Variabilitätsmodell des Lipidprofils bei Schwangeren und seine Beziehung zur Laktogenese (PLELACT)
Das Projekt, das der Ethikkommission vorgelegt wird, aus dem ursprünglichen Programm namens BECOME (Verhalten von Biomarkern (Lipidprofil und Prolaktin) während der Schwangerschaft und Stillzeit durch ein biologisches Multi-Paradigm-Modell), das bereits die Eignung vom 28. April beantragt und erhalten hat, 2015. Darauf aufbauend wird die Entwicklung des aktuellen Projekts das historische Gedächtnis des FPU-Forschungsstipendiaten sein (Oktober 2016) Die Bestimmung des Lipidprofils in der Schwangerschaft wird durch Bluttests in jedem der Viertel durchgeführt.
Eine prospektive Kohortenstudie wird bei Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit durchgeführt. Vom ersten Schwangerschaftsbesuch bis zum Alter von sechs Monaten. Drei Interessenten (drei Jahresserien).
Mindestens 60 gesunde schwangere Frauen und 60 Frauen mit einer Risikoanamnese (20 für jedes Risiko) x 2 Serien (drei Jahre) werden getestet, insgesamt 240-300 Frauen, bei denen 5 analytische Tests durchgeführt werden müssten.
Die Forscher werden Proben aus dem Stillworkshop der Studiengruppen nehmen: Gruppe 1 von gesunden Frauen und Gruppe 2 von Frauen mit einer Risikogeschichte (Diabetes, Übergewicht / Adipositas und Bluthochdruck)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt, das der Ethikkommission vorgelegt wird, aus dem ursprünglichen Programm namens BECOME (Verhalten von Biomarkern (Lipidprofil und Prolaktin) während der Schwangerschaft und Stillzeit durch ein biologisches Multi-Paradigm-Modell), das bereits die Eignung vom 28. April beantragt und erhalten hat, 2015. Darauf aufbauend wird die Entwicklung des aktuellen Projekts das historische Gedächtnis des FPU-Forschungsstipendiaten sein (Oktober 2016) Die Bestimmung des Lipidprofils in der Schwangerschaft wird durch Bluttests in jedem der Viertel durchgeführt.
Eine prospektive Kohortenstudie wird bei Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit durchgeführt. Vom ersten Schwangerschaftsbesuch bis zum Alter von sechs Monaten. Drei Interessenten (drei Jahresserien).
Mindestens 60 gesunde schwangere Frauen und 60 Frauen mit einer Risikoanamnese (20 für jedes Risiko) x 2 Serien (drei Jahre) werden getestet, insgesamt 240-300 Frauen, bei denen 5 analytische Tests durchgeführt werden müssten.
Die Forscher werden Proben aus dem Stillworkshop der Studiengruppen nehmen: Gruppe 1 von gesunden Frauen und Gruppe 2 von Frauen mit einer Risikovorgeschichte (Diabetes, Übergewicht / Adipositas und Bluthochdruck). Sobald alle Daten analysiert wurden, wird ein biologisches Vorhersagemodell erstellt wird entwickelt, um seine Beziehung zu mütterlichen Veränderungen während der Schwangerschaft sowie seine Beziehung zur Laktogenese in den letzten Tagen der Schwangerschaft herzustellen. Zu diesem Zweck wird ein Computerprogramm erstellt, in dem die persönlichen, klinischen und Triglyceridwerte der schwangeren Frau ermittelt werden, die Ergebnisse des Risikos für veränderte Triglyceride in den verschiedenen Schwangerschaftsmonaten und die zu ergreifenden Maßnahmen in Abhängigkeit davon gleichen, sowie um die Triglyceridspiegel in den verschiedenen mütterlichen Pathologien zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Granada, Spanien, 18071
- Universidad de Granda
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau mit Einzelschwangerschaft
- Schwangere ohne assistierte Reproduktion
- Schwangere Frau von 12-14 Schwangerschaftswochen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau mit Schwierigkeiten, die spanische Sprache zu verstehen
- Schwangere, bei denen vor der Schwangerschaft klinisch eine chronische Erkrankung diagnostiziert wurde
- Schwangere, die sich in ärztlicher Behandlung befinden (Krebs, Lungen-, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen etc.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 150 schwangere Frauen mit einer Risikogeschichte
|
Die weiblichen Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 bestand aus gesunden Frauen und Gruppe 2 aus schwangeren Frauen mit einer Risikoanamnese. In jeder Gruppe wird eine persönliche Anamnese, eine Familienanamnese und eine ausführliche Krankengeschichte erhoben. Wir werden fortfahren, alle möglichen Variablen zu sehen, die den Gehalt an Biomarkern (Lipide und Prolaktin) beeinflussen. Mindestens 60 gesunde Schwangere und 60 Schwangere mit Risikovorgeschichte (20 für jedes Risiko) x 2 Serien (drei Jahre) werden getestet, insgesamt 240-300 Frauen, bei denen 5 analytische Tests durchgeführt werden müssten. |
|
KEIN_EINGRIFF: 150 gesunde Schwangere
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung des Biomarkers Prolaktin.
Zeitfenster: 10 Monate
|
2- 6 Tage nach Lieferung: Proben von: Kolostrum. 7 bis 21 Tage: Übergangsmilchproben. Ab Tag 21: Probe reife Milch. Für jede der oben genannten Proben wird bestimmt:
Prolaktin |
10 Monate
|
|
Messung von Biomarker-Lipiden
Zeitfenster: 10 Monate
|
Ein Test, der die Menge an Lipiden oder Fett im Blut misst. Die gemessenen Lipide sind: Gesamtcholesterin, HLD-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride. Labordiagnostische Leistung (Hypertriglyzeridämie)
|
10 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anthropometrische Studie.
Zeitfenster: 10 Monate
|
Gewicht.- Größe.-
Sitzgröße.-
Trizeps falten.-
Bizeps falten.
-Subeskapularfalte.-
Falte von ileocrestal.-
Supraspinalfalte.-
Bauchfalte.-
Achselfalte.-Faltung
Brust.-
Oberschenkel frontal falten.-
Bein medial falten (Wade) .-
Umfang des entspannten Arms.-
Umfang des kontrahierten Arms.-
Medialer Oberschenkelumfang.-
Umfang der Wade.-
Durchmesser des Humerus.-
Durchmesser des Handgelenks.-
Durchmesser des Femurs.-
Durchmesser des Knöchels
|
10 Monate
|
|
ernährungswissenschaftliche Studie.
Zeitfenster: 10 Monate
|
Für die Untersuchung der Ernährung werden 3 Arten von Fragebögen verwendet:
|
10 Monate
|
|
Familiengeschichte der Krankheit.
Zeitfenster: 10 Monate
|
Aus der Krankengeschichte zusammengestellt
|
10 Monate
|
|
Demografische Variablen
Zeitfenster: 10 Monate
|
Aus der Krankengeschichte zusammengestellt
|
10 Monate
|
|
Persönliche Krankheitsgeschichte.
Zeitfenster: 10 Monate
|
Aus der Krankengeschichte zusammengestellt
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 28/06/2017 UGR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .