Nopea lapsivesitesti (AF) ja ei-invasiivinen emättimen nestetesti (VF)
torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Hologic, Inc.
Nopean lapsivesitestin (AF) ja ei-invasiivisen emättimen nestetestin (VF) kehittäminen amnionin sisäisen infektion havaitsemiseksi ja ennenaikaisen synnytyksen ennustamiseksi naisilla, joilla on ennenaikainen synnytys ja ehjät lapsivesikalvot
Monikeskeinen, prospektiivinen tutkimus, johon osallistui raskaana olevia naisia, jotka saapuvat yhteistyöhön osallistuvien kliinisten tutkimuslaitosten synnytys- ja synnytysyksikköön, joilla on ennenaikainen synnytys ja ehjät lapsivesikalvot, joilla on tai ei ole epäiltyä amnionin sisäistä infektiota (IAI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus ennenaikaisilla potilailla, joille johtava lääkäri suunnittelee lapsivesitutkimuksen mahdollisen infektion arvioimiseksi tavanomaisilla, tällä hetkellä saatavilla olevilla menetelmillä.
Emättimen nestettä kerätään ja analysoidaan, ja myös lapsivesi.
Nämä testit suoritetaan etänä, eikä niitä ilmoiteta kliinikolle.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 95142
- Good Samaritan Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71118
- Willis Knighton
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Rutgers
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 07102
- Regional Obstetrical Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18-vuotias
- Kohdeella on yksittäinen raskaus
- Tutkittavalla on sikiö, jonka raskausikä on ≥ 22 0/7 viikkoa ja ≤ 33 6/7 viikkoa
Tutkittavalla on ollut merkkejä spontaanista ennenaikaisesta synnytyksestä, mikä on todistettu dokumentoiduilla säännöllisillä kohdun supistuksilla (≥ 4 tunnissa) ja yhdellä tai useammalla seuraavista:
- Kohdunkaulan laajeneminen > 2 cm
- Kohdunkaulan pituus ≤25 mm transvaginaalisella ultraäänellä
- Koehenkilön supistukset alkoivat 48 tunnin sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Koehenkilöllä on dokumentoituna ehjät lapsivesikalvot
- Potilaan hoitaja aikoo tehdä lapsivesitutkimuksen -
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Tutkittavalla on dokumentoitu lapsivesikalvon repeämä 2. Tutkittavalla on sikiö, jolla on merkittävä sikiön tai geneettinen poikkeavuus tai kromosomaalinen aneuploidia 3. Tutkittavalla on äidin tai sikiön viite ennenaikaiseen synnytykseen (esim. preeklampsia). 4. Tutkittava ei pysty antamaan kirjallista tietoa suostumus 5. Tutkittavalla on näyttöä ei-toivottavasta sikiön sykemittauksesta, joka vaatii välitöntä toimitusta. Tutkittavalla on emättimen verenvuotoa viimeisten 24 tunnin aikana 7. Koehenkilöllä on edennyt synnytys (kohdunkaula >4 cm laajentunut) 8. Tutkittavalla on HIV, hepatiitti 9. Koehenkilö ei ole aiemmin ollut mukana tässä tutkimuksessa ja/tai hän osallistuu toiseen tutkimukseen (joka tutkijan mielestä) voivat häiritä osallistumista tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki naiset voivat osallistua
Kaikilta suostumuksen allekirjoittaneilta ja kelvollisiksi todetuilta naisilta otetaan VF- ja AF-näytteet, jotka analysoidaan Perilynx-analysaattorilla AF- ja VF-nesteen mittaamiseksi.
Tämä ei vaikuta heidän säännölliseen hoitoon ja diagnoosiin
|
Hologic kehitti nopean in vitro -diagnostiikkajärjestelmän, joka koostui analysaattorista ja kasetteista, jotta voidaan tunnistaa naiset, joilla on lapsivesitulehdus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
emättimen nestetestin suorittaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida emättimen nestetestin suorituskykyä IAI-riskin arvioimiseksi potilailla, joilla on ennenaikainen synnytys ja ehjät kalvot.
|
18 kuukautta
|
|
amniocenteesitestin suorittaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida nopean lapsivesitestin suorituskykyä intraamnioottisen infektion (IAI) tunnistamiseksi.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christina Mastandrea, Hologic, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0116003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .