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Pubalgia y Tendinopatías de Aductores Refractarias al Tratamiento Médico (PETRA)

16 de mayo de 2019 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Estudio de Viabilidad del Uso de Toxina Botulínica A en Tendinopatías Primarias de Aductores Refractarias al Tratamiento Médico

La pubalgia es un síndrome de dolor localizado en el área de la ingle. Este síndrome se describe principalmente en atletas masculinos jóvenes y afecta típicamente a los músculos superficiales que definen los límites del triángulo femoral, es decir, gracilis, pectineus, aductor brevis y especialmente aductor longus, y con menor frecuencia a los músculos profundos.

Clínicamente, el dolor se localiza en la cara interna del muslo, donde los tendones se unen a la sínfisis púbica. Por lo general, es unilateral y, a veces, se asocia con dolor neuropático que sugiere irritación del nervio obturador.

No existe una recomendación oficial o consenso de expertos sobre el manejo de la pubalgia. Sin embargo, algunos protocolos recomiendan un período de descanso con Fármacos Antiesteroides No Inflamatorios (AINE), hielo y masajes, así como rehabilitación con estiramientos pasivos y refuerzo muscular.

El uso de toxina botulínica tipo A podría ser una opción en casos de fracaso del tratamiento. Sin embargo, se debe realizar un estudio de viabilidad de antemano y, si los resultados son positivos, se podría realizar un estudio controlado en una cohorte más grande.

El principal impacto potencial es un gran alivio efectivo del dolor para pacientes con enfermedades neurológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La incidencia de pubalgia en la literatura varía, con grandes series reportando una incidencia cercana al 5-10%, representando del 15 al 18% de todas las lesiones.

Las recurrencias también son comunes y afectan del 30 al 35% de los casos.

Una vez que se han descartado otros diagnósticos diferenciales (como espondiloartropatía, cáncer colorrectal, enfermedad renal…), la pubalgia atlética se suele dividir en tres categorías principales según el sitio de la lesión:

  • Pared abdominal, la forma más común, que representa del 38 al 50% de todos los casos;
  • Sínfisis púbica debida a osteoartropatía del hueso púbico causada por lesiones por estrés repetitivo, que representa del 10 al 15% de todos los casos de pubalgia;
  • Los tendones de los aductores, en los que se centra este estudio, representan del 22 al 38% de todos los casos de pubalgia, causados ​​por tracciones repetitivas en las inserciones de los tendones.

No existe una recomendación oficial o consenso de expertos sobre el manejo de la pubalgia. Sin embargo, algunos protocolos recomiendan un período de descanso con Fármacos Antiesteroides No Inflamatorios (AINE), hielo y masajes, así como rehabilitación con estiramientos pasivos y refuerzo muscular.

Luego se realiza una reprogramación neuromuscular para estabilizar la pelvis, seguida de una reanudación progresiva de las actividades deportivas, guiada por el nivel de dolor.

Generalmente, del 70 al 85% de los pacientes son capaces de retomar su actividad deportiva con este protocolo de manejo.

En el 15 al 20% de los casos de tendinopatía del aductor esencial, los síntomas no mejoran y la única solución validada actualmente es una tenotomía, a veces combinada con liberación parcial del tendón en casos recurrentes.

Estudios recientes demostraron que el uso de la toxina botulínica tipo A (BTA) produce resultados bastante positivos en tendinopatías crónicas, como la epicondilitis. Sin embargo, la eficacia de las inyecciones de BTA en las tendinopatías de los aductores no se ha demostrado de forma consistente y se debe realizar un estudio de viabilidad para abordar esta cuestión.

El beneficio hipotético de la BTA en las tendinopatías de los aductores se basa en los efectos conocidos de la toxina:

  1. un efecto puramente analgésico, que reduce el dolor en el área inyectada en pocos días. Este tipo de tendinopatía crónica no implica inflamación. El dolor en tales casos probablemente se deba a la acción de neurotransmisores como la sustancia P y el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). Como se sabe que la BTA inhibe la secreción de estos neurotransmisores, este mecanismo podría explicar el efecto analgésico específico de la toxina.
  2. un efecto miorrelajante por su acción sobre el platillo motor, que alcanza su máximo a las 6 semanas de la inyección, con una duración de 3 a 6 meses.

La relajación muscular resultante ayuda a mejorar la curación del tendón dañado y proporciona una analgesia sostenida.

Una serie de 39 casos demostró que la toxina botulínica es eficaz en los músculos aductores de la cadera después de una artroplastia total de cadera, lo que reduce la contractura muscular y mejora la movilidad de la cadera sin efectos secundarios.

El uso de toxina botulínica tipo A podría ser una opción en casos de fracaso del tratamiento. Sin embargo, se debe realizar un estudio de factibilidad de antemano y, si los resultados son positivos, se podría realizar un estudio en una cohorte más grande.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino o femenino de 18 a 65 años
  • Paciente con episodio de tendinopatía aductora refractaria a tratamiento médico adecuado de 3 meses de evolución
  • Tendinopatía confirmada por investigación clínica, ecografía y resonancia magnética.
  • Paciente sin experiencia previa con inyecciones intramusculares de toxina botulínica
  • Paciente capaz de autoevaluar el dolor en una EVA
  • Intensidad del dolor inducido por el ejercicio > 5 en una EVA de 10
  • Paciente capaz de proporcionar libremente un consentimiento informado firmado para el protocolo del estudio y la recopilación de datos.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que participa o ha participado en los últimos 3 meses en otro estudio que podría interferir con el objetivo del estudio
  • Neuralgia
  • Lesión muscular aguda
  • Enfermedad progresiva en el momento de la inclusión
  • Tratamiento anticoagulante: heparina administrada con jeringa eléctrica o terapia AVK con dosis efectivas

Criterios de exclusión relacionados con la inyección de Dysport (toxina botulínica tipo A):

  • Hipersensibilidad conocida a la toxina botulínica tipo A o a alguno de los componentes de la formulación (solución de albúmina humana al 20%, lactosa monohidrato)
  • Sujeto con un déficit significativo de transmisión neuromuscular clínica o subclínica (miastenia o síndrome de Lambert-Eaton)
  • Tratamiento que interfiere directa o indirectamente en la transmisión neuromuscular (aminoglucósidos, curare, anticolinesterasa, aminoquinolina, ciclosporina, etc.)
  • Cirugía previa con curarización hace menos de un mes
  • Antecedentes de trastornos neuromusculares
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos durante la duración del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deporte

Administración de Dysport por inyección intramuscular Cada paciente recibirá una dosis de Dysport en la Visita 1.

Se inyectarán al menos 2 de los 4 músculos a continuación, según los músculos afectados:

250 UI para el músculo gracilis 200 UI para el músculo pectíneo 300 UI para el músculo aductor largo 200 UI para el músculo aductor corto

Estas inyecciones serán uni o bilaterales, dependerá del diagnóstico clínico.

Si es necesario, se inyectarán los 4 músculos con un máximo de 1500U Dysport. La dosis total no puede exceder las 1500 unidades.

Dysport administrado por inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con reducción del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: Entre el día 80 y el día 90

Proporción de pacientes con una reducción del dolor de más del 50 % en comparación con el valor inicial, como lo muestra la intensidad del dolor promedio medida entre D80 y D90 en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable ).

La intensidad del dolor será recogida diariamente por el paciente en su diario de paciente.

Entre el día 80 y el día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor inducido por el ejercicio (EVA)
Periodo de tiempo: Diariamente entre el Día 0 y el Día 90
Intensidad media del dolor inducido por el ejercicio evaluado diariamente por el paciente en una escala numérica tipo EVA
Diariamente entre el Día 0 y el Día 90
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: El día 30 y el día 90
Porcentaje de pacientes con más del 50 % de alivio del dolor en comparación con el valor inicial
El día 30 y el día 90
Escalado de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: El día 30 y el día 90
Porcentaje de pacientes con más del 50% del objetivo de GAS alcanzado
El día 30 y el día 90
Sistema de clasificación clínica Blazina
Periodo de tiempo: El día 30 y el día 90
Mejora de al menos 1 punto en el sistema de clasificación clínica Blazina en el 50% de los pacientes
El día 30 y el día 90
Fuerza de los aductores
Periodo de tiempo: El día 30 y el día 90
Conservación o mejora de la fuerza de los aductores medida con dinamómetro y reanudación de la actividad deportiva (escala de nivel de actividad de Tegner) en el 50% de los pacientes
El día 30 y el día 90
Tasa de curación basada en la autoevaluación de los pacientes
Periodo de tiempo: El día 30 y el día 90
Porcentaje de pacientes con una tasa de curación superior al 50 % según la autoevaluación de los pacientes sobre la mejora de su estado
El día 30 y el día 90
Tasa de curación basada en la evaluación del médico
Periodo de tiempo: El día 30 y el día 90
Porcentaje de pacientes con una tasa de curación superior al 50 % según la evaluación de los médicos sobre la mejoría de los pacientes
El día 30 y el día 90
Tratamiento
Periodo de tiempo: El día 30 y el día 90
Porcentaje de pacientes que no solicitan tratamiento adicional
El día 30 y el día 90
Diario del dolor
Periodo de tiempo: El día 30 y el día 90
Determinación de un punto de quiebre en el gráfico de intensidad del dolor trazado por el médico, basado en el diario de dolor completado por el paciente.
El día 30 y el día 90
Cuestionario autoadministrado de HAGOS
Periodo de tiempo: El día 30 y el día 90
Mejora en las 6 dimensiones del cuestionario autoadministrado HAGOS
El día 30 y el día 90
Tolerancia
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 14, Día 30, Día 90
Evaluación de la tolerancia: descripción y frecuencia de los efectos adversos.
Día 1, Día 7, Día 14, Día 30, Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

2 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Cualquier explotación de los datos por parte de Ipsen o para otra investigación se someterá al acuerdo previo del CHU de Bordeaux y, en caso de acuerdo, a un contrato negociado entre las partes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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