Model for variation af lipidprofilen hos gravide kvinder og dens forhold til laktogenese (PLELACT)
Projektet, der præsenteres for den etiske komité, fra det indledende program kaldet BECOME (Behavior of biomarkers (lipid profile and prolactin) during pregnancy and lactation through a biological multi-paradigme model), som allerede anmodede om og opnåede egnetheden dateret 28. april, 2015. Ud fra det vil udviklingen af det aktuelle projekt være FPU-forskerstipendiets historiske minde (oktober 2016) Bestemmelsen af lipidprofilen i graviditeten udføres gennem blodprøver i hvert af kvartalerne.
En prospektiv kohorteundersøgelse vil blive udført med kvinder under graviditet og amning. Fra første graviditetsbesøg til barnet er seks måneder. Tre prospektive (tre årlige serier).
Mindst 60 raske gravide kvinder og 60 kvinder med en risikohistorie (20 for hver risiko) x 2 serier (tre år) vil blive testet, i alt 240-300 kvinder, til hvem der skal udføres 5 analytiske tests.
Forskerne vil tage prøver fra ammeværkstedet for undersøgelsesgrupperne: Gruppe 1 af raske kvinder og gruppe 2 af kvinder med en historie med risiko (diabetes, overvægt/fedme og hypertension)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet, der præsenteres for den etiske komité, fra det indledende program kaldet BECOME (Behavior of biomarkers (lipid profile and prolactin) during pregnancy and lactation through a biological multi-paradigme model), som allerede anmodede om og opnåede egnetheden dateret 28. april, 2015. Ud fra det vil udviklingen af det aktuelle projekt være FPU-forskerstipendiets historiske minde (oktober 2016) Bestemmelsen af lipidprofilen i graviditeten udføres gennem blodprøver i hvert af kvartalerne.
En prospektiv kohorteundersøgelse vil blive udført med kvinder under graviditet og amning. Fra første graviditetsbesøg til barnet er seks måneder. Tre prospektive (tre årlige serier).
Mindst 60 raske gravide kvinder og 60 kvinder med en risikohistorie (20 for hver risiko) x 2 serier (tre år) vil blive testet, i alt 240-300 kvinder, til hvem der skal udføres 5 analytiske tests.
Forskerne vil tage prøver fra ammeværkstedet for undersøgelsesgrupperne: Gruppe 1 af raske kvinder og gruppe 2 af kvinder med en historie med risiko (diabetes, overvægt/fedme og hypertension) Når alle data er blevet analyseret, en biologisk prædiktiv model vil blive udviklet til at fastslå dets forhold til moderændringer under graviditeten, såvel som dets forhold til laktogenese i de sidste dage af graviditeten. Til dette formål vil der blive oprettet et computerprogram, hvor de personlige, kliniske og triglyceridniveauer for den gravide vil blive indhentet resultaterne af risikoen for ændrede triglycerider i de forskellige svangerskabsmåneder og de foranstaltninger, der skal træffes som funktion af samme, samt at identificere niveauerne af triglycerider i de forskellige maternelle patologier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18071
- Universidad de Granda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde med enlig graviditet
- Gravid kvinde uden assisteret befrugtning
- Gravid kvinde fra 12-14 ugers graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde med svært ved at forstå det spanske sprog
- Gravide kvinde, som er blevet diagnosticeret klinisk for en kronisk sygdom før graviditeten
- Gravid kvinde, der er under medicinsk behandling (kræft, lunge, nyresygdomme, lever osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 150 gravide kvinder med en risikohistorie
|
De kvindelige deltagere vil blive opdelt i to grupper. Gruppe 1 består af raske kvinder og gruppe 2 af gravide kvinder med en historie med risiko. En personlig historie, familiehistorie og en detaljeret sygehistorie vil blive taget i hver gruppe. Vi vil fortsætte med at se alle mulige variabler, der påvirker niveauet af biomarkører (lipider og prolaktin). Mindst 60 raske gravide og 60 gravide kvinder med en risikohistorie (20 for hver risiko) x 2 serier (tre år) vil blive prøvet, i alt 240-300 kvinder, for hvem der skal udføres 5 analytiske tests. |
|
NO_INTERVENTION: 150 raske gravide
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af biomarkør prolaktin.
Tidsramme: 10 måneder
|
2- 6 dages levering: Prøver af: Colostrum. 7 til 21 dage: Overgangsmælkeprøver. Fra dag 21: Prøve af moden mælk. For hver af ovenstående prøver vil det blive bestemt:
Prolactin |
10 måneder
|
|
Måling af biomarkørlipider
Tidsramme: 10 måneder
|
En test, der måler mængden af lipider eller fedt i blodet. De målte lipider er: totalkolesterol, HLD-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider. Laboratoriediagnostisk ydeevne (hypertriglyceridæmi)
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometrisk undersøgelse.
Tidsramme: 10 måneder
|
Vægt.- Str.-
Siddende størrelse.-
Triceps fold.-
Biceps fold.
-Subescapular fold.-
Fold af ileocrestal.-
Supraspinalfold.-
Mavefold.-
Axillær fold.-Foldning
pectoral.-
Foldelår foran.-
Fold ben Medial (læg) .-
Omkreds af den afslappede arm.-
Omkreds af den sammentrukne arm.-
Medial låromkreds.-
Omkreds af kalven.-
Diameter af humerus.-
Diameter af håndleddet.-
Diameter af lårbenet.-
Diameter af anklen
|
10 måneder
|
|
ernæringsundersøgelse.
Tidsramme: 10 måneder
|
Til undersøgelsen af kosten vil der blive brugt 3 typer spørgeskemaer:
|
10 måneder
|
|
Familiehistorie med sygdom.
Tidsramme: 10 måneder
|
Sammensat ud fra klinisk historie
|
10 måneder
|
|
demografiske variabler
Tidsramme: 10 måneder
|
Sammensat ud fra klinisk historie
|
10 måneder
|
|
Personlig sygdomshistorie.
Tidsramme: 10 måneder
|
Sammensat ud fra klinisk historie
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 28/06/2017 UGR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .