Gyors magzatvíz (AF) teszt és egy nem invazív hüvelyfolyadék (VF) teszt
2018. július 26. frissítette: Hologic, Inc.
Gyors magzatvíz (AF) teszt és nem invazív hüvelyfolyadék (VF) teszt kidolgozása a magzatvizen belüli fertőzés kimutatására és a koraszülés előrejelzésére koraszüléssel és ép magzatvíz membránokkal jelentkező nőknél
Többközpontú, prospektív vizsgálat, amelyben olyan terhes nők vettek részt, akik az együttműködő klinikai vizsgálati helyszínek szülési osztályán jelentkeznek koraszüléssel és sértetlen magzatvízhártyákkal, feltételezett intraamniotikus fertőzéssel (IAI) vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Koraszülésben lévő betegek vizsgálata, akiknél az ügyvezető orvos magzatvíz vizsgálatot tervez, hogy a lehetséges fertőzést a hagyományos, jelenleg rendelkezésre álló módszerekkel értékelje.
A hüvelyfolyadékot gyűjtik és elemzik, valamint a magzatvizet is.
Ezeket a teszteket távolról futtatják, és nem jelentik be a klinikusnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 95142
- Good Samaritan Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71118
- Willis Knighton
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
- Rutgers
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 07102
- Regional Obstetrical Consultants
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany ≥ 18 éves
- Az alanynak egyszeri terhessége van
- Az alany magzata ≥ 22 0/7 hetes és ≤ 33 6/7 hetes
Az alany spontán koraszülésre utaló jeleket mutatott, amit dokumentált rendszeres méhösszehúzódások (≥4 óránként) és az alábbiak közül egy vagy több bizonyít:
- Nyaki tágulás > 2 cm
- A méhnyak hossza ≤25 mm transzvaginális ultrahanggal
- Az alanynál a összehúzódások a vizsgálatba való felvétel után 48 órán belül jelentkeztek
- Az alany dokumentáltan ép magzatvíz-hártyája van
- Az alany gondozója amniocentézis eljárást tervez -
Kizárási kritériumok:
- 1. Az alany dokumentált magzatburok-repedést 2. Az alanynak magzata jelentős magzati vagy genetikai anomáliával vagy kromoszómális aneuploidiával rendelkezik. 3. Az alanynak anyai vagy magzati javallata van koraszülésre (pl. preeclampsia) 4. Az alany nem tud írásos tájékoztatást adni beleegyezés 5. Az alanynak bizonyítéka van arra, hogy a magzati pulzusszám nyomon követése nem megnyugtató, és azonnali szülést igényel 6. Az alanynak hüvelyi vérzése van az elmúlt 24 órában 7. Az alany előrehaladott vajúdás (a méhnyak >4 cm-re kitágult) 8. Az alany HIV-fertőzött, hepatitisben szenved 9. Az alany korábban nem vett részt ebben a vizsgálatban és/vagy egy másik vizsgálatban vesz részt (amely a vizsgáló véleménye szerint) zavarhatja a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden nő jogosult részt venni
Minden jelentkező nő, aki aláírja a beleegyező nyilatkozatot, és alkalmasnak találta, VF- és AF-mintát vesz, és a Perilynx Analyzer készüléken elemzi az AF- és VF-folyadék mérését.
Ez nem befolyásolja rendszeres gondozási és diagnózisi színvonalukat
|
A Hologic egy elemzőből és kazettákból álló, gyors in vitro diagnosztikai rendszert fejlesztett ki a magzatvíz fertőzésben szenvedő nők azonosítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hüvelyi folyadék teszt elvégzése
Időkeret: 18 hónap
|
A hüvelyi folyadékteszt teljesítményének értékelése az IAI kockázatának felmérésére koraszüléssel és ép membránokkal rendelkező személyeknél.
|
18 hónap
|
|
amniocentézis vizsgálat elvégzése
Időkeret: 18 hónap
|
A magzatvíz gyors teszt teljesítményének értékelése az intraamniotikus fertőzés (IAI) azonosítására.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christina Mastandrea, Hologic, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D0116003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .