Model van variabiliteit van het lipidenprofiel bij zwangere vrouwen en de relatie met lactogénese (PLELACT)
Het project dat wordt voorgelegd aan de ethische commissie, van het initiële programma genaamd BECOME (Gedrag van biomarkers (lipidenprofiel en prolactine) tijdens zwangerschap en borstvoeding door middel van een biologisch multi-paradigmamodel), dat de geschiktheid van 28 april al heeft aangevraagd en verkregen, 2015. Op basis hiervan zal de ontwikkeling van het huidige project de historische herinnering zijn van FPU Research Fellow (oktober 2016) De bepaling van het lipidenprofiel tijdens de zwangerschap wordt uitgevoerd door middel van bloedonderzoek in elk van de kwartalen.
Er zal een prospectieve cohortstudie worden uitgevoerd bij vrouwen tijdens zwangerschap en lactatie. Vanaf het eerste zwangerschapsbezoek tot het kindje zes maanden oud is. Drie prospecten (drie jaarlijkse reeksen).
Ten minste 60 gezonde zwangere vrouwen en 60 vrouwen met een voorgeschiedenis van risico (20 voor elk risico) x 2 reeksen (drie jaar) zullen worden getest, in totaal 240-300 vrouwen bij wie 5 analytische tests zouden moeten worden uitgevoerd.
De onderzoekers nemen monsters uit de borstvoedingsworkshop van de onderzoeksgroepen: groep 1 gezonde vrouwen en groep 2 vrouwen met een voorgeschiedenis van risico (diabetes, overgewicht/obesitas en hypertensie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project dat wordt voorgelegd aan de ethische commissie, van het initiële programma genaamd BECOME (Gedrag van biomarkers (lipidenprofiel en prolactine) tijdens zwangerschap en borstvoeding door middel van een biologisch multi-paradigmamodel), dat de geschiktheid van 28 april al heeft aangevraagd en verkregen, 2015. Op basis hiervan zal de ontwikkeling van het huidige project de historische herinnering zijn van FPU Research Fellow (oktober 2016) De bepaling van het lipidenprofiel tijdens de zwangerschap wordt uitgevoerd door middel van bloedonderzoek in elk van de kwartalen.
Er zal een prospectieve cohortstudie worden uitgevoerd bij vrouwen tijdens zwangerschap en lactatie. Vanaf het eerste zwangerschapsbezoek tot het kindje zes maanden oud is. Drie prospecten (drie jaarlijkse reeksen).
Ten minste 60 gezonde zwangere vrouwen en 60 vrouwen met een voorgeschiedenis van risico (20 voor elk risico) x 2 reeksen (drie jaar) zullen worden getest, in totaal 240-300 vrouwen bij wie 5 analytische tests zouden moeten worden uitgevoerd.
De onderzoekers nemen monsters uit de borstvoedingsworkshop van de onderzoeksgroepen: groep 1 gezonde vrouwen en groep 2 vrouwen met een voorgeschiedenis van risico (diabetes, overgewicht/obesitas en hypertensie). zal worden ontwikkeld om de relatie met maternale veranderingen tijdens de zwangerschap vast te stellen, evenals de relatie met lactogenese in de laatste dagen van de zwangerschap. Hiertoe zal een computerprogramma worden gemaakt waarin de persoonlijke, klinische en triglyceridenwaarden van de zwangere vrouw worden verkregen, de resultaten van het risico op gewijzigde triglyceriden in de verschillende maanden van de zwangerschap en de te nemen maatregelen in functie van de hetzelfde, evenals om de niveaus van triglyceriden in de verschillende maternale pathologieën te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18071
- Universidad de Granda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw met een enkele zwangerschap
- Zwangere vrouw zonder kunstmatige voortplanting
- Zwangere vrouw van 12-14 weken zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw die moeite heeft met het begrijpen van de Spaanse taal
- Zwangere vrouw die voorafgaand aan de zwangerschap klinisch is gediagnosticeerd met een chronische ziekte
- Zwangere vrouw die onder medische behandeling staat (kanker, long-, nier-, lever-, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 150 zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van risico's
|
De vrouwelijke deelnemers worden in twee groepen verdeeld. Groep 1 bestaat uit gezonde vrouwen en groep 2 uit zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van risico. In elke groep wordt een persoonlijke, familieanamnese en een gedetailleerde medische anamnese afgenomen. We gaan verder met het bekijken van alle mogelijke variabelen die het niveau van biomarkers (lipiden en prolactine) beïnvloeden. Ten minste 60 gezonde zwangere vrouwen en 60 zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van risico (20 voor elk risico) x 2 reeksen (drie jaar) zullen worden geprobeerd, in totaal 240-300 vrouwen bij wie 5 analytische tests zouden moeten worden uitgevoerd. |
|
GEEN_INTERVENTIE: 150 gezonde zwangere vrouwen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van biomarker prolactine.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
2- 6 dagen na levering: Monsters van: Colostrum. 7 tot 21 dagen: overgangsmelkmonsters. Vanaf dag 21: Monster van rijpe melk. Voor elk van de bovenstaande monsters wordt bepaald:
Prolactine |
10 maanden
|
|
Meting van biomarkerlipiden
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Een test die de hoeveelheid lipiden of vet in het bloed meet. De gemeten lipiden zijn: totaal cholesterol, HLD-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden. Diagnostische prestaties van laboratorium (hypertriglyceridemie)
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische studie.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Gewicht.- Maat.-
Zittende maat.-
Triceps vouw.-
Biceps vouwen.
-Subescapulaire vouw.-
Vouw van ileocrestal.-
Supraspinale plooi.-
Buikplooi.-
Okselplooi.-Vouwen
borstvinnen.-
Vouwen dij frontaal.-
Vouwbeen Mediaal (kuit) .-
Omtrek van de ontspannen arm.-
Omtrek van de samengetrokken arm.-
Mediale dij omtrek.-
Omtrek van de kuit.-
Diameter van de humerus.-
Diameter van de pols.-
Diameter van het dijbeen.-
Diameter van de enkel
|
10 maanden
|
|
voedingsstudie.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Voor de studie van het dieet worden 3 soorten vragenlijsten gebruikt:
|
10 maanden
|
|
Familiegeschiedenis van ziekte.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Samengesteld uit de klinische geschiedenis
|
10 maanden
|
|
demografische variabelen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Samengesteld uit de klinische geschiedenis
|
10 maanden
|
|
Persoonlijke ziektegeschiedenis.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Samengesteld uit de klinische geschiedenis
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 28/06/2017 UGR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .