Prueba rápida de líquido amniótico (FA) y prueba no invasiva de líquido vaginal (VF)
26 de julio de 2018 actualizado por: Hologic, Inc.
Desarrollo de una prueba rápida de líquido amniótico (AF) y una prueba no invasiva de líquido vaginal (VF) para detectar infecciones intraamnióticas y predecir partos prematuros en mujeres que presentan trabajo de parto prematuro y membranas amnióticas intactas
Un estudio prospectivo multicéntrico que involucró a mujeres embarazadas que acudieron a la unidad de trabajo de parto y parto de sitios de estudio clínico colaboradores con trabajo de parto prematuro y membranas amnióticas intactas con y sin sospecha de infección intraamniótica (IAI).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio en pacientes en trabajo de parto prematuro para quienes el médico a cargo planea realizar una amniocentesis para evaluar una posible infección utilizando métodos convencionales actualmente disponibles.
Se recolectará y analizará el líquido vaginal y también el líquido amniótico.
Estas pruebas se realizarán de forma remota y no se informarán al médico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 95142
- Good Samaritan Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
- Willis Knighton
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Rutgers
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 07102
- Regional Obstetrical Consultants
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad
- El sujeto tiene gestación única
- El sujeto tiene un feto con edad gestacional ≥ 22 0/7 semanas y ≤ 33 6/7 semanas
El sujeto ha tenido evidencia de trabajo de parto prematuro espontáneo como lo demuestran las contracciones uterinas regulares documentadas (≥4 por hora) y uno o más de los siguientes:
- Dilatación cervical > 2cm
- Longitud cervical de ≤25 mm mediante ecografía transvaginal
- El sujeto tiene el inicio de las contracciones dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción en el estudio.
- El sujeto ha documentado membranas amnióticas intactas
- El proveedor de atención del sujeto planea realizar un procedimiento de amniocentesis -
Criterio de exclusión:
- 1. El sujeto tiene membranas amnióticas rotas documentadas 2. El sujeto tiene un feto con anomalía fetal o genética importante o aneuploidía cromosómica 3. El sujeto tiene indicación materna o fetal de parto prematuro (p. ej., preeclampsia) 4. El sujeto no puede proporcionar información por escrito consentimiento 5. El sujeto tiene evidencia de un trazado de la frecuencia cardíaca fetal no tranquilizador que requiere un parto inmediato 6. El sujeto tiene sangrado vaginal en las últimas 24 horas 7. El sujeto tiene trabajo de parto avanzado (cuello uterino >4 cm dilatado) 8. El sujeto tiene VIH, hepatitis 9. El sujeto no se ha inscrito previamente en este estudio y/o está participando en otro estudio (que en opinión del investigador) puede interferir con la participación en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todas las mujeres elegibles para participar
A todas las mujeres que se presenten que firmen el consentimiento y se consideren elegibles se les tomará una muestra de FV y FA y se analizará en el analizador Perilynx para medir el líquido de FA y FV.
Esto no afecta su estándar regular de atención y diagnóstico.
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Hologic desarrolló un sistema de diagnóstico in vitro rápido compuesto por un analizador y casetes para identificar a las mujeres con infección intraamniótica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rendimiento de la prueba de fluido vaginal
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar el rendimiento de una prueba de fluido vaginal para evaluar el riesgo de IIA en pacientes que presentan trabajo de parto prematuro y membranas intactas.
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18 meses
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rendimiento de la prueba de amniocentesis
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar el rendimiento de una prueba rápida de líquido amniótico para identificar la infección intraamniótica (IAI).
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christina Mastandrea, Hologic, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D0116003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .