羊水迅速検査（AF）および非侵襲性腟液（VF）検査
2018年7月26日 更新者：Hologic, Inc.
羊水内感染を検出し、早産と無傷の羊膜を呈する女性の早産を予測するための迅速な羊水 (AF) テストと非侵襲性膣液 (VF) テストの開発
共同臨床研究施設の陣痛および分娩ユニットに早産および無傷の羊膜があり、羊膜内感染 (IAI) が疑われる場合とない場合を問わず、妊娠中の女性を対象とする多施設前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
主治医が従来の現在利用可能な方法を使用して感染の可能性を評価するために羊水穿刺を行う予定の早産患者に関する研究。
膣液を採取して分析し、羊水も採取します。
これらのテストはリモートで実行され、臨床医には報告されません。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、95142
- Good Samaritan Hospital
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71118
- Willis Knighton
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Rutgers
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、07102
- Regional Obstetrical Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- 被験者は単胎妊娠
- -被験者には、妊娠期間が22 0/7週以上かつ33 6/7週以下の胎児がいます
被験者は、文書化された定期的な子宮収縮（1時間あたり4回以上）および以下の1つ以上によって証明される自然早産の証拠を持っています。
- 子宮頸部の拡張 > 2cm
- -経膣超音波による子宮頸管の長さが≤25 mm
- -被験者は収縮の開始が研究への登録から48時間以内でした
- 被験体は無傷の羊膜を記録している
- 被験者の医療提供者は、羊水穿刺手順を実行する予定です -
除外基準:
- 1. 被験体は破裂した羊膜を記録している 2. 被験体は重大な胎児または遺伝的異常または染色体異数性を有する胎児を持っている 3. 被験体は母体または胎児に早産の兆候がある (例: 子癇前症) 4. 被験体は書面による情報を提供できない同意 5.被験者は、即時出産を必要とする安心できない胎児心拍数追跡の証拠を持っています 6. -被験者は過去24時間以内に膣出血を起こしました 7.被験者は分娩が進んだ（子宮頸管が4cm以上拡張した） 8.被験者はHIV、肝炎に感染している 9.被験者は以前にこの研究に登録されていない、および/または別の研究に参加している（その治験責任医師の意見では）この研究への参加を妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：参加資格のあるすべての女性
同意書に署名し、適格であると判断されたすべての女性は、VF および AF のサンプルを採取し、Perilynx アナライザーで分析して、AF および VF 液を測定します。
これは、通常の標準的なケアと診断には影響しません。
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Hologic は、分析装置とカセットで構成された迅速な体外診断システムを開発し、羊膜内感染症の女性を特定しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣液検査の実施
時間枠：18ヶ月
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早産および無傷の膜を呈する被験者におけるIAIのリスクを評価するための膣液検査の性能を評価すること。
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18ヶ月
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羊水穿刺検査の実施
時間枠：18ヶ月
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羊水内感染症 (IAI) を特定するための羊水迅速検査の性能を評価すること。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Christina Mastandrea、Hologic, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月28日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月6日
最初の投稿 (実際)
2018年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月26日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D0116003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。