- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03496649
Pubalgia och Adductor Tendinopathies Refractory to Medical Treatment (PETRA)
Genomförbarhetsstudie om användningen av botulinumtoxin A i primära adduktortendinopatier som är motståndskraftiga mot medicinsk behandling
Pubalgia är ett smärtsyndrom som ligger i ljumskområdet. Detta syndrom beskrivs huvudsakligen hos unga manliga idrottare och påverkar typiskt de ytliga musklerna som definierar gränserna för lårbenstriangeln, dvs gracilis, pectineus, adductor brevis och speciellt adductor longus, och mindre vanligt de djupa musklerna.
Kliniskt är smärtan lokaliserad i den inre delen av låret, där senor fäster på blygdsymfysen. Det är vanligtvis ensidigt och ibland förknippat med neuropatisk smärta som tyder på irritation av obturatornerven.
Det finns ingen officiell rekommendation eller expertkonsensus om hanteringen av pubalgi. Några få protokoll rekommenderar dock en viloperiod med icke-inflammatoriska antisteroidläkemedel (NSAID), glasyr och massage, samt rehabilitering med passiv stretching och muskelförstärkning.
Användning av botulinumtoxin typ A kan vara ett alternativ vid behandlingsmisslyckande. En förstudie måste dock göras i förväg och om resultaten är positiva kan en kontrollerad studie på en större kohort göras.
Den största potentiella effekten är en stor effektiv smärtlindring för patienter med neurologiska sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av pubalgi i litteraturen varierar, med stora serier som rapporterar en incidens nära 5-10%, vilket motsvarar 15 till 18% av alla skador.
Återfall är också vanliga och drabbar 30 till 35 % av fallen.
När andra differentialdiagnoser (som spondylartropati, kolorektal cancer, njursjukdom...) har uteslutits, delas atletisk pubalgi vanligtvis in i tre huvudkategorier baserat på platsen för skadan:
- Bukvägg, den vanligaste formen, representerar 38 till 50% av alla fall;
- Blygdssymfys på grund av osteoartropati i blygdbenet orsakad av upprepad stressskada, vilket står för 10 till 15 % av alla fall av pubalgi;
- Adduktorsenor, som denna studie fokuserar på, representerar 22 till 38 % av alla fall av pubalgi, orsakad av upprepade drag på seninsättningarna.
Det finns ingen officiell rekommendation eller expertkonsensus om hanteringen av pubalgi. Några få protokoll rekommenderar dock en viloperiod med icke-inflammatoriska antisteroidläkemedel (NSAID), glasyr och massage, samt rehabilitering med passiv stretching och muskelförstärkning.
Neuromuskulär omprogrammering utförs sedan för att stabilisera bäckenet, följt av ett progressivt återupptagande av sportaktiviteter, styrt av smärtnivån.
I allmänhet kan 70 till 85 % av patienterna återuppta sina sportaktiviteter med detta hanteringsprotokoll.
I 15 till 20 % av fallen av essentiell adduktor tendinopati förbättras inte symtomen och den enda för närvarande validerade lösningen är då en tenotomi, ibland kombinerad med partiell senfrisättning i återkommande fall.
Nyligen genomförda studier visade att användningen av botulinumtoxin typ A (BTA) ger ganska positiva resultat vid kroniska tendinopatier, såsom epikondylit. Effekten av BTA-injektioner vid adduktor tendinopatier har dock inte påvisats konsekvent och en genomförbarhetsstudie måste genomföras för att ta itu med denna fråga.
Den hypotetiska fördelen med BTA vid adduktor tendinopatier är baserad på toxinets kända effekter:
- en rent analgetisk effekt, som minskar smärtan i det injicerade området inom några dagar. Denna typ av kronisk tendinopati involverar inte inflammation. Smärtan i sådana fall beror med största sannolikhet på verkan av signalsubstanser som substans P och kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP). Eftersom BTA är känt för att hämma utsöndringen av dessa signalsubstanser, kan denna mekanism förklara toxinets specifika smärtstillande effekt.
- en muskelavslappnande effekt på grund av dess verkan på den motoriska ändplattan, som når sitt maximum 6 veckor efter injektionen och varar 3 till 6 månader.
Den resulterande muskelavslappningen hjälper till att förbättra läkningen av den skadade senan och ger varaktig analgesi.
En serie med 39 fall visade att botulinumtoxin är effektivt på höftadduktormuskler efter total höftprotesplastik, vilket ger minskad muskelkontraktur och förbättrad höftrörlighet utan biverkningar.
Användning av botulinumtoxin typ A kan vara ett alternativ vid behandlingsmisslyckande. En förstudie måste dock göras i förväg och om resultaten är positiva kan en studie på en större kohort göras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Mathieu De Seze, PH
- Telefonnummer: 0556795516
- E-post: mathieu.de-seze@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Cécile Klochendler
- E-post: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient 18 till 65 år
- Patient med episod av adduktor tendinopati, motståndskraftig mot lämplig medicinsk behandling som varar i 3 månader
- Tendinopati bekräftad genom klinisk undersökning, ekografi och MRT.
- Patient naiv till intramuskulära botulinumtoxininjektioner
- Patienten kan självutvärdera smärta på en VAS
- Intensiteten av träningsinducerad smärta > 5 på ett VAS på 10
- Patienten kan fritt ge ett undertecknat informerat samtycke för studieprotokollet och datainsamlingen
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som deltagit eller har deltagit under de senaste 3 månaderna i en annan studie som kan störa syftet med studien
- Neuralgi
- Akut muskelskada
- Progressiv sjukdom vid tidpunkten för inkludering
- Antikoagulantbehandling: heparin administrerat med en elektrisk spruta eller AVK-terapi med effektiva doser
Uteslutningskriterier relaterade till Dysport-injektion (botulinumtoxin typ A):
- Känd överkänslighet mot botulinumtoxin typ A eller mot någon av komponenterna i formuleringen (20 % human albuminlösning, laktosmonohydrat)
- Person med betydande underskott av klinisk eller subklinisk neuromuskulär överföring (myasteni eller Lambert-Eatons syndrom)
- Behandling som direkt eller indirekt stör neuromuskulär överföring (aminoglykosider, curare, antikolinesteras, aminokinolin, cyklosporin, etc.)
- Tidigare operation med curarisation för mindre än en månad sedan
- Historik om neuromuskulära störningar
- Gravid eller ammande kvinna
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel under studiens varaktighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dysport
Dysport administrering genom intramuskulär injektion Varje patient kommer att få en dos Dysport vid besök 1. Minst 2 av de 4 musklerna nedan kommer att injiceras, beroende på vilka muskler som påverkas: 250 IE för gracilis-muskeln 200 IE för pectineus-muskeln 300 IE för adductor longus-muskeln 200 IE för adductor brevis-muskeln Dessa injektioner kommer att vara ensidiga eller bilaterala, det beror på klinisk diagnos. Vid behov kommer de 4 musklerna att injiceras med maximalt 1500U Dysport. Den totala dosen får inte överstiga 1500 enheter. |
Dysport administreras genom intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med smärtreduktion (VAS)
Tidsram: Mellan dag 80 och dag 90
|
Andel patienter med en smärtreduktion på över 50 % jämfört med baslinjen, vilket visas av den genomsnittliga smärtintensiteten uppmätt mellan D80 och D90 på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 (0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta ). Smärtans intensitet kommer dagligen att samlas in av patienten i sin patients dagbok. |
Mellan dag 80 och dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningsinducerad smärtintensitet (VAS)
Tidsram: Dagligen mellan dag 0 och dag 90
|
Genomsnittlig intensitet av träningsinducerad smärta utvärderad dagligen av patienten på en numerisk skala av VAS-typ
|
Dagligen mellan dag 0 och dag 90
|
|
Smärtlindring
Tidsram: På dag 30 och dag 90
|
Andel av patienterna med över 50 % smärtlindring jämfört med baslinjen
|
På dag 30 och dag 90
|
|
Måluppfyllelseskalning (GAS)
Tidsram: På dag 30 och dag 90
|
Andel patienter med över 50 % GAS-mål uppnått
|
På dag 30 och dag 90
|
|
Blazina kliniska klassificeringssystem
Tidsram: På dag 30 och dag 90
|
Förbättring med minst 1 poäng på Blazinas kliniska klassificeringssystem hos 50 % av patienterna
|
På dag 30 och dag 90
|
|
Adduktorstyrka
Tidsram: På dag 30 och dag 90
|
Bevarande eller förbättring av adduktorstyrkan mätt med dynamometer och återupptagande av sportaktivitet (Tegner aktivitetsnivåskala) hos 50 % av patienterna
|
På dag 30 och dag 90
|
|
Läkningshastighet baserad på patienternas självutvärdering
Tidsram: På dag 30 och dag 90
|
Andel patienter med över 50 % botningsfrekvens baserat på patienternas självutvärdering av förbättringen av deras tillstånd
|
På dag 30 och dag 90
|
|
Botningsfrekvens baserat på läkares bedömning
Tidsram: På dag 30 och dag 90
|
Andel patienter med över 50 % botningsfrekvens baserat på läkarnas utvärdering av patienternas förbättring
|
På dag 30 och dag 90
|
|
Behandling
Tidsram: På dag 30 och dag 90
|
Andel patienter som inte ber om ytterligare behandling
|
På dag 30 och dag 90
|
|
Smärtdagbok
Tidsram: På dag 30 och dag 90
|
Bestämning av en brytpunkt på smärtintensitetsgrafen som ritats av läkaren, baserat på smärtdagboken som patienten fyllt i.
|
På dag 30 och dag 90
|
|
HAGOS självrapporterat frågeformulär
Tidsram: På dag 30 och dag 90
|
Förbättring av de 6 dimensionerna i HAGOS självrapporterade frågeformulär
|
På dag 30 och dag 90
|
|
Tolerans
Tidsram: Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 90
|
Toleransutvärdering: beskrivning och frekvens av negativa effekter.
|
Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX2014/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tendinopati
-
Stanford UniversityIndragenGreater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus TendinopathyFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuLateral höftsmärta | Greater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus Tendinopathy | Gluteus Medius MuskelstyrkaFörenta staterna