Snabbt fostervattentest (AF) och ett icke-invasivt vaginalt test (VF)
26 juli 2018 uppdaterad av: Hologic, Inc.
Utveckling av ett snabbt fostervattentest (AF) och ett icke-invasivt vaginalvätska (VF) test för att upptäcka intra-amnioninfektion och förutsäga för tidig födsel hos kvinnor med för tidigt värkarbete och intakta fostervattenmembran
En multicentrerad, prospektiv studie, som involverar gravida kvinnor som presenterar sig för förlossnings- och förlossningsenheten på samarbetande kliniska studieplatser med prematur förlossning och intakta fosterhinnor med och utan misstänkt intra-amniotisk infektion (IAI).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En studie på patienter i prematur förlossning för vilka den handläggande läkaren planerar att utföra fostervattenprov för att utvärdera eventuell infektion med konventionella, idag tillgängliga metoder.
Vaginalvätska kommer att samlas in och analyseras och fostervatten också.
Dessa tester kommer att köras på distans och rapporteras inte till läkaren.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 95142
- Good Samaritan Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71118
- Willis Knighton
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- Rutgers
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 07102
- Regional Obstetrical Consultants
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥ 18 år
- Försökspersonen har singel graviditet
- Försökspersonen har foster med graviditetsålder ≥ 22 0/7 veckor och ≤ 33 6/7 veckor
Försökspersonen har haft tecken på spontant för tidigt förlossningsarbete, vilket framgår av dokumenterade regelbundna livmodersammandragningar (≥4 per timme) och ett eller flera av följande:
- Cervikal dilatation > 2cm
- Cervikal längd på ≤25 mm via transvaginalt ultraljud
- Försökspersonens början av sammandragningar var inom 48 timmar efter inskrivningen i studien
- Försökspersonen har dokumenterat intakta fosterhinnor
- Försökspersonens vårdgivare planerar att utföra ett fostervattenprov -
Exklusions kriterier:
- 1. Försökspersonen har dokumenterat spruckna fosterhinnor 2. Försökspersonen har ett foster med större fetal eller genetisk anomali eller kromosomal aneuploidi. samtycke 5. Försökspersonen har bevis på att fostrets hjärtfrekvensspårning inte är betryggande som kräver omedelbar förlossning 6. Försökspersonen har vaginal blödning inom de senaste 24 timmarna 7. Försökspersonen har långt framskriden förlossning (livmoderhalsen >4 cm utvidgad) 8. Försökspersonen har HIV, hepatit 9. Försökspersonen har inte varit inskriven tidigare i denna studie och/eller deltar i en annan studie (som enligt utredarens uppfattning) kan störa deltagandet i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla kvinnor är berättigade att delta
Alla kvinnor som presenterar som undertecknar samtycket och befinns vara berättigade kommer att få ett VF- och AF-prov taget och analyserat på Perilynx Analyzer för att mäta AF och VF-vätska.
Detta påverkar inte deras vanliga standard för vård och diagnos
|
Hologic utvecklade ett snabbt in vitro diagnostiskt system bestående av en analysator och kassetter för att identifiera kvinnor med intra-amnioninfektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utförandet av vaginalvätsketest
Tidsram: 18 månader
|
Att bedöma prestandan av ett vaginalt vätsketest för att bedöma risken för IAI hos patienter som uppvisar för tidigt förlossning och intakta membran.
|
18 månader
|
|
utförandet av fostervattenprov
Tidsram: 18 månader
|
Att bedöma prestandan av ett snabbt fostervattentest för att identifiera intraamniotisk infektion (IAI).
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christina Mastandrea, Hologic, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2018
Första postat (Faktisk)
13 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D0116003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .