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Pubalgie und Adduktoren-Tendinopathien, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen (PETRA)

16. Mai 2019 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Machbarkeitsstudie zum Einsatz von Botulinumtoxin A bei primär therapierefraktären Adduktoren-Tendinopathien

Pubalgie ist ein Schmerzsyndrom in der Leistengegend. Dieses Syndrom wird hauptsächlich bei jungen männlichen Sportlern beschrieben und betrifft typischerweise die oberflächlichen Muskeln, die die Grenzen des femoralen Dreiecks definieren, d. h. Gracilis, Pectineus, Adduktor brevis und insbesondere Adduktor longus, und seltener die tiefen Muskeln.

Klinisch ist der Schmerz an der Innenseite des Oberschenkels lokalisiert, wo die Sehnen an der Schambeinfuge ansetzen. Es ist normalerweise einseitig und manchmal mit neuropathischen Schmerzen verbunden, die auf eine Reizung des N. obturatorius hindeuten.

Es gibt keine offizielle Empfehlung oder Expertenkonsens zur Behandlung von Pubalgie. Einige Protokolle empfehlen jedoch eine Ruhephase mit nicht entzündlichen Antisteroiden-Medikamenten (NSAIDs), Vereisung und Massagen sowie eine Rehabilitation mit passivem Dehnen und Muskelkräftigung.

Bei Therapieversagen könnte der Einsatz von Botulinumtoxin Typ A eine Option sein. Allerdings muss vorher eine Machbarkeitsstudie durchgeführt werden, bei positiven Ergebnissen könnte eine kontrollierte Studie an einer größeren Kohorte durchgeführt werden.

Die größte potenzielle Auswirkung ist eine große effektive Schmerzlinderung für Patienten mit neurologischen Erkrankungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Pubalgie in der Literatur variiert, wobei große Serien eine Inzidenz von fast 5-10 % angeben, was 15 bis 18 % aller Verletzungen entspricht.

Rezidive sind ebenfalls häufig und betreffen 30 bis 35 % der Fälle.

Sobald andere Differentialdiagnosen (wie Spondylarthropathie, Darmkrebs, Nierenerkrankung …) ausgeschlossen wurden, wird die sportliche Pubalgie typischerweise in drei Hauptkategorien eingeteilt, basierend auf dem Ort der Verletzung:

  • Bauchdecke, die häufigste Form, die 38 bis 50 % aller Fälle ausmacht;
  • Schambeinfuge aufgrund einer Osteoarthropathie des Schambeins, die durch Verletzungen durch wiederholte Belastung verursacht wird und 10 bis 15 % aller Fälle von Schambeinschmerzen ausmacht;
  • Adduktorensehnen, auf die sich diese Studie konzentriert, stellen 22 bis 38 % aller Fälle von Pubalgie dar, die durch wiederholte Zugbewegungen an den Sehnenansätzen verursacht werden.

Es gibt keine offizielle Empfehlung oder Expertenkonsens zur Behandlung von Pubalgie. Einige Protokolle empfehlen jedoch eine Ruhephase mit nicht entzündlichen Antisteroiden-Medikamenten (NSAIDs), Vereisung und Massagen sowie eine Rehabilitation mit passivem Dehnen und Muskelkräftigung.

Anschließend erfolgt eine neuromuskuläre Reprogrammierung zur Stabilisierung des Beckens, gefolgt von einer schrittweisen Wiederaufnahme sportlicher Aktivitäten, die sich an der Schmerzintensität orientiert.

Im Allgemeinen können 70 bis 85 % der Patienten mit diesem Managementprotokoll ihre sportlichen Aktivitäten wieder aufnehmen.

In 15 bis 20 % der Fälle von essentieller Adduktoren-Tendinopathie verbessern sich die Symptome nicht und die einzige derzeit validierte Lösung ist dann eine Tenotomie, manchmal kombiniert mit einer teilweisen Sehnenlösung in wiederkehrenden Fällen.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von Botulinumtoxin Typ A (BTA) bei chronischen Tendinopathien wie Epicondylitis recht positive Ergebnisse erzielt. Die Wirksamkeit von BTA-Injektionen bei Adduktoren-Tendinopathien wurde jedoch nicht konsistent nachgewiesen, und es muss eine Machbarkeitsstudie durchgeführt werden, um diese Frage zu beantworten.

Der hypothetische Nutzen von BTA bei Adduktoren-Tendinopathien basiert auf den bekannten Wirkungen des Toxins:

  1. eine rein schmerzlindernde Wirkung, die innerhalb weniger Tage die Schmerzen im injizierten Bereich lindert. Diese Art der chronischen Tendinopathie beinhaltet keine Entzündung. Der Schmerz in solchen Fällen ist höchstwahrscheinlich auf die Wirkung von Neurotransmittern wie Substanz P und Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) zurückzuführen. Da bekannt ist, dass BTA die Ausschüttung dieser Neurotransmitter hemmt, könnte dieser Mechanismus die spezifische analgetische Wirkung des Toxins erklären.
  2. eine muskelrelaxierende Wirkung aufgrund ihrer Wirkung auf die motorische Endplatte, die 6 Wochen nach der Injektion ihr Maximum erreicht und 3 bis 6 Monate anhält.

Die daraus resultierende Muskelentspannung hilft, die Heilung der beschädigten Sehne zu verbessern, und sorgt für anhaltende Analgesie.

Eine Serie mit 39 Fällen zeigte, dass Botulinumtoxin nach einer totalen Hüftendoprothetik auf die Hüftadduktorenmuskeln wirksam ist und ohne Nebenwirkungen zu einer verringerten Muskelkontraktur und einer verbesserten Hüftbeweglichkeit führt.

Bei Therapieversagen könnte der Einsatz von Botulinumtoxin Typ A eine Option sein. Allerdings muss vorher eine Machbarkeitsstudie durchgeführt werden, bei positiven Ergebnissen könnte eine Studie an einer größeren Kohorte durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Patient mit Adduktoren-Tendinopathie, refraktär gegenüber einer angemessenen medizinischen Behandlung, die 3 Monate dauert
  • Tendinopathie bestätigt durch klinische Untersuchung, Echographie und MRT.
  • Patient naiv gegenüber intramuskulären Botulinumtoxin-Injektionen
  • Patient kann Schmerzen auf einer VAS selbst einschätzen
  • Intensität des belastungsinduzierten Schmerzes > 5 bei einer VAS von 10
  • Der Patient ist in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung frei für das Studienprotokoll und die Datenerhebung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der in den letzten 3 Monaten an einer anderen Studie teilgenommen hat oder teilgenommen hat, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnte
  • Neuralgie
  • Akute Muskelverletzung
  • Fortschreitende Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Gerinnungshemmende Behandlung: Heparin verabreicht mit einer elektrischen Spritze oder AVK-Therapie mit wirksamen Dosen

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Dysport-Injektion (Botulinumtoxin Typ A):

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin Typ A oder einen der Bestandteile der Formulierung (20 % Humanalbumin-Lösung, Lactose-Monohydrat)
  • Subjekt mit einem signifikanten Defizit der klinischen oder subklinischen neuromuskulären Übertragung (Myasthenie oder Lambert-Eaton-Syndrom)
  • Behandlungen, die direkt oder indirekt in die neuromuskuläre Übertragung eingreifen (Aminoglykoside, Curare, Anticholinesterase, Aminochinolin, Cyclosporin usw.)
  • Vorherige Operation mit Kurarisierung vor weniger als einem Monat
  • Geschichte der neuromuskulären Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studiendauer keine Verhütungsmethoden anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dysport

Verabreichung von Dysport durch intramuskuläre Injektion Jeder Patient erhält bei Besuch 1 eine Dosis Dysport.

Mindestens 2 der 4 folgenden Muskeln werden injiziert, je nachdem, welche Muskeln betroffen sind:

250 IE für den Musculus gracilis 200 IE für den Musculus pectineus 300 IE für den Musculus adductor longus 200 IE für den Musculus adductor brevis

Diese Injektionen werden uni oder bilateral sein, es hängt von der klinischen Diagnose ab.

Bei Bedarf werden die 4 Muskeln mit maximal 1500U Dysport injiziert. Die Gesamtdosis darf 1500 Einheiten nicht überschreiten.

Dysport wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Schmerzreduktion (VAS)
Zeitfenster: Zwischen Tag 80 und Tag 90

Anteil der Patienten mit einer Schmerzreduktion von über 50 % im Vergleich zum Ausgangswert, dargestellt durch die durchschnittliche Schmerzintensität, gemessen zwischen D80 und D90 auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen; 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen). ).

Die Schmerzintensität wird vom Patienten täglich in seinem Patiententagebuch erfasst.

Zwischen Tag 80 und Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungsinduzierte Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: Täglich zwischen Tag 0 und Tag 90
Durchschnittliche Intensität der belastungsinduzierten Schmerzen, die täglich vom Patienten auf einer numerischen Skala vom VAS-Typ bewertet werden
Täglich zwischen Tag 0 und Tag 90
Schmerzlinderung
Zeitfenster: An Tag 30 und Tag 90
Prozentsatz der Patienten mit über 50 % Schmerzlinderung im Vergleich zum Ausgangswert
An Tag 30 und Tag 90
Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: An Tag 30 und Tag 90
Prozentsatz der Patienten, bei denen das GAS-Ziel zu über 50 % erreicht wurde
An Tag 30 und Tag 90
Klinisches Klassifikationssystem nach Blazina
Zeitfenster: An Tag 30 und Tag 90
Verbesserung um mindestens 1 Punkt im klinischen Blazina-Klassifikationssystem bei 50 % der Patienten
An Tag 30 und Tag 90
Stärke der Adduktoren
Zeitfenster: An Tag 30 und Tag 90
Erhalt oder Verbesserung der mit einem Dynamometer gemessenen Adduktorenkraft und Wiederaufnahme der sportlichen Aktivität (Tegner-Aktivitätsskala) bei 50 % der Patienten
An Tag 30 und Tag 90
Heilungsrate basierend auf der Selbsteinschätzung der Patienten
Zeitfenster: An Tag 30 und Tag 90
Prozentsatz der Patienten mit über 50 % Heilungsrate basierend auf der Selbsteinschätzung der Patienten zur Verbesserung ihres Zustands
An Tag 30 und Tag 90
Heilungsrate basierend auf der Einschätzung des Arztes
Zeitfenster: An Tag 30 und Tag 90
Prozentsatz der Patienten mit einer Heilungsrate von über 50 %, basierend auf der ärztlichen Einschätzung der Verbesserung der Patienten
An Tag 30 und Tag 90
Behandlung
Zeitfenster: An Tag 30 und Tag 90
Prozentsatz der Patienten, die keine weitere Behandlung wünschen
An Tag 30 und Tag 90
Schmerztagebuch
Zeitfenster: An Tag 30 und Tag 90
Bestimmung eines Bruchpunktes auf dem vom Arzt erstellten Schmerzintensitätsdiagramm, basierend auf dem vom Patienten geführten Schmerztagebuch.
An Tag 30 und Tag 90
HAGOS-Fragebogen zur Selbstauskunft
Zeitfenster: An Tag 30 und Tag 90
Verbesserung der 6 Dimensionen des HAGOS-Fragebogens zur Selbsteinschätzung
An Tag 30 und Tag 90
Toleranz
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 90
Verträglichkeitsbewertung: Beschreibung und Häufigkeit unerwünschter Wirkungen.
Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Jegliche Nutzung der Daten durch Ipsen oder für andere Forschungszwecke unterliegt der vorläufigen Vereinbarung des CHU de Bordeaux und, im Falle einer Vereinbarung, einem ausgehandelten Vertrag zwischen den Parteien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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