Modell for variasjon av lipidprofilen hos gravide kvinner og dens forhold til laktogenese (PLELACT)
Prosjektet som presenteres for den etiske komiteen, fra det første programmet kalt BECOME (Behavior of biomarkers (lipid profile and prolactin) during pregnancy and lactation through a biological multi-paradigm model), som allerede ba om og innhentet Suitability datert 28. april, 2015. Ut fra det vil utviklingen av det aktuelle prosjektet være det historiske minnet til FPU-stipendiat (oktober 2016) Bestemmelsen av lipidprofilen i svangerskapet utføres gjennom blodprøver i hvert av kvartalene.
En prospektiv kohortstudie vil bli utført på kvinner under graviditet og amming. Fra første svangerskapsbesøk til barnet er seks måneder. Tre prospektive (tre årlige serier).
Minst 60 friske gravide kvinner og 60 kvinner med en risikohistorie (20 for hver risiko) x 2 serier (tre år) vil bli testet, totalt 240-300 kvinner som må utføres 5 analytiske tester.
Forskerne vil ta prøver fra ammeverkstedet til studiegruppene: Gruppe 1 av friske kvinner og Gruppe 2 av kvinner med en historie med risiko (diabetes, overvekt/fedme og hypertensjon)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet som presenteres for den etiske komiteen, fra det første programmet kalt BECOME (Behavior of biomarkers (lipid profile and prolactin) during pregnancy and lactation through a biological multi-paradigm model), som allerede ba om og innhentet Suitability datert 28. april, 2015. Ut fra det vil utviklingen av det aktuelle prosjektet være det historiske minnet til FPU-stipendiat (oktober 2016) Bestemmelsen av lipidprofilen i svangerskapet utføres gjennom blodprøver i hvert av kvartalene.
En prospektiv kohortstudie vil bli utført på kvinner under graviditet og amming. Fra første svangerskapsbesøk til barnet er seks måneder. Tre prospektive (tre årlige serier).
Minst 60 friske gravide kvinner og 60 kvinner med en risikohistorie (20 for hver risiko) x 2 serier (tre år) vil bli testet, totalt 240-300 kvinner som må utføres 5 analytiske tester.
Forskerne vil ta prøver fra ammeverkstedet til studiegruppene: Gruppe 1 av friske kvinner og Gruppe 2 av kvinner med en historie med risiko (diabetes, overvekt/fedme og hypertensjon) Når alle dataene er analysert, en biologisk prediktiv modell vil bli utviklet for å etablere forholdet til morsendringer under svangerskapet, samt forholdet til laktogenese i de siste dagene av svangerskapet. For dette formål vil det bli opprettet et dataprogram der de personlige, kliniske og triglyseridnivåene til den gravide vil bli innhentet resultatene av risikoen for endrede triglyserider i de forskjellige svangerskapsmånedene og tiltakene som skal iverksettes som funksjon av samme, samt å identifisere nivåene av triglyserider i de forskjellige mors patologier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18071
- Universidad de Granda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne med singel graviditet
- Gravid kvinne uten assistert befruktning
- Gravid kvinne fra 12-14 ukers svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne med problemer med å forstå det spanske språket
- Gravide som har blitt diagnostisert klinisk av en kronisk sykdom før graviditet
- Gravide som er under medisinsk behandling (kreft, lunge, nyresykdommer, lever, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 150 gravide kvinner med en historie med risiko
|
De kvinnelige deltakerne vil bli delt inn i to grupper. Gruppe 1 består av friske kvinner og gruppe 2 av gravide kvinner med en historie med risiko. En personlig, familiehistorie og en detaljert sykehistorie vil bli tatt i hver gruppe. Vi vil fortsette å se alle mulige variabler som påvirker nivået av biomarkører (lipider og prolaktin). Minst 60 friske gravide kvinner og 60 gravide kvinner med risikohistorie (20 for hver risiko) x 2 serier (tre år) vil bli prøvd, totalt 240-300 kvinner som må utføres 5 analytiske tester for. |
|
INGEN_INTERVENSJON: 150 friske gravide
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av biomarkør prolaktin.
Tidsramme: 10 måneder
|
2- 6 dager etter levering: Prøver av: Colostrum. 7 til 21 dager: Overgangsmelkeprøver. Fra dag 21: Prøve av moden melk. For hver av prøvene ovenfor vil det bli bestemt:
Prolaktin |
10 måneder
|
|
Måling av biomarkørlipider
Tidsramme: 10 måneder
|
En test som måler mengden lipider, eller fett, i blodet. Lipidene som måles er: totalkolesterol, HLD-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider. Laboratoriediagnostisk ytelse (hypertriglyseridemi)
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometrisk studie.
Tidsramme: 10 måneder
|
Vekt.- Str.-
Sittende størrelse.-
Triceps fold.-
Bicepsfold.
-Subescapular fold.-
Fold av ileocrestal.-
Supraspinalfold.-
Magefold.-
Axillær fold.-Folding
bryst.-
Sammenleggbar lår frontal.-
Fold bein Medial (legg) .-
Omkretsen av den avslappede armen.-
Omkretsen av den kontraherte armen.-
Medial låromkrets.-
Omkrets av kalven.-
Diameter på humerus.-
Diameter på håndleddet.-
Diameter på lårbenet.-
Diameter på ankelen
|
10 måneder
|
|
ernæringsstudie.
Tidsramme: 10 måneder
|
For studiet av dietten vil det bli brukt 3 typer spørreskjemaer:
|
10 måneder
|
|
Familiehistorie med sykdom.
Tidsramme: 10 måneder
|
Sammenstilt fra klinisk historie
|
10 måneder
|
|
demografiske variabler
Tidsramme: 10 måneder
|
Sammenstilt fra klinisk historie
|
10 måneder
|
|
Personlig sykdomshistorie.
Tidsramme: 10 måneder
|
Sammenstilt fra klinisk historie
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 28/06/2017 UGR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .