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치료에 불응하는 치골통 및 내전근 건병증 (PETRA)

2019년 5월 16일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

내과적 치료에 반응하지 않는 일차 내전근 건병증에서 보툴리눔 독소 A의 사용에 대한 타당성 조사

Pubalgia는 사타구니 부위에 위치한 통증 증후군입니다. 이 증후군은 주로 젊은 남성 운동선수에게 나타나며 일반적으로 대퇴삼각의 경계를 정의하는 표재성 근육, 즉 박근, 흉근, 단내전근, 특히 장내전근에 영향을 미치며 덜 일반적으로 심부 근육에 영향을 미칩니다.

임상적으로 통증은 힘줄이 치골 결합에 부착되는 허벅지 안쪽에 위치합니다. 일반적으로 일방적이며 때로는 폐색 신경 자극을 암시하는 신경 병성 통증과 관련됩니다.

치골통 관리에 대한 공식적인 권장 사항이나 전문가 합의는 없습니다. 그러나 일부 프로토콜에서는 NSAID(비염증성 항스테로이드제), 냉찜질 및 마사지, 수동 스트레칭 및 근육 강화를 통한 재활을 통한 휴식 기간을 권장합니다.

보툴리눔 독소 A형의 사용은 치료 실패의 경우 옵션이 될 수 있습니다. 단, 타당성 조사를 사전에 수행해야 하며, 결과가 긍정적일 경우 더 큰 코호트에 대한 통제 연구를 수행할 수 있습니다.

주요 잠재적 영향은 신경계 질환 환자에게 매우 효과적인 통증 완화입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

문헌에서 치골통의 발병률은 다양하며, 전체 부상의 15~18%를 나타내는 5~10%에 가까운 발생률을 보고하는 대규모 시리즈가 있습니다.

재발도 흔하여 사례의 30~35%에 영향을 미칩니다.

다른 감별진단(예: 척추관절병증, 결장직장암, 신장 질환…)이 배제되면 운동성 치골통은 일반적으로 부상 부위에 따라 세 가지 주요 범주로 나뉩니다.

  • 모든 경우의 38~50%를 나타내는 가장 흔한 형태인 복벽;
  • 모든 치골통 사례의 10~15%를 차지하는 반복적인 스트레스 손상으로 인한 치골의 골관절병증으로 인한 치골 결합;
  • 이 연구에서 중점을 두는 내전근 건은 힘줄 삽입에 대한 반복적인 견인으로 인해 발생하는 모든 치골통 사례의 22~38%를 나타냅니다.

치골통 관리에 대한 공식적인 권장 사항이나 전문가 합의는 없습니다. 그러나 일부 프로토콜에서는 NSAID(비염증성 항스테로이드제), 냉찜질 및 마사지, 수동 스트레칭 및 근육 강화를 통한 재활을 통한 휴식 기간을 권장합니다.

그런 다음 골반을 안정시키기 위해 신경근 재프로그래밍을 수행한 다음 통증 수준에 따라 스포츠 활동을 점진적으로 재개합니다.

일반적으로 70~85%의 환자가 이 관리 프로토콜을 통해 스포츠 활동을 재개할 수 있습니다.

본태내전근 건병증 사례의 15~20%에서 증상이 호전되지 않으며 현재 검증된 유일한 해결책은 건절개술이며, 때때로 재발하는 경우 부분 건 분리와 결합됩니다.

최근 연구에 따르면 보툴리눔 독소 A형(BTA)의 사용은 상과염과 같은 만성 건병증에서 상당히 긍정적인 결과를 나타냅니다. 그러나 내전근 건병증에 대한 BTA 주사의 효능은 일관되게 입증되지 않았으며 이 문제를 해결하기 위해 타당성 연구가 수행되어야 합니다.

내전근 건병증에서 BTA의 가설적인 이점은 독소의 알려진 효과에 근거합니다.

  1. 순전히 진통 효과로 며칠 내에 주사 부위의 통증을 감소시킵니다. 이 유형의 만성 건병증은 염증을 수반하지 않습니다. 이러한 경우 통증은 substance P 및 CGRP(calcitonin gene-related peptide)와 같은 신경전달물질의 작용 때문일 가능성이 높습니다. BTA는 이러한 신경 전달 물질의 분비를 억제하는 것으로 알려져 있기 때문에 이 메커니즘은 독소의 특정 진통 효과를 설명할 수 있습니다.
  2. 주사 후 최대 6주에 도달하고 3~6개월 지속되는 운동 종판에 대한 작용으로 인한 근육 이완 효과.

결과적인 근육 이완은 손상된 힘줄의 치유를 개선하고 지속적인 진통을 제공합니다.

총 39건의 사례를 포함하는 일련의 연구에서 보툴리눔 독소는 고관절 전치환술 후 고관절 내전근에 효과가 있어 부작용 없이 근육 수축 감소 및 고관절 가동성 향상을 제공하는 것으로 나타났습니다.

보툴리눔 독소 A형의 사용은 치료 실패의 경우 옵션이 될 수 있습니다. 단, 사전에 타당성 조사가 선행되어야 하며, 결과가 긍정적일 경우 더 큰 규모의 코호트 연구를 진행할 수 있다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~65세의 남성 또는 여성 환자
  • 3개월간 지속되는 적절한 치료에 반응하지 않는 내전건병증이 있는 환자
  • 건병증은 임상 조사, 초음파 검사 및 MRI로 확인되었습니다.
  • 근육 내 보툴리눔 독소 주사에 순진한 환자
  • VAS에서 통증을 자가 평가할 수 있는 환자
  • 운동 유발 통증의 강도 > VAS 10에서 5
  • 환자는 연구 프로토콜 및 데이터 수집에 대해 서명된 사전 동의를 자유롭게 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구의 목적을 방해할 수 있는 다른 연구에 지난 3개월 동안 참여했거나 참여했던 피험자
  • 신경통
  • 급성 근육 손상
  • 포함 당시의 진행성 질환
  • 항응고제 치료: 전기 주사기로 헤파린 투여 또는 유효 용량의 AVK 요법

디스포트 주사(보툴리눔 독소 A형) 관련 제외 기준:

  • 보툴리눔 독소 A형 또는 제제의 성분(20% 인간 알부민 용액, 유당 일수화물)에 대해 알려진 과민증
  • 임상적 또는 준임상적 신경근 전달의 현저한 결손이 있는 피험자(중증 근무력증 또는 램버트-이튼 증후군)
  • 신경근 전달을 직접 또는 간접적으로 방해하는 치료(아미노글리코사이드, 큐라레, 항콜린에스테라아제, 아미노퀴놀린, 사이클로스포린 등)
  • 큐라라이제이션을 사용한 이전 수술이 한 달 미만 전
  • 신경근 장애의 병력
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 연구 기간 동안 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디스포트

근육내 주사에 의한 디스포트 투여 각 환자는 방문 1에서 1회 용량의 디스포트를 받게 될 것이다.

영향을 받는 근육에 따라 아래의 4개 근육 중 최소 2개가 주사됩니다.

박근 250 IU 흉근 200 IU 장장근 300 IU 단내전근 200 IU

이러한 주사는 단일 또는 양측성이며 임상 진단에 따라 달라집니다.

필요한 경우 4개의 근육에 최대 1500U Dysport를 주입합니다. 총 복용량은 1500 단위를 초과할 수 없습니다.

근육 주사로 투여되는 디스포트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 감소(VAS) 환자의 비율
기간: 80일과 90일 사이

VAS(Visual Analogic Scale)에서 0~10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)에서 D80~D90 사이에 측정된 평균 통증 강도로 표시되는 기준선과 비교하여 50% 이상의 통증 감소를 보이는 환자의 비율 ).

통증 강도는 환자의 일기에 환자가 매일 수집합니다.

80일과 90일 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 유발 통증 강도(VAS)
기간: 0일과 90일 사이의 매일
VAS 유형 수치 척도로 환자가 매일 평가한 운동 유발 통증의 평균 강도
0일과 90일 사이의 매일
통증 완화
기간: 30일과 90일
기준선과 비교하여 통증이 50% 이상 완화된 환자의 비율
30일과 90일
목표 달성 척도(GAS)
기간: 30일과 90일
50% 이상의 GAS 목표에 도달한 환자의 비율
30일과 90일
Blazina 임상 분류 체계
기간: 30일과 90일
환자의 50%에서 Blazina 임상 분류 시스템에서 최소 1점 개선
30일과 90일
내전 강도
기간: 30일과 90일
환자의 50%에서 동력계로 측정한 내전근 근력의 보존 또는 개선 및 스포츠 활동 재개(Tegner 활동 수준 척도)
30일과 90일
환자 스스로 평가한 완치율
기간: 30일과 90일
환자 스스로 상태 호전 평가를 기준으로 완치율이 50% 이상인 환자의 비율
30일과 90일
의사의 평가에 따른 치료율
기간: 30일과 90일
의사의 환자 호전 평가를 기준으로 완치율이 50% 이상인 환자의 비율
30일과 90일
치료
기간: 30일과 90일
추가 치료를 요청하지 않은 환자 비율
30일과 90일
통증 일기
기간: 30일과 90일
환자가 작성한 통증 일기를 기반으로 의사가 작성한 통증 강도 그래프에서 중단점을 결정합니다.
30일과 90일
HAGOS 자기보고 설문지
기간: 30일과 90일
HAGOS 자기보고 설문지 6차원 개선
30일과 90일
용인
기간: 1일차, 7일차, 14일차, 30일차, 90일차
내성 평가: 부작용의 설명 및 빈도.
1일차, 7일차, 14일차, 30일차, 90일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 2일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 2일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Ipsen이 데이터를 사용하거나 다른 연구를 위해 사용하는 경우 CHU de Bordeaux의 예비 계약에 따라야 하며, 합의가 있는 경우 양 당사자 간에 협상된 계약에 따라야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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