- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03496649
Pubalgie en adductoren tendinopathieën ongevoelig voor medische behandeling (PETRA)
Haalbaarheidsstudie naar het gebruik van botulinumtoxine A bij primaire adductorentendinopathieën die ongevoelig zijn voor medische behandeling
Pubalgie is een pijnsyndroom in de liesstreek. Dit syndroom wordt voornamelijk beschreven bij jonge mannelijke atleten en tast typisch de oppervlakkige spieren aan die de grenzen van de femurdriehoek bepalen, d.w.z. gracilis, pectineus, adductor brevis en vooral adductor longus, en minder vaak de diepe spieren.
Klinisch bevindt de pijn zich aan de binnenkant van de dij, waar de pezen zich hechten aan de schaamsymfyse. Het is meestal eenzijdig en wordt soms geassocieerd met neuropathische pijn die wijst op irritatie van de obturatorzenuw.
Er is geen officiële aanbeveling of consensus onder deskundigen over de behandeling van pubalgie. Enkele protocollen bevelen echter een rustperiode aan met niet-inflammatoire antisteroïden (NSAID's), ijsvorming en massages, evenals revalidatie met passieve rekoefeningen en spierversterking.
Het gebruik van botulinumtoxine type A kan een optie zijn in geval van falen van de behandeling. Er moet echter vooraf een haalbaarheidsonderzoek worden uitgevoerd en als de resultaten positief zijn, kan een gecontroleerd onderzoek op een groter cohort worden uitgevoerd.
De belangrijkste potentiële impact is een grote effectieve pijnverlichting voor patiënten met neurologische aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van pubalgie in de literatuur varieert, met grote series die een incidentie melden van bijna 5-10%, wat neerkomt op 15 tot 18% van alle verwondingen.
Recidieven komen ook vaak voor en treffen 30 tot 35% van de gevallen.
Zodra andere differentiële diagnoses (zoals spondylarthropathie, colorectale kanker, nierziekte...) zijn uitgesloten, wordt atletische pubalgie doorgaans onderverdeeld in drie hoofdcategorieën op basis van de plaats van het letsel:
- Buikwand, de meest voorkomende vorm, vertegenwoordigt 38 tot 50% van alle gevallen;
- Symfyse van de schaamstreek als gevolg van osteoartropathie van het schaambeen veroorzaakt door RSI, goed voor 10 tot 15% van alle gevallen van pubalgie;
- Adductorpezen, waarop deze studie zich richt, vertegenwoordigen 22 tot 38% van alle gevallen van pubalgie, veroorzaakt door herhaalde tracties op de peesaanhechtingen.
Er is geen officiële aanbeveling of consensus onder deskundigen over de behandeling van pubalgie. Enkele protocollen bevelen echter een rustperiode aan met niet-inflammatoire antisteroïden (NSAID's), ijsvorming en massages, evenals revalidatie met passieve rekoefeningen en spierversterking.
Neuromusculaire herprogrammering wordt vervolgens uitgevoerd om het bekken te stabiliseren, gevolgd door een progressieve hervatting van sportactiviteiten, geleid door het pijnniveau.
Over het algemeen kan 70 tot 85% van de patiënten hun sportactiviteiten hervatten met dit beheersprotocol.
In 15 tot 20% van de gevallen van essentiële adductor tendinopathie verbeteren de symptomen niet en de enige momenteel gevalideerde oplossing is dan een tenotomie, soms gecombineerd met gedeeltelijke peesloslating in terugkerende gevallen.
Recente studies hebben aangetoond dat het gebruik van botulinetoxine type A (BTA) redelijk positieve resultaten geeft bij chronische tendinopathieën, zoals epicondylitis. De werkzaamheid van BTA-injecties bij adductorentendinopathieën is echter niet consistent aangetoond en er moet een haalbaarheidsstudie worden uitgevoerd om deze vraag te beantwoorden.
Het hypothetische voordeel van BTA bij adductor tendinopathieën is gebaseerd op de bekende effecten van het toxine:
- een puur analgetisch effect, dat de pijn in het geïnjecteerde gebied binnen enkele dagen vermindert. Dit type chronische tendinopathie houdt geen ontsteking in. De pijn is in dergelijke gevallen hoogstwaarschijnlijk te wijten aan de werking van neurotransmitters zoals substantie P en calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP). Aangezien bekend is dat BTA de uitscheiding van deze neurotransmitters remt, zou dit mechanisme het specifieke pijnstillende effect van de toxine kunnen verklaren.
- een spierontspannend effect vanwege de werking op de motorische eindplaat, die zijn maximum 6 weken na de injectie bereikt en 3 tot 6 maanden aanhoudt.
De resulterende spierontspanning helpt de genezing van de beschadigde pees te verbeteren en zorgt voor langdurige analgesie.
Een reeks met 39 gevallen toonde aan dat botulinumtoxine effectief is op de heupadductoren na een totale heupartroplastiek, waardoor de spiercontractuur wordt verminderd en de heupmobiliteit wordt verbeterd zonder bijwerkingen.
Het gebruik van botulinumtoxine type A kan een optie zijn in geval van falen van de behandeling. Wel moet vooraf een haalbaarheidsonderzoek worden uitgevoerd en bij positieve resultaten kan een onderzoek op een groter cohort worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mathieu De Seze, PH
- Telefoonnummer: 0556795516
- E-mail: mathieu.de-seze@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Werving
- CHU de Bordeaux
-
Contact:
- Mathieu De Seze, PH
- Telefoonnummer: 0556795516
- E-mail: mathieu.de-seze@chu-bordeaux.fr
-
Contact:
- Cécile Klochendler
- E-mail: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 tot 65 jaar
- Patiënt met een episode van adductor tendinopathie, refractair voor geschikte medische behandeling gedurende 3 maanden
- Tendinopathie bevestigd door klinisch onderzoek, echografie en MRI.
- Patiënt naïef voor intramusculaire botulinumtoxine-injecties
- Patiënt kan pijn zelf beoordelen op een VAS
- Intensiteit van door inspanning veroorzaakte pijn > 5 op een VAS van 10
- Patiënt kan vrijelijk een ondertekende geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoeksprotocol en de gegevensverzameling
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die deelneemt of de afgelopen 3 maanden heeft deelgenomen aan een ander onderzoek dat het doel van het onderzoek zou kunnen verstoren
- neuralgie
- Acuut spierletsel
- Progressieve ziekte op het moment van opname
- Antistollingsbehandeling: heparine toegediend met een elektrische spuit of AVK-therapie met effectieve doses
Uitsluitingscriteria met betrekking tot Dysport-injectie (botulinumtoxine type A):
- Bekende overgevoeligheid voor botulinetoxine type A of voor één van de bestanddelen in de formulering (20% humane albumine-oplossing, lactosemonohydraat)
- Proefpersoon met een significant tekort aan klinische of subklinische neuromusculaire transmissie (myasthenie of Lambert-Eaton-syndroom)
- Behandeling die direct of indirect de neuromusculaire transmissie verstoort (aminoglycosiden, curare, anticholinesterase, aminoquinoline, cyclosporine, enz.)
- Eerdere operatie met curarisatie minder dan een maand geleden
- Geschiedenis van neuromusculaire aandoeningen
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de duur van het onderzoek geen voorbehoedsmiddelen gebruikten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dysport
Dysport-toediening door intramusculaire injectie Elke patiënt krijgt één dosis Dysport bij bezoek 1. Minstens 2 van de 4 onderstaande spieren worden geïnjecteerd, afhankelijk van welke spieren zijn aangetast: 250 IE voor de gracilis-spier 200 IE voor de pectineus-spier 300 IE voor de adductor longus-spier 200 IE voor de adductor brevis-spier Deze injecties zullen uni of bilateraal zijn, afhankelijk van de klinische diagnose. Indien nodig worden de 4 spieren geïnjecteerd met maximaal 1500U Dysport. De totale dosis mag niet hoger zijn dan 1500 eenheden. |
Dysport toegediend via intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aandeel patiënten met een pijnvermindering (VAS)
Tijdsspanne: Tussen dag 80 en dag 90
|
Percentage patiënten met een pijnvermindering van meer dan 50% vergeleken met de uitgangswaarde, zoals weergegeven door de gemiddelde pijnintensiteit gemeten tussen D80 en D90 op een Visual Analogic Scale (VAS) van 0 tot 10 (0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn ). De pijnintensiteit wordt door de patiënt dagelijks bijgehouden in het patiëntendagboek. |
Tussen dag 80 en dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door inspanning veroorzaakte pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: Dagelijks tussen Dag 0 en Dag 90
|
Gemiddelde intensiteit van door inspanning veroorzaakte pijn, dagelijks geëvalueerd door de patiënt op een numerieke schaal van het VAS-type
|
Dagelijks tussen Dag 0 en Dag 90
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: Op dag 30 en dag 90
|
Percentage patiënten met meer dan 50% pijnverlichting in vergelijking met baseline
|
Op dag 30 en dag 90
|
Doelbereiking Schaling (GAS)
Tijdsspanne: Op dag 30 en dag 90
|
Percentage patiënten met meer dan 50% GAS-doelstelling bereikt
|
Op dag 30 en dag 90
|
Blazina klinisch classificatiesysteem
Tijdsspanne: Op dag 30 en dag 90
|
Verbetering van ten minste 1 punt op het Blazina klinische classificatiesysteem bij 50% van de patiënten
|
Op dag 30 en dag 90
|
Adductor kracht
Tijdsspanne: Op dag 30 en dag 90
|
Behoud of verbetering van adductorkracht gemeten met een dynamometer en hervatting van sportactiviteit (Tegner-activiteitsniveauschaal) bij 50% van de patiënten
|
Op dag 30 en dag 90
|
Genezingspercentage gebaseerd op de zelfevaluatie van de patiënt
Tijdsspanne: Op dag 30 en dag 90
|
Percentage patiënten met een genezingspercentage van meer dan 50% op basis van de zelfevaluatie van de patiënt over de verbetering van hun toestand
|
Op dag 30 en dag 90
|
Genezingspercentage gebaseerd op de evaluatie van de arts
Tijdsspanne: Op dag 30 en dag 90
|
Percentage patiënten met een genezingspercentage van meer dan 50% op basis van de beoordeling door de arts van de verbetering van de patiënt
|
Op dag 30 en dag 90
|
Behandeling
Tijdsspanne: Op dag 30 en dag 90
|
Percentage patiënten dat niet om verdere behandeling vraagt
|
Op dag 30 en dag 90
|
Pijn dagboek
Tijdsspanne: Op dag 30 en dag 90
|
Bepaling van een breekpunt op de door de arts uitgezette pijnintensiteitsgrafiek op basis van het door de patiënt ingevulde pijndagboek.
|
Op dag 30 en dag 90
|
HAGOS zelfgerapporteerde vragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 30 en dag 90
|
Verbetering van de 6 dimensies van de HAGOS zelfgerapporteerde vragenlijst
|
Op dag 30 en dag 90
|
Tolerantie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 90
|
Tolerantie-evaluatie: beschrijving en frequentie van bijwerkingen.
|
Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Pees verwondingen
- Tendinopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX2014/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .