Szybki test płynu owodniowego (AF) i nieinwazyjny test płynu pochwowego (VF).
26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Hologic, Inc.
Opracowanie szybkiego testu płynu owodniowego (AF) i nieinwazyjnego testu płynu pochwowego (VF) w celu wykrycia zakażenia wewnątrzowodniowego i przewidywania przedwczesnego porodu u kobiet z przedwczesnym porodem i nienaruszonymi błonami owodniowymi
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie z udziałem kobiet w ciąży zgłaszających się na oddział porodowy we współpracujących ośrodkach badań klinicznych z porodem przedwczesnym i nienaruszonymi błonami owodniowymi z podejrzeniem zakażenia wewnątrzowodniowego (IAI) lub bez niego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie dotyczące pacjentek z porodem przedwczesnym, u których lekarz prowadzący planuje wykonać amniopunkcję w celu oceny możliwego zakażenia konwencjonalnymi, obecnie dostępnymi metodami.
Płyn pochwowy zostanie pobrany i przeanalizowany, podobnie jak płyn owodniowy.
Testy te będą przeprowadzane zdalnie i nie będą zgłaszane lekarzowi.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 95142
- Good Samaritan Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71118
- Willis Knighton
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Rutgers
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 07102
- Regional Obstetrical Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥ 18 lat
- Podmiot ma ciążę pojedynczą
- Pacjent ma płód w wieku ciążowym ≥ 22 0/7 tygodni i ≤ 33 6/7 tygodni
Pacjentka miała dowody na spontaniczny poród przedwczesny, na co wskazują udokumentowane regularne skurcze macicy (≥4 na godzinę) oraz jedno lub więcej z poniższych:
- Rozwarcie szyjki macicy > 2 cm
- Długość szyjki macicy ≤25 mm w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym
- U osobnika wystąpiły skurcze w ciągu 48 godzin od włączenia do badania
- Tester ma udokumentowane nienaruszone błony owodniowe
- Opiekun podmiotu planuje wykonanie zabiegu amniopunkcji -
Kryteria wyłączenia:
- 1. Uczestnik ma udokumentowane pęknięcie błon owodniowych 2. Pacjent ma płód z poważną wadą płodu lub wadą genetyczną lub aneuploidią chromosomów 3. Pacjent ma wskazania matki lub płodu do porodu przedwczesnego (np. stan przedrzucawkowy) 4. Uczestnik nie jest w stanie dostarczyć pisemnych informacji zgoda 5. Tester ma dowody na niezadowalające śledzenie tętna płodu wymagające natychmiastowego porodu 6. Pacjentka ma krwawienie z pochwy w ciągu ostatnich 24 godzin 7. Pacjentka ma zaawansowany poród (szyjka macicy >4 cm rozwarcia) 8. Pacjentka ma HIV, zapalenie wątroby 9. Pacjentka nie była wcześniej włączona do tego badania i/lub bierze udział w innym badaniu (które w opinii Badacza) mogą zakłócić udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszystkie kobiety uprawnione do udziału
Od wszystkich zgłaszających się kobiet, które podpiszą zgodę i zostaną uznane za kwalifikujące się, zostanie pobrana próbka migotania komór i migotania przedsionków, która zostanie poddana analizie za pomocą analizatora Perilynx w celu pomiaru płynu migotania i migotania komór.
Nie wpływa to na ich regularny standard opieki i diagnozy
|
Firma Hologic opracowała system szybkiej diagnostyki in vitro składający się z analizatora i kaset do identyfikacji kobiet z zakażeniem wewnątrzowodniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonanie badania wydzieliny pochwowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena skuteczności testu wydzieliny pochwowej w celu oceny ryzyka IAI u pacjentek z przedwczesnym porodem i nienaruszonymi błonami płodowymi.
|
18 miesięcy
|
|
wykonanie badania amniopunkcji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena skuteczności szybkiego testu płynu owodniowego w celu wykrycia zakażenia wewnątrzowodniowego (IAI).
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christina Mastandrea, Hologic, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0116003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .