治療に難治性の恥骨痛および内転筋腱障害 (PETRA)
治療に難治性の原発性内転筋腱障害におけるボツリヌス毒素Aの使用に関する実現可能性研究
陰毛痛は、鼠蹊部に位置する疼痛症候群です。 この症候群は主に若い男性アスリートに見られ、典型的には大腿三角形の境界を定義する表在筋、すなわち薄筋、鎖骨筋、短内転筋、特に長内転筋に影響を及ぼしますが、あまり一般的ではありませんが深部筋にも影響を及ぼします。
臨床的には、痛みは、腱が恥骨結合に付着する太ももの内側に位置します。 通常は片側性であり、閉鎖神経の刺激を示唆する神経因性疼痛を伴うこともあります。
恥骨痛の管理に関する公式の推奨事項や専門家のコンセンサスはありません。 ただし、いくつかのプロトコルでは、非炎症性抗ステロイド薬（NSAID）、アイシング、マッサージによる休息期間、および受動的なストレッチングと筋肉強化によるリハビリテーションを推奨しています.
ボツリヌス毒素タイプ A の使用は、治療が失敗した場合の選択肢となる可能性があります。 ただし、事前に実現可能性調査を実施する必要があり、結果が肯定的である場合は、より大きなコホートで対照調査を実施できます。
主な潜在的な影響は、神経疾患の患者にとって非常に効果的な鎮痛です。
調査の概要
詳細な説明
文献における恥骨痛の発生率はさまざまで、大規模なシリーズでは 5 ～ 10% に近い発生率が報告されており、すべての損傷の 15 ～ 18% に相当します。
再発も一般的で、30 ～ 35% の症例に影響を及ぼします。
他の鑑別診断 (脊椎関節症、結腸直腸癌、腎臓病など) が除外されると、運動性恥骨痛は通常、損傷部位に基づいて 3 つの主要なカテゴリに分類されます。
- 最も一般的な形態である腹壁は、全症例の 38 ～ 50% を占めます。
- 恥骨結合は、反復的なストレス損傷によって引き起こされる恥骨の変形性関節症によるもので、恥骨痛の全症例の 10 ～ 15% を占めます。
- この研究が焦点を当てている内転筋腱は、腱の挿入に対する反復的な牽引によって引き起こされる、すべての恥骨痛の症例の 22 ～ 38% を占めています。
恥骨痛の管理に関する公式の推奨事項や専門家のコンセンサスはありません。 ただし、いくつかのプロトコルでは、非炎症性抗ステロイド薬（NSAID）、アイシング、マッサージによる休息期間、および受動的なストレッチングと筋肉強化によるリハビリテーションを推奨しています.
その後、神経筋の再プログラミングを行って骨盤を安定させ、その後、痛みのレベルに応じてスポーツ活動を徐々に再開します。
一般に、この管理プロトコルにより、患者の 70 ～ 85% がスポーツ活動を再開できます。
本態性内転筋腱障害の症例の 15 ～ 20% では、症状は改善せず、現在検証されている唯一の解決策は腱切除術であり、再発する症例では部分的な腱の解放と組み合わせることもあります。
最近の研究では、A型ボツリヌス毒素（BTA）の使用が、上顆炎などの慢性腱障害にかなり良い結果をもたらすことが示されました. ただし、内転筋腱障害における BTA 注射の有効性は一貫して実証されておらず、この問題に対処するために実現可能性調査を実施する必要があります。
内転筋腱障害における BTA の仮説上の利点は、毒素の既知の効果に基づいています。
- 純粋に鎮痛効果があり、数日以内に注射部位の痛みを軽減します。 このタイプの慢性腱障害は、炎症を伴いません。 そのような場合の痛みは、サブスタンスPやカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）などの神経伝達物質の作用による可能性が最も高い. BTA はこれらの神経伝達物質の分泌を阻害することが知られているため、このメカニズムは毒素の特定の鎮痛効果を説明することができます。
- 運動終板への作用による筋弛緩効果は、注射後 6 週間で最大に達し、3 ～ 6 か月持続します。
結果として生じる筋肉の弛緩は、損傷した腱の治癒を改善するのに役立ち、持続的な鎮痛を提供します.
39 例を含むシリーズでは、ボツリヌス毒素が人工股関節全置換術後の股関節内転筋に効果的であり、副作用なしに筋肉の収縮を軽減し、股関節の可動性を改善することが示されました。
ボツリヌス毒素タイプ A の使用は、治療が失敗した場合の選択肢となる可能性があります。 ただし、事前に実現可能性調査を実施する必要があり、結果が肯定的であれば、より大きなコホートに関する調査を実施できます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- CHU de Bordeaux
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コンタクト：
- Mathieu De Seze, PH
- 電話番号：0556795516
- メール：mathieu.de-seze@chu-bordeaux.fr
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コンタクト：
- Cécile Klochendler
- メール：cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性患者
- 内転筋腱障害のエピソードがあり、3か月続く適切な治療に抵抗性の患者
- 臨床検査、超音波検査および MRI によって確認された腱障害。
- 筋肉内ボツリヌス毒素注射を受けていない患者
- VASで痛みを自己評価できる患者
- 運動誘発性疼痛の強度 > 5 VAS 10
- -研究プロトコルとデータ収集のために署名されたインフォームドコンセントを自由に提供できる患者
除外基準:
- -過去3か月間、研究の目的を妨げる可能性のある別の研究に参加している、または参加した被験者
- 神経痛
- 急性筋肉損傷
- 組み入れ時の進行性疾患
- 抗凝固療法：電気注射器によるヘパリン投与または有効量の AVK 療法
ディスポート注射（ボツリヌス毒素A型）に関する除外基準：
- -ボツリヌス毒素A型または製剤中のいずれかの成分に対する既知の過敏症（20％ヒトアルブミン溶液、乳糖一水和物）
- -臨床的または無症候性の神経筋伝達の重大な欠損のある被験者（筋無力症またはランバート・イートン症候群）
- 神経筋伝達を直接的または間接的に妨害する治療（アミノグリコシド、クラーレ、抗コリンエステラーゼ、アミノキノリン、シクロスポリンなど）
- キュラリゼーションが 1 か月以内の以前の手術
- 神経筋障害の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究期間中に避妊法を使用していない出産の可能性のある女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディスポート
筋肉内注射によるディスポート投与 各患者は、訪問1でディスポートを1回投与されます。 影響を受ける筋肉に応じて、以下の 4 つの筋肉のうち少なくとも 2 つが注射されます。 薄筋 250 IU 櫛筋 200 IU 長内転筋 300 IU 短内転筋 200 IU これらの注射は片側または両側で行われ、臨床診断によって異なります。 必要に応じて、4 つの筋肉に最大 1500U のディスポートを注射します。 総線量は 1500 単位を超えることはできません。 |
筋肉内注射によるディスポート投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みが軽減した患者の割合（VAS）
時間枠：80日目から90日目まで
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ベースラインと比較して 50% を超える痛みの軽減を示した患者の割合。これは、0 から 10 までの Visual Analogic Scale (VAS) で D80 と D90 の間で測定された平均の痛みの強さによって示されます (0 = 痛みなし; 10 = 想像できる最悪の痛み) ）。 痛みの強さは、患者の日記に患者によって毎日収集されます。 |
80日目から90日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動誘発性疼痛強度 (VAS)
時間枠：0日目から90日目まで毎日
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VASタイプの数値スケールで患者が毎日評価した運動誘発性疼痛の平均強度
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0日目から90日目まで毎日
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鎮痛
時間枠：30日目と90日目
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ベースラインと比較して 50% 以上の痛みが軽減した患者の割合
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30日目と90日目
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目標達成スケーリング (GAS)
時間枠：30日目と90日目
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50% 以上の GAS 目標を達成した患者の割合
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30日目と90日目
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Blazina 臨床分類システム
時間枠：30日目と90日目
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患者の 50% で Blazina 臨床分類システムで少なくとも 1 ポイントの改善
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30日目と90日目
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内転強度
時間枠：30日目と90日目
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ダイナモメーターで測定した内転筋力の維持または改善、および患者の 50% におけるスポーツ活動の再開 (Tegner 活動レベル スケール)
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30日目と90日目
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患者の自己評価に基づく治癒率
時間枠：30日目と90日目
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患者自身の状態改善の自己評価に基づく治癒率50％以上の患者の割合
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30日目と90日目
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医師の評価による治癒率
時間枠：30日目と90日目
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患者の改善に対する医師の評価に基づく治癒率が50%を超える患者の割合
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30日目と90日目
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処理
時間枠：30日目と90日目
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さらなる治療を求めていない患者の割合
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30日目と90日目
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ペインダイアリー
時間枠：30日目と90日目
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患者が記入した疼痛日誌に基づいて、医師がプロットした疼痛強度グラフ上のブレークポイントの決定。
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30日目と90日目
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HAGOS自己申告アンケート
時間枠：30日目と90日目
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HAGOS自己申告アンケートの6つの側面の改善
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30日目と90日目
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許容範囲
時間枠：1日目、7日目、14日目、30日目、90日目
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耐性評価：悪影響の説明と頻度。
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1日目、7日目、14日目、30日目、90日目
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX2014/21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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