Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig amnionvæske (AF) test og en ikke-invasiv vaginal væske (VF) test

26. juli 2018 opdateret af: Hologic, Inc.

Udvikling af en hurtig fostervandstest (AF) og en ikke-invasiv vaginal væske (VF) test til at påvise intra-amniotiske infektioner og forudsige præterm fødsel hos kvinder, der får for tidlig fødsel og intakte fostermembraner

Et multicentreret, prospektivt studie, der involverer gravide kvinder, der præsenterer sig for fødsels- og fødselsenheden på samarbejdende kliniske undersøgelsessteder med præmature fødsel og intakte fosterhinder med og uden formodet intra-amniotisk infektion (IAI).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelse af patienter i præmature fødsel, for hvem den ledende læge planlægger at udføre fostervandsprøver for at evaluere for mulig infektion ved hjælp af konventionelle, aktuelt tilgængelige metoder. Skedevæske vil blive opsamlet og analyseret, og fostervand vil også. Disse tests vil blive kørt eksternt og ikke rapporteret til klinikeren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 95142
        • Good Samaritan Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118
        • Willis Knighton
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Rutgers
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 07102
        • Regional Obstetrical Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år
  2. Forsøgspersonen har en enkelt graviditet
  3. Forsøgspersonen har foster med gestationsalder ≥ 22 0/7 uger og ≤ 33 6/7 uger

  4. Forsøgspersonen har haft tegn på spontan præmature fødsel som dokumenteret ved dokumenterede regelmæssige livmoderkontraktioner (≥4 pr. time) og en eller flere af følgende:

    1. Cervikal udvidelse > 2 cm
    2. Cervikal længde på ≤25 mm via transvaginal ultralyd
  5. Forsøgspersonens begyndelse af sammentrækninger var inden for 48 timer efter tilmelding til undersøgelsen
  6. Forsøgspersonen har dokumenteret intakte fosterhinder
  7. Forsøgspersonens behandler planlægger at udføre en fostervandsprøve -

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøgspersonen har dokumenteret sprængte fosterhinder 2. Forsøgspersonen har et foster med større føtal eller genetisk anomali eller kromosomal aneuploidi 3. Forsøgspersonen har moder- eller fosterindikation for præterm fødsel (f. samtykke 5. Forsøgspersonen har bevis for ikke-betryggende føtal pulssporing, der kræver øjeblikkelig fødsel 6. Forsøgspersonen har vaginal blødning inden for de seneste 24 timer 7. Forsøgspersonen har fremskreden veer (cervix >4 cm udvidet) 8. Forsøgspersonen har HIV, hepatitis 9. Forsøgspersonen har ikke tidligere været optaget i denne undersøgelse og/eller deltager i en anden undersøgelse (som efter investigators mening) kan forstyrre deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle kvinder er berettiget til at deltage
Alle kvinder, der præsenterer, som underskriver samtykket og fundet kvalificerede, vil få taget en VF- og AF-prøve og analyseret på Perilynx Analyzer for at måle AF og VF-væske. Dette påvirker ikke deres almindelige standard for pleje og diagnose
Diagnostisk test: Perilynx Analyzer til at måle AF og VF væske
Hologic udviklede et hurtigt in vitro diagnostisk system bestående af en analysator og kassetter til at identificere kvinder med intra-amnioninfektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udførelsen af ​​vaginal væsketest
Tidsramme: 18 måneder
At vurdere udførelsen af ​​en vaginal væsketest til vurdering af risikoen for IAI hos forsøgspersoner med præmature fødsel og intakte membraner.
18 måneder
udførelse af fostervandsprøve
Tidsramme: 18 måneder
At vurdere udførelsen af ​​en hurtig fostervandstest for at identificere intraamniotisk infektion (IAI).
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hologic, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Christina Mastandrea, Hologic, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0116003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intra-amniotisk infektion af foster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner