unique
- Femme enceinte sans procréation assistée
- Femme enceinte de 12 à 14 semaines de gestation.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ayant des difficultés à comprendre la langue espagnole
- Femme enceinte chez qui on a diagnostiqué cliniquement une maladie chronique avant la grossesse
- Femme enceinte sous traitement médical (cancer, maladies pulmonaires, rénales, hépatiques, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 150 femmes enceintes ayant des antécédents de risque
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Les femmes participantes seront divisées en deux groupes. Groupe 1 composé de femmes en bonne santé et groupe 2 de femmes enceintes ayant des antécédents de risque. Une histoire personnelle, familiale et une histoire médicale détaillée seront prises dans chaque groupe. Nous allons procéder à voir toutes les variables possibles qui influencent le niveau de biomarqueurs (lipides et prolactine). Au moins 60 femmes enceintes en bonne santé et 60 femmes enceintes ayant des antécédents de risque (20 pour chaque risque) x 2 séries (trois ans) seront essayées, soit un total de 240 à 300 femmes auxquelles 5 tests analytiques devront être effectués. |
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AUCUNE_INTERVENTION: 150 femmes enceintes en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la prolactine biomarqueur.
Délai: 10 mois
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2- 6 jours de livraison : Échantillons de : Colostrum. 7 à 21 jours : Échantillons de lait de transition. A partir du 21ème jour : Echantillon de lait mature. Pour chacun des échantillons ci-dessus, il sera déterminé :
Prolactine |
10 mois
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Mesure des lipides biomarqueurs
Délai: 10 mois
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Test qui mesure la quantité de lipides, ou graisses, dans le sang. Les lipides mesurés sont : le cholestérol total, le cholestérol HLD, le cholestérol LDL et les triglycérides. Performance diagnostique en laboratoire (hypertriglycéridémie)
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étude anthropométrique.
Délai: 10 mois
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Poids.- Taille.-
Taille assise.-
Pli triceps.-
Pliage des biceps.
- Pli sous-escapulaire.-
Pli d'iléocrestal.-
Pli supraspinal.-
Pli abdominal.-
Pli axillaire.-Pliage
pectoral.-
Pliage frontal de la cuisse.-
Plier la jambe médial (mollet) .-
Périmètre du bras détendu.-
Périmètre du bras contracté.-
Périmètre médial de la cuisse.-
Périmètre du mollet.-
Diamètre de l'humérus.-
Diamètre du poignet.-
Diamètre du fémur.-
Diamètre de la cheville
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10 mois
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étude nutritionnelle.
Délai: 10 mois
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Pour l'étude de l'alimentation on utilisera 3 types de questionnaires :
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10 mois
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Antécédents familiaux de maladie.
Délai: 10 mois
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Compilé à partir de l'histoire clinique
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10 mois
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variables démographiques
Délai: 10 mois
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Compilé à partir de l'histoire clinique
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10 mois
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Antécédents personnels de maladie.
Délai: 10 mois
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Compilé à partir de l'histoire clinique
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 28/06/2017 UGR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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