- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03496649
Pubalgia og Adductor Tendinopathies Refractory to Medical Treatment (PETRA)
Gennemførlighedsundersøgelse af brugen af botulinumtoksin A i primære adduktor-tendinopatier, der er modstandsdygtige over for medicinsk behandling
Pubalgia er et smertesyndrom beliggende i lyskeområdet. Dette syndrom er hovedsageligt beskrevet hos unge mandlige atleter og påvirker typisk de overfladiske muskler, der definerer grænserne for femoral trekanten, dvs. gracilis, pectineus, adductor brevis og især adductor longus, og mindre almindeligt de dybe muskler.
Klinisk er smerten lokaliseret i det indre aspekt af låret, hvor senerne fæstner sig til skambensymfysen. Det er normalt ensidigt og nogle gange forbundet med neuropatisk smerte, der tyder på irritation af obturatornerven.
Der er ingen officiel anbefaling eller ekspertkonsensus om håndtering af pubalgi. Nogle få protokoller anbefaler dog en hvileperiode med ikke-inflammatoriske anti-steroide lægemidler (NSAID), glasur og massage samt genoptræning med passiv udstrækning og muskelforstærkning.
Brug af botulinumtoksin type A kunne være en mulighed i tilfælde af behandlingssvigt. Der skal dog udføres en forundersøgelse på forhånd, og hvis resultaterne er positive, kan der gennemføres en kontrolleret undersøgelse på en større kohorte.
Den største potentielle effekt er en stor effektiv smertelindring for patienter med neurologiske sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af pubalgi i litteraturen varierer, hvor store serier rapporterer en forekomst tæt på 5-10%, hvilket repræsenterer 15 til 18% af alle skader.
Gentagelser er også almindelige og påvirker 30 til 35% af tilfældene.
Når andre differentialdiagnoser (såsom spondylarthropati, kolorektal cancer, nyresygdom...) er blevet udelukket, opdeles atletisk pubalgi typisk i tre hovedkategorier baseret på skadestedet:
- Abdominalvæg, den mest almindelige form, der repræsenterer 38 til 50% af alle tilfælde;
- Skambensymfyse på grund af slidgigt i skambenet forårsaget af gentagne belastningsskader, der tegner sig for 10 til 15% af alle tilfælde af pubalgi;
- Adduktorsener, som denne undersøgelse fokuserer på, repræsenterer 22 til 38% af alle tilfælde af pubalgi, forårsaget af gentagne træk på seneindsættelserne.
Der er ingen officiel anbefaling eller ekspertkonsensus om håndtering af pubalgi. Nogle få protokoller anbefaler dog en hvileperiode med ikke-inflammatoriske anti-steroide lægemidler (NSAID), glasur og massage samt genoptræning med passiv udstrækning og muskelforstærkning.
Neuromuskulær omprogrammering udføres derefter for at stabilisere bækkenet, efterfulgt af en progressiv genoptagelse af sportsaktiviteter, styret af smerteniveauet.
Generelt er 70 til 85 % af patienterne i stand til at genoptage deres sportsaktiviteter med denne behandlingsprotokol.
I 15 til 20 % af tilfældene af essentiel adduktor tendinopati forbedres symptomerne ikke, og den eneste aktuelt validerede løsning er da en tenotomi, nogle gange kombineret med delvis senefrigivelse i tilbagevendende tilfælde.
Nylige undersøgelser viste, at brugen af botulinumtoksin type A (BTA) giver ret positive resultater ved kroniske tendinopatier, såsom epicondylitis. Effekten af BTA-injektioner i adduktor-tendinopatier er imidlertid ikke blevet påvist konsekvent, og der skal udføres en forundersøgelse for at løse dette spørgsmål.
Den hypotetiske fordel ved BTA i adduktor tendinopatier er baseret på toksinets kendte virkninger:
- en rent analgetisk effekt, som reducerer smerter i det indsprøjtede område inden for få dage. Denne type kronisk tendinopati involverer ikke betændelse. Smerten i sådanne tilfælde skyldes højst sandsynligt virkningen af neurotransmittere som substans P og calcitoningen-relateret peptid (CGRP). Da BTA er kendt for at hæmme udskillelsen af disse neurotransmittere, kunne denne mekanisme forklare toksinets specifikke smertestillende virkning.
- en muskelafslappende effekt på grund af dens virkning på den motoriske endeplade, som når sit maksimum 6 uger efter injektionen og varer 3 til 6 måneder.
Den resulterende muskelafspænding hjælper med at forbedre helingen af den beskadigede sene og giver vedvarende analgesi.
En serie med 39 tilfælde viste, at botulinumtoksin er effektivt på hofteadduktormuskler efter total hoftearthroplastik, hvilket giver reduceret muskelkontraktur og forbedret hoftemobilitet uden bivirkninger.
Brug af botulinumtoksin type A kunne være en mulighed i tilfælde af behandlingssvigt. Der skal dog udføres en forundersøgelse på forhånd, og hvis resultaterne er positive, kan der laves en undersøgelse på en større kohorte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- Chu de Bordeaux
-
Kontakt:
- Mathieu De Seze, PH
- Telefonnummer: 0556795516
- E-mail: mathieu.de-seze@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Cécile Klochendler
- E-mail: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient 18 til 65 år
- Patient med episode af adduktor tendinopati, refraktær over for passende medicinsk behandling af 3 måneders varighed
- Tendinopati bekræftet ved klinisk undersøgelse, ekkografi og MR.
- Patient naiv over for intramuskulære botulinumtoksin-injektioner
- Patient i stand til selv at vurdere smerte på en VAS
- Intensitet af træningsinduceret smerte > 5 på en VAS på 10
- Patienten kan frit give et underskrevet informeret samtykke til undersøgelsesprotokollen og dataindsamlingen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der deltager i eller har deltaget i de sidste 3 måneder i en anden undersøgelse, som kunne forstyrre undersøgelsens formål
- Neuralgi
- Akut muskelskade
- Progressiv sygdom på tidspunktet for inklusion
- Antikoagulantbehandling: heparin administreret med en elektrisk sprøjte eller AVK-behandling med effektive doser
Eksklusionskriterier relateret til Dysport-injektion (botulinumtoksin type A):
- Kendt overfølsomhed over for botulinumtoksin type A eller over for nogen af komponenterne i formuleringen (20 % human albuminopløsning, lactosemonohydrat)
- Person med et betydeligt underskud af klinisk eller subklinisk neuromuskulær transmission (myasthenia eller Lambert-Eatons syndrom)
- Behandling, der direkte eller indirekte interfererer med neuromuskulær transmission (aminoglykosider, curare, anticholinesterase, aminoquinolin, cyclosporin osv.)
- Tidligere operation med curarisation for mindre end en måned siden
- Historie om neuromuskulære lidelser
- Gravid eller ammende kvinde
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger præventionsmetoder under undersøgelsens varighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dysport
Dysport-administration ved intramuskulær injektion Hver patient vil modtage én dosis Dysport ved besøg 1. Mindst 2 af de 4 muskler nedenfor vil blive injiceret, afhængigt af hvilke muskler der er påvirket: 250 IE til gracilis-musklen 200 IE til pectineus-musklen 300 IE til adductor longus-musklen 200 IE til adductor brevis-muskelen Disse injektioner vil være uni- eller bilaterale, det vil afhænge af klinisk diagnose. Om nødvendigt vil de 4 muskler blive injiceret med max 1500U Dysport. Den samlede dosis må ikke overstige 1500 enheder. |
Dysport administreret ved intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med smertereduktion (VAS)
Tidsramme: Mellem dag 80 og dag 90
|
Andel af patienter med en smertereduktion på over 50 % sammenlignet med baseline, som vist ved den gennemsnitlige smerteintensitet målt mellem D80 og D90 på en Visual Analogic Scale (VAS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte ). Smerteintensiteten vil dagligt blive opsamlet af patienten i sin patients dagbog. |
Mellem dag 80 og dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningsinduceret smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Dagligt mellem dag 0 og dag 90
|
Gennemsnitlig intensitet af træningsinduceret smerte vurderet dagligt af patienten på en VAS-type numerisk skala
|
Dagligt mellem dag 0 og dag 90
|
|
Smertelindring
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
|
Procentdel af patienter med over 50 % smertelindring sammenlignet med baseline
|
På dag 30 og dag 90
|
|
Målopnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
|
Procentdel af patienter med over 50 % GAS-mål nået
|
På dag 30 og dag 90
|
|
Blazina kliniske klassifikationssystem
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
|
Forbedring på mindst 1 point på Blazina kliniske klassifikationssystem hos 50 % af patienterne
|
På dag 30 og dag 90
|
|
Adduktorstyrke
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
|
Bevarelse eller forbedring af adduktorstyrken målt med et dynamometer og genoptagelse af sportsaktivitet (Tegner aktivitetsniveauskala) hos 50 % af patienterne
|
På dag 30 og dag 90
|
|
Helbredelsesrate baseret på patienters selvevaluering
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
|
Procentdel af patienter med over 50 % helbredelsesrate baseret på patienternes selvevaluering af forbedringen af deres tilstand
|
På dag 30 og dag 90
|
|
Helbredelseshastighed baseret på læges vurdering
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
|
Procentdel af patienter med over 50 % helbredelsesrate baseret på lægernes vurdering af patienternes forbedring
|
På dag 30 og dag 90
|
|
Behandling
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
|
Procentdel af patienter, der ikke beder om yderligere behandling
|
På dag 30 og dag 90
|
|
Smerte dagbog
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
|
Bestemmelse af et brudpunkt på smerteintensitetsgrafen plottet af lægen, baseret på smertedagbogen udfyldt af patienten.
|
På dag 30 og dag 90
|
|
HAGOS selvrapporteret spørgeskema
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
|
Forbedring af de 6 dimensioner af HAGOS selvrapporterede spørgeskema
|
På dag 30 og dag 90
|
|
Tolerance
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14, dag 30, dag 90
|
Tolerancevurdering: beskrivelse og hyppighed af uønskede virkninger.
|
Dag 1, dag 7, dag 14, dag 30, dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX2014/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dysport 500 enheds pulver til injektion
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOveraktiv blære | Urininkontinens i alderdommen | Urininkontinens hasterForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkMerz Pharmaceuticals GmbH; Capital Region Pharmacy, Denmark; The GCP unit... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetisk neuropati, smertefuldDanmark
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkendt
-
Swissmed HospitalAfsluttetBrok | Botulinumtoksiner, type APolen
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetOveraktiv blære | Urinblære, overaktiv | Ufrivillig vandladning | Overaktiv blæresyndrom | Urinary Urgency | Urinhyppighed/hasterForenede Stater
-
Samsung Medical CenterTrukket tilbageFlydende reaktionsevne | Neurologiske sygdomme eller tilstande | Ikke-invasiv overvågning af hjerteoutput | Grå ZoneKorea, Republikken
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHypertrofisk ardannelseEgypten