Model variability lipidového profilu u těhotných žen a jeho vztah k laktogenezi (PLELACT)
Projekt, který je předkládán etické komisi, z počátečního programu nazvaného BECOME (Chování biomarkerů (lipidový profil a prolaktin) během těhotenství a kojení prostřednictvím biologického multiparadigmového modelu), který si již vyžádal a získal Vhodnost z 28. dubna, 2015. Na jeho základě bude vývojem aktuálního projektu historická paměť výzkumného pracovníka FPU (říjen 2016) Stanovení lipidového profilu v těhotenství se provádí pomocí krevních testů v každém z kvartálů.
Bude provedena prospektivní kohortová studie u žen během těhotenství a kojení. Od první návštěvy v těhotenství do šesti měsíců věku dítěte. Tři prospekty (tři roční řady).
Testováno bude minimálně 60 zdravých těhotných žen a 60 žen s rizikovou anamnézou (20 na každé riziko) x 2 série (tři roky), celkem 240-300 žen, kterým by bylo nutné provést 5 analytických testů.
Výzkumníci odeberou vzorky z kojící dílny studijních skupin: Skupina 1 zdravých žen a Skupina 2 žen s rizikovou anamnézou (diabetes, nadváha / obezita a hypertenze)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt, který je předkládán etické komisi, z počátečního programu nazvaného BECOME (Chování biomarkerů (lipidový profil a prolaktin) během těhotenství a kojení prostřednictvím biologického multiparadigmového modelu), který si již vyžádal a získal Vhodnost z 28. dubna, 2015. Na jeho základě bude vývojem aktuálního projektu historická paměť výzkumného pracovníka FPU (říjen 2016) Stanovení lipidového profilu v těhotenství se provádí pomocí krevních testů v každém z kvartálů.
Bude provedena prospektivní kohortová studie u žen během těhotenství a kojení. Od první návštěvy v těhotenství do šesti měsíců věku dítěte. Tři prospekty (tři roční řady).
Testováno bude minimálně 60 zdravých těhotných žen a 60 žen s rizikovou anamnézou (20 na každé riziko) x 2 série (tři roky), celkem 240-300 žen, kterým by bylo nutné provést 5 analytických testů.
Výzkumníci odeberou vzorky z kojící dílny studijních skupin: Skupina 1 zdravých žen a Skupina 2 žen s rizikovou anamnézou (diabetes, nadváha / obezita a hypertenze) Jakmile budou všechna data analyzována, biologický prediktivní model bude vyvinuta tak, aby prokázala jeho vztah k mateřským změnám během těhotenství, stejně jako jeho vztah k laktogenezi v posledních dnech těhotenství. Za tímto účelem bude vytvořen počítačový program, kde budou získány osobní, klinické a triglyceridové hladiny těhotné ženy, výsledky rizika změněných triglyceridů v různých měsících gestace a opatření, která mají být přijata jako funkce stejné, stejně jako k identifikaci hladin triglyceridů v různých mateřských patologiích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18071
- Universidad de Granda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena s jediným těhotenstvím
- Těhotná žena bez asistované reprodukce
- Těhotná žena od 12-14 týdne těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena s potížemi s porozuměním španělského jazyka
- Těhotná žena, u které bylo před těhotenstvím klinicky diagnostikováno chronické onemocnění
- Těhotné ženy, které jsou léčeny (rakovina, onemocnění plic, ledvin, jater atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 150 těhotných žen s rizikovou anamnézou
|
Účastnice budou rozděleny do dvou skupin. Skupina 1 se skládá ze zdravých žen a skupina 2 těhotné ženy s rizikem v anamnéze. V každé skupině bude odebrána osobní, rodinná anamnéza a podrobná lékařská anamnéza. Přistoupíme k tomu, abychom viděli všechny možné proměnné, které ovlivňují hladinu biomarkerů (lipidů a prolaktinu). Vyzkoušeno bude minimálně 60 zdravých těhotných žen a 60 těhotných žen s rizikovou anamnézou (20 na každé riziko) x 2 série (tři roky), celkem 240-300 žen, kterým by muselo být provedeno 5 analytických testů. |
|
NO_INTERVENTION: 150 zdravých těhotných žen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření biomarkeru prolaktinu.
Časové okno: 10 měsíců
|
2- 6 dnů dodání: Vzorky: Colostrum. 7 až 21 dní: Přechodné vzorky mléka. Od 21. dne: Vzorek zralého mléka. Pro každý z výše uvedených vzorků bude stanoveno:
Prolaktin |
10 měsíců
|
|
Měření biomarkerových lipidů
Časové okno: 10 měsíců
|
Test, který měří množství lipidů nebo tuku v krvi. Měřené lipidy jsou: celkový cholesterol, HLD cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy. Laboratorní diagnostický výkon (hypertriglyceridémie)
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrická studie.
Časové okno: 10 měsíců
|
Hmotnost.- Velikost.-
Velikost sedu.-
Triceps fold.-
Bicepsový záhyb.
-Podlopatkový záhyb.-
Záhyb ileokrestalu.-
Supraspinální záhyb.-
Břišní záhyb.-
Axilární sklad.-Skládání
prsní.-
Skládací stehna vpředu.-
Složit nohu Medial (lýtko) .-
Obvod uvolněné paže.-
Obvod stažené paže.-
Střední obvod stehna.-
Obvod lýtka.-
Průměr pažní kosti.-
Průměr zápěstí.-
Průměr stehenní kosti.-
Průměr kotníku
|
10 měsíců
|
|
nutriční studie.
Časové okno: 10 měsíců
|
Pro studium stravy budou použity 3 typy dotazníků:
|
10 měsíců
|
|
Rodinná anamnéza onemocnění.
Časové okno: 10 měsíců
|
Sestaveno z klinické anamnézy
|
10 měsíců
|
|
demografické proměnné
Časové okno: 10 měsíců
|
Sestaveno z klinické anamnézy
|
10 měsíců
|
|
Osobní anamnéza nemoci.
Časové okno: 10 měsíců
|
Sestaveno z klinické anamnézy
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 28/06/2017 UGR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .