- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03496649
Pubalgia og Adductor Tendinopathies Refractory to Medical Treatment (PETRA)
Gjennomførbarhetsstudie om bruk av botulinumtoksin A i primære adduktortendinopatier som er motstandsdyktige mot medisinsk behandling
Pubalgia er et smertesyndrom som ligger i lyskeområdet. Dette syndromet er hovedsakelig beskrevet hos unge mannlige idrettsutøvere og påvirker typisk de overfladiske musklene som definerer grensene til femoraltrekanten, dvs. gracilis, pectineus, adductor brevis og spesielt adductor longus, og mindre vanlig de dype musklene.
Klinisk er smerten lokalisert i det indre aspektet av låret, hvor senene fester seg til kjønnssymfysen. Det er vanligvis ensidig, og noen ganger assosiert med nevropatisk smerte som tyder på obturatornerveirritasjon.
Det er ingen offisiell anbefaling eller ekspertkonsensus om håndtering av pubalgia. Noen få protokoller anbefaler imidlertid en hvileperiode med ikke-inflammatoriske antisteroide midler (NSAIDs), ising og massasje, samt rehabilitering med passiv tøying og muskelforsterkning.
Bruk av botulinumtoksin type A kan være et alternativ ved behandlingssvikt. En mulighetsstudie må imidlertid utføres på forhånd, og hvis resultatene er positive, kan en kontrollert studie på en større kohort gjennomføres.
Den største potensielle effekten er en stor effektiv smertelindring for pasienter med nevrologiske sykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av pubalgi i litteraturen varierer, med store serier som rapporterer en insidens nær 5-10 %, som representerer 15 til 18 % av alle skader.
Residiv er også vanlig, og påvirker 30 til 35 % av tilfellene.
Når andre differensialdiagnoser (som spondylartropati, tykktarmskreft, nyresykdom ...) er utelukket, deles atletisk pubalgi vanligvis inn i tre hovedkategorier basert på skadestedet:
- Abdominal vegg, den vanligste formen, som representerer 38 til 50% av alle tilfeller;
- Skamsymfyse på grunn av osteoartropati i skambenet forårsaket av gjentatt belastningsskade, som står for 10 til 15 % av alle tilfeller av pubalgi;
- Adduktorsener, som denne studien fokuserer på, representerer 22 til 38 % av alle tilfeller av pubalgi, forårsaket av gjentatte trekk på seneinnsettingene.
Det er ingen offisiell anbefaling eller ekspertkonsensus om håndtering av pubalgia. Noen få protokoller anbefaler imidlertid en hvileperiode med ikke-inflammatoriske antisteroide midler (NSAIDs), ising og massasje, samt rehabilitering med passiv tøying og muskelforsterkning.
Nevromuskulær omprogrammering utføres deretter for å stabilisere bekkenet, etterfulgt av en progressiv gjenopptakelse av sportsaktiviteter, styrt av smertenivået.
Generelt er 70 til 85 % av pasientene i stand til å gjenoppta sine sportsaktiviteter med denne behandlingsprotokollen.
I 15 til 20 % av tilfellene av essensiell adduktor tendinopati, blir symptomene ikke bedre, og den eneste validerte løsningen er da en tenotomi, noen ganger kombinert med delvis senefrigjøring i tilbakevendende tilfeller.
Nyere studier viste at bruk av botulinumtoksin type A (BTA) gir ganske positive resultater ved kroniske tendinopatier, som epikondylitt. Effekten av BTA-injeksjoner i adduktor tendinopatier har imidlertid ikke blitt demonstrert konsekvent, og en mulighetsstudie må utføres for å løse dette spørsmålet.
Den hypotetiske fordelen med BTA i adduktor tendinopatier er basert på toksinets kjente effekter:
- en rent analgetisk effekt, som reduserer smerter i det injiserte området i løpet av få dager. Denne typen kronisk tendinopati involverer ikke betennelse. Smertene i slike tilfeller skyldes mest sannsynlig virkningen av nevrotransmittere som substans P og kalsitoningen-relatert peptid (CGRP). Siden BTA er kjent for å hemme sekresjonen av disse nevrotransmitterne, kan denne mekanismen forklare toksinets spesifikke smertestillende effekt.
- en muskelavslappende effekt på grunn av dens virkning på den motoriske endeplaten, som når sitt maksimum 6 uker etter injeksjonen, og varer 3 til 6 måneder.
Den resulterende muskelavslappingen bidrar til å forbedre helingen av den skadede senen, og gir vedvarende analgesi.
En serie med 39 tilfeller viste at botulinumtoksin er effektivt på hofteadduktormuskler etter total hofteprotese, og gir redusert muskelkontraktur og forbedret hoftemobilitet uten bivirkninger.
Bruk av botulinumtoksin type A kan være et alternativ ved behandlingssvikt. Det må imidlertid utføres en mulighetsstudie på forhånd, og dersom resultatene er positive, kan en studie på en større kohort gjennomføres.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Mathieu De Seze, PH
- Telefonnummer: 0556795516
- E-post: mathieu.de-seze@chu-bordeaux.fr
-
Ta kontakt med:
- Cécile Klochendler
- E-post: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient 18 til 65 år
- Pasient med episode av adduktor tendinopati, motstandsdyktig mot passende medisinsk behandling som varer i 3 måneder
- Tendinopati bekreftet ved klinisk undersøkelse, ekkografi og MR.
- Pasienten er naiv for intramuskulære botulinumtoksininjeksjoner
- Pasient i stand til å selvevaluere smerte på en VAS
- Intensitet av treningsindusert smerte > 5 på en VAS på 10
- Pasienten kan gi et signert informert samtykke fritt for studieprotokollen og datainnsamlingen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøksperson som har deltatt eller har deltatt de siste 3 månedene i en annen studie som kan forstyrre målet med studien
- Nevralgi
- Akutt muskelskade
- Progressiv sykdom på tidspunktet for inkludering
- Antikoagulantbehandling: heparin administrert med en elektrisk sprøyte eller AVK-behandling med effektive doser
Eksklusjonskriterier knyttet til Dysport-injeksjon (botulinumtoksin type A):
- Kjent overfølsomhet overfor botulinumtoksin type A eller noen av komponentene i formuleringen (20 % human albuminløsning, laktosemonohydrat)
- Person med betydelig underskudd av klinisk eller subklinisk nevromuskulær overføring (myasteni eller Lambert-Eatons syndrom)
- Behandling som direkte eller indirekte forstyrrer nevromuskulær overføring (aminoglykosider, curare, antikolinesterase, aminokinolin, cyklosporin, etc.)
- Tidligere operasjon med kurarisering for mindre enn en måned siden
- Historie om nevromuskulære lidelser
- Gravid eller ammende kvinne
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmetoder i løpet av studiens varighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dysport
Dysport-administrasjon ved intramuskulær injeksjon Hver pasient vil motta én dose Dysport ved besøk 1. Minst 2 av de 4 musklene nedenfor vil bli injisert, avhengig av hvilke muskler som er påvirket: 250 IE for gracilis-muskelen 200 IE for pectineus-muskelen 300 IE for adductor longus-muskelen 200 IE for adductor brevis-muskelen Disse injeksjonene vil være uni- eller bilaterale, det vil avhenge av klinisk diagnose. Om nødvendig vil de 4 musklene injiseres med maksimalt 1500U Dysport. Den totale dosen kan ikke overstige 1500 enheter. |
Dysport administrert ved intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med smertereduksjon (VAS)
Tidsramme: Mellom dag 80 og dag 90
|
Andel pasienter med en smertereduksjon på over 50 % sammenlignet med baseline, som vist ved gjennomsnittlig smerteintensitet målt mellom D80 og D90 på en Visual Analogic Scale (VAS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte ). Smerteintensiteten vil daglig samles av pasienten i pasientens dagbok. |
Mellom dag 80 og dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsindusert smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Daglig mellom dag 0 og dag 90
|
Gjennomsnittlig intensitet av treningsindusert smerte evaluert daglig av pasienten på en VAS-type numerisk skala
|
Daglig mellom dag 0 og dag 90
|
|
Smertelindring
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
|
Andel pasienter med over 50 % smertelindring sammenlignet med baseline
|
På dag 30 og dag 90
|
|
Måloppnåelseskalering (GAS)
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
|
Prosentandel av pasienter med over 50 % GAS-mål nådd
|
På dag 30 og dag 90
|
|
Blazina klinisk klassifiseringssystem
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
|
Forbedring av minst 1 poeng på Blazina kliniske klassifiseringssystem hos 50 % av pasientene
|
På dag 30 og dag 90
|
|
Adduktorstyrke
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
|
Bevaring eller forbedring av adduktorstyrken målt med dynamometer og gjenopptakelse av sportsaktivitet (Tegner aktivitetsnivåskala) hos 50 % av pasientene
|
På dag 30 og dag 90
|
|
Kursrate basert på pasientenes selvevaluering
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
|
Andel pasienter med over 50 % helbredelsesrate basert på pasientenes selvevaluering av forbedringen av tilstanden deres
|
På dag 30 og dag 90
|
|
Kursrate basert på legens vurdering
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
|
Andel pasienter med over 50 % helbredelsesrate basert på legenes vurdering av pasientenes bedring
|
På dag 30 og dag 90
|
|
Behandling
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
|
Andel pasienter som ikke ber om videre behandling
|
På dag 30 og dag 90
|
|
Smertedagbok
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
|
Bestemmelse av et bruddpunkt på smerteintensitetsgrafen plottet av legen, basert på smertedagboken som er fullført av pasienten.
|
På dag 30 og dag 90
|
|
HAGOS selvrapportert spørreskjema
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
|
Forbedring av de 6 dimensjonene til HAGOS selvrapporterte spørreskjema
|
På dag 30 og dag 90
|
|
Toleranse
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14, dag 30, dag 90
|
Toleransevurdering: beskrivelse og hyppighet av uønskede effekter.
|
Dag 1, dag 7, dag 14, dag 30, dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX2014/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tendinopati
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Universidad de ZaragozaFullførtPatellar senebetennelse | Patella; senebetennelse | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Gymna UniphyFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Paracelsus Klinik BremenPåmelding etter invitasjon
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringEkstrakorporeal sjokkbølgeterapi | Calcific Tendinopathy of Shoulders | Ultralydveiledet barbotasjeterapiSpania
Kliniske studier på Dysport 500 Unit pulver til injeksjon
-
Swissmed HospitalFullførtBrokk | Botulinumtoksiner, type APolen
-
Samsung Medical CenterTilbaketrukketVæskerespons | Nevrologiske sykdommer eller tilstander | Ikke-invasiv overvåking av hjerteeffekt | GråsoneKorea, Republikken
-
William Beaumont HospitalsAvsluttetOveraktiv blære | Urinblæren, overaktiv | Urininkontinens | Overaktiv blæresyndrom | Urinering haster | Urinhyppighet/hasterForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOveraktiv blære | Urininkontinens i alderdommen | Urininkontinens hasterForente stater
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHypertrofisk arrdannelseEgypt