Pubalgia és adductor tendinopathiák, amelyek ellenállnak az orvosi kezelésnek (PETRA)
Megvalósíthatósági tanulmány a botulinum toxin A alkalmazásáról az elsődleges adductor tendinopátiákban, amelyek nem ellenállnak az orvosi kezelésnek
A pubalgia egy fájdalom szindróma, amely az ágyék területén található. Ezt a szindrómát főként fiatal férfi sportolóknál írják le, és jellemzően a femorális háromszög határait meghatározó felületi izmokat érinti, azaz a gracilis, a pectineus, az adductor brevis és különösen az adductor longus, ritkábban pedig a mélyizmokat.
Klinikailag a fájdalom a comb belső részén található, ahol az inak a szemérem szimfízishez kapcsolódnak. Általában egyoldalú, és néha neuropátiás fájdalommal jár, ami obturátorideg-irritációra utal.
A pubalgia kezelésével kapcsolatban nincs hivatalos ajánlás vagy szakértői konszenzus. Néhány protokoll azonban javasol egy pihenőidőt nem gyulladásos szteroid gyógyszerekkel (NSAID), jegeléssel és masszázzsal, valamint passzív nyújtással és izomerősítéssel történő rehabilitációt.
A kezelés sikertelensége esetén lehetőség lehet az A típusú botulinum toxin alkalmazása. Előtte azonban el kell végezni egy megvalósíthatósági tanulmányt, és ha az eredmények pozitívak, akkor egy nagyobb kohorszra kiterjedő ellenőrzött vizsgálatot lehet végezni.
A fő lehetséges hatás a neurológiai betegségekben szenvedő betegek hatékony fájdalomcsillapítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pubalgia előfordulási gyakorisága az irodalomban változó, a nagy sorozatok közel 5-10%-ról számolnak be, ami az összes sérülés 15-18%-át jelenti.
A kiújulás is gyakori, az esetek 30-35%-át érinti.
Ha más differenciáldiagnózist (például spondylarthropathia, vastagbélrák, vesebetegség stb.) kizártak, az atlétikai pubalgiát általában három fő kategóriába sorolják a sérülés helye alapján:
- A hasfal, a leggyakoribb forma, amely az összes eset 38-50%-át teszi ki;
- Ismétlődő stressz-sérülés okozta szeméremcsont osteoarthropathia következtében fellépő szemérem szimfízis, amely az összes pubalgia 10-15%-át teszi ki;
- Adductor inak, amelyekre ez a tanulmány összpontosít, és amelyek az összes pubalgia 22-38%-át teszik ki, amelyet az ínbetétek ismétlődő húzása okoz.
A pubalgia kezelésével kapcsolatban nincs hivatalos ajánlás vagy szakértői konszenzus. Néhány protokoll azonban javasol egy pihenőidőt nem gyulladásos szteroid gyógyszerekkel (NSAID), jegeléssel és masszázzsal, valamint passzív nyújtással és izomerősítéssel történő rehabilitációt.
Ezt követően neuromuszkuláris újraprogramozást hajtanak végre a medence stabilizálására, majd a sporttevékenységek fokozatos újraindítását a fájdalom mértékétől függően.
Általában a betegek 70-85%-a képes folytatni sporttevékenységét ezzel a kezelési protokollal.
Az esszenciális adductor tendinopathia eseteinek 15-20%-ában a tünetek nem javulnak, és az egyetlen jelenleg validált megoldás a tenotómia, amelyet ismétlődő esetekben néha részleges ínfelszabadulás kísér.
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az A típusú botulinum toxin (BTA) alkalmazása meglehetősen pozitív eredményeket hoz a krónikus tendinopathiákban, például az epicondylitisben. Azonban a BTA injekciók hatékonyságát adductor tendinopathiákban nem igazolták következetesen, és ennek a kérdésnek a megoldásához megvalósíthatósági tanulmányt kell végezni.
A BTA feltételezett előnyei adductor tendinopathiákban a toxin ismert hatásain alapulnak:
- tisztán fájdalomcsillapító hatás, amely néhány napon belül csökkenti a fájdalmat a befecskendezett területen. Az ilyen típusú krónikus tendinopathia nem jár gyulladással. A fájdalom ilyen esetekben nagy valószínűséggel a neurotranszmitterek, például a P anyag és a kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) hatásának köszönhető. Mivel a BTA-ról ismert, hogy gátolja ezeknek a neurotranszmittereknek a szekrécióját, ez a mechanizmus megmagyarázhatja a toxin specifikus fájdalomcsillapító hatását.
- izomrelaxáns hatás a motoros véglemezre gyakorolt hatása miatt, amely az injekció beadása után 6 héttel éri el maximumát, és 3-6 hónapig tart.
Az így létrejövő izomlazulás elősegíti a sérült ín gyógyulását, és tartós fájdalomcsillapítást biztosít.
Egy 39 esetet tartalmazó sorozat kimutatta, hogy a botulinum toxin hatásos a csípő adduktor izmokra a teljes csípőízületi műtétet követően, csökkentve az izomkontraktúrát és javítva a csípő mobilitását mellékhatások nélkül.
A kezelés sikertelensége esetén lehetőség lehet az A típusú botulinum toxin alkalmazása. Előzetesen azonban megvalósíthatósági tanulmányt kell készíteni, és ha az eredmények pozitívak, akkor egy nagyobb kohorszra kiterjedő vizsgálatot is el lehet végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mathieu De Seze, PH
- Telefonszám: 0556795516
- E-mail: mathieu.de-seze@chu-bordeaux.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Toborzás
- CHU de Bordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathieu De Seze, PH
- Telefonszám: 0556795516
- E-mail: mathieu.de-seze@chu-bordeaux.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Cécile Klochendler
- E-mail: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi vagy nőbeteg
- Adductor tendinopathiás epizódban szenvedő, 3 hónapig tartó megfelelő orvosi kezelésre nem reagáló beteg
- Klinikai vizsgálattal, echográfiával és MRI-vel igazolt tendinopathia.
- Intramuszkuláris botulinum toxin injekciót nem kapott beteg
- A páciens képes a fájdalom önértékelésére VAS-on
- A gyakorlat által kiváltott fájdalom intenzitása > 5, 10-es VAS mellett
- A beteg szabadon aláírt, tájékozott beleegyezését adhatja a vizsgálati protokollhoz és az adatgyűjtéshez
Kizárási kritériumok:
- Az alany olyan másik vizsgálatban vesz részt vagy az elmúlt 3 hónapban részt vett, amely megzavarhatja a vizsgálat célját
- Neuralgia
- Akut izomsérülés
- Progresszív betegség a felvétel időpontjában
- Véralvadásgátló kezelés: heparin elektromos fecskendővel vagy AVK terápia hatékony adagokkal
A Dysport injekcióval kapcsolatos kizárási kritériumok (A típusú botulinum toxin):
- A típusú botulinum toxinnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység (20%-os humán albumin oldat, laktóz-monohidrát)
- A klinikai vagy szubklinikai neuromuszkuláris transzmisszió jelentős hiányában szenvedő alany (myasthenia vagy Lambert-Eaton szindróma)
- A neuromuszkuláris átvitelt közvetlenül vagy közvetve zavaró kezelés (aminoglikozidok, curare, antikolinészteráz, aminokinolin, ciklosporin stb.)
- Korábbi, curarizációval végzett műtét kevesebb, mint egy hónapja
- A neuromuszkuláris rendellenességek története
- Terhes vagy szoptató nő
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaztak fogamzásgátló módszert a vizsgálat időtartama alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dysport
Dysport beadása intramuszkuláris injekcióval Minden beteg egy adag Dysport-ot kap az 1. vizit alkalmával. Az alábbi 4 izom közül legalább kettőt beadnak, attól függően, hogy melyik izom érintett: 250 NE a gracilis izomra 200 NE a pectineus izomra 300 NE az adductor longus izomra 200 NE az adductor brevis izomra Ezek az injekciók egy- vagy kétoldalúak lesznek, ez a klinikai diagnózistól függ. Ha szükséges, a 4 izomba maximum 1500U Dysport injekciót kap. A teljes adag nem haladhatja meg az 1500 egységet. |
A Dysport intramuszkuláris injekcióval beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítóban (VAS) szenvedő betegek aránya
Időkeret: 80. és 90. nap között
|
Azon betegek aránya, akiknél a fájdalom több mint 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, amint azt a vizuális analóg skálán (VAS) 0-tól 10-ig tartó átlagos fájdalom intenzitása mutatja D80 és D90 között (0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom ). A fájdalom intenzitását a beteg naponta gyűjti a betegnaplójába. |
80. és 90. nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Edzés által kiváltott fájdalom intenzitása (VAS)
Időkeret: Naponta a 0. és a 90. nap között
|
A gyakorlat által kiváltott fájdalom átlagos intenzitása, amelyet a páciens naponta értékel egy VAS típusú numerikus skálán
|
Naponta a 0. és a 90. nap között
|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: A 30. és a 90. napon
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél több mint 50% a fájdalomcsillapítás a kiindulási állapothoz képest
|
A 30. és a 90. napon
|
|
Célelérési skálázás (GAS)
Időkeret: A 30. és a 90. napon
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél több mint 50% GAS-célt értek el
|
A 30. és a 90. napon
|
|
Blazina klinikai osztályozási rendszer
Időkeret: A 30. és a 90. napon
|
A Blazina klinikai osztályozási rendszerben legalább 1 pontos javulás a betegek 50%-ánál
|
A 30. és a 90. napon
|
|
Adduktor erőssége
Időkeret: A 30. és a 90. napon
|
A dinamométerrel mért adduktor erejének megőrzése vagy javítása és a sporttevékenység újrakezdése (Tegner aktivitási szint skála) a betegek 50%-ánál
|
A 30. és a 90. napon
|
|
A gyógyulási arány a betegek önértékelése alapján
Időkeret: A 30. és a 90. napon
|
Az 50% feletti gyógyulási aránnyal rendelkező betegek százalékos aránya a betegek állapotjavulásának önértékelése alapján
|
A 30. és a 90. napon
|
|
A gyógyulási arány az orvos értékelése alapján
Időkeret: A 30. és a 90. napon
|
Az 50% feletti gyógyulási aránnyal rendelkező betegek százalékos aránya az orvosok által a betegek javulásának értékelése alapján
|
A 30. és a 90. napon
|
|
Kezelés
Időkeret: A 30. és a 90. napon
|
Azon betegek százalékos aránya, akik nem kértek további kezelést
|
A 30. és a 90. napon
|
|
Fájdalomnapló
Időkeret: A 30. és a 90. napon
|
A töréspont meghatározása a fájdalom intenzitási grafikonján, amelyet az orvos ábrázolt, a beteg által kitöltött fájdalomnapló alapján.
|
A 30. és a 90. napon
|
|
HAGOS önbevallásos kérdőív
Időkeret: A 30. és a 90. napon
|
A HAGOS önkitöltős kérdőív 6 dimenziójának fejlesztése
|
A 30. és a 90. napon
|
|
Megértés
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap
|
Tolerancia értékelés: a mellékhatások leírása és gyakorisága.
|
1. nap, 7. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX2014/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .