- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03496649
Pubalgie e tendinopatie degli adduttori refrattarie al trattamento medico (PETRA)
Studio di fattibilità sull'uso della tossina botulinica A nelle tendinopatie primarie degli adduttori refrattarie al trattamento medico
La pubalgia è una sindrome dolorosa localizzata nella zona inguinale. Questa sindrome è descritta principalmente nei giovani atleti di sesso maschile e colpisce tipicamente i muscoli superficiali che definiscono i confini del triangolo femorale, cioè gracile, pettineo, adduttore breve e soprattutto adduttore lungo, e meno comunemente i muscoli profondi.
Clinicamente, il dolore è localizzato nell'aspetto interno della coscia, dove i tendini si attaccano alla sinfisi pubica. Di solito è unilaterale e talvolta associato a dolore neuropatico indicativo di irritazione del nervo otturatorio.
Non esiste alcuna raccomandazione ufficiale o consenso di esperti sulla gestione della pubalgia. Tuttavia, alcuni protocolli raccomandano un periodo di riposo con farmaci anti-steroidi non infiammatori (FANS), glassa e massaggi, nonché riabilitazione con stretching passivo e rinforzo muscolare.
L'uso della tossina botulinica di tipo A potrebbe essere un'opzione in caso di fallimento del trattamento. Tuttavia, è necessario eseguire preventivamente uno studio di fattibilità e, se i risultati sono positivi, potrebbe essere condotto uno studio controllato su una coorte più ampia.
Il principale impatto potenziale è un grande sollievo dal dolore efficace per i pazienti con malattie neurologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza della pubalgia in letteratura varia, con ampie serie che riportano un'incidenza vicina al 5-10%, rappresentando dal 15 al 18% di tutte le lesioni.
Anche le recidive sono comuni, interessando dal 30 al 35% dei casi.
Una volta escluse altre diagnosi differenziali (come spondiloartropatia, cancro colorettale, malattia renale...), la pubalgia atletica viene tipicamente suddivisa in tre categorie principali in base alla sede della lesione:
- Parete addominale, la forma più comune, che rappresenta dal 38 al 50% di tutti i casi;
- Sinfisi pubica dovuta a osteoartropatia dell'osso pubico causata da lesioni da stress ripetitivo, che rappresentano dal 10 al 15% di tutti i casi di pubalgia;
- I tendini adduttori, su cui si concentra questo studio, rappresentano dal 22 al 38% di tutti i casi di pubalgia, causati da trazioni ripetitive sulle inserzioni tendinee.
Non esiste alcuna raccomandazione ufficiale o consenso di esperti sulla gestione della pubalgia. Tuttavia, alcuni protocolli raccomandano un periodo di riposo con farmaci anti-steroidi non infiammatori (FANS), glassa e massaggi, nonché riabilitazione con stretching passivo e rinforzo muscolare.
Viene quindi eseguita la riprogrammazione neuromuscolare per stabilizzare il bacino, seguita da una progressiva ripresa dell'attività sportiva, guidata dal livello del dolore.
Generalmente, dal 70 all'85% dei pazienti è in grado di riprendere le proprie attività sportive con questo protocollo di gestione.
Nel 15-20% dei casi di tendinopatia adduttoria essenziale, i sintomi non migliorano e l'unica soluzione attualmente validata è quindi una tenotomia, a volte combinata con il rilascio parziale del tendine nei casi ricorrenti.
Studi recenti hanno dimostrato che l'uso della tossina botulinica di tipo A (BTA) produce risultati abbastanza positivi nelle tendinopatie croniche, come l'epicondilite. Tuttavia, l'efficacia delle iniezioni di BTA nelle tendinopatie dell'adduttore non è stata dimostrata in modo coerente e deve essere condotto uno studio di fattibilità per rispondere a questa domanda.
L'ipotetico beneficio del BTA nelle tendinopatie degli adduttori si basa sugli effetti noti della tossina:
- un effetto puramente analgesico, che riduce il dolore nell'area iniettata in pochi giorni. Questo tipo di tendinopatia cronica non comporta infiammazione. Il dolore in questi casi è molto probabilmente dovuto all'azione di neurotrasmettitori come la sostanza P e il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). Poiché è noto che il BTA inibisce la secrezione di questi neurotrasmettitori, questo meccanismo potrebbe spiegare lo specifico effetto analgesico della tossina.
- un effetto miorilassante dovuto alla sua azione sulla placca motrice, che raggiunge il suo massimo 6 settimane dopo l'iniezione e dura da 3 a 6 mesi.
Il conseguente rilassamento muscolare aiuta a migliorare la guarigione del tendine danneggiato e fornisce un'analgesia prolungata.
Una serie comprendente 39 casi ha dimostrato che la tossina botulinica è efficace sui muscoli adduttori dell'anca dopo l'artroplastica totale dell'anca, fornendo una contrattura muscolare ridotta e una migliore mobilità dell'anca senza effetti collaterali.
L'uso della tossina botulinica di tipo A potrebbe essere un'opzione in caso di fallimento del trattamento. Tuttavia, è necessario eseguire in anticipo uno studio di fattibilità e, se i risultati sono positivi, potrebbe essere condotto uno studio su una coorte più ampia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mathieu De Seze, PH
- Numero di telefono: 0556795516
- Email: mathieu.de-seze@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux
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Contatto:
- Mathieu De Seze, PH
- Numero di telefono: 0556795516
- Email: mathieu.de-seze@chu-bordeaux.fr
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Contatto:
- Cécile Klochendler
- Email: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
- Paziente con episodio di tendinopatia adduttoria, refrattario a trattamento medico appropriato della durata di 3 mesi
- Tendinopatia confermata da indagine clinica, ecografia e risonanza magnetica.
- Paziente naïve alle iniezioni intramuscolari di tossina botulinica
- Paziente in grado di autovalutare il dolore su una VAS
- Intensità del dolore indotto dall'esercizio > 5 su una VAS di 10
- Paziente in grado di fornire liberamente un consenso informato firmato per il protocollo di studio e la raccolta dei dati
Criteri di esclusione:
- Soggetto che ha partecipato o ha partecipato negli ultimi 3 mesi a un altro studio che potrebbe interferire con l'obiettivo dello studio
- Nevralgia
- Lesione muscolare acuta
- Malattia progressiva al momento dell'inclusione
- Trattamento anticoagulante: eparina somministrata con una siringa elettrica o terapia AVK con dosi efficaci
Criteri di esclusione relativi all'iniezione di Dysport (tossina botulinica di tipo A):
- Ipersensibilità nota alla tossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione (soluzione di albumina umana al 20%, lattosio monoidrato)
- Soggetto con deficit significativo di trasmissione neuromuscolare clinica o subclinica (miastenia o sindrome di Lambert-Eaton)
- Trattamento che interferisce direttamente o indirettamente con la trasmissione neuromuscolare (aminoglicosidi, curaro, anticolinesterasici, aminochinolina, ciclosporina, ecc.)
- Precedente intervento chirurgico con curarizzazione meno di un mese fa
- Storia di disturbi neuromuscolari
- Donna incinta o che allatta
- Donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi durante la durata dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Disport
Somministrazione di Dysport mediante iniezione intramuscolare Ogni paziente riceverà una dose di Dysport alla Visita 1. Verranno iniettati almeno 2 dei 4 muscoli sottostanti, a seconda di quali muscoli sono interessati: 250 UI per il muscolo gracile 200 UI per il muscolo pettineo 300 UI per il muscolo adduttore lungo 200 UI per il muscolo adduttore breve Queste iniezioni saranno uni o bilaterali, dipenderà dalla diagnosi clinica. Se necessario, i 4 muscoli verranno iniettati con un massimo di 1500U Dysport. La dose totale non può superare le 1500 unità. |
Dysport somministrato per iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con riduzione del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Tra il giorno 80 e il giorno 90
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Proporzione di pazienti con una riduzione del dolore superiore al 50% rispetto al basale, come mostrato dall'intensità media del dolore misurata tra D80 e D90 su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile ). L'intensità del dolore sarà quotidianamente raccolta dal paziente nel diario del paziente. |
Tra il giorno 80 e il giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore indotto dall'esercizio (VAS)
Lasso di tempo: Ogni giorno tra il giorno 0 e il giorno 90
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Intensità media del dolore indotto dall'esercizio valutato giornalmente dal paziente su una scala numerica di tipo VAS
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Ogni giorno tra il giorno 0 e il giorno 90
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Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Il giorno 30 e il giorno 90
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Percentuale di pazienti con sollievo dal dolore superiore al 50% rispetto al basale
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Il giorno 30 e il giorno 90
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Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Il giorno 30 e il giorno 90
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Percentuale di pazienti con obiettivo GAS superiore al 50% raggiunto
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Il giorno 30 e il giorno 90
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Sistema di classificazione clinica Blazina
Lasso di tempo: Il giorno 30 e il giorno 90
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Miglioramento di almeno 1 punto sul sistema di classificazione clinica Blazina nel 50% dei pazienti
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Il giorno 30 e il giorno 90
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Forza dell'adduttore
Lasso di tempo: Il giorno 30 e il giorno 90
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Conservazione o miglioramento della forza degli adduttori misurata con dinamometro e ripresa dell'attività sportiva (scala del livello di attività Tegner) nel 50% dei pazienti
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Il giorno 30 e il giorno 90
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Tasso di guarigione basato sull'autovalutazione dei pazienti
Lasso di tempo: Il giorno 30 e il giorno 90
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Percentuale di pazienti con un tasso di guarigione superiore al 50% basato sull'autovalutazione del miglioramento della propria condizione da parte dei pazienti
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Il giorno 30 e il giorno 90
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Tasso di guarigione basato sulla valutazione del medico
Lasso di tempo: Il giorno 30 e il giorno 90
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Percentuale di pazienti con un tasso di guarigione superiore al 50% basato sulla valutazione del miglioramento dei pazienti da parte dei medici
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Il giorno 30 e il giorno 90
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Trattamento
Lasso di tempo: Il giorno 30 e il giorno 90
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Percentuale di pazienti che non richiedono ulteriore trattamento
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Il giorno 30 e il giorno 90
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Diario del dolore
Lasso di tempo: Il giorno 30 e il giorno 90
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Determinazione di un punto di rottura sul grafico dell'intensità del dolore tracciato dal medico, sulla base del diario del dolore compilato dal paziente.
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Il giorno 30 e il giorno 90
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Questionario auto-segnalato HAGOS
Lasso di tempo: Il giorno 30 e il giorno 90
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Miglioramento delle 6 dimensioni del questionario auto-segnalato HAGOS
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Il giorno 30 e il giorno 90
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Tolleranza
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90
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Valutazione della tolleranza: descrizione e frequenza degli effetti avversi.
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Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Lesioni al tendine
- Tendinopatia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX2014/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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