Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pubalgia och Adductor Tendinopathies Refractory to Medical Treatment (PETRA)

16 maj 2019 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Genomförbarhetsstudie om användningen av botulinumtoxin A i primära adduktortendinopatier som är motståndskraftiga mot medicinsk behandling

Pubalgia är ett smärtsyndrom som ligger i ljumskområdet. Detta syndrom beskrivs huvudsakligen hos unga manliga idrottare och påverkar typiskt de ytliga musklerna som definierar gränserna för lårbenstriangeln, dvs gracilis, pectineus, adductor brevis och speciellt adductor longus, och mindre vanligt de djupa musklerna.

Kliniskt är smärtan lokaliserad i den inre delen av låret, där senor fäster på blygdsymfysen. Det är vanligtvis ensidigt och ibland förknippat med neuropatisk smärta som tyder på irritation av obturatornerven.

Det finns ingen officiell rekommendation eller expertkonsensus om hanteringen av pubalgi. Några få protokoll rekommenderar dock en viloperiod med icke-inflammatoriska antisteroidläkemedel (NSAID), glasyr och massage, samt rehabilitering med passiv stretching och muskelförstärkning.

Användning av botulinumtoxin typ A kan vara ett alternativ vid behandlingsmisslyckande. En förstudie måste dock göras i förväg och om resultaten är positiva kan en kontrollerad studie på en större kohort göras.

Den största potentiella effekten är en stor effektiv smärtlindring för patienter med neurologiska sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Incidensen av pubalgi i litteraturen varierar, med stora serier som rapporterar en incidens nära 5-10%, vilket motsvarar 15 till 18% av alla skador.

Återfall är också vanliga och drabbar 30 till 35 % av fallen.

När andra differentialdiagnoser (som spondylartropati, kolorektal cancer, njursjukdom...) har uteslutits, delas atletisk pubalgi vanligtvis in i tre huvudkategorier baserat på platsen för skadan:

  • Bukvägg, den vanligaste formen, representerar 38 till 50% av alla fall;
  • Blygdssymfys på grund av osteoartropati i blygdbenet orsakad av upprepad stressskada, vilket står för 10 till 15 % av alla fall av pubalgi;
  • Adduktorsenor, som denna studie fokuserar på, representerar 22 till 38 % av alla fall av pubalgi, orsakad av upprepade drag på seninsättningarna.

Det finns ingen officiell rekommendation eller expertkonsensus om hanteringen av pubalgi. Några få protokoll rekommenderar dock en viloperiod med icke-inflammatoriska antisteroidläkemedel (NSAID), glasyr och massage, samt rehabilitering med passiv stretching och muskelförstärkning.

Neuromuskulär omprogrammering utförs sedan för att stabilisera bäckenet, följt av ett progressivt återupptagande av sportaktiviteter, styrt av smärtnivån.

I allmänhet kan 70 till 85 % av patienterna återuppta sina sportaktiviteter med detta hanteringsprotokoll.

I 15 till 20 % av fallen av essentiell adduktor tendinopati förbättras inte symtomen och den enda för närvarande validerade lösningen är då en tenotomi, ibland kombinerad med partiell senfrisättning i återkommande fall.

Nyligen genomförda studier visade att användningen av botulinumtoxin typ A (BTA) ger ganska positiva resultat vid kroniska tendinopatier, såsom epikondylit. Effekten av BTA-injektioner vid adduktor tendinopatier har dock inte påvisats konsekvent och en genomförbarhetsstudie måste genomföras för att ta itu med denna fråga.

Den hypotetiska fördelen med BTA vid adduktor tendinopatier är baserad på toxinets kända effekter:

  1. en rent analgetisk effekt, som minskar smärtan i det injicerade området inom några dagar. Denna typ av kronisk tendinopati involverar inte inflammation. Smärtan i sådana fall beror med största sannolikhet på verkan av signalsubstanser som substans P och kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP). Eftersom BTA är känt för att hämma utsöndringen av dessa signalsubstanser, kan denna mekanism förklara toxinets specifika smärtstillande effekt.
  2. en muskelavslappnande effekt på grund av dess verkan på den motoriska ändplattan, som når sitt maximum 6 veckor efter injektionen och varar 3 till 6 månader.

Den resulterande muskelavslappningen hjälper till att förbättra läkningen av den skadade senan och ger varaktig analgesi.

En serie med 39 fall visade att botulinumtoxin är effektivt på höftadduktormuskler efter total höftprotesplastik, vilket ger minskad muskelkontraktur och förbättrad höftrörlighet utan biverkningar.

Användning av botulinumtoxin typ A kan vara ett alternativ vid behandlingsmisslyckande. En förstudie måste dock göras i förväg och om resultaten är positiva kan en studie på en större kohort göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig patient 18 till 65 år
  • Patient med episod av adduktor tendinopati, motståndskraftig mot lämplig medicinsk behandling som varar i 3 månader
  • Tendinopati bekräftad genom klinisk undersökning, ekografi och MRT.
  • Patient naiv till intramuskulära botulinumtoxininjektioner
  • Patienten kan självutvärdera smärta på en VAS
  • Intensiteten av träningsinducerad smärta > 5 på ett VAS på 10
  • Patienten kan fritt ge ett undertecknat informerat samtycke för studieprotokollet och datainsamlingen

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som deltagit eller har deltagit under de senaste 3 månaderna i en annan studie som kan störa syftet med studien
  • Neuralgi
  • Akut muskelskada
  • Progressiv sjukdom vid tidpunkten för inkludering
  • Antikoagulantbehandling: heparin administrerat med en elektrisk spruta eller AVK-terapi med effektiva doser

Uteslutningskriterier relaterade till Dysport-injektion (botulinumtoxin typ A):

  • Känd överkänslighet mot botulinumtoxin typ A eller mot någon av komponenterna i formuleringen (20 % human albuminlösning, laktosmonohydrat)
  • Person med betydande underskott av klinisk eller subklinisk neuromuskulär överföring (myasteni eller Lambert-Eatons syndrom)
  • Behandling som direkt eller indirekt stör neuromuskulär överföring (aminoglykosider, curare, antikolinesteras, aminokinolin, cyklosporin, etc.)
  • Tidigare operation med curarisation för mindre än en månad sedan
  • Historik om neuromuskulära störningar
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel under studiens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dysport

Dysport administrering genom intramuskulär injektion Varje patient kommer att få en dos Dysport vid besök 1.

Minst 2 av de 4 musklerna nedan kommer att injiceras, beroende på vilka muskler som påverkas:

250 IE för gracilis-muskeln 200 IE för pectineus-muskeln 300 IE för adductor longus-muskeln 200 IE för adductor brevis-muskeln

Dessa injektioner kommer att vara ensidiga eller bilaterala, det beror på klinisk diagnos.

Vid behov kommer de 4 musklerna att injiceras med maximalt 1500U Dysport. Den totala dosen får inte överstiga 1500 enheter.

Dysport administreras genom intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med smärtreduktion (VAS)
Tidsram: Mellan dag 80 och dag 90

Andel patienter med en smärtreduktion på över 50 % jämfört med baslinjen, vilket visas av den genomsnittliga smärtintensiteten uppmätt mellan D80 och D90 på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 (0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta ).

Smärtans intensitet kommer dagligen att samlas in av patienten i sin patients dagbok.

Mellan dag 80 och dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningsinducerad smärtintensitet (VAS)
Tidsram: Dagligen mellan dag 0 och dag 90
Genomsnittlig intensitet av träningsinducerad smärta utvärderad dagligen av patienten på en numerisk skala av VAS-typ
Dagligen mellan dag 0 och dag 90
Smärtlindring
Tidsram: På dag 30 och dag 90
Andel av patienterna med över 50 % smärtlindring jämfört med baslinjen
På dag 30 och dag 90
Måluppfyllelseskalning (GAS)
Tidsram: På dag 30 och dag 90
Andel patienter med över 50 % GAS-mål uppnått
På dag 30 och dag 90
Blazina kliniska klassificeringssystem
Tidsram: På dag 30 och dag 90
Förbättring med minst 1 poäng på Blazinas kliniska klassificeringssystem hos 50 % av patienterna
På dag 30 och dag 90
Adduktorstyrka
Tidsram: På dag 30 och dag 90
Bevarande eller förbättring av adduktorstyrkan mätt med dynamometer och återupptagande av sportaktivitet (Tegner aktivitetsnivåskala) hos 50 % av patienterna
På dag 30 och dag 90
Läkningshastighet baserad på patienternas självutvärdering
Tidsram: På dag 30 och dag 90
Andel patienter med över 50 % botningsfrekvens baserat på patienternas självutvärdering av förbättringen av deras tillstånd
På dag 30 och dag 90
Botningsfrekvens baserat på läkares bedömning
Tidsram: På dag 30 och dag 90
Andel patienter med över 50 % botningsfrekvens baserat på läkarnas utvärdering av patienternas förbättring
På dag 30 och dag 90
Behandling
Tidsram: På dag 30 och dag 90
Andel patienter som inte ber om ytterligare behandling
På dag 30 och dag 90
Smärtdagbok
Tidsram: På dag 30 och dag 90
Bestämning av en brytpunkt på smärtintensitetsgrafen som ritats av läkaren, baserat på smärtdagboken som patienten fyllt i.
På dag 30 och dag 90
HAGOS självrapporterat frågeformulär
Tidsram: På dag 30 och dag 90
Förbättring av de 6 dimensionerna i HAGOS självrapporterade frågeformulär
På dag 30 och dag 90
Tolerans
Tidsram: Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 90
Toleransutvärdering: beskrivning och frekvens av negativa effekter.
Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

2 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

2 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Första postat (Faktisk)

12 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

All exploatering av uppgifterna av Ipsen eller för annan forskning kommer att underkastas en preliminär överenskommelse med CHU de Bordeaux och, i händelse av överenskommelse, av ett förhandlat kontrakt mellan parterna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tendinopati

Prenumerera