- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03496649
Pubalgies et tendinopathies des adducteurs réfractaires au traitement médical (PETRA)
Étude de faisabilité sur l'utilisation de la toxine botulique A dans les tendinopathies primitives des adducteurs réfractaires au traitement médical
La pubalgie est un syndrome douloureux situé dans la région de l'aine. Ce syndrome est principalement décrit chez les jeunes sportifs masculins et touche typiquement les muscles superficiels définissant les limites du triangle fémoral, c'est-à-dire le gracile, le pectiné, le court adducteur et surtout le long adducteur, et moins fréquemment les muscles profonds.
Cliniquement, la douleur est localisée à la face interne de la cuisse, là où les tendons se fixent sur la symphyse pubienne. Elle est le plus souvent unilatérale, et parfois associée à des douleurs neuropathiques évocatrices d'une irritation du nerf obturateur.
Il n'y a pas de recommandation officielle ou de consensus d'experts sur la prise en charge de la pubalgie. Cependant, quelques protocoles recommandent une période de repos avec des Anti-Stéroïdiens Non Inflammatoires (AINS), du glaçage et des massages, ainsi qu'une rééducation avec étirements passifs et renforcement musculaire.
L'utilisation de la toxine botulique de type A pourrait être une option en cas d'échec thérapeutique. Cependant, une étude de faisabilité doit être réalisée au préalable, et si les résultats sont positifs, une étude contrôlée sur une cohorte plus importante pourra être menée.
L'impact potentiel majeur est un soulagement efficace de la douleur chez les patients atteints de maladies neurologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence de la pubalgie dans la littérature est variable, de grandes séries rapportant une incidence proche de 5 à 10 %, représentant 15 à 18 % de l'ensemble des traumatismes.
Les récidives sont également fréquentes, touchant 30 à 35 % des cas.
Une fois que d'autres diagnostics différentiels (tels que spondylarthropathie, cancer colorectal, maladie rénale...) ont été écartés, la pubalgie sportive est généralement divisée en trois catégories principales en fonction du site de la blessure :
- La paroi abdominale, forme la plus fréquente, représentant 38 à 50 % des cas ;
- Symphyse pubienne due à une ostéoarthropathie de l'os pubien causée par des microtraumatismes répétés, représentant 10 à 15 % de tous les cas de pubalgie ;
- Les tendons adducteurs, sur lesquels porte cette étude, représentent 22 à 38 % de tous les cas de pubalgie, provoqués par des tractions répétitives sur les insertions tendineuses.
Il n'y a pas de recommandation officielle ou de consensus d'experts sur la prise en charge de la pubalgie. Cependant, quelques protocoles recommandent une période de repos avec des Anti-Stéroïdiens Non Inflammatoires (AINS), du glaçage et des massages, ainsi qu'une rééducation avec étirements passifs et renforcement musculaire.
Une reprogrammation neuromusculaire est ensuite effectuée pour stabiliser le bassin, suivie d'une reprise progressive des activités sportives, guidée par le niveau de la douleur.
Généralement, 70 à 85 % des patients sont capables de reprendre leurs activités sportives avec ce protocole de prise en charge.
Dans 15 à 20 % des cas de tendinopathie essentielle des adducteurs, les symptômes ne s'améliorent pas et la seule solution actuellement validée est alors une ténotomie, parfois associée à une libération partielle du tendon dans les cas récidivants.
Des études récentes ont montré que l'utilisation de la toxine botulique de type A (BTA) produit des résultats assez positifs dans les tendinopathies chroniques, comme l'épicondylite. Cependant, l'efficacité des injections de BTA dans les tendinopathies des adducteurs n'a pas été démontrée de manière cohérente et une étude de faisabilité doit être menée pour répondre à cette question.
Le bénéfice hypothétique du BTA dans les tendinopathies des adducteurs repose sur les effets connus de la toxine :
- un effet purement analgésique, qui réduit la douleur dans la zone injectée en quelques jours. Ce type de tendinopathie chronique n'implique pas d'inflammation. La douleur dans de tels cas est très probablement due à l'action de neurotransmetteurs tels que la substance P et le peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP). Le BTA étant connu pour inhiber la sécrétion de ces neurotransmetteurs, ce mécanisme pourrait expliquer l'effet analgésique spécifique de la toxine.
- un effet relaxant musculaire dû à son action sur la plaque motrice, qui atteint son maximum 6 semaines après l'injection, et dure 3 à 6 mois.
La relaxation musculaire qui en résulte aide à améliorer la guérison du tendon endommagé et fournit une analgésie soutenue.
Une série de 39 cas a montré que la toxine botulique est efficace sur les muscles adducteurs de la hanche après arthroplastie totale de hanche, permettant une réduction de la contracture musculaire et une amélioration de la mobilité de la hanche sans effets secondaires.
L'utilisation de la toxine botulique de type A pourrait être une option en cas d'échec thérapeutique. Cependant, une étude de faisabilité doit être réalisée au préalable, et si les résultats sont positifs, une étude sur une cohorte plus importante pourra être menée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- Recrutement
- CHU de Bordeaux
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Contact:
- Mathieu De Seze, PH
- Numéro de téléphone: 0556795516
- E-mail: mathieu.de-seze@chu-bordeaux.fr
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Contact:
- Cécile Klochendler
- E-mail: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient homme ou femme de 18 à 65 ans
- Patient avec épisode de tendinopathie des adducteurs, réfractaire à un traitement médical adapté d'une durée de 3 mois
- Tendinopathie confirmée par investigation clinique, échographie et IRM.
- Patient naïf aux injections intramusculaires de toxine botulique
- Patient capable d'auto-évaluer la douleur sur une EVA
- Intensité de la douleur induite par l'effort > 5 sur une EVA de 10
- Patient capable de fournir librement un consentement éclairé signé pour le protocole d'étude et la collecte de données
Critère d'exclusion:
- Sujet participant ou ayant participé au cours des 3 derniers mois à une autre étude qui pourrait interférer avec l'objectif de l'étude
- Névralgie
- Blessure musculaire aiguë
- Maladie évolutive au moment de l'inclusion
- Traitement anticoagulant : héparine administrée avec une seringue électrique ou thérapie AVK à doses efficaces
Critères d'exclusion liés à l'injection de Dysport (toxine botulique de type A) :
- Hypersensibilité connue à la toxine botulique de type A ou à l'un des composants de la formulation (solution d'albumine humaine à 20 %, lactose monohydraté)
- Sujet présentant un déficit important de transmission neuromusculaire clinique ou subclinique (myasthénie ou syndrome de Lambert-Eaton)
- Traitement interférant directement ou indirectement avec la transmission neuromusculaire (aminoglycosides, curare, anticholinestérasique, aminoquinoline, cyclosporine, etc.)
- Antécédents chirurgicaux avec curarisation il y a moins d'un mois
- Antécédents de troubles neuromusculaires
- Femme enceinte ou allaitante
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dysport
Administration de Dysport par injection intramusculaire Chaque patient recevra une dose de Dysport lors de la visite 1. Au moins 2 des 4 muscles ci-dessous seront injectés, selon les muscles touchés : 250 UI pour le muscle gracile 200 UI pour le muscle pectiné 300 UI pour le muscle long adducteur 200 UI pour le muscle court adducteur Ces injections seront uni ou bilatérales, cela dépendra du diagnostic clinique. Si nécessaire, les 4 muscles seront injectés avec un maximum de 1500U Dysport. La dose totale ne peut pas dépasser 1500 unités. |
Dysport administré par injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients ayant une diminution de la douleur (EVA)
Délai: Entre le jour 80 et le jour 90
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Proportion de patients avec une réduction de la douleur de plus de 50 % par rapport à la valeur initiale, comme le montre l'intensité moyenne de la douleur mesurée entre J80 et J90 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable ). L'intensité de la douleur sera relevée quotidiennement par le patient dans son carnet de santé. |
Entre le jour 80 et le jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur induite par l'exercice (EVA)
Délai: Tous les jours entre le jour 0 et le jour 90
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Intensité moyenne de la douleur induite par l'effort évaluée quotidiennement par le patient sur une échelle numérique de type EVA
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Tous les jours entre le jour 0 et le jour 90
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Soulagement de la douleur
Délai: Au jour 30 et au jour 90
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Pourcentage de patients avec plus de 50 % de soulagement de la douleur par rapport à la valeur initiale
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Au jour 30 et au jour 90
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Échelle d'atteinte des objectifs (GAS)
Délai: Au jour 30 et au jour 90
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Pourcentage de patients avec un objectif de SGA supérieur à 50 % atteint
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Au jour 30 et au jour 90
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Système de classification clinique Blazina
Délai: Au jour 30 et au jour 90
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Amélioration d'au moins 1 point sur le système de classification clinique Blazina chez 50% des patients
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Au jour 30 et au jour 90
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Force des adducteurs
Délai: Au jour 30 et au jour 90
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Préservation ou amélioration de la force des adducteurs mesurée au dynamomètre et reprise de l'activité sportive (échelle de niveau d'activité de Tegner) chez 50% des patients
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Au jour 30 et au jour 90
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Taux de guérison basé sur l'auto-évaluation des patients
Délai: Au jour 30 et au jour 90
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Pourcentage de patients avec un taux de guérison supérieur à 50 % basé sur l'auto-évaluation des patients de l'amélioration de leur état
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Au jour 30 et au jour 90
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Taux de guérison basé sur l'évaluation du médecin
Délai: Au jour 30 et au jour 90
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Pourcentage de patients avec un taux de guérison supérieur à 50 % basé sur l'évaluation par les médecins de l'amélioration des patients
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Au jour 30 et au jour 90
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Traitement
Délai: Au jour 30 et au jour 90
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Pourcentage de patients ne demandant pas de traitement supplémentaire
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Au jour 30 et au jour 90
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Journal de la douleur
Délai: Au jour 30 et au jour 90
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Détermination d'un point de rupture sur le graphique d'intensité de la douleur tracé par le médecin, sur la base du journal de la douleur rempli par le patient.
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Au jour 30 et au jour 90
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Questionnaire autodéclaré HAGOS
Délai: Au jour 30 et au jour 90
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Amélioration sur les 6 dimensions du questionnaire auto-rapporté HAGOS
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Au jour 30 et au jour 90
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Tolérance
Délai: Jour 1, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 90
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Évaluation de la tolérance : description et fréquence des effets indésirables.
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Jour 1, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Blessures aux tendons
- Tendinopathie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX2014/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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