- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03496649
Пубалгия и тендинопатии аддуктора, рефрактерные к медикаментозному лечению (PETRA)
Технико-экономическое обоснование использования ботулинического токсина А при первичных аддукторных тендинопатиях, рефрактерных к медикаментозному лечению
Пубалгия – это болевой синдром, локализующийся в паховой области. Этот синдром в основном описан у молодых спортсменов-мужчин и обычно поражает поверхностные мышцы, определяющие границы бедренного треугольника, то есть тонкую, гребенчатую, короткую приводящую и особенно длинную приводящую мышцы, реже глубокие мышцы.
Клинически боль локализуется во внутренней части бедра, где сухожилия прикрепляются к лобковому симфизу. Обычно он бывает односторонним и иногда связан с нейропатической болью, наводящей на мысль о раздражении запирательного нерва.
Официальных рекомендаций или консенсуса экспертов по лечению пубалгии нет. Тем не менее, некоторые протоколы рекомендуют период отдыха с невоспалительными антистероидными препаратами (НПВП), обледенение и массаж, а также реабилитацию с пассивной растяжкой и укреплением мышц.
Использование ботулинического токсина типа А может быть вариантом в случае неэффективности лечения. Однако предварительно необходимо провести технико-экономическое обоснование, и, если результаты будут положительными, можно провести контролируемое исследование на большей группе.
Основным потенциальным воздействием является эффективное облегчение боли у пациентов с неврологическими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота пубалгии в литературе варьируется, в больших сериях сообщается о частоте, близкой к 5-10%, что составляет от 15 до 18% всех травм.
Рецидивы также распространены, поражая 30-35% случаев.
После исключения других дифференциальных диагнозов (таких как спондилоартропатия, колоректальный рак, заболевание почек и т. д.) спортивную пубалгию обычно делят на три основные категории в зависимости от места травмы:
- Брюшная стенка, наиболее распространенная форма, составляющая от 38 до 50% всех случаев;
- Лобковый симфиз из-за остеоартропатии лобковой кости, вызванной повторяющимися стрессовыми травмами, что составляет от 10 до 15% всех случаев пубалгии;
- Приводящие сухожилия, на которых сосредоточено это исследование, составляют от 22 до 38% всех случаев пубалгии, вызванной повторяющимися тракциями мест прикрепления сухожилий.
Официальных рекомендаций или консенсуса экспертов по лечению пубалгии нет. Тем не менее, некоторые протоколы рекомендуют период отдыха с невоспалительными антистероидными препаратами (НПВП), обледенение и массаж, а также реабилитацию с пассивной растяжкой и укреплением мышц.
Затем выполняется нервно-мышечное перепрограммирование для стабилизации таза с последующим постепенным возобновлением занятий спортом в зависимости от уровня боли.
Как правило, от 70 до 85% пациентов могут возобновить свою спортивную деятельность при таком протоколе лечения.
В 15-20% случаев эссенциальной тендинопатии приводящих мышц симптомы не улучшаются, и единственным проверенным в настоящее время решением является тенотомия, иногда в сочетании с частичным высвобождением сухожилия в рецидивирующих случаях.
Недавние исследования показали, что применение ботулотоксина типа А (БТА) дает достаточно положительные результаты при хронических тендинопатиях, таких как эпикондилит. Однако эффективность инъекций БТА при тендинопатиях приводящих мышц не была последовательно продемонстрирована, и для решения этого вопроса необходимо провести технико-экономическое обоснование.
Гипотетическая польза БТА при тендинопатиях приводящих мышц основана на известных эффектах токсина:
- чисто обезболивающий эффект, уменьшающий боль в области инъекции в течение нескольких дней. Этот тип хронической тендинопатии не связан с воспалением. Боль в таких случаях, скорее всего, связана с действием нейротрансмиттеров, таких как субстанция Р и пептид, родственный гену кальцитонина (CGRP). Поскольку известно, что БТА ингибирует секрецию этих нейротрансмиттеров, этот механизм может объяснить специфический обезболивающий эффект токсина.
- миорелаксирующий эффект за счет действия на концевую пластинку двигателя, который достигает своего максимума через 6 недель после инъекции и длится от 3 до 6 месяцев.
В результате мышечная релаксация помогает улучшить заживление поврежденного сухожилия и обеспечивает устойчивую анальгезию.
Серия, включающая 39 случаев, показала, что ботулинический токсин эффективен в отношении приводящих мышц тазобедренного сустава после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, обеспечивая снижение мышечной контрактуры и улучшение подвижности тазобедренного сустава без побочных эффектов.
Использование ботулинического токсина типа А может быть вариантом в случае неэффективности лечения. Однако предварительно необходимо провести технико-экономическое обоснование, и, если результаты будут положительными, можно провести исследование на большей группе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- CHU de Bordeaux
-
Контакт:
- Mathieu De Seze, PH
- Номер телефона: 0556795516
- Электронная почта: mathieu.de-seze@chu-bordeaux.fr
-
Контакт:
- Cécile Klochendler
- Электронная почта: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола от 18 до 65 лет
- Пациент с эпизодом тендинопатии приводящих мышц, рефрактерным к соответствующему медикаментозному лечению в течение 3 месяцев.
- Тендинопатия, подтвержденная клиническим исследованием, эхографией и МРТ.
- Пациент, ранее не получавший внутримышечных инъекций ботулинического токсина
- Пациент может самостоятельно оценить боль по ВАШ.
- Интенсивность боли, вызванной физической нагрузкой > 5 по ВАШ 10 баллов
- Пациент, способный свободно предоставить подписанное информированное согласие на протокол исследования и сбор данных
Критерий исключения:
- Субъект, участвующий или участвовавший в течение последних 3 месяцев в другом исследовании, которое может помешать достижению цели исследования.
- невралгия
- Острая мышечная травма
- Прогрессирующее заболевание на момент включения
- Антикоагулянтная терапия: введение гепарина электрическим шприцем или терапия АВК в эффективных дозах
Критерии исключения, связанные с инъекцией Диспорта (ботулинический токсин типа А):
- Известная гиперчувствительность к ботулиническому токсину типа А или к любому из компонентов препарата (20% раствор человеческого альбумина, моногидрат лактозы)
- Субъект со значительным дефицитом клинической или субклинической нервно-мышечной передачи (миастения или синдром Ламберта-Итона)
- Лечение, прямо или косвенно нарушающее нервно-мышечную передачу (аминогликозиды, кураре, антихолинэстеразные препараты, аминохинолин, циклоспорин и др.)
- Предыдущая операция с кураризацией менее месяца назад
- История нервно-мышечных расстройств
- Беременная или кормящая женщина
- Женщины детородного возраста, не использующие методы контрацепции в течение всего периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диспорт
Введение Диспорта внутримышечно Каждый пациент получает одну дозу Диспорта при первом посещении. Инъекция будет произведена как минимум в 2 из 4 мышц, указанных ниже, в зависимости от того, какие мышцы поражены: 250 МЕ для тонкой мышцы 200 МЕ для гребенчатой мышцы 300 МЕ для длинной приводящей мышцы 200 МЕ для короткой приводящей мышцы Эти инъекции будут однократными или двусторонними, в зависимости от клинического диагноза. При необходимости в 4 мышцы будет введено максимум 1500 ЕД Диспорта. Суммарная доза не может превышать 1500 ЕД. |
Диспорт вводится внутримышечно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с уменьшением боли (ВАШ)
Временное ограничение: Между 80-м и 90-м днем
|
Доля пациентов со снижением боли более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем, о чем свидетельствует средняя интенсивность боли, измеренная между днями 80 и 90 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль, какую только можно вообразить). ). Интенсивность боли будет ежедневно записываться пациентом в дневник пациента. |
Между 80-м и 90-м днем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли, вызванной физической нагрузкой (ВАШ)
Временное ограничение: Ежедневно с 0 по 90 день
|
Средняя интенсивность боли, вызванной физической нагрузкой, оцениваемая пациентом ежедневно по числовой шкале типа ВАШ
|
Ежедневно с 0 по 90 день
|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: На 30-й и 90-й день
|
Процент пациентов с облегчением боли более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем
|
На 30-й и 90-й день
|
|
Масштабирование достижения цели (GAS)
Временное ограничение: На 30-й и 90-й день
|
Процент пациентов с более чем 50% достижением цели GAS
|
На 30-й и 90-й день
|
|
Система клинической классификации Блазина
Временное ограничение: На 30-й и 90-й день
|
Улучшение не менее чем на 1 балл по системе клинической классификации Blazina у 50% пациентов
|
На 30-й и 90-й день
|
|
Сила аддуктора
Временное ограничение: На 30-й и 90-й день
|
Сохранение или улучшение силы приводящих мышц, измеренной с помощью динамометра, и возобновление занятий спортом (по шкале уровня активности Тегнера) у 50 % пациентов.
|
На 30-й и 90-й день
|
|
Частота излечения на основе самооценки пациентов
Временное ограничение: На 30-й и 90-й день
|
Процент пациентов с показателем излечения более 50% на основе самооценки пациентов улучшения их состояния
|
На 30-й и 90-й день
|
|
Частота излечения по оценке врача
Временное ограничение: На 30-й и 90-й день
|
Процент пациентов с показателем излечения более 50% на основе оценки врачами улучшения состояния пациентов.
|
На 30-й и 90-й день
|
|
Уход
Временное ограничение: На 30-й и 90-й день
|
Процент пациентов, не обращающихся за дальнейшим лечением
|
На 30-й и 90-й день
|
|
Дневник боли
Временное ограничение: На 30-й и 90-й день
|
Определение точки разрыва на графике интенсивности боли, построенном врачом на основании дневника боли, заполненного пациентом.
|
На 30-й и 90-й день
|
|
Самостоятельный опросник HAGOS
Временное ограничение: На 30-й и 90-й день
|
Улучшение 6 аспектов анкеты HAGOS для самостоятельного заполнения
|
На 30-й и 90-й день
|
|
Толерантность
Временное ограничение: День 1, День 7, День 14, День 30, День 90
|
Оценка переносимости: описание и частота побочных эффектов.
|
День 1, День 7, День 14, День 30, День 90
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Травмы сухожилий
- Тендинопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX2014/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .