Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pubalgia og Adductor Tendinopathies Refractory to Medical Treatment (PETRA)

16. maj 2019 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Gennemførlighedsundersøgelse af brugen af ​​botulinumtoksin A i primære adduktor-tendinopatier, der er modstandsdygtige over for medicinsk behandling

Pubalgia er et smertesyndrom beliggende i lyskeområdet. Dette syndrom er hovedsageligt beskrevet hos unge mandlige atleter og påvirker typisk de overfladiske muskler, der definerer grænserne for femoral trekanten, dvs. gracilis, pectineus, adductor brevis og især adductor longus, og mindre almindeligt de dybe muskler.

Klinisk er smerten lokaliseret i det indre aspekt af låret, hvor senerne fæstner sig til skambensymfysen. Det er normalt ensidigt og nogle gange forbundet med neuropatisk smerte, der tyder på irritation af obturatornerven.

Der er ingen officiel anbefaling eller ekspertkonsensus om håndtering af pubalgi. Nogle få protokoller anbefaler dog en hvileperiode med ikke-inflammatoriske anti-steroide lægemidler (NSAID), glasur og massage samt genoptræning med passiv udstrækning og muskelforstærkning.

Brug af botulinumtoksin type A kunne være en mulighed i tilfælde af behandlingssvigt. Der skal dog udføres en forundersøgelse på forhånd, og hvis resultaterne er positive, kan der gennemføres en kontrolleret undersøgelse på en større kohorte.

Den største potentielle effekt er en stor effektiv smertelindring for patienter med neurologiske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​pubalgi i litteraturen varierer, hvor store serier rapporterer en forekomst tæt på 5-10%, hvilket repræsenterer 15 til 18% af alle skader.

Gentagelser er også almindelige og påvirker 30 til 35% af tilfældene.

Når andre differentialdiagnoser (såsom spondylarthropati, kolorektal cancer, nyresygdom...) er blevet udelukket, opdeles atletisk pubalgi typisk i tre hovedkategorier baseret på skadestedet:

  • Abdominalvæg, den mest almindelige form, der repræsenterer 38 til 50% af alle tilfælde;
  • Skambensymfyse på grund af slidgigt i skambenet forårsaget af gentagne belastningsskader, der tegner sig for 10 til 15% af alle tilfælde af pubalgi;
  • Adduktorsener, som denne undersøgelse fokuserer på, repræsenterer 22 til 38% af alle tilfælde af pubalgi, forårsaget af gentagne træk på seneindsættelserne.

Der er ingen officiel anbefaling eller ekspertkonsensus om håndtering af pubalgi. Nogle få protokoller anbefaler dog en hvileperiode med ikke-inflammatoriske anti-steroide lægemidler (NSAID), glasur og massage samt genoptræning med passiv udstrækning og muskelforstærkning.

Neuromuskulær omprogrammering udføres derefter for at stabilisere bækkenet, efterfulgt af en progressiv genoptagelse af sportsaktiviteter, styret af smerteniveauet.

Generelt er 70 til 85 % af patienterne i stand til at genoptage deres sportsaktiviteter med denne behandlingsprotokol.

I 15 til 20 % af tilfældene af essentiel adduktor tendinopati forbedres symptomerne ikke, og den eneste aktuelt validerede løsning er da en tenotomi, nogle gange kombineret med delvis senefrigivelse i tilbagevendende tilfælde.

Nylige undersøgelser viste, at brugen af ​​botulinumtoksin type A (BTA) giver ret positive resultater ved kroniske tendinopatier, såsom epicondylitis. Effekten af ​​BTA-injektioner i adduktor-tendinopatier er imidlertid ikke blevet påvist konsekvent, og der skal udføres en forundersøgelse for at løse dette spørgsmål.

Den hypotetiske fordel ved BTA i adduktor tendinopatier er baseret på toksinets kendte virkninger:

  1. en rent analgetisk effekt, som reducerer smerter i det indsprøjtede område inden for få dage. Denne type kronisk tendinopati involverer ikke betændelse. Smerten i sådanne tilfælde skyldes højst sandsynligt virkningen af ​​neurotransmittere som substans P og calcitoningen-relateret peptid (CGRP). Da BTA er kendt for at hæmme udskillelsen af ​​disse neurotransmittere, kunne denne mekanisme forklare toksinets specifikke smertestillende virkning.
  2. en muskelafslappende effekt på grund af dens virkning på den motoriske endeplade, som når sit maksimum 6 uger efter injektionen og varer 3 til 6 måneder.

Den resulterende muskelafspænding hjælper med at forbedre helingen af ​​den beskadigede sene og giver vedvarende analgesi.

En serie med 39 tilfælde viste, at botulinumtoksin er effektivt på hofteadduktormuskler efter total hoftearthroplastik, hvilket giver reduceret muskelkontraktur og forbedret hoftemobilitet uden bivirkninger.

Brug af botulinumtoksin type A kunne være en mulighed i tilfælde af behandlingssvigt. Der skal dog udføres en forundersøgelse på forhånd, og hvis resultaterne er positive, kan der laves en undersøgelse på en større kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient 18 til 65 år
  • Patient med episode af adduktor tendinopati, refraktær over for passende medicinsk behandling af 3 måneders varighed
  • Tendinopati bekræftet ved klinisk undersøgelse, ekkografi og MR.
  • Patient naiv over for intramuskulære botulinumtoksin-injektioner
  • Patient i stand til selv at vurdere smerte på en VAS
  • Intensitet af træningsinduceret smerte > 5 på en VAS på 10
  • Patienten kan frit give et underskrevet informeret samtykke til undersøgelsesprotokollen og dataindsamlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der deltager i eller har deltaget i de sidste 3 måneder i en anden undersøgelse, som kunne forstyrre undersøgelsens formål
  • Neuralgi
  • Akut muskelskade
  • Progressiv sygdom på tidspunktet for inklusion
  • Antikoagulantbehandling: heparin administreret med en elektrisk sprøjte eller AVK-behandling med effektive doser

Eksklusionskriterier relateret til Dysport-injektion (botulinumtoksin type A):

  • Kendt overfølsomhed over for botulinumtoksin type A eller over for nogen af ​​komponenterne i formuleringen (20 % human albuminopløsning, lactosemonohydrat)
  • Person med et betydeligt underskud af klinisk eller subklinisk neuromuskulær transmission (myasthenia eller Lambert-Eatons syndrom)
  • Behandling, der direkte eller indirekte interfererer med neuromuskulær transmission (aminoglykosider, curare, anticholinesterase, aminoquinolin, cyclosporin osv.)
  • Tidligere operation med curarisation for mindre end en måned siden
  • Historie om neuromuskulære lidelser
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger præventionsmetoder under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dysport

Dysport-administration ved intramuskulær injektion Hver patient vil modtage én dosis Dysport ved besøg 1.

Mindst 2 af de 4 muskler nedenfor vil blive injiceret, afhængigt af hvilke muskler der er påvirket:

250 IE til gracilis-musklen 200 IE til pectineus-musklen 300 IE til adductor longus-musklen 200 IE til adductor brevis-muskelen

Disse injektioner vil være uni- eller bilaterale, det vil afhænge af klinisk diagnose.

Om nødvendigt vil de 4 muskler blive injiceret med max 1500U Dysport. Den samlede dosis må ikke overstige 1500 enheder.

Dysport administreret ved intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med smertereduktion (VAS)
Tidsramme: Mellem dag 80 og dag 90

Andel af patienter med en smertereduktion på over 50 % sammenlignet med baseline, som vist ved den gennemsnitlige smerteintensitet målt mellem D80 og D90 på en Visual Analogic Scale (VAS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte ).

Smerteintensiteten vil dagligt blive opsamlet af patienten i sin patients dagbog.

Mellem dag 80 og dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsinduceret smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Dagligt mellem dag 0 og dag 90
Gennemsnitlig intensitet af træningsinduceret smerte vurderet dagligt af patienten på en VAS-type numerisk skala
Dagligt mellem dag 0 og dag 90
Smertelindring
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
Procentdel af patienter med over 50 % smertelindring sammenlignet med baseline
På dag 30 og dag 90
Målopnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
Procentdel af patienter med over 50 % GAS-mål nået
På dag 30 og dag 90
Blazina kliniske klassifikationssystem
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
Forbedring på mindst 1 point på Blazina kliniske klassifikationssystem hos 50 % af patienterne
På dag 30 og dag 90
Adduktorstyrke
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
Bevarelse eller forbedring af adduktorstyrken målt med et dynamometer og genoptagelse af sportsaktivitet (Tegner aktivitetsniveauskala) hos 50 % af patienterne
På dag 30 og dag 90
Helbredelsesrate baseret på patienters selvevaluering
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
Procentdel af patienter med over 50 % helbredelsesrate baseret på patienternes selvevaluering af forbedringen af ​​deres tilstand
På dag 30 og dag 90
Helbredelseshastighed baseret på læges vurdering
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
Procentdel af patienter med over 50 % helbredelsesrate baseret på lægernes vurdering af patienternes forbedring
På dag 30 og dag 90
Behandling
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
Procentdel af patienter, der ikke beder om yderligere behandling
På dag 30 og dag 90
Smerte dagbog
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
Bestemmelse af et brudpunkt på smerteintensitetsgrafen plottet af lægen, baseret på smertedagbogen udfyldt af patienten.
På dag 30 og dag 90
HAGOS selvrapporteret spørgeskema
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
Forbedring af de 6 dimensioner af HAGOS selvrapporterede spørgeskema
På dag 30 og dag 90
Tolerance
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14, dag 30, dag 90
Tolerancevurdering: beskrivelse og hyppighed af uønskede virkninger.
Dag 1, dag 7, dag 14, dag 30, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

2. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Enhver udnyttelse af dataene af Ipsen eller til anden forskning vil blive forelagt til den foreløbige aftale med CHU de Bordeaux og, i tilfælde af enighed, af en forhandlet kontrakt mellem parterne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysport 500 enheds pulver til injektion

Abonner