Modelo de Variabilidade do Perfil Lipídico em Gestantes e Sua Relação com a Lactogênese (PLELACT)
O projeto que se apresenta à comissão de ética, do programa inicial denominado BECOME (Comportamento dos biomarcadores (perfil lipídico e prolactina) durante a gravidez e lactação através de um modelo biológico multiparadigmático), que já solicitou e obteve o Suitability datado de 28 de abril de 2015. Com base nisso, o desenvolvimento do presente projeto será a memória histórica da Bolseira FPU (outubro 2016) A determinação do perfil lipídico na gravidez é realizada através de análises ao sangue em cada um dos trimestres.
Será realizado um estudo de coorte prospectivo em mulheres durante a gravidez e lactação. Desde a primeira consulta de gravidez até a criança completar seis meses. Três prospectivas (três séries anuais).
Serão testadas pelo menos 60 gestantes saudáveis e 60 mulheres com histórico de risco (20 para cada risco) x 2 séries (três anos), num total de 240-300 mulheres às quais teriam que ser realizados 5 testes analíticos.
Os pesquisadores colherão amostras da oficina de amamentação dos grupos de estudo: Grupo 1 de mulheres saudáveis e Grupo 2 de mulheres com histórico de risco (diabetes, sobrepeso/obesidade e hipertensão)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto que se apresenta à comissão de ética, do programa inicial denominado BECOME (Comportamento dos biomarcadores (perfil lipídico e prolactina) durante a gravidez e lactação através de um modelo biológico multiparadigmático), que já solicitou e obteve o Suitability datado de 28 de abril de 2015. Com base nisso, o desenvolvimento do presente projeto será a memória histórica da Bolseira FPU (outubro 2016) A determinação do perfil lipídico na gravidez é realizada através de análises ao sangue em cada um dos trimestres.
Será realizado um estudo de coorte prospectivo em mulheres durante a gravidez e lactação. Desde a primeira consulta de gravidez até a criança completar seis meses. Três prospectivas (três séries anuais).
Serão testadas pelo menos 60 gestantes saudáveis e 60 mulheres com histórico de risco (20 para cada risco) x 2 séries (três anos), num total de 240-300 mulheres às quais teriam que ser realizados 5 testes analíticos.
Os pesquisadores colherão amostras da oficina de amamentação dos grupos de estudo: Grupo 1 de mulheres saudáveis e Grupo 2 de mulheres com histórico de risco (diabetes, sobrepeso/obesidade e hipertensão). será desenvolvido para estabelecer sua relação com as alterações maternas durante a gestação, bem como sua relação com a lactogênese nos últimos dias de gestação. Para isso, será criado um programa de computador onde serão obtidos os níveis pessoais, clínicos e de triglicerídeos da gestante, os resultados do risco de triglicerídeos alterados nos diferentes meses de gestação e as medidas a serem tomadas em função do mesmo, bem como identificar os níveis de triglicerídeos nas diferentes patologias maternas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Granada, Espanha, 18071
- Universidad de Granda
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher grávida com gravidez única
- Mulher grávida sem reprodução assistida
- Mulher grávida de 12-14 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- Grávida com dificuldade de compreensão da língua espanhola
- Grávida com diagnóstico clínico de doença crônica antes da gravidez
- Grávidas em tratamento médico (câncer, doenças pulmonares, renais, hepáticas, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 150 gestantes com histórico de risco
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As mulheres participantes serão divididas em dois grupos. Grupo 1 composto por mulheres saudáveis e grupo 2 por gestantes com histórico de risco. Um histórico pessoal, familiar e um histórico médico detalhado serão coletados em cada grupo. Passaremos a ver todas as possíveis variáveis que influenciam o nível de biomarcadores (lipídios e prolactina). Serão julgadas pelo menos 60 grávidas saudáveis e 60 grávidas com histórico de risco (20 para cada risco) x 2 séries (três anos), num total de 240-300 mulheres às quais teriam de ser realizados 5 testes analíticos. |
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SEM_INTERVENÇÃO: 150 grávidas saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do biomarcador prolactina.
Prazo: 10 meses
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2- 6 dias após o parto: Amostras de: Colostro. 7 a 21 dias: Amostras de leite de transição. A partir do dia 21: Amostra de leite maduro. Para cada uma das amostras acima, será determinado:
Prolactina |
10 meses
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Medição de lipídios biomarcadores
Prazo: 10 meses
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Um teste que mede a quantidade de lipídios, ou gordura, no sangue. Os lipídios medidos são: colesterol total, colesterol HLD, colesterol LDL e triglicerídeos. Desempenho diagnóstico laboratorial (hipertrigliceridemia)
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo antropométrico.
Prazo: 10 meses
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Peso.- Tamanho.-
Tamanho sentado.-
Dobra tríceps.-
Dobra de bíceps.
-Dobra subescapular.-
Dobra de ileocristal.-
Dobra supraespinhal.-
Dobra abdominal.-
Dobra axilar.- Dobrar
peitoral.-
Dobra frontal da coxa.-
Dobre a perna medial (panturrilha) .-
Perímetro do braço relaxado.-
Perímetro do braço contraído.-
Perímetro medial da coxa.-
Perímetro da panturrilha.-
Diâmetro do úmero.-
Diâmetro do pulso.-
Diâmetro do fêmur.-
Diâmetro do tornozelo
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10 meses
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estudo nutricional.
Prazo: 10 meses
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Para o estudo da dieta serão utilizados 3 tipos de questionários:
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10 meses
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História familiar de doença.
Prazo: 10 meses
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Compilado a partir da história clínica
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10 meses
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variáveis demograficas
Prazo: 10 meses
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Compilado a partir da história clínica
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10 meses
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História pessoal de doença.
Prazo: 10 meses
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Compilado a partir da história clínica
|
10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 28/06/2017 UGR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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