- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03496649
Pubalgia- ja adductor-tendinopatiat, jotka eivät kestä lääketieteellistä hoitoa (PETRA)
Toteutettavuustutkimus botuliinitoksiini A:n käytöstä primaarisissa adduktorin tendinopatioissa, jotka eivät kestä lääkehoitoa
Pubalgia on kipuoireyhtymä, joka sijaitsee nivusissa. Tämä oireyhtymä on kuvattu pääasiassa nuorilla miesurheilijoilla ja se vaikuttaa tyypillisesti reisiluun kolmion rajaa määrittäviin pintalihaksiin eli gracilisiin, pectineus-lihaksiin, adductor brevisiin ja erityisesti adductor longuksiin ja harvemmin syviin lihaksiin.
Kliinisesti kipu sijoittuu reiden sisäpuolelle, jossa jänteet kiinnittyvät häpylihakseen. Se on yleensä yksipuolista ja joskus siihen liittyy neuropaattista kipua, joka viittaa obturaattorihermon ärsytykseen.
Pubalgian hoidosta ei ole virallista suositusta tai asiantuntijakonsensusta. Muutamat protokollat kuitenkin suosittelevat lepojaksoa tulehduskipulääkkeillä (NSAID), jäätelöllä ja hieronnalla sekä kuntoutusta passiivisella venyttelyllä ja lihasten vahvistamisella.
Tyypin A botuliinitoksiinin käyttö voisi olla vaihtoehto, jos hoito epäonnistuu. Toteutettavuustutkimus on kuitenkin tehtävä etukäteen, ja jos tulokset ovat positiivisia, voidaan tehdä kontrolloitu tutkimus suuremmalla kohortilla.
Suurin mahdollinen vaikutus on erinomainen tehokas kivunlievitys potilaille, joilla on neurologisia sairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pubalgian ilmaantuvuus kirjallisuudessa vaihtelee, ja suuret sarjat raportoivat ilmaantuvuuden lähes 5-10 %, mikä edustaa 15-18 % kaikista vammoista.
Uusiutumiset ovat myös yleisiä, ja ne vaikuttavat 30–35 %:iin tapauksista.
Kun muut erotusdiagnoosit (kuten spondylartropatia, paksusuolensyöpä, munuaissairaus…) on suljettu pois, urheilullinen pubalgia jaetaan tyypillisesti kolmeen pääluokkaan vamman sijainnin perusteella:
- Vatsan seinämä, yleisin muoto, edustaa 38-50 % kaikista tapauksista;
- Toistuvasta stressivauriosta johtuva häpyluun osteoartropatia aiheuttama häpyluun symfyysi, joka on 10–15 % kaikista pubalgiatapauksista;
- Adductor-jänteet, joihin tämä tutkimus keskittyy ja jotka edustavat 22-38 % kaikista pubalgiatapauksista, jotka johtuvat toistuvista vetoista jänneliittymissä.
Pubalgian hoidosta ei ole virallista suositusta tai asiantuntijakonsensusta. Muutamat protokollat kuitenkin suosittelevat lepojaksoa tulehduskipulääkkeillä (NSAID), jäätelöllä ja hieronnalla sekä kuntoutusta passiivisella venyttelyllä ja lihasten vahvistamisella.
Sitten suoritetaan neuromuskulaarinen uudelleenohjelmointi lantion stabiloimiseksi, minkä jälkeen urheilutoimintaa jatketaan asteittain kivun tason ohjaamana.
Yleensä 70–85 % potilaista pystyy jatkamaan urheilutoimintaansa tällä hoitoprotokollalla.
15–20 %:ssa essentiaalisen adduktorin tendinopatian tapauksista oireet eivät parane, ja ainoa tällä hetkellä validoitu ratkaisu on silloin tenotomia, joka toistuvissa tapauksissa yhdistettynä osittaiseen jänteen vapautumiseen.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että botuliinitoksiini tyypin A (BTA) käyttö tuottaa melko positiivisia tuloksia kroonisissa tendinopatioissa, kuten epikondyliitissa. BTA-injektioiden tehoa adduktorijännepatioissa ei ole kuitenkaan osoitettu johdonmukaisesti, ja tämän kysymyksen käsittelemiseksi on suoritettava toteutettavuustutkimus.
BTA:n hypoteettinen hyöty adduktorijännepatioissa perustuu toksiinin tunnettuihin vaikutuksiin:
- puhtaasti analgeettinen vaikutus, joka vähentää kipua pistosalueella muutamassa päivässä. Tämän tyyppiseen krooniseen tendinopatiaan ei liity tulehdusta. Tällaisissa tapauksissa kipu johtuu todennäköisimmin välittäjäaineiden, kuten substanssi P:n ja kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) toiminnasta. Koska BTA:n tiedetään estävän näiden välittäjäaineiden eritystä, tämä mekanismi voisi selittää toksiinin spesifisen analgeettisen vaikutuksen.
- lihasrelaksoiva vaikutus, joka johtuu sen vaikutuksesta motoriseen päätylevyyn, joka saavuttaa maksiminsa 6 viikkoa injektion jälkeen ja kestää 3-6 kuukautta.
Tuloksena oleva lihasten rentoutuminen auttaa parantamaan vaurioituneen jänteen paranemista ja tarjoaa jatkuvaa analgesiaa.
Sarja, joka sisälsi 39 tapausta, osoitti, että botuliinitoksiini vaikuttaa tehokkaasti lonkan adduktorilihaksiin lonkan kokonaisnivelleikkauksen jälkeen, mikä vähentää lihasten kontraktuuria ja parantaa lonkan liikkuvuutta ilman sivuvaikutuksia.
Tyypin A botuliinitoksiinin käyttö voisi olla vaihtoehto, jos hoito epäonnistuu. Toteutettavuustutkimus on kuitenkin tehtävä etukäteen, ja jos tulokset ovat positiivisia, voidaan tehdä tutkimus laajemmalla kohortilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu De Seze, PH
- Puhelinnumero: 0556795516
- Sähköposti: mathieu.de-seze@chu-bordeaux.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile Klochendler
- Sähköposti: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas 18-65 vuotta
- Potilas, jolla on adduktorin tendinopatian episodi, joka ei kestä asianmukaista lääketieteellistä hoitoa, joka kestää 3 kuukautta
- Tendinopatia vahvistettu kliinisillä tutkimuksilla, kaikukuvauksella ja magneettikuvauksella.
- Potilas, joka ei ole aiemmin antanut lihaksensisäistä botuliinitoksiini-injektiota
- Potilas pystyy itse arvioimaan kipua VAS:lla
- Harjoituksen aiheuttaman kivun intensiteetti > 5, kun VAS on 10
- Potilas voi antaa vapaasti allekirjoitetun tietoisen suostumuksen tutkimusprotokollaa ja tiedonkeruuta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö osallistuu tai on osallistunut viimeisten 3 kuukauden aikana toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitetta
- Hermosärky
- Akuutti lihasvaurio
- Progressiivinen sairaus sisällyttämishetkellä
- Antikoagulanttihoito: sähköruiskulla annettu hepariini tai AVK-hoito tehokkailla annoksilla
Dysport-injektioon (botuliinitoksiinityyppi A) liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tyypin A botuliinitoksiinille tai jollekin valmisteen aineosalle (20 % ihmisen albumiiniliuos, laktoosimonohydraatti)
- Potilas, jolla on merkittävä kliinisen tai subkliinisen neuromuskulaarisen transmission puute (myasthenia tai Lambert-Eatonin oireyhtymä)
- Hoito, joka häiritsee suoraan tai epäsuorasti neuromuskulaarista siirtymistä (aminoglykosidit, curare, antikoliiniesteraasi, aminokinoliini, syklosporiini jne.)
- Edellinen kurarisaatiolla tehty leikkaus alle kuukausi sitten
- Aiemmat neuromuskulaariset häiriöt
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dysport
Dysportin anto lihaksensisäisellä injektiolla Jokainen potilas saa yhden annoksen Dysportia käynnillä 1. Vähintään 2 alla olevista neljästä lihaksesta pistetään sen mukaan, mihin lihaksiin se vaikuttaa: 250 IU gracilis-lihakselle 200 IU pectineus-lihakselle 300 IU adductor longus -lihakselle 200 IU adductor brevis -lihakselle Nämä injektiot ovat yhden tai kahdenvälisiä, se riippuu kliinisestä diagnoosista. Tarvittaessa neljään lihakseen ruiskutetaan enintään 1500U Dysport-injektiota. Kokonaisannos ei saa ylittää 1500 yksikköä. |
Dysport annetaan lihaksensisäisenä injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kipua vähentävä (VAS)
Aikaikkuna: Päivän 80 ja 90 välillä
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kipu väheni yli 50 % lähtötasoon verrattuna, mikä näkyy keskimääräisenä kivun voimakkuutena, joka on mitattu välillä D80 ja D90 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu ). Potilas kerää päivittäin kivun voimakkuuden potilaspäiväkirjaansa. |
Päivän 80 ja 90 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen aiheuttaman kivun intensiteetti (VAS)
Aikaikkuna: Päivittäin päivän 0 ja 90 välillä
|
Harjoituksen aiheuttaman kivun keskimääräinen voimakkuus, jonka potilas arvioi päivittäin VAS-tyypin numeerisella asteikolla
|
Päivittäin päivän 0 ja 90 välillä
|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Päivänä 30 ja päivänä 90
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kivunlievitys oli yli 50 % lähtötasoon verrattuna
|
Päivänä 30 ja päivänä 90
|
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus (GAS)
Aikaikkuna: Päivänä 30 ja päivänä 90
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yli 50 % GAS-tavoite saavutettu
|
Päivänä 30 ja päivänä 90
|
|
Blazina kliininen luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: Päivänä 30 ja päivänä 90
|
Blazinan kliinisen luokitusjärjestelmän parannus vähintään 1 pisteellä 50 %:lla potilaista
|
Päivänä 30 ja päivänä 90
|
|
Adduktorin vahvuus
Aikaikkuna: Päivänä 30 ja päivänä 90
|
Adduktorin voiman säilyminen tai parantaminen dynamometrillä mitattuna ja urheilutoiminnan jatkaminen (Tegner-aktiivisuusasteikko) 50 %:lla potilaista
|
Päivänä 30 ja päivänä 90
|
|
Paranemisaste perustuu potilaan itsearviointiin
Aikaikkuna: Päivänä 30 ja päivänä 90
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paranemisaste on yli 50 % perustuen potilaiden itsearviointiin tilansa paranemisesta
|
Päivänä 30 ja päivänä 90
|
|
Parantumisaste lääkärin arvion perusteella
Aikaikkuna: Päivänä 30 ja päivänä 90
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paranemisaste on yli 50 % lääkäreiden arvioiden potilaiden paranemisesta
|
Päivänä 30 ja päivänä 90
|
|
Hoito
Aikaikkuna: Päivänä 30 ja päivänä 90
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät pyytäneet lisähoitoa
|
Päivänä 30 ja päivänä 90
|
|
Kipupäiväkirja
Aikaikkuna: Päivänä 30 ja päivänä 90
|
Katkopisteen määrittäminen lääkärin piirtämässä kivun voimakkuuskaaviossa potilaan täyttämän kipupäiväkirjan perusteella.
|
Päivänä 30 ja päivänä 90
|
|
HAGOSin itseraportoitu kyselylomake
Aikaikkuna: Päivänä 30 ja päivänä 90
|
Parannus HAGOSin itseraportoidun kyselyn 6 ulottuvuuteen
|
Päivänä 30 ja päivänä 90
|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 90
|
Toleranssiarviointi: haittavaikutusten kuvaus ja esiintymistiheys.
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Jänteiden vammat
- Tendinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX2014/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tendinopatia
-
Stanford UniversityPeruutettuSuuren Trochanter-kipuoireyhtymä, Gluteus Medius Tendinopatia, Gluteus Minimus TendinopathyYhdysvallat
-
Mayo ClinicEi vielä rekrytointiaLateraalinen lonkkakipu | Suuren Trochanter-kipuoireyhtymä, Gluteus Medius Tendinopatia, Gluteus Minimus Tendinopathy | Gluteus Medius -lihasvoimaYhdysvallat