难治性耻骨痛和内收肌腱病 (PETRA)
A 型肉毒毒素治疗难治性原发性内收肌腱病的可行性研究
耻骨痛是一种位于腹股沟区域的疼痛综合征。 这种综合征主要发生在年轻的男性运动员身上，通常会影响限定股骨三角边界的浅表肌肉，即股薄肌、耻骨肌、短内收肌，尤其是长内收肌，深层肌肉较少见。
临床上，疼痛位于大腿内侧，肌腱附着在耻骨联合处。 它通常是单侧的，有时伴有提示闭孔神经刺激的神经性疼痛。
没有关于耻骨痛管理的官方建议或专家共识。 然而，一些方案建议使用非炎性抗类固醇药物 (NSAID) 休息一段时间、冰敷和按摩，以及通过被动拉伸和肌肉强化进行康复。
在治疗失败的情况下，可以选择使用 A 型肉毒杆菌毒素。 但是，必须事先进行可行性研究，如果结果是积极的，则可以对更大的队列进行对照研究。
主要的潜在影响是对神经系统疾病患者非常有效的镇痛。
研究概览
详细说明
文献中耻骨痛的发生率各不相同，大型系列报告的发生率接近 5-10%，占所有伤害的 15-18%。
复发也很常见，影响 30% 到 35% 的病例。
一旦排除了其他鉴别诊断（如脊柱关节病、结直肠癌、肾脏疾病……），运动性耻骨痛通常根据受伤部位分为三大类：
- 腹壁，最常见的形式，占所有病例的 38% 至 50%；
- 耻骨联合由于重复性应力损伤引起的耻骨骨关节病，占所有耻骨痛病例的10%～15%；
- 本研究关注的内收肌腱占所有耻骨痛病例的 22% 至 38%，由对肌腱插入点的重复牵引引起。
没有关于耻骨痛管理的官方建议或专家共识。 然而，一些方案建议使用非炎性抗类固醇药物 (NSAID) 休息一段时间、冰敷和按摩，以及通过被动拉伸和肌肉强化进行康复。
然后进行神经肌肉重编程以稳定骨盆，然后根据疼痛程度逐步恢复体育活动。
一般来说，70% 到 85% 的患者能够通过这种管理方案恢复他们的体育活动。
在 15% 到 20% 的原发性内收肌腱病病例中，症状没有改善，目前唯一经过验证的解决方案是肌腱切开术，有时在复发病例中结合部分肌腱松解术。
最近的研究表明，使用 A 型肉毒杆菌毒素 (BTA) 可在慢性肌腱病（例如上髁炎）中产生相当积极的结果。 然而，BTA 注射治疗内收肌腱病的疗效尚未得到一致证明，必须进行可行性研究来解决这个问题。
BTA 对内收肌腱病的假设益处基于毒素的已知作用：
- 纯粹的镇痛作用，可在几天内减轻注射区域的疼痛。 这种类型的慢性肌腱病不涉及炎症。 这种情况下的疼痛很可能是由于 P 物质和降钙素基因相关肽 (CGRP) 等神经递质的作用所致。 由于已知 BTA 会抑制这些神经递质的分泌，因此这种机制可以解释毒素的特定镇痛作用。
- 由于其对运动终板的作用而产生的肌肉松弛作用，在注射后 6 周达到最大值，并持续 3 至 6 个月。
由此产生的肌肉松弛有助于改善受损肌腱的愈合，并提供持续的镇痛作用。
包括 39 个病例在内的一系列研究表明，肉毒杆菌毒素对全髋关节置换术后的髋内收肌有效，可减少肌肉挛缩并改善髋关节活动度，且无副作用。
在治疗失败的情况下，可以选择使用 A 型肉毒杆菌毒素。 但是，必须事先进行可行性研究，如果结果是积极的，则可以对更大的队列进行研究。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33076
- 招聘中
- CHU de Bordeaux
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接触：
- Mathieu De Seze, PH
- 电话号码：0556795516
- 邮箱：mathieu.de-seze@chu-bordeaux.fr
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接触：
- Cécile Klochendler
- 邮箱：cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至65岁的男性或女性患者
- 患者有内收肌腱病发作，持续 3 个月难以接受适当的药物治疗
- 通过临床调查、回声描记术和 MRI 确认肌腱病。
- 未接受肌内肉毒杆菌毒素注射的患者
- 患者能够通过 VAS 自我评估疼痛
- VAS 为 10 时运动引起的疼痛强度 > 5
- 患者能够为研究方案和数据收集自由提供签署的知情同意书
排除标准：
- 受试者在过去 3 个月内参与或曾参与另一项可能影响研究目标的研究
- 神经痛
- 急性肌肉损伤
- 纳入时疾病进展
- 抗凝治疗：用电动注射器给予肝素或有效剂量的AVK治疗
与 Dysport 注射（A 型肉毒杆菌毒素）相关的排除标准：
- 已知对 A 型肉毒杆菌毒素或制剂中的任何成分（20% 人白蛋白溶液，乳糖一水合物）过敏
- 临床或亚临床神经肌肉传递有明显缺陷的受试者（肌无力或兰伯特-伊顿综合征）
- 直接或间接干扰神经肌肉传递的治疗（氨基糖苷类、箭毒、抗胆碱酯酶、氨基喹啉、环孢菌素等）
- 不到一个月前进行过 curarisation 手术
- 神经肌肉疾病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在研究期间未使用避孕方法的育龄妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动障碍
通过肌肉注射给予 Dysport 每位患者将在第 1 次就诊时接受一剂 Dysport。 根据受影响的肌肉，至少注射以下 4 块肌肉中的 2 块： 股薄肌 250 IU 耻骨肌 200 IU 长收肌 300 IU 短收肌 200 IU 这些注射将是单侧或双侧的，这将取决于临床诊断。 如有必要，4 块肌肉将注射最大 1500U Dysport。 总剂量不能超过 1500 单位。 |
肌肉注射运动障碍
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛减轻（VAS）的患者比例
大体时间：第 80 天和第 90 天之间
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与基线相比疼痛减轻超过 50% 的患者比例，如视觉类比量表 (VAS) 上 D80 和 D90 之间测量的平均疼痛强度所示，从 0 到 10（0 = 没有疼痛；10 = 可以想象到的最严重的疼痛） ). 疼痛强度将由患者每天在他的患者日记中收集。 |
第 80 天和第 90 天之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动引起的疼痛强度 (VAS)
大体时间：第 0 天到第 90 天之间每天
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患者每天在 VAS 类型数值量表上评估的运动引起的疼痛的平均强度
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第 0 天到第 90 天之间每天
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缓解疼痛
大体时间：第 30 天和第 90 天
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与基线相比疼痛缓解超过 50% 的患者百分比
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第 30 天和第 90 天
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目标达成量表 (GAS)
大体时间：第 30 天和第 90 天
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达到 GAS 目标超过 50% 的患者百分比
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第 30 天和第 90 天
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Blazina临床分类系统
大体时间：第 30 天和第 90 天
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50% 的患者在 Blazina 临床分类系统上至少提高 1 分
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第 30 天和第 90 天
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内收肌力量
大体时间：第 30 天和第 90 天
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50% 的患者使用测力计测量的内收肌力量得以保持或改善，并恢复了体育活动（Tegner 活动水平量表）
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第 30 天和第 90 天
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基于患者自我评价的治愈率
大体时间：第 30 天和第 90 天
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患者自评病情好转治愈率超过50%的患者比例
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第 30 天和第 90 天
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治愈率取决于医生的评估
大体时间：第 30 天和第 90 天
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根据医生对患者改善情况的评估，治愈率超过50%的患者比例
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第 30 天和第 90 天
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治疗
大体时间：第 30 天和第 90 天
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不要求进一步治疗的患者百分比
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第 30 天和第 90 天
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痛苦日记
大体时间：第 30 天和第 90 天
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根据患者完成的疼痛日记，确定医生绘制的疼痛强度图上的断点。
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第 30 天和第 90 天
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HAGOS 自我报告问卷
大体时间：第 30 天和第 90 天
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对HAGOS自填问卷6个维度的改进
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第 30 天和第 90 天
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宽容
大体时间：第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 90 天
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耐受性评估：不良反应的描述和频率。
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第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 90 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CHUBX2014/21
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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