- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03496649
Bóle łonowe i tendinopatie przywodzicieli oporne na leczenie (PETRA)
Studium wykonalności zastosowania toksyny botulinowej typu A w pierwotnych tendinopatiach przywodzicieli opornych na leczenie
Pubalgia to zespół bólowy umiejscowiony w okolicy pachwiny. Zespół ten jest opisywany głównie u młodych sportowców płci męskiej i typowo dotyczy mięśni powierzchownych wyznaczających granice trójkąta udowego, tj. mięśnia smukłego, mięśnia piersiowego, przywodziciela krótkiego, a zwłaszcza przywodziciela długiego, rzadziej mięśni głębokich.
Klinicznie ból zlokalizowany jest po wewnętrznej stronie uda, gdzie ścięgna przyczepiają się do spojenia łonowego. Zwykle jest jednostronny, a czasami towarzyszy mu ból neuropatyczny sugerujący podrażnienie nerwu zasłonowego.
Nie ma oficjalnej rekomendacji ani konsensusu ekspertów w sprawie leczenia bólu łonowego. Jednak kilka protokołów zaleca okres odpoczynku z niezapalnymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), okładami i masażami, a także rehabilitację z biernym rozciąganiem i wzmacnianiem mięśni.
Zastosowanie toksyny botulinowej typu A może stanowić opcję w przypadku niepowodzenia leczenia. Jednak wcześniej należy przeprowadzić studium wykonalności, a jeśli wyniki są pozytywne, można przeprowadzić kontrolowane badanie na większej kohorcie.
Głównym potencjalnym skutkiem jest bardzo skuteczne uśmierzanie bólu u pacjentów z chorobami neurologicznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania bólu łonowego w literaturze jest różna, przy czym duże serie zgłaszają częstość blisko 5-10%, co stanowi 15 do 18% wszystkich urazów.
Częste są również nawroty, dotykające 30 do 35% przypadków.
Po wykluczeniu innych rozpoznań różnicowych (takich jak spondylartropatia, rak jelita grubego, choroba nerek…), atletyczny ból łonowy dzieli się zazwyczaj na trzy główne kategorie w zależności od miejsca urazu:
- Ściana brzucha, najczęstsza postać, stanowiąca od 38 do 50% wszystkich przypadków;
- Spojenie łonowe spowodowane osteoartropatią kości łonowej spowodowane powtarzającymi się urazami stresowymi, stanowiące 10 do 15% wszystkich przypadków bólu łonowego;
- Ścięgna przywodzicieli, na których koncentruje się to badanie, stanowią od 22 do 38% wszystkich przypadków bólu łonowego, spowodowanego powtarzającymi się trakcjami przyczepów ścięgien.
Nie ma oficjalnej rekomendacji ani konsensusu ekspertów w sprawie leczenia bólu łonowego. Jednak kilka protokołów zaleca okres odpoczynku z niezapalnymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), okładami i masażami, a także rehabilitację z biernym rozciąganiem i wzmacnianiem mięśni.
Następnie przeprowadza się przeprogramowanie nerwowo-mięśniowe w celu ustabilizowania miednicy, po czym następuje stopniowe wznowienie aktywności sportowej, kierując się poziomem bólu.
Ogólnie rzecz biorąc, 70 do 85% pacjentów jest w stanie wznowić aktywność sportową dzięki temu protokołowi postępowania.
W 15 do 20% przypadków samoistnej tendinopatii przywodzicieli objawy nie ustępują i jedynym obecnie zatwierdzonym rozwiązaniem jest wówczas tenotomia, czasami połączona z częściowym uwolnieniem ścięgna w nawracających przypadkach.
Ostatnie badania wykazały, że stosowanie toksyny botulinowej typu A (BTA) daje dość pozytywne wyniki w przewlekłych tendinopatiach, takich jak zapalenie nadkłykcia. Jednak skuteczność wstrzyknięć BTA w tendinopatiach przywodzicieli nie została konsekwentnie wykazana i należy przeprowadzić studium wykonalności, aby odpowiedzieć na to pytanie.
Hipotetyczna korzyść BTA w tendinopatiach przywodzicieli opiera się na znanych efektach toksyny:
- działanie czysto przeciwbólowe, które zmniejsza ból w miejscu iniekcji w ciągu kilku dni. Ten typ przewlekłej tendinopatii nie obejmuje stanu zapalnego. Ból w takich przypadkach jest najprawdopodobniej spowodowany działaniem neuroprzekaźników, takich jak substancja P i peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP). Ponieważ wiadomo, że BTA hamuje wydzielanie tych neuroprzekaźników, mechanizm ten może wyjaśniać specyficzne działanie przeciwbólowe toksyny.
- działanie zwiotczające mięśnie dzięki działaniu na płytkę motoryczną, które osiąga maksimum po 6 tygodniach od wstrzyknięcia i utrzymuje się od 3 do 6 miesięcy.
Wynikające z tego rozluźnienie mięśni pomaga poprawić gojenie uszkodzonego ścięgna i zapewnia długotrwałe działanie przeciwbólowe.
Seria obejmująca 39 przypadków wykazała, że toksyna botulinowa jest skuteczna na mięśnie przywodzicieli stawu biodrowego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, zapewniając zmniejszenie przykurczu mięśni i poprawę ruchomości stawu biodrowego bez skutków ubocznych.
Zastosowanie toksyny botulinowej typu A może stanowić opcję w przypadku niepowodzenia leczenia. Jednak wcześniej należy przeprowadzić studium wykonalności, a jeśli wyniki są pozytywne, można przeprowadzić badanie na większej kohorcie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mathieu De Seze, PH
- Numer telefonu: 0556795516
- E-mail: mathieu.de-seze@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Mathieu De Seze, PH
- Numer telefonu: 0556795516
- E-mail: mathieu.de-seze@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Cécile Klochendler
- E-mail: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
- Pacjent z epizodem tendinopatii przywodziciela, opornym na odpowiednie leczenie trwające 3 miesiące
- Tendinopatia potwierdzona badaniem klinicznym, echografią i MRI.
- Pacjenci, którzy wcześniej nie otrzymywali domięśniowych wstrzyknięć toksyny botulinowej
- Pacjent zdolny do samooceny bólu na skali VAS
- Intensywność bólu wywołanego wysiłkiem fizycznym > 5 na skali VAS 10
- Pacjent może dobrowolnie przedstawić podpisaną świadomą zgodę na protokół badania i zbieranie danych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik uczestniczący lub uczestniczący w ciągu ostatnich 3 miesięcy w innym badaniu, które mogłoby kolidować z celem badania
- Nerwoból
- Ostre uszkodzenie mięśni
- Postępująca choroba w momencie włączenia
- Leczenie przeciwzakrzepowe: heparyna podawana elektrostrzykawką lub terapia AVK w skutecznych dawkach
Kryteria wykluczenia związane z iniekcją Dysport (toksyna botulinowa typu A):
- Znana nadwrażliwość na toksynę botulinową typu A lub na którykolwiek składnik preparatu (20% roztwór ludzkiej albuminy, laktoza jednowodna)
- Pacjent ze znacznym deficytem klinicznego lub subklinicznego przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia lub zespół Lamberta-Eatona)
- Leczenie, które bezpośrednio lub pośrednio zaburza przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (aminoglikozydy, kurara, antycholinesteraza, aminochinolina, cyklosporyna itp.)
- Poprzednia operacja z kuraryzacją niecały miesiąc temu
- Historia zaburzeń nerwowo-mięśniowych
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące metod antykoncepcji w czasie trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dysportuj
Podawanie produktu Dysport we wstrzyknięciu domięśniowym Każdy pacjent otrzyma jedną dawkę produktu Dysport podczas pierwszej wizyty. Co najmniej 2 z 4 poniższych mięśni zostaną wstrzyknięte, w zależności od tego, które mięśnie są zajęte: 250 j.m. dla mięśnia smukłego 200 j.m. dla mięśnia piersiowego 300 j.m. dla mięśnia przywodziciela długiego 200 j.m. dla mięśnia przywodziciela krótkiego Te zastrzyki będą jedno- lub dwustronne, będzie to zależało od diagnozy klinicznej. Jeśli to konieczne, do 4 mięśni zostanie wstrzyknięta maksymalnie 1500 j. Dysport. Całkowita dawka nie może przekroczyć 1500 jednostek. |
Dysport podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z redukcją bólu (VAS)
Ramy czasowe: Między dniem 80 a dniem 90
|
Odsetek pacjentów, u których ból zmniejszył się o ponad 50% w porównaniu z wartością wyjściową, na co wskazuje średnie natężenie bólu mierzone między D80 a D90 w Wizualnej Skali Analogicznej (VAS) od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból ). Natężenie bólu będzie codziennie zbierane przez pacjenta w jego dzienniczku. |
Między dniem 80 a dniem 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność bólu wywołanego wysiłkiem fizycznym (VAS)
Ramy czasowe: Codziennie między dniem 0 a dniem 90
|
Średnie natężenie bólu wysiłkowego oceniane codziennie przez pacjenta w skali numerycznej typu VAS
|
Codziennie między dniem 0 a dniem 90
|
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: W dniu 30 i dniu 90
|
Odsetek pacjentów, u których ból zmniejszył się o ponad 50% w porównaniu z wartością wyjściową
|
W dniu 30 i dniu 90
|
Skalowanie realizacji celów (GAS)
Ramy czasowe: W dniu 30 i dniu 90
|
Osiągnięto odsetek pacjentów z ponad 50% celem GAS
|
W dniu 30 i dniu 90
|
System klasyfikacji klinicznej Blazina
Ramy czasowe: W dniu 30 i dniu 90
|
Poprawa o co najmniej 1 punkt w systemie klasyfikacji klinicznej Blazina u 50% pacjentów
|
W dniu 30 i dniu 90
|
Siła przywodziciela
Ramy czasowe: W dniu 30 i dniu 90
|
Zachowanie lub poprawa siły przywodziciela mierzonej dynamometrem i wznowienie aktywności sportowej (skala poziomu aktywności Tegnera) u 50% pacjentów
|
W dniu 30 i dniu 90
|
Wskaźnik wyleczeń oparty na samoocenie pacjentów
Ramy czasowe: W dniu 30 i dniu 90
|
Odsetek pacjentów z ponad 50% wyleczeniem na podstawie samooceny poprawy stanu pacjenta
|
W dniu 30 i dniu 90
|
Wskaźnik wyleczeń na podstawie oceny lekarza
Ramy czasowe: W dniu 30 i dniu 90
|
Odsetek pacjentów z ponad 50% wskaźnikiem wyleczeń na podstawie oceny poprawy stanu pacjentów dokonanej przez lekarzy
|
W dniu 30 i dniu 90
|
Leczenie
Ramy czasowe: W dniu 30 i dniu 90
|
Odsetek pacjentów, którzy nie proszą o dalsze leczenie
|
W dniu 30 i dniu 90
|
Pamiętnik bólu
Ramy czasowe: W dniu 30 i dniu 90
|
Wyznaczenie punktu przełamania na wykresie natężenia bólu sporządzonym przez lekarza na podstawie wypełnionego przez pacjenta dzienniczka bólu.
|
W dniu 30 i dniu 90
|
Kwestionariusz zgłaszany przez firmę HAGOS
Ramy czasowe: W dniu 30 i dniu 90
|
Poprawa 6 wymiarów kwestionariusza samoopisowego HAGOS
|
W dniu 30 i dniu 90
|
Tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90
|
Ocena tolerancji: opis i częstość występowania działań niepożądanych.
|
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Urazy ścięgien
- Tendinopatia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX2014/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .