- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03496649
Pubalgie und Adduktoren-Tendinopathien, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen (PETRA)
Machbarkeitsstudie zum Einsatz von Botulinumtoxin A bei primär therapierefraktären Adduktoren-Tendinopathien
Pubalgie ist ein Schmerzsyndrom in der Leistengegend. Dieses Syndrom wird hauptsächlich bei jungen männlichen Sportlern beschrieben und betrifft typischerweise die oberflächlichen Muskeln, die die Grenzen des femoralen Dreiecks definieren, d. h. Gracilis, Pectineus, Adduktor brevis und insbesondere Adduktor longus, und seltener die tiefen Muskeln.
Klinisch ist der Schmerz an der Innenseite des Oberschenkels lokalisiert, wo die Sehnen an der Schambeinfuge ansetzen. Es ist normalerweise einseitig und manchmal mit neuropathischen Schmerzen verbunden, die auf eine Reizung des N. obturatorius hindeuten.
Es gibt keine offizielle Empfehlung oder Expertenkonsens zur Behandlung von Pubalgie. Einige Protokolle empfehlen jedoch eine Ruhephase mit nicht entzündlichen Antisteroiden-Medikamenten (NSAIDs), Vereisung und Massagen sowie eine Rehabilitation mit passivem Dehnen und Muskelkräftigung.
Bei Therapieversagen könnte der Einsatz von Botulinumtoxin Typ A eine Option sein. Allerdings muss vorher eine Machbarkeitsstudie durchgeführt werden, bei positiven Ergebnissen könnte eine kontrollierte Studie an einer größeren Kohorte durchgeführt werden.
Die größte potenzielle Auswirkung ist eine große effektive Schmerzlinderung für Patienten mit neurologischen Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Pubalgie in der Literatur variiert, wobei große Serien eine Inzidenz von fast 5-10 % angeben, was 15 bis 18 % aller Verletzungen entspricht.
Rezidive sind ebenfalls häufig und betreffen 30 bis 35 % der Fälle.
Sobald andere Differentialdiagnosen (wie Spondylarthropathie, Darmkrebs, Nierenerkrankung …) ausgeschlossen wurden, wird die sportliche Pubalgie typischerweise in drei Hauptkategorien eingeteilt, basierend auf dem Ort der Verletzung:
- Bauchdecke, die häufigste Form, die 38 bis 50 % aller Fälle ausmacht;
- Schambeinfuge aufgrund einer Osteoarthropathie des Schambeins, die durch Verletzungen durch wiederholte Belastung verursacht wird und 10 bis 15 % aller Fälle von Schambeinschmerzen ausmacht;
- Adduktorensehnen, auf die sich diese Studie konzentriert, stellen 22 bis 38 % aller Fälle von Pubalgie dar, die durch wiederholte Zugbewegungen an den Sehnenansätzen verursacht werden.
Es gibt keine offizielle Empfehlung oder Expertenkonsens zur Behandlung von Pubalgie. Einige Protokolle empfehlen jedoch eine Ruhephase mit nicht entzündlichen Antisteroiden-Medikamenten (NSAIDs), Vereisung und Massagen sowie eine Rehabilitation mit passivem Dehnen und Muskelkräftigung.
Anschließend erfolgt eine neuromuskuläre Reprogrammierung zur Stabilisierung des Beckens, gefolgt von einer schrittweisen Wiederaufnahme sportlicher Aktivitäten, die sich an der Schmerzintensität orientiert.
Im Allgemeinen können 70 bis 85 % der Patienten mit diesem Managementprotokoll ihre sportlichen Aktivitäten wieder aufnehmen.
In 15 bis 20 % der Fälle von essentieller Adduktoren-Tendinopathie verbessern sich die Symptome nicht und die einzige derzeit validierte Lösung ist dann eine Tenotomie, manchmal kombiniert mit einer teilweisen Sehnenlösung in wiederkehrenden Fällen.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von Botulinumtoxin Typ A (BTA) bei chronischen Tendinopathien wie Epicondylitis recht positive Ergebnisse erzielt. Die Wirksamkeit von BTA-Injektionen bei Adduktoren-Tendinopathien wurde jedoch nicht konsistent nachgewiesen, und es muss eine Machbarkeitsstudie durchgeführt werden, um diese Frage zu beantworten.
Der hypothetische Nutzen von BTA bei Adduktoren-Tendinopathien basiert auf den bekannten Wirkungen des Toxins:
- eine rein schmerzlindernde Wirkung, die innerhalb weniger Tage die Schmerzen im injizierten Bereich lindert. Diese Art der chronischen Tendinopathie beinhaltet keine Entzündung. Der Schmerz in solchen Fällen ist höchstwahrscheinlich auf die Wirkung von Neurotransmittern wie Substanz P und Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) zurückzuführen. Da bekannt ist, dass BTA die Ausschüttung dieser Neurotransmitter hemmt, könnte dieser Mechanismus die spezifische analgetische Wirkung des Toxins erklären.
- eine muskelrelaxierende Wirkung aufgrund ihrer Wirkung auf die motorische Endplatte, die 6 Wochen nach der Injektion ihr Maximum erreicht und 3 bis 6 Monate anhält.
Die daraus resultierende Muskelentspannung hilft, die Heilung der beschädigten Sehne zu verbessern, und sorgt für anhaltende Analgesie.
Eine Serie mit 39 Fällen zeigte, dass Botulinumtoxin nach einer totalen Hüftendoprothetik auf die Hüftadduktorenmuskeln wirksam ist und ohne Nebenwirkungen zu einer verringerten Muskelkontraktur und einer verbesserten Hüftbeweglichkeit führt.
Bei Therapieversagen könnte der Einsatz von Botulinumtoxin Typ A eine Option sein. Allerdings muss vorher eine Machbarkeitsstudie durchgeführt werden, bei positiven Ergebnissen könnte eine Studie an einer größeren Kohorte durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mathieu De Seze, PH
- Telefonnummer: 0556795516
- E-Mail: mathieu.de-seze@chu-bordeaux.fr
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Rekrutierung
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Mathieu De Seze, PH
- Telefonnummer: 0556795516
- E-Mail: mathieu.de-seze@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Cécile Klochendler
- E-Mail: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Patient mit Adduktoren-Tendinopathie, refraktär gegenüber einer angemessenen medizinischen Behandlung, die 3 Monate dauert
- Tendinopathie bestätigt durch klinische Untersuchung, Echographie und MRT.
- Patient naiv gegenüber intramuskulären Botulinumtoxin-Injektionen
- Patient kann Schmerzen auf einer VAS selbst einschätzen
- Intensität des belastungsinduzierten Schmerzes > 5 bei einer VAS von 10
- Der Patient ist in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung frei für das Studienprotokoll und die Datenerhebung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Proband, der in den letzten 3 Monaten an einer anderen Studie teilgenommen hat oder teilgenommen hat, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnte
- Neuralgie
- Akute Muskelverletzung
- Fortschreitende Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Gerinnungshemmende Behandlung: Heparin verabreicht mit einer elektrischen Spritze oder AVK-Therapie mit wirksamen Dosen
Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Dysport-Injektion (Botulinumtoxin Typ A):
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin Typ A oder einen der Bestandteile der Formulierung (20 % Humanalbumin-Lösung, Lactose-Monohydrat)
- Subjekt mit einem signifikanten Defizit der klinischen oder subklinischen neuromuskulären Übertragung (Myasthenie oder Lambert-Eaton-Syndrom)
- Behandlungen, die direkt oder indirekt in die neuromuskuläre Übertragung eingreifen (Aminoglykoside, Curare, Anticholinesterase, Aminochinolin, Cyclosporin usw.)
- Vorherige Operation mit Kurarisierung vor weniger als einem Monat
- Geschichte der neuromuskulären Erkrankungen
- Schwangere oder stillende Frau
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studiendauer keine Verhütungsmethoden anwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dysport
Verabreichung von Dysport durch intramuskuläre Injektion Jeder Patient erhält bei Besuch 1 eine Dosis Dysport. Mindestens 2 der 4 folgenden Muskeln werden injiziert, je nachdem, welche Muskeln betroffen sind: 250 IE für den Musculus gracilis 200 IE für den Musculus pectineus 300 IE für den Musculus adductor longus 200 IE für den Musculus adductor brevis Diese Injektionen werden uni oder bilateral sein, es hängt von der klinischen Diagnose ab. Bei Bedarf werden die 4 Muskeln mit maximal 1500U Dysport injiziert. Die Gesamtdosis darf 1500 Einheiten nicht überschreiten. |
Dysport wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten mit einer Schmerzreduktion (VAS)
Zeitfenster: Zwischen Tag 80 und Tag 90
|
Anteil der Patienten mit einer Schmerzreduktion von über 50 % im Vergleich zum Ausgangswert, dargestellt durch die durchschnittliche Schmerzintensität, gemessen zwischen D80 und D90 auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen; 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen). ). Die Schmerzintensität wird vom Patienten täglich in seinem Patiententagebuch erfasst. |
Zwischen Tag 80 und Tag 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Belastungsinduzierte Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: Täglich zwischen Tag 0 und Tag 90
|
Durchschnittliche Intensität der belastungsinduzierten Schmerzen, die täglich vom Patienten auf einer numerischen Skala vom VAS-Typ bewertet werden
|
Täglich zwischen Tag 0 und Tag 90
|
Schmerzlinderung
Zeitfenster: An Tag 30 und Tag 90
|
Prozentsatz der Patienten mit über 50 % Schmerzlinderung im Vergleich zum Ausgangswert
|
An Tag 30 und Tag 90
|
Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: An Tag 30 und Tag 90
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen das GAS-Ziel zu über 50 % erreicht wurde
|
An Tag 30 und Tag 90
|
Klinisches Klassifikationssystem nach Blazina
Zeitfenster: An Tag 30 und Tag 90
|
Verbesserung um mindestens 1 Punkt im klinischen Blazina-Klassifikationssystem bei 50 % der Patienten
|
An Tag 30 und Tag 90
|
Stärke der Adduktoren
Zeitfenster: An Tag 30 und Tag 90
|
Erhalt oder Verbesserung der mit einem Dynamometer gemessenen Adduktorenkraft und Wiederaufnahme der sportlichen Aktivität (Tegner-Aktivitätsskala) bei 50 % der Patienten
|
An Tag 30 und Tag 90
|
Heilungsrate basierend auf der Selbsteinschätzung der Patienten
Zeitfenster: An Tag 30 und Tag 90
|
Prozentsatz der Patienten mit über 50 % Heilungsrate basierend auf der Selbsteinschätzung der Patienten zur Verbesserung ihres Zustands
|
An Tag 30 und Tag 90
|
Heilungsrate basierend auf der Einschätzung des Arztes
Zeitfenster: An Tag 30 und Tag 90
|
Prozentsatz der Patienten mit einer Heilungsrate von über 50 %, basierend auf der ärztlichen Einschätzung der Verbesserung der Patienten
|
An Tag 30 und Tag 90
|
Behandlung
Zeitfenster: An Tag 30 und Tag 90
|
Prozentsatz der Patienten, die keine weitere Behandlung wünschen
|
An Tag 30 und Tag 90
|
Schmerztagebuch
Zeitfenster: An Tag 30 und Tag 90
|
Bestimmung eines Bruchpunktes auf dem vom Arzt erstellten Schmerzintensitätsdiagramm, basierend auf dem vom Patienten geführten Schmerztagebuch.
|
An Tag 30 und Tag 90
|
HAGOS-Fragebogen zur Selbstauskunft
Zeitfenster: An Tag 30 und Tag 90
|
Verbesserung der 6 Dimensionen des HAGOS-Fragebogens zur Selbsteinschätzung
|
An Tag 30 und Tag 90
|
Toleranz
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 90
|
Verträglichkeitsbewertung: Beschreibung und Häufigkeit unerwünschter Wirkungen.
|
Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Sehnenverletzungen
- Tendinopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX2014/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .