Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pubalgie en adductoren tendinopathieën ongevoelig voor medische behandeling (PETRA)

16 mei 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Haalbaarheidsstudie naar het gebruik van botulinumtoxine A bij primaire adductorentendinopathieën die ongevoelig zijn voor medische behandeling

Pubalgie is een pijnsyndroom in de liesstreek. Dit syndroom wordt voornamelijk beschreven bij jonge mannelijke atleten en tast typisch de oppervlakkige spieren aan die de grenzen van de femurdriehoek bepalen, d.w.z. gracilis, pectineus, adductor brevis en vooral adductor longus, en minder vaak de diepe spieren.

Klinisch bevindt de pijn zich aan de binnenkant van de dij, waar de pezen zich hechten aan de schaamsymfyse. Het is meestal eenzijdig en wordt soms geassocieerd met neuropathische pijn die wijst op irritatie van de obturatorzenuw.

Er is geen officiële aanbeveling of consensus onder deskundigen over de behandeling van pubalgie. Enkele protocollen bevelen echter een rustperiode aan met niet-inflammatoire antisteroïden (NSAID's), ijsvorming en massages, evenals revalidatie met passieve rekoefeningen en spierversterking.

Het gebruik van botulinumtoxine type A kan een optie zijn in geval van falen van de behandeling. Er moet echter vooraf een haalbaarheidsonderzoek worden uitgevoerd en als de resultaten positief zijn, kan een gecontroleerd onderzoek op een groter cohort worden uitgevoerd.

De belangrijkste potentiële impact is een grote effectieve pijnverlichting voor patiënten met neurologische aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van pubalgie in de literatuur varieert, met grote series die een incidentie melden van bijna 5-10%, wat neerkomt op 15 tot 18% van alle verwondingen.

Recidieven komen ook vaak voor en treffen 30 tot 35% van de gevallen.

Zodra andere differentiële diagnoses (zoals spondylarthropathie, colorectale kanker, nierziekte...) zijn uitgesloten, wordt atletische pubalgie doorgaans onderverdeeld in drie hoofdcategorieën op basis van de plaats van het letsel:

  • Buikwand, de meest voorkomende vorm, vertegenwoordigt 38 tot 50% van alle gevallen;
  • Symfyse van de schaamstreek als gevolg van osteoartropathie van het schaambeen veroorzaakt door RSI, goed voor 10 tot 15% van alle gevallen van pubalgie;
  • Adductorpezen, waarop deze studie zich richt, vertegenwoordigen 22 tot 38% van alle gevallen van pubalgie, veroorzaakt door herhaalde tracties op de peesaanhechtingen.

Er is geen officiële aanbeveling of consensus onder deskundigen over de behandeling van pubalgie. Enkele protocollen bevelen echter een rustperiode aan met niet-inflammatoire antisteroïden (NSAID's), ijsvorming en massages, evenals revalidatie met passieve rekoefeningen en spierversterking.

Neuromusculaire herprogrammering wordt vervolgens uitgevoerd om het bekken te stabiliseren, gevolgd door een progressieve hervatting van sportactiviteiten, geleid door het pijnniveau.

Over het algemeen kan 70 tot 85% van de patiënten hun sportactiviteiten hervatten met dit beheersprotocol.

In 15 tot 20% van de gevallen van essentiële adductor tendinopathie verbeteren de symptomen niet en de enige momenteel gevalideerde oplossing is dan een tenotomie, soms gecombineerd met gedeeltelijke peesloslating in terugkerende gevallen.

Recente studies hebben aangetoond dat het gebruik van botulinetoxine type A (BTA) redelijk positieve resultaten geeft bij chronische tendinopathieën, zoals epicondylitis. De werkzaamheid van BTA-injecties bij adductorentendinopathieën is echter niet consistent aangetoond en er moet een haalbaarheidsstudie worden uitgevoerd om deze vraag te beantwoorden.

Het hypothetische voordeel van BTA bij adductor tendinopathieën is gebaseerd op de bekende effecten van het toxine:

  1. een puur analgetisch effect, dat de pijn in het geïnjecteerde gebied binnen enkele dagen vermindert. Dit type chronische tendinopathie houdt geen ontsteking in. De pijn is in dergelijke gevallen hoogstwaarschijnlijk te wijten aan de werking van neurotransmitters zoals substantie P en calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP). Aangezien bekend is dat BTA de uitscheiding van deze neurotransmitters remt, zou dit mechanisme het specifieke pijnstillende effect van de toxine kunnen verklaren.
  2. een spierontspannend effect vanwege de werking op de motorische eindplaat, die zijn maximum 6 weken na de injectie bereikt en 3 tot 6 maanden aanhoudt.

De resulterende spierontspanning helpt de genezing van de beschadigde pees te verbeteren en zorgt voor langdurige analgesie.

Een reeks met 39 gevallen toonde aan dat botulinumtoxine effectief is op de heupadductoren na een totale heupartroplastiek, waardoor de spiercontractuur wordt verminderd en de heupmobiliteit wordt verbeterd zonder bijwerkingen.

Het gebruik van botulinumtoxine type A kan een optie zijn in geval van falen van de behandeling. Wel moet vooraf een haalbaarheidsonderzoek worden uitgevoerd en bij positieve resultaten kan een onderzoek op een groter cohort worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 tot 65 jaar
  • Patiënt met een episode van adductor tendinopathie, refractair voor geschikte medische behandeling gedurende 3 maanden
  • Tendinopathie bevestigd door klinisch onderzoek, echografie en MRI.
  • Patiënt naïef voor intramusculaire botulinumtoxine-injecties
  • Patiënt kan pijn zelf beoordelen op een VAS
  • Intensiteit van door inspanning veroorzaakte pijn > 5 op een VAS van 10
  • Patiënt kan vrijelijk een ondertekende geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoeksprotocol en de gegevensverzameling

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die deelneemt of de afgelopen 3 maanden heeft deelgenomen aan een ander onderzoek dat het doel van het onderzoek zou kunnen verstoren
  • neuralgie
  • Acuut spierletsel
  • Progressieve ziekte op het moment van opname
  • Antistollingsbehandeling: heparine toegediend met een elektrische spuit of AVK-therapie met effectieve doses

Uitsluitingscriteria met betrekking tot Dysport-injectie (botulinumtoxine type A):

  • Bekende overgevoeligheid voor botulinetoxine type A of voor één van de bestanddelen in de formulering (20% humane albumine-oplossing, lactosemonohydraat)
  • Proefpersoon met een significant tekort aan klinische of subklinische neuromusculaire transmissie (myasthenie of Lambert-Eaton-syndroom)
  • Behandeling die direct of indirect de neuromusculaire transmissie verstoort (aminoglycosiden, curare, anticholinesterase, aminoquinoline, cyclosporine, enz.)
  • Eerdere operatie met curarisatie minder dan een maand geleden
  • Geschiedenis van neuromusculaire aandoeningen
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de duur van het onderzoek geen voorbehoedsmiddelen gebruikten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dysport

Dysport-toediening door intramusculaire injectie Elke patiënt krijgt één dosis Dysport bij bezoek 1.

Minstens 2 van de 4 onderstaande spieren worden geïnjecteerd, afhankelijk van welke spieren zijn aangetast:

250 IE voor de gracilis-spier 200 IE voor de pectineus-spier 300 IE voor de adductor longus-spier 200 IE voor de adductor brevis-spier

Deze injecties zullen uni of bilateraal zijn, afhankelijk van de klinische diagnose.

Indien nodig worden de 4 spieren geïnjecteerd met maximaal 1500U Dysport. De totale dosis mag niet hoger zijn dan 1500 eenheden.

Dysport toegediend via intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met een pijnvermindering (VAS)
Tijdsspanne: Tussen dag 80 en dag 90

Percentage patiënten met een pijnvermindering van meer dan 50% vergeleken met de uitgangswaarde, zoals weergegeven door de gemiddelde pijnintensiteit gemeten tussen D80 en D90 op een Visual Analogic Scale (VAS) van 0 tot 10 (0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn ).

De pijnintensiteit wordt door de patiënt dagelijks bijgehouden in het patiëntendagboek.

Tussen dag 80 en dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door inspanning veroorzaakte pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: Dagelijks tussen Dag 0 en Dag 90
Gemiddelde intensiteit van door inspanning veroorzaakte pijn, dagelijks geëvalueerd door de patiënt op een numerieke schaal van het VAS-type
Dagelijks tussen Dag 0 en Dag 90
Pijnstilling
Tijdsspanne: Op dag 30 en dag 90
Percentage patiënten met meer dan 50% pijnverlichting in vergelijking met baseline
Op dag 30 en dag 90
Doelbereiking Schaling (GAS)
Tijdsspanne: Op dag 30 en dag 90
Percentage patiënten met meer dan 50% GAS-doelstelling bereikt
Op dag 30 en dag 90
Blazina klinisch classificatiesysteem
Tijdsspanne: Op dag 30 en dag 90
Verbetering van ten minste 1 punt op het Blazina klinische classificatiesysteem bij 50% van de patiënten
Op dag 30 en dag 90
Adductor kracht
Tijdsspanne: Op dag 30 en dag 90
Behoud of verbetering van adductorkracht gemeten met een dynamometer en hervatting van sportactiviteit (Tegner-activiteitsniveauschaal) bij 50% van de patiënten
Op dag 30 en dag 90
Genezingspercentage gebaseerd op de zelfevaluatie van de patiënt
Tijdsspanne: Op dag 30 en dag 90
Percentage patiënten met een genezingspercentage van meer dan 50% op basis van de zelfevaluatie van de patiënt over de verbetering van hun toestand
Op dag 30 en dag 90
Genezingspercentage gebaseerd op de evaluatie van de arts
Tijdsspanne: Op dag 30 en dag 90
Percentage patiënten met een genezingspercentage van meer dan 50% op basis van de beoordeling door de arts van de verbetering van de patiënt
Op dag 30 en dag 90
Behandeling
Tijdsspanne: Op dag 30 en dag 90
Percentage patiënten dat niet om verdere behandeling vraagt
Op dag 30 en dag 90
Pijn dagboek
Tijdsspanne: Op dag 30 en dag 90
Bepaling van een breekpunt op de door de arts uitgezette pijnintensiteitsgrafiek op basis van het door de patiënt ingevulde pijndagboek.
Op dag 30 en dag 90
HAGOS zelfgerapporteerde vragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 30 en dag 90
Verbetering van de 6 dimensies van de HAGOS zelfgerapporteerde vragenlijst
Op dag 30 en dag 90
Tolerantie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 90
Tolerantie-evaluatie: beschrijving en frequentie van bijwerkingen.
Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

2 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Elke exploitatie van de gegevens door Ipsen of voor een ander onderzoek zal worden onderworpen aan het voorafgaande akkoord van het CHU de Bordeaux en, in geval van overeenstemming, van een onderhandeld contract tussen de partijen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren