Modelo de Variabilidad del Perfil Lipídico en Mujeres Embarazadas y su Relación con la lactogénesis (PLELACT)
El proyecto que se presenta al comité ético, del programa inicial denominado BECOME (Comportamiento de biomarcadores (perfil lipídico y prolactina) durante el embarazo y la lactancia a través de un modelo biológico multiparadigma), que ya solicitó y obtuvo la Idoneidad con fecha 28 de abril de 2015. En base a ello, el desarrollo del actual proyecto será la memoria histórica de la Becaria de Investigación FPU (octubre de 2016) La determinación del perfil lipídico en el embarazo se realiza a través de análisis de sangre en cada uno de los trimestres.
Se realizará un estudio de cohorte prospectivo en mujeres durante el embarazo y la lactancia. Desde la primera visita de embarazo hasta los seis meses de vida del niño. Tres prospectivas (tres series anuales).
Se testearán al menos 60 gestantes sanas y 60 mujeres con antecedentes de riesgo (20 por cada riesgo) x 2 series (tres años), en total 240-300 mujeres a las que habría que realizar 5 analíticas.
Los investigadores tomarán muestras del taller de lactancia de los grupos de estudio: Grupo 1 de mujeres sanas y Grupo 2 de mujeres con antecedentes de riesgo (diabetes, sobrepeso/obesidad e hipertensión)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto que se presenta al comité ético, del programa inicial denominado BECOME (Comportamiento de biomarcadores (perfil lipídico y prolactina) durante el embarazo y la lactancia a través de un modelo biológico multiparadigma), que ya solicitó y obtuvo la Idoneidad con fecha 28 de abril de 2015. En base a ello, el desarrollo del actual proyecto será la memoria histórica de la Becaria de Investigación FPU (octubre de 2016) La determinación del perfil lipídico en el embarazo se realiza a través de análisis de sangre en cada uno de los trimestres.
Se realizará un estudio de cohorte prospectivo en mujeres durante el embarazo y la lactancia. Desde la primera visita de embarazo hasta los seis meses de vida del niño. Tres prospectivas (tres series anuales).
Se testearán al menos 60 gestantes sanas y 60 mujeres con antecedentes de riesgo (20 por cada riesgo) x 2 series (tres años), en total 240-300 mujeres a las que habría que realizar 5 analíticas.
Los investigadores tomarán muestras del taller de lactancia de los grupos de estudio: Grupo 1 de mujeres sanas y Grupo 2 de mujeres con antecedentes de riesgo (diabetes, sobrepeso/obesidad e hipertensión) Una vez analizados todos los datos se elaborará un modelo predictivo biológico se desarrollará para establecer su relación con las alteraciones maternas durante el embarazo, así como su relación con la lactogénesis en los últimos días del embarazo. Para ello se creará un programa informático donde se obtendrán los niveles personales, clínicos y de triglicéridos de la gestante los resultados del riesgo de triglicéridos alterados en los diferentes meses de gestación y las medidas a tomar en función de la mismo, así como identificar los niveles de triglicéridos en las diferentes patologías maternas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Granada, España, 18071
- Universidad de Granda
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada con embarazo único
- Embarazada sin reproducción asistida
- Mujer embarazada de 12 a 14 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- Embarazada con dificultad para entender el idioma español
- Mujer embarazada que ha sido diagnosticada clínicamente de una enfermedad crónica antes del embarazo
- Mujer embarazada que se encuentra bajo tratamiento médico (cáncer, enfermedades pulmonares, renales, hepáticas, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 150 gestantes con antecedentes de riesgo
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Las mujeres participantes se dividirán en dos grupos. Grupo 1 compuesto por mujeres sanas y grupo 2 por gestantes con antecedentes de riesgo. En cada grupo se realizará una historia personal, familiar y una historia clínica detallada. Procederemos a ver todas las posibles variables que influyen en el nivel de biomarcadores (lípidos y prolactina). Se intentarán al menos 60 gestantes sanas y 60 gestantes con antecedentes de riesgo (20 por cada riesgo) x 2 series (tres años), en total 240-300 mujeres a las que habría que realizar 5 analíticas. |
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SIN INTERVENCIÓN: 150 embarazadas sanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del biomarcador prolactina.
Periodo de tiempo: 10 meses
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2- 6 días de entrega: Muestras de: Calostro. 7 a 21 días: muestras de leche de transición. A partir del día 21: Muestra de leche madura. Para cada una de las muestras anteriores, se determinará:
prolactina |
10 meses
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Medición de lípidos biomarcadores
Periodo de tiempo: 10 meses
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Una prueba que mide la cantidad de lípidos o grasas en la sangre. Los lípidos medidos son: colesterol total, colesterol HLD, colesterol LDL y triglicéridos. Rendimiento diagnóstico de laboratorio (hipertrigliceridemia)
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio antropométrico.
Periodo de tiempo: 10 meses
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Peso.- Tamaño.-
Tamaño sentado.-
Pliegue de tríceps.-
Pliegue de bíceps.
-Pliegue subescapular.-
Pliegue de ileocrestal.-
Pliegue supraespinal.-
Pliegue abdominal.-
Pliegue axilar.-Plegado
pectoral.-
Frontal de muslo abatible.-
Pliegue Pierna Medial (pantorrilla).-
Perímetro del brazo relajado.-
Perímetro del brazo contraído.-
Perímetro medial del muslo.-
Perímetro de la pantorrilla.-
Diámetro del húmero.-
Diámetro de la muñeca.-
Diámetro del fémur.-
Diámetro del tobillo
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10 meses
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estudio nutricional.
Periodo de tiempo: 10 meses
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Para el estudio de la dieta se utilizarán 3 tipos de cuestionarios:
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10 meses
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Antecedentes familiares de enfermedad.
Periodo de tiempo: 10 meses
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Recopilado de la historia clínica.
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10 meses
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variables demograficas
Periodo de tiempo: 10 meses
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Recopilado de la historia clínica.
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10 meses
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Antecedentes personales de enfermedad.
Periodo de tiempo: 10 meses
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Recopilado de la historia clínica.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 28/06/2017 UGR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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