Modell för variation av lipidprofilen hos gravida kvinnor och dess samband med laktogenes (PLELACT)
Projektet som presenteras för den etiska kommittén, från det initiala programmet som heter BECOME (Behavior of biomarkers (lipid profile and prolactin) during pregnancy and lactation through a biological multi-paradigm model), som redan begärde och erhöll Lämpligheten daterad 28 april, 2015. Utifrån det kommer utvecklingen av det aktuella projektet att vara FPU-forskarens historiska minne (oktober 2016) Bestämningen av lipidprofilen under graviditeten utförs genom blodprover i vart och ett av kvartalen.
En prospektiv kohortstudie kommer att genomföras på kvinnor under graviditet och amning. Från första graviditetsbesöket tills barnet är sex månader. Tre prospektiva (tre årliga serier).
Minst 60 friska gravida kvinnor och 60 kvinnor med en historia av risk (20 för varje risk) x 2-serier (tre år) kommer att testas, totalt 240-300 kvinnor för vilka 5 analytiska tester skulle behöva utföras.
Forskarna kommer att ta prover från amningsverkstaden för studiegrupperna: Grupp 1 av friska kvinnor och Grupp 2 av kvinnor med en historia av risk (diabetes, övervikt/fetma och högt blodtryck)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet som presenteras för den etiska kommittén, från det initiala programmet som heter BECOME (Behavior of biomarkers (lipid profile and prolactin) during pregnancy and lactation through a biological multi-paradigm model), som redan begärde och erhöll Lämpligheten daterad 28 april, 2015. Utifrån det kommer utvecklingen av det aktuella projektet att vara FPU-forskarens historiska minne (oktober 2016) Bestämningen av lipidprofilen under graviditeten utförs genom blodprover i vart och ett av kvartalen.
En prospektiv kohortstudie kommer att genomföras på kvinnor under graviditet och amning. Från första graviditetsbesöket tills barnet är sex månader. Tre prospektiva (tre årliga serier).
Minst 60 friska gravida kvinnor och 60 kvinnor med en historia av risk (20 för varje risk) x 2-serier (tre år) kommer att testas, totalt 240-300 kvinnor för vilka 5 analytiska tester skulle behöva utföras.
Forskarna kommer att ta prover från studiegruppernas amningsverkstad: Grupp 1 av friska kvinnor och Grupp 2 av kvinnor med en historia av risk (diabetes, övervikt/fetma och högt blodtryck) När all data har analyserats, en biologisk prediktiv modell kommer att utvecklas för att fastställa dess samband med moderförändringar under graviditeten, såväl som dess samband med laktogenes under de sista dagarna av graviditeten. För detta ändamål kommer ett datorprogram att skapas där de personliga, kliniska och triglyceridnivåerna hos den gravida kvinnan kommer att erhållas resultatet av risken för förändrade triglycerider under de olika graviditetsmånaderna och de åtgärder som ska vidtas som funktion av samma, samt att identifiera nivåerna av triglycerider i de olika patologierna hos modern.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18071
- Universidad de Granda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna med singelgraviditet
- Gravid kvinna utan assisterad befruktning
- Gravid kvinna från 12-14 veckors graviditet.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna med svårt att förstå det spanska språket
- Gravid kvinna som har diagnostiserats kliniskt av en kronisk sjukdom före graviditeten
- Gravid kvinna som är under medicinsk behandling (cancer, lungor, njursjukdomar, lever, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 150 gravida kvinnor med en historia av risk
|
De kvinnliga deltagarna kommer att delas in i två grupper. Grupp 1 består av friska kvinnor och grupp 2 av gravida kvinnor med en historia av risk. En personlig, familjehistoria och en detaljerad medicinsk historia kommer att tas i varje grupp. Vi kommer att fortsätta med att se alla möjliga variabler som påverkar nivån av biomarkörer (lipider och prolaktin). Minst 60 friska gravida kvinnor och 60 gravida kvinnor med en historia av risk (20 för varje risk) x 2 serier (tre år) kommer att prövas, totalt 240-300 kvinnor för vilka 5 analytiska tester skulle behöva utföras. |
|
NO_INTERVENTION: 150 friska gravida kvinnor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av biomarkör prolaktin.
Tidsram: 10 månader
|
2-6 dagars leverans: Prover av: Colostrum. 7 till 21 dagar: Övergångsmjölkprover. Från dag 21: Prov av mogen mjölk. För vart och ett av ovanstående prover kommer det att fastställas:
Prolaktin |
10 månader
|
|
Mätning av biomarkörlipider
Tidsram: 10 månader
|
Ett test som mäter mängden lipider, eller fett, i blodet. De uppmätta lipiderna är: totalkolesterol, HLD-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider. Laboratoriediagnostik (hypertriglyceridemi)
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometrisk studie.
Tidsram: 10 månader
|
Vikt.- Storlek.-
Sittstorlek.-
Tricepsveck.-
Bicepsveck.
-Subskapulär veck.-
Vik av ileocrestal.-
Supraspinalveck.-
Magveck.-
Axillär veck.-Foldning
bröst.-
Fällbara lår framtill.-
Vik ben Medial (vad) .-
Omkretsen av den avslappnade armen.-
Omkrets av den sammandragna armen.-
Medial låromkrets.-
Omkretsen av kalven.-
Diameter på humerus.-
Diameter på handleden.-
Diameter på lårbenet.-
Diameter på fotleden
|
10 månader
|
|
näringsstudie.
Tidsram: 10 månader
|
För att studera kosten kommer att användas 3 typer av frågeformulär:
|
10 månader
|
|
Familjehistoria av sjukdom.
Tidsram: 10 månader
|
Sammanställt från klinisk historia
|
10 månader
|
|
demografiska variabler
Tidsram: 10 månader
|
Sammanställt från klinisk historia
|
10 månader
|
|
Personlig sjukdomshistoria.
Tidsram: 10 månader
|
Sammanställt från klinisk historia
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 28/06/2017 UGR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .