Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pubalgia e Tendinopatias Adutoras Refratárias ao Tratamento Médico (PETRA)

16 de maio de 2019 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Estudo de Viabilidade do Uso da Toxina Botulínica A em Tendinopatias Primárias dos Adutores Refratárias ao Tratamento Médico

A pubalgia é uma síndrome dolorosa localizada na região da virilha. Esta síndrome é descrita principalmente em atletas jovens do sexo masculino e afeta tipicamente os músculos superficiais que definem os limites do triângulo femoral, ou seja, grácil, pectíneo, adutor curto e especialmente adutor longo, e menos comumente os músculos profundos.

Clinicamente, a dor está localizada na face interna da coxa, onde os tendões se inserem na sínfise púbica. Geralmente é unilateral e, às vezes, associada a dor neuropática sugestiva de irritação do nervo obturador.

Não há recomendação oficial ou consenso de especialistas sobre o manejo da pubalgia. No entanto, alguns protocolos recomendam um período de repouso com Antiinflamatórios Não-Inflamatórios (AINEs), gelo e massagens, além de reabilitação com alongamento passivo e reforço muscular.

O uso de toxina botulínica tipo A pode ser uma opção nos casos de falha terapêutica. No entanto, um estudo de viabilidade deve ser realizado com antecedência e, se os resultados forem positivos, um estudo controlado em uma coorte maior pode ser realizado.

O maior impacto potencial é um grande alívio eficaz da dor para pacientes com doenças neurológicas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A incidência de pubalgia na literatura varia, com grandes séries relatando incidência próxima a 5-10%, representando 15 a 18% de todas as lesões.

Recorrências também são comuns, afetando 30 a 35% dos casos.

Uma vez descartados outros diagnósticos diferenciais (como espondilartropatia, câncer colorretal, doença renal…) a pubalgia atlética é normalmente dividida em três categorias principais com base no local da lesão:

  • Parede abdominal, a forma mais comum, representando 38 a 50% de todos os casos;
  • Sínfise púbica por osteoartropatia do osso púbico causada por lesão por esforço repetitivo, responsável por 10 a 15% de todos os casos de pubalgia;
  • Os tendões adutores, foco deste estudo, representam 22 a 38% de todos os casos de pubalgia, causados ​​por trações repetitivas nas inserções tendíneas.

Não há recomendação oficial ou consenso de especialistas sobre o manejo da pubalgia. No entanto, alguns protocolos recomendam um período de repouso com Antiinflamatórios Não-Inflamatórios (AINEs), gelo e massagens, além de reabilitação com alongamento passivo e reforço muscular.

Em seguida, é realizada a reprogramação neuromuscular para estabilização da pelve, seguida de uma retomada progressiva das atividades esportivas, guiada pelo nível de dor.

Geralmente, 70 a 85% dos pacientes conseguem retomar suas atividades esportivas com esse protocolo de manejo.

Em 15 a 20% dos casos de tendinopatia adutora essencial, os sintomas não melhoram e a única solução atualmente validada é então uma tenotomia, às vezes combinada com liberação parcial do tendão em casos recorrentes.

Estudos recentes mostraram que o uso da toxina botulínica tipo A (BTA) produz resultados bastante positivos em tendinopatias crônicas, como a epicondilite. No entanto, a eficácia das injeções de BTA em tendinopatias adutoras não foi demonstrada de forma consistente e um estudo de viabilidade deve ser conduzido para abordar esta questão.

O benefício hipotético da BTA nas tendinopatias dos adutores é baseado nos efeitos conhecidos da toxina:

  1. um efeito puramente analgésico, que reduz a dor na área injetada em poucos dias. Este tipo de tendinopatia crônica não envolve inflamação. A dor nesses casos provavelmente se deve à ação de neurotransmissores como a substância P e o peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP). Como o BTA é conhecido por inibir a secreção desses neurotransmissores, esse mecanismo poderia explicar o efeito analgésico específico da toxina.
  2. um efeito relaxante muscular devido à sua ação na placa motora, que atinge seu máximo 6 semanas após a injeção, e dura de 3 a 6 meses.

O relaxamento muscular resultante ajuda a melhorar a cicatrização do tendão danificado e fornece analgesia sustentada.

Uma série de 39 casos mostrou que a toxina botulínica é eficaz nos músculos adutores do quadril após artroplastia total do quadril, proporcionando redução da contratura muscular e melhora da mobilidade do quadril sem efeitos colaterais.

O uso de toxina botulínica tipo A pode ser uma opção nos casos de falha terapêutica. No entanto, um estudo de viabilidade deve ser realizado com antecedência e, se os resultados forem positivos, um estudo em uma coorte maior pode ser realizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos
  • Paciente com episódio de tendinopatia adutora, refratária a tratamento médico adequado com duração de 3 meses
  • Tendinopatia confirmada por investigação clínica, ecografia e ressonância magnética.
  • Paciente virgem de injeções intramusculares de toxina botulínica
  • Paciente capaz de autoavaliar a dor em uma VAS
  • Intensidade da dor induzida pelo exercício > 5 em uma EVA de 10
  • Paciente capaz de fornecer um consentimento informado assinado livremente para o protocolo do estudo e coleta de dados

Critério de exclusão:

  • Sujeito participando ou tendo participado nos últimos 3 meses em outro estudo que possa interferir no objetivo do estudo
  • Neuralgia
  • Lesão muscular aguda
  • Doença progressiva no momento da inclusão
  • Tratamento anticoagulante: heparina administrada com seringa elétrica ou terapia AVK com doses efetivas

Critérios de exclusão relacionados à injeção de Dysport (toxina botulínica tipo A):

  • Hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica tipo A ou a qualquer um dos componentes da formulação (solução de albumina humana a 20%, lactose monohidratada)
  • Indivíduo com déficit significativo de transmissão neuromuscular clínica ou subclínica (miastenia ou síndrome de Lambert-Eaton)
  • Tratamento que interfira direta ou indiretamente na transmissão neuromuscular (aminoglicosídeos, curare, anticolinesterásico, aminoquinolina, ciclosporina, etc.)
  • Cirurgia anterior com curarização há menos de um mês
  • História de doenças neuromusculares
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usaram métodos contraceptivos durante a duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dysport

Administração de Dysport por injeção intramuscular Cada paciente receberá uma dose de Dysport na Visita 1.

Pelo menos 2 dos 4 músculos abaixo serão injetados, dependendo de quais músculos são afetados:

250 UI para o músculo grácil 200 UI para o músculo pectíneo 300 UI para o músculo adutor longo 200 UI para o músculo adutor curto

Essas injeções serão uni ou bilaterais, dependerá do diagnóstico clínico.

Se necessário, os 4 músculos serão injetados com no máximo 1500U de Dysport. A dose total não pode exceder 1500 unidades.

Dysport administrado por injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com redução da dor (VAS)
Prazo: Entre o dia 80 e o dia 90

Proporção de pacientes com redução da dor de mais de 50% em comparação com a linha de base, conforme mostrado pela intensidade média da dor medida entre D80 e D90 em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável ).

A intensidade da dor será coletada diariamente pelo paciente em seu diário.

Entre o dia 80 e o dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor induzida pelo exercício (VAS)
Prazo: Diariamente entre o dia 0 e o dia 90
Intensidade média da dor induzida pelo exercício avaliada diariamente pelo paciente em uma escala numérica do tipo VAS
Diariamente entre o dia 0 e o dia 90
Alívio da dor
Prazo: No dia 30 e no dia 90
Porcentagem de pacientes com mais de 50% de alívio da dor em comparação com a linha de base
No dia 30 e no dia 90
Escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: No dia 30 e no dia 90
Porcentagem de pacientes com objetivo GAS acima de 50% atingido
No dia 30 e no dia 90
Sistema de classificação clínica Blazina
Prazo: No dia 30 e no dia 90
Melhora de pelo menos 1 ponto no sistema de classificação clínica de Blazina em 50% dos pacientes
No dia 30 e no dia 90
Força adutora
Prazo: No dia 30 e no dia 90
Preservação ou melhora da força adutora medida com dinamômetro e retomada da atividade esportiva (escala de nível de atividade de Tegner) em 50% dos pacientes
No dia 30 e no dia 90
Taxa de cura com base na autoavaliação do paciente
Prazo: No dia 30 e no dia 90
Porcentagem de pacientes com mais de 50% de taxa de cura com base na autoavaliação dos pacientes sobre a melhora de sua condição
No dia 30 e no dia 90
Taxa de cura com base na avaliação do médico
Prazo: No dia 30 e no dia 90
Porcentagem de pacientes com mais de 50% de taxa de cura com base na avaliação dos médicos sobre a melhora dos pacientes
No dia 30 e no dia 90
Tratamento
Prazo: No dia 30 e no dia 90
Porcentagem de pacientes que não solicita tratamento adicional
No dia 30 e no dia 90
Diário de dor
Prazo: No dia 30 e no dia 90
Determinação de um ponto de quebra no gráfico de intensidade da dor traçado pelo médico, com base no diário de dor preenchido pelo paciente.
No dia 30 e no dia 90
Questionário autorreferido HAGOS
Prazo: No dia 30 e no dia 90
Melhoria nas 6 dimensões do questionário autorreferido HAGOS
No dia 30 e no dia 90
Tolerância
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 90
Avaliação da tolerância: descrição e frequência dos efeitos adversos.
Dia 1, Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Qualquer exploração dos dados pela Ipsen ou para outra pesquisa será submetida ao acordo prévio do CHU de Bordeaux e, em caso de acordo, de um contrato negociado entre as partes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dysport 500 Unit Pó para Injeção

Se inscrever