Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pubalgia- ja adductor-tendinopatiat, jotka eivät kestä lääketieteellistä hoitoa (PETRA)

torstai 16. toukokuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Toteutettavuustutkimus botuliinitoksiini A:n käytöstä primaarisissa adduktorin tendinopatioissa, jotka eivät kestä lääkehoitoa

Pubalgia on kipuoireyhtymä, joka sijaitsee nivusissa. Tämä oireyhtymä on kuvattu pääasiassa nuorilla miesurheilijoilla ja se vaikuttaa tyypillisesti reisiluun kolmion rajaa määrittäviin pintalihaksiin eli gracilisiin, pectineus-lihaksiin, adductor brevisiin ja erityisesti adductor longuksiin ja harvemmin syviin lihaksiin.

Kliinisesti kipu sijoittuu reiden sisäpuolelle, jossa jänteet kiinnittyvät häpylihakseen. Se on yleensä yksipuolista ja joskus siihen liittyy neuropaattista kipua, joka viittaa obturaattorihermon ärsytykseen.

Pubalgian hoidosta ei ole virallista suositusta tai asiantuntijakonsensusta. Muutamat protokollat ​​kuitenkin suosittelevat lepojaksoa tulehduskipulääkkeillä (NSAID), jäätelöllä ja hieronnalla sekä kuntoutusta passiivisella venyttelyllä ja lihasten vahvistamisella.

Tyypin A botuliinitoksiinin käyttö voisi olla vaihtoehto, jos hoito epäonnistuu. Toteutettavuustutkimus on kuitenkin tehtävä etukäteen, ja jos tulokset ovat positiivisia, voidaan tehdä kontrolloitu tutkimus suuremmalla kohortilla.

Suurin mahdollinen vaikutus on erinomainen tehokas kivunlievitys potilaille, joilla on neurologisia sairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pubalgian ilmaantuvuus kirjallisuudessa vaihtelee, ja suuret sarjat raportoivat ilmaantuvuuden lähes 5-10 %, mikä edustaa 15-18 % kaikista vammoista.

Uusiutumiset ovat myös yleisiä, ja ne vaikuttavat 30–35 %:iin tapauksista.

Kun muut erotusdiagnoosit (kuten spondylartropatia, paksusuolensyöpä, munuaissairaus…) on suljettu pois, urheilullinen pubalgia jaetaan tyypillisesti kolmeen pääluokkaan vamman sijainnin perusteella:

  • Vatsan seinämä, yleisin muoto, edustaa 38-50 % kaikista tapauksista;
  • Toistuvasta stressivauriosta johtuva häpyluun osteoartropatia aiheuttama häpyluun symfyysi, joka on 10–15 % kaikista pubalgiatapauksista;
  • Adductor-jänteet, joihin tämä tutkimus keskittyy ja jotka edustavat 22-38 % kaikista pubalgiatapauksista, jotka johtuvat toistuvista vetoista jänneliittymissä.

Pubalgian hoidosta ei ole virallista suositusta tai asiantuntijakonsensusta. Muutamat protokollat ​​kuitenkin suosittelevat lepojaksoa tulehduskipulääkkeillä (NSAID), jäätelöllä ja hieronnalla sekä kuntoutusta passiivisella venyttelyllä ja lihasten vahvistamisella.

Sitten suoritetaan neuromuskulaarinen uudelleenohjelmointi lantion stabiloimiseksi, minkä jälkeen urheilutoimintaa jatketaan asteittain kivun tason ohjaamana.

Yleensä 70–85 % potilaista pystyy jatkamaan urheilutoimintaansa tällä hoitoprotokollalla.

15–20 %:ssa essentiaalisen adduktorin tendinopatian tapauksista oireet eivät parane, ja ainoa tällä hetkellä validoitu ratkaisu on silloin tenotomia, joka toistuvissa tapauksissa yhdistettynä osittaiseen jänteen vapautumiseen.

Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että botuliinitoksiini tyypin A (BTA) käyttö tuottaa melko positiivisia tuloksia kroonisissa tendinopatioissa, kuten epikondyliitissa. BTA-injektioiden tehoa adduktorijännepatioissa ei ole kuitenkaan osoitettu johdonmukaisesti, ja tämän kysymyksen käsittelemiseksi on suoritettava toteutettavuustutkimus.

BTA:n hypoteettinen hyöty adduktorijännepatioissa perustuu toksiinin tunnettuihin vaikutuksiin:

  1. puhtaasti analgeettinen vaikutus, joka vähentää kipua pistosalueella muutamassa päivässä. Tämän tyyppiseen krooniseen tendinopatiaan ei liity tulehdusta. Tällaisissa tapauksissa kipu johtuu todennäköisimmin välittäjäaineiden, kuten substanssi P:n ja kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) toiminnasta. Koska BTA:n tiedetään estävän näiden välittäjäaineiden eritystä, tämä mekanismi voisi selittää toksiinin spesifisen analgeettisen vaikutuksen.
  2. lihasrelaksoiva vaikutus, joka johtuu sen vaikutuksesta motoriseen päätylevyyn, joka saavuttaa maksiminsa 6 viikkoa injektion jälkeen ja kestää 3-6 kuukautta.

Tuloksena oleva lihasten rentoutuminen auttaa parantamaan vaurioituneen jänteen paranemista ja tarjoaa jatkuvaa analgesiaa.

Sarja, joka sisälsi 39 tapausta, osoitti, että botuliinitoksiini vaikuttaa tehokkaasti lonkan adduktorilihaksiin lonkan kokonaisnivelleikkauksen jälkeen, mikä vähentää lihasten kontraktuuria ja parantaa lonkan liikkuvuutta ilman sivuvaikutuksia.

Tyypin A botuliinitoksiinin käyttö voisi olla vaihtoehto, jos hoito epäonnistuu. Toteutettavuustutkimus on kuitenkin tehtävä etukäteen, ja jos tulokset ovat positiivisia, voidaan tehdä tutkimus laajemmalla kohortilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas 18-65 vuotta
  • Potilas, jolla on adduktorin tendinopatian episodi, joka ei kestä asianmukaista lääketieteellistä hoitoa, joka kestää 3 kuukautta
  • Tendinopatia vahvistettu kliinisillä tutkimuksilla, kaikukuvauksella ja magneettikuvauksella.
  • Potilas, joka ei ole aiemmin antanut lihaksensisäistä botuliinitoksiini-injektiota
  • Potilas pystyy itse arvioimaan kipua VAS:lla
  • Harjoituksen aiheuttaman kivun intensiteetti > 5, kun VAS on 10
  • Potilas voi antaa vapaasti allekirjoitetun tietoisen suostumuksen tutkimusprotokollaa ja tiedonkeruuta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö osallistuu tai on osallistunut viimeisten 3 kuukauden aikana toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitetta
  • Hermosärky
  • Akuutti lihasvaurio
  • Progressiivinen sairaus sisällyttämishetkellä
  • Antikoagulanttihoito: sähköruiskulla annettu hepariini tai AVK-hoito tehokkailla annoksilla

Dysport-injektioon (botuliinitoksiinityyppi A) liittyvät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tyypin A botuliinitoksiinille tai jollekin valmisteen aineosalle (20 % ihmisen albumiiniliuos, laktoosimonohydraatti)
  • Potilas, jolla on merkittävä kliinisen tai subkliinisen neuromuskulaarisen transmission puute (myasthenia tai Lambert-Eatonin oireyhtymä)
  • Hoito, joka häiritsee suoraan tai epäsuorasti neuromuskulaarista siirtymistä (aminoglykosidit, curare, antikoliiniesteraasi, aminokinoliini, syklosporiini jne.)
  • Edellinen kurarisaatiolla tehty leikkaus alle kuukausi sitten
  • Aiemmat neuromuskulaariset häiriöt
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dysport

Dysportin anto lihaksensisäisellä injektiolla Jokainen potilas saa yhden annoksen Dysportia käynnillä 1.

Vähintään 2 alla olevista neljästä lihaksesta pistetään sen mukaan, mihin lihaksiin se vaikuttaa:

250 IU gracilis-lihakselle 200 IU pectineus-lihakselle 300 IU adductor longus -lihakselle 200 IU adductor brevis -lihakselle

Nämä injektiot ovat yhden tai kahdenvälisiä, se riippuu kliinisestä diagnoosista.

Tarvittaessa neljään lihakseen ruiskutetaan enintään 1500U Dysport-injektiota. Kokonaisannos ei saa ylittää 1500 yksikköä.

Dysport annetaan lihaksensisäisenä injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on kipua vähentävä (VAS)
Aikaikkuna: Päivän 80 ja 90 välillä

Niiden potilaiden osuus, joiden kipu väheni yli 50 % lähtötasoon verrattuna, mikä näkyy keskimääräisenä kivun voimakkuutena, joka on mitattu välillä D80 ja D90 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu ).

Potilas kerää päivittäin kivun voimakkuuden potilaspäiväkirjaansa.

Päivän 80 ja 90 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituksen aiheuttaman kivun intensiteetti (VAS)
Aikaikkuna: Päivittäin päivän 0 ja 90 välillä
Harjoituksen aiheuttaman kivun keskimääräinen voimakkuus, jonka potilas arvioi päivittäin VAS-tyypin numeerisella asteikolla
Päivittäin päivän 0 ja 90 välillä
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Päivänä 30 ja päivänä 90
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kivunlievitys oli yli 50 % lähtötasoon verrattuna
Päivänä 30 ja päivänä 90
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus (GAS)
Aikaikkuna: Päivänä 30 ja päivänä 90
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yli 50 % GAS-tavoite saavutettu
Päivänä 30 ja päivänä 90
Blazina kliininen luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: Päivänä 30 ja päivänä 90
Blazinan kliinisen luokitusjärjestelmän parannus vähintään 1 pisteellä 50 %:lla potilaista
Päivänä 30 ja päivänä 90
Adduktorin vahvuus
Aikaikkuna: Päivänä 30 ja päivänä 90
Adduktorin voiman säilyminen tai parantaminen dynamometrillä mitattuna ja urheilutoiminnan jatkaminen (Tegner-aktiivisuusasteikko) 50 %:lla potilaista
Päivänä 30 ja päivänä 90
Paranemisaste perustuu potilaan itsearviointiin
Aikaikkuna: Päivänä 30 ja päivänä 90
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paranemisaste on yli 50 % perustuen potilaiden itsearviointiin tilansa paranemisesta
Päivänä 30 ja päivänä 90
Parantumisaste lääkärin arvion perusteella
Aikaikkuna: Päivänä 30 ja päivänä 90
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paranemisaste on yli 50 % lääkäreiden arvioiden potilaiden paranemisesta
Päivänä 30 ja päivänä 90
Hoito
Aikaikkuna: Päivänä 30 ja päivänä 90
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät pyytäneet lisähoitoa
Päivänä 30 ja päivänä 90
Kipupäiväkirja
Aikaikkuna: Päivänä 30 ja päivänä 90
Katkopisteen määrittäminen lääkärin piirtämässä kivun voimakkuuskaaviossa potilaan täyttämän kipupäiväkirjan perusteella.
Päivänä 30 ja päivänä 90
HAGOSin itseraportoitu kyselylomake
Aikaikkuna: Päivänä 30 ja päivänä 90
Parannus HAGOSin itseraportoidun kyselyn 6 ulottuvuuteen
Päivänä 30 ja päivänä 90
Toleranssi
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 90
Toleranssiarviointi: haittavaikutusten kuvaus ja esiintymistiheys.
Päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Ipsenin suorittama tietojen hyödyntäminen tai muu tutkimus edellyttää CHU de Bordeaux'n alustavaa sopimusta ja, mikäli sopimus on sovittu, osapuolten välisen neuvotellun sopimuksen perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tendinopatia

Tilaa