- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03496649
Pubalgia e Tendinopatias Adutoras Refratárias ao Tratamento Médico (PETRA)
Estudo de Viabilidade do Uso da Toxina Botulínica A em Tendinopatias Primárias dos Adutores Refratárias ao Tratamento Médico
A pubalgia é uma síndrome dolorosa localizada na região da virilha. Esta síndrome é descrita principalmente em atletas jovens do sexo masculino e afeta tipicamente os músculos superficiais que definem os limites do triângulo femoral, ou seja, grácil, pectíneo, adutor curto e especialmente adutor longo, e menos comumente os músculos profundos.
Clinicamente, a dor está localizada na face interna da coxa, onde os tendões se inserem na sínfise púbica. Geralmente é unilateral e, às vezes, associada a dor neuropática sugestiva de irritação do nervo obturador.
Não há recomendação oficial ou consenso de especialistas sobre o manejo da pubalgia. No entanto, alguns protocolos recomendam um período de repouso com Antiinflamatórios Não-Inflamatórios (AINEs), gelo e massagens, além de reabilitação com alongamento passivo e reforço muscular.
O uso de toxina botulínica tipo A pode ser uma opção nos casos de falha terapêutica. No entanto, um estudo de viabilidade deve ser realizado com antecedência e, se os resultados forem positivos, um estudo controlado em uma coorte maior pode ser realizado.
O maior impacto potencial é um grande alívio eficaz da dor para pacientes com doenças neurológicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de pubalgia na literatura varia, com grandes séries relatando incidência próxima a 5-10%, representando 15 a 18% de todas as lesões.
Recorrências também são comuns, afetando 30 a 35% dos casos.
Uma vez descartados outros diagnósticos diferenciais (como espondilartropatia, câncer colorretal, doença renal…) a pubalgia atlética é normalmente dividida em três categorias principais com base no local da lesão:
- Parede abdominal, a forma mais comum, representando 38 a 50% de todos os casos;
- Sínfise púbica por osteoartropatia do osso púbico causada por lesão por esforço repetitivo, responsável por 10 a 15% de todos os casos de pubalgia;
- Os tendões adutores, foco deste estudo, representam 22 a 38% de todos os casos de pubalgia, causados por trações repetitivas nas inserções tendíneas.
Não há recomendação oficial ou consenso de especialistas sobre o manejo da pubalgia. No entanto, alguns protocolos recomendam um período de repouso com Antiinflamatórios Não-Inflamatórios (AINEs), gelo e massagens, além de reabilitação com alongamento passivo e reforço muscular.
Em seguida, é realizada a reprogramação neuromuscular para estabilização da pelve, seguida de uma retomada progressiva das atividades esportivas, guiada pelo nível de dor.
Geralmente, 70 a 85% dos pacientes conseguem retomar suas atividades esportivas com esse protocolo de manejo.
Em 15 a 20% dos casos de tendinopatia adutora essencial, os sintomas não melhoram e a única solução atualmente validada é então uma tenotomia, às vezes combinada com liberação parcial do tendão em casos recorrentes.
Estudos recentes mostraram que o uso da toxina botulínica tipo A (BTA) produz resultados bastante positivos em tendinopatias crônicas, como a epicondilite. No entanto, a eficácia das injeções de BTA em tendinopatias adutoras não foi demonstrada de forma consistente e um estudo de viabilidade deve ser conduzido para abordar esta questão.
O benefício hipotético da BTA nas tendinopatias dos adutores é baseado nos efeitos conhecidos da toxina:
- um efeito puramente analgésico, que reduz a dor na área injetada em poucos dias. Este tipo de tendinopatia crônica não envolve inflamação. A dor nesses casos provavelmente se deve à ação de neurotransmissores como a substância P e o peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP). Como o BTA é conhecido por inibir a secreção desses neurotransmissores, esse mecanismo poderia explicar o efeito analgésico específico da toxina.
- um efeito relaxante muscular devido à sua ação na placa motora, que atinge seu máximo 6 semanas após a injeção, e dura de 3 a 6 meses.
O relaxamento muscular resultante ajuda a melhorar a cicatrização do tendão danificado e fornece analgesia sustentada.
Uma série de 39 casos mostrou que a toxina botulínica é eficaz nos músculos adutores do quadril após artroplastia total do quadril, proporcionando redução da contratura muscular e melhora da mobilidade do quadril sem efeitos colaterais.
O uso de toxina botulínica tipo A pode ser uma opção nos casos de falha terapêutica. No entanto, um estudo de viabilidade deve ser realizado com antecedência e, se os resultados forem positivos, um estudo em uma coorte maior pode ser realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux
-
Contato:
- Mathieu De Seze, PH
- Número de telefone: 0556795516
- E-mail: mathieu.de-seze@chu-bordeaux.fr
-
Contato:
- Cécile Klochendler
- E-mail: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos
- Paciente com episódio de tendinopatia adutora, refratária a tratamento médico adequado com duração de 3 meses
- Tendinopatia confirmada por investigação clínica, ecografia e ressonância magnética.
- Paciente virgem de injeções intramusculares de toxina botulínica
- Paciente capaz de autoavaliar a dor em uma VAS
- Intensidade da dor induzida pelo exercício > 5 em uma EVA de 10
- Paciente capaz de fornecer um consentimento informado assinado livremente para o protocolo do estudo e coleta de dados
Critério de exclusão:
- Sujeito participando ou tendo participado nos últimos 3 meses em outro estudo que possa interferir no objetivo do estudo
- Neuralgia
- Lesão muscular aguda
- Doença progressiva no momento da inclusão
- Tratamento anticoagulante: heparina administrada com seringa elétrica ou terapia AVK com doses efetivas
Critérios de exclusão relacionados à injeção de Dysport (toxina botulínica tipo A):
- Hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica tipo A ou a qualquer um dos componentes da formulação (solução de albumina humana a 20%, lactose monohidratada)
- Indivíduo com déficit significativo de transmissão neuromuscular clínica ou subclínica (miastenia ou síndrome de Lambert-Eaton)
- Tratamento que interfira direta ou indiretamente na transmissão neuromuscular (aminoglicosídeos, curare, anticolinesterásico, aminoquinolina, ciclosporina, etc.)
- Cirurgia anterior com curarização há menos de um mês
- História de doenças neuromusculares
- Mulher grávida ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não usaram métodos contraceptivos durante a duração do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dysport
Administração de Dysport por injeção intramuscular Cada paciente receberá uma dose de Dysport na Visita 1. Pelo menos 2 dos 4 músculos abaixo serão injetados, dependendo de quais músculos são afetados: 250 UI para o músculo grácil 200 UI para o músculo pectíneo 300 UI para o músculo adutor longo 200 UI para o músculo adutor curto Essas injeções serão uni ou bilaterais, dependerá do diagnóstico clínico. Se necessário, os 4 músculos serão injetados com no máximo 1500U de Dysport. A dose total não pode exceder 1500 unidades. |
Dysport administrado por injeção intramuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com redução da dor (VAS)
Prazo: Entre o dia 80 e o dia 90
|
Proporção de pacientes com redução da dor de mais de 50% em comparação com a linha de base, conforme mostrado pela intensidade média da dor medida entre D80 e D90 em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável ). A intensidade da dor será coletada diariamente pelo paciente em seu diário. |
Entre o dia 80 e o dia 90
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor induzida pelo exercício (VAS)
Prazo: Diariamente entre o dia 0 e o dia 90
|
Intensidade média da dor induzida pelo exercício avaliada diariamente pelo paciente em uma escala numérica do tipo VAS
|
Diariamente entre o dia 0 e o dia 90
|
|
Alívio da dor
Prazo: No dia 30 e no dia 90
|
Porcentagem de pacientes com mais de 50% de alívio da dor em comparação com a linha de base
|
No dia 30 e no dia 90
|
|
Escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: No dia 30 e no dia 90
|
Porcentagem de pacientes com objetivo GAS acima de 50% atingido
|
No dia 30 e no dia 90
|
|
Sistema de classificação clínica Blazina
Prazo: No dia 30 e no dia 90
|
Melhora de pelo menos 1 ponto no sistema de classificação clínica de Blazina em 50% dos pacientes
|
No dia 30 e no dia 90
|
|
Força adutora
Prazo: No dia 30 e no dia 90
|
Preservação ou melhora da força adutora medida com dinamômetro e retomada da atividade esportiva (escala de nível de atividade de Tegner) em 50% dos pacientes
|
No dia 30 e no dia 90
|
|
Taxa de cura com base na autoavaliação do paciente
Prazo: No dia 30 e no dia 90
|
Porcentagem de pacientes com mais de 50% de taxa de cura com base na autoavaliação dos pacientes sobre a melhora de sua condição
|
No dia 30 e no dia 90
|
|
Taxa de cura com base na avaliação do médico
Prazo: No dia 30 e no dia 90
|
Porcentagem de pacientes com mais de 50% de taxa de cura com base na avaliação dos médicos sobre a melhora dos pacientes
|
No dia 30 e no dia 90
|
|
Tratamento
Prazo: No dia 30 e no dia 90
|
Porcentagem de pacientes que não solicita tratamento adicional
|
No dia 30 e no dia 90
|
|
Diário de dor
Prazo: No dia 30 e no dia 90
|
Determinação de um ponto de quebra no gráfico de intensidade da dor traçado pelo médico, com base no diário de dor preenchido pelo paciente.
|
No dia 30 e no dia 90
|
|
Questionário autorreferido HAGOS
Prazo: No dia 30 e no dia 90
|
Melhoria nas 6 dimensões do questionário autorreferido HAGOS
|
No dia 30 e no dia 90
|
|
Tolerância
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 90
|
Avaliação da tolerância: descrição e frequência dos efeitos adversos.
|
Dia 1, Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Tendinopatia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX2014/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dysport 500 Unit Pó para Injeção
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incDesconhecidoDor muscularEstados Unidos
-
Rigshospitalet, DenmarkMerz Pharmaceuticals GmbH; Capital Region Pharmacy, Denmark; The GCP unit at Copenhagen... e outros colaboradoresRecrutamentoNeuropatia Diabética DolorosaDinamarca
-
Alexandria UniversityAtivo, não recrutandoCicatrizes HipertróficasEgito