- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03496649
Pubalgia y Tendinopatías de Aductores Refractarias al Tratamiento Médico (PETRA)
Estudio de Viabilidad del Uso de Toxina Botulínica A en Tendinopatías Primarias de Aductores Refractarias al Tratamiento Médico
La pubalgia es un síndrome de dolor localizado en el área de la ingle. Este síndrome se describe principalmente en atletas masculinos jóvenes y afecta típicamente a los músculos superficiales que definen los límites del triángulo femoral, es decir, gracilis, pectineus, aductor brevis y especialmente aductor longus, y con menor frecuencia a los músculos profundos.
Clínicamente, el dolor se localiza en la cara interna del muslo, donde los tendones se unen a la sínfisis púbica. Por lo general, es unilateral y, a veces, se asocia con dolor neuropático que sugiere irritación del nervio obturador.
No existe una recomendación oficial o consenso de expertos sobre el manejo de la pubalgia. Sin embargo, algunos protocolos recomiendan un período de descanso con Fármacos Antiesteroides No Inflamatorios (AINE), hielo y masajes, así como rehabilitación con estiramientos pasivos y refuerzo muscular.
El uso de toxina botulínica tipo A podría ser una opción en casos de fracaso del tratamiento. Sin embargo, se debe realizar un estudio de viabilidad de antemano y, si los resultados son positivos, se podría realizar un estudio controlado en una cohorte más grande.
El principal impacto potencial es un gran alivio efectivo del dolor para pacientes con enfermedades neurológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de pubalgia en la literatura varía, con grandes series reportando una incidencia cercana al 5-10%, representando del 15 al 18% de todas las lesiones.
Las recurrencias también son comunes y afectan del 30 al 35% de los casos.
Una vez que se han descartado otros diagnósticos diferenciales (como espondiloartropatía, cáncer colorrectal, enfermedad renal…), la pubalgia atlética se suele dividir en tres categorías principales según el sitio de la lesión:
- Pared abdominal, la forma más común, que representa del 38 al 50% de todos los casos;
- Sínfisis púbica debida a osteoartropatía del hueso púbico causada por lesiones por estrés repetitivo, que representa del 10 al 15% de todos los casos de pubalgia;
- Los tendones de los aductores, en los que se centra este estudio, representan del 22 al 38% de todos los casos de pubalgia, causados por tracciones repetitivas en las inserciones de los tendones.
No existe una recomendación oficial o consenso de expertos sobre el manejo de la pubalgia. Sin embargo, algunos protocolos recomiendan un período de descanso con Fármacos Antiesteroides No Inflamatorios (AINE), hielo y masajes, así como rehabilitación con estiramientos pasivos y refuerzo muscular.
Luego se realiza una reprogramación neuromuscular para estabilizar la pelvis, seguida de una reanudación progresiva de las actividades deportivas, guiada por el nivel de dolor.
Generalmente, del 70 al 85% de los pacientes son capaces de retomar su actividad deportiva con este protocolo de manejo.
En el 15 al 20% de los casos de tendinopatía del aductor esencial, los síntomas no mejoran y la única solución validada actualmente es una tenotomía, a veces combinada con liberación parcial del tendón en casos recurrentes.
Estudios recientes demostraron que el uso de la toxina botulínica tipo A (BTA) produce resultados bastante positivos en tendinopatías crónicas, como la epicondilitis. Sin embargo, la eficacia de las inyecciones de BTA en las tendinopatías de los aductores no se ha demostrado de forma consistente y se debe realizar un estudio de viabilidad para abordar esta cuestión.
El beneficio hipotético de la BTA en las tendinopatías de los aductores se basa en los efectos conocidos de la toxina:
- un efecto puramente analgésico, que reduce el dolor en el área inyectada en pocos días. Este tipo de tendinopatía crónica no implica inflamación. El dolor en tales casos probablemente se deba a la acción de neurotransmisores como la sustancia P y el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). Como se sabe que la BTA inhibe la secreción de estos neurotransmisores, este mecanismo podría explicar el efecto analgésico específico de la toxina.
- un efecto miorrelajante por su acción sobre el platillo motor, que alcanza su máximo a las 6 semanas de la inyección, con una duración de 3 a 6 meses.
La relajación muscular resultante ayuda a mejorar la curación del tendón dañado y proporciona una analgesia sostenida.
Una serie de 39 casos demostró que la toxina botulínica es eficaz en los músculos aductores de la cadera después de una artroplastia total de cadera, lo que reduce la contractura muscular y mejora la movilidad de la cadera sin efectos secundarios.
El uso de toxina botulínica tipo A podría ser una opción en casos de fracaso del tratamiento. Sin embargo, se debe realizar un estudio de factibilidad de antemano y, si los resultados son positivos, se podría realizar un estudio en una cohorte más grande.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Chu de Bordeaux
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Contacto:
- Mathieu De Seze, PH
- Número de teléfono: 0556795516
- Correo electrónico: mathieu.de-seze@chu-bordeaux.fr
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Contacto:
- Cécile Klochendler
- Correo electrónico: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino de 18 a 65 años
- Paciente con episodio de tendinopatía aductora refractaria a tratamiento médico adecuado de 3 meses de evolución
- Tendinopatía confirmada por investigación clínica, ecografía y resonancia magnética.
- Paciente sin experiencia previa con inyecciones intramusculares de toxina botulínica
- Paciente capaz de autoevaluar el dolor en una EVA
- Intensidad del dolor inducido por el ejercicio > 5 en una EVA de 10
- Paciente capaz de proporcionar libremente un consentimiento informado firmado para el protocolo del estudio y la recopilación de datos.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que participa o ha participado en los últimos 3 meses en otro estudio que podría interferir con el objetivo del estudio
- Neuralgia
- Lesión muscular aguda
- Enfermedad progresiva en el momento de la inclusión
- Tratamiento anticoagulante: heparina administrada con jeringa eléctrica o terapia AVK con dosis efectivas
Criterios de exclusión relacionados con la inyección de Dysport (toxina botulínica tipo A):
- Hipersensibilidad conocida a la toxina botulínica tipo A o a alguno de los componentes de la formulación (solución de albúmina humana al 20%, lactosa monohidrato)
- Sujeto con un déficit significativo de transmisión neuromuscular clínica o subclínica (miastenia o síndrome de Lambert-Eaton)
- Tratamiento que interfiere directa o indirectamente en la transmisión neuromuscular (aminoglucósidos, curare, anticolinesterasa, aminoquinolina, ciclosporina, etc.)
- Cirugía previa con curarización hace menos de un mes
- Antecedentes de trastornos neuromusculares
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos durante la duración del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Deporte
Administración de Dysport por inyección intramuscular Cada paciente recibirá una dosis de Dysport en la Visita 1. Se inyectarán al menos 2 de los 4 músculos a continuación, según los músculos afectados: 250 UI para el músculo gracilis 200 UI para el músculo pectíneo 300 UI para el músculo aductor largo 200 UI para el músculo aductor corto Estas inyecciones serán uni o bilaterales, dependerá del diagnóstico clínico. Si es necesario, se inyectarán los 4 músculos con un máximo de 1500U Dysport. La dosis total no puede exceder las 1500 unidades. |
Dysport administrado por inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con reducción del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: Entre el día 80 y el día 90
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Proporción de pacientes con una reducción del dolor de más del 50 % en comparación con el valor inicial, como lo muestra la intensidad del dolor promedio medida entre D80 y D90 en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable ). La intensidad del dolor será recogida diariamente por el paciente en su diario de paciente. |
Entre el día 80 y el día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor inducido por el ejercicio (EVA)
Periodo de tiempo: Diariamente entre el Día 0 y el Día 90
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Intensidad media del dolor inducido por el ejercicio evaluado diariamente por el paciente en una escala numérica tipo EVA
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Diariamente entre el Día 0 y el Día 90
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: El día 30 y el día 90
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Porcentaje de pacientes con más del 50 % de alivio del dolor en comparación con el valor inicial
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El día 30 y el día 90
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Escalado de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: El día 30 y el día 90
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Porcentaje de pacientes con más del 50% del objetivo de GAS alcanzado
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El día 30 y el día 90
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Sistema de clasificación clínica Blazina
Periodo de tiempo: El día 30 y el día 90
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Mejora de al menos 1 punto en el sistema de clasificación clínica Blazina en el 50% de los pacientes
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El día 30 y el día 90
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Fuerza de los aductores
Periodo de tiempo: El día 30 y el día 90
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Conservación o mejora de la fuerza de los aductores medida con dinamómetro y reanudación de la actividad deportiva (escala de nivel de actividad de Tegner) en el 50% de los pacientes
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El día 30 y el día 90
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Tasa de curación basada en la autoevaluación de los pacientes
Periodo de tiempo: El día 30 y el día 90
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Porcentaje de pacientes con una tasa de curación superior al 50 % según la autoevaluación de los pacientes sobre la mejora de su estado
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El día 30 y el día 90
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Tasa de curación basada en la evaluación del médico
Periodo de tiempo: El día 30 y el día 90
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Porcentaje de pacientes con una tasa de curación superior al 50 % según la evaluación de los médicos sobre la mejoría de los pacientes
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El día 30 y el día 90
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Tratamiento
Periodo de tiempo: El día 30 y el día 90
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Porcentaje de pacientes que no solicitan tratamiento adicional
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El día 30 y el día 90
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Diario del dolor
Periodo de tiempo: El día 30 y el día 90
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Determinación de un punto de quiebre en el gráfico de intensidad del dolor trazado por el médico, basado en el diario de dolor completado por el paciente.
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El día 30 y el día 90
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Cuestionario autoadministrado de HAGOS
Periodo de tiempo: El día 30 y el día 90
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Mejora en las 6 dimensiones del cuestionario autoadministrado HAGOS
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El día 30 y el día 90
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Tolerancia
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 14, Día 30, Día 90
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Evaluación de la tolerancia: descripción y frecuencia de los efectos adversos.
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Día 1, Día 7, Día 14, Día 30, Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de tendones
- Tendinopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX2014/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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