Fruchtwasser-Schnelltest (AF) und ein nicht-invasiver Vaginalflüssigkeitstest (VF).
26. Juli 2018 aktualisiert von: Hologic, Inc.
Entwicklung eines Schnelltests für Fruchtwasser (AF) und eines nicht-invasiven Tests für Vaginalflüssigkeit (VF) zum Nachweis einer intraamniotischen Infektion und zur Vorhersage einer Frühgeburt bei Frauen mit vorzeitigen Wehen und intakten Amnionmembranen
Eine multizentrische, prospektive Studie, an der schwangere Frauen teilnehmen, die sich mit vorzeitigen Wehen und intakten Amnionmembranen mit und ohne Verdacht auf eine intraamniotische Infektion (IAI) in der Wehen- und Geburtseinheit kooperierender klinischer Studienzentren vorstellen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Studie an Patientinnen mit vorzeitigen Wehen, bei denen der behandelnde Arzt plant, eine Amniozentese durchzuführen, um eine mögliche Infektion mit herkömmlichen, derzeit verfügbaren Methoden zu untersuchen.
Scheidenflüssigkeit wird gesammelt und analysiert, ebenso Fruchtwasser.
Diese Tests werden aus der Ferne durchgeführt und nicht an den Arzt gemeldet.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 95142
- Good Samaritan Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118
- Willis Knighton
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
- Rutgers
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 07102
- Regional Obstetrical Consultants
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
- Das Subjekt hat eine Einlingsschwangerschaft
- Das Subjekt hat einen Fötus mit einem Gestationsalter von ≥ 22 0/7 Wochen und ≤ 33 6/7 Wochen
Das Subjekt hatte Anzeichen von spontanen vorzeitigen Wehen, wie durch dokumentierte regelmäßige Uteruskontraktionen (≥ 4 pro Stunde) und eines oder mehrere der Folgenden belegt:
- Zervikale Dilatation > 2 cm
- Zervixlänge von ≤25 mm durch transvaginalen Ultraschall
- Bei der Studienteilnehmerin traten innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme in die Studie Wehen auf
- Das Subjekt hat intakte Fruchtwassermembranen dokumentiert
- Der Betreuer der Testperson plant, eine Amniozentese durchzuführen -
Ausschlusskriterien:
- 1. Das Subjekt hat gerissene Fruchtwassermembranen dokumentiert. 2. Das Subjekt hat einen Fötus mit einer schweren fötalen oder genetischen Anomalie oder chromosomalen Aneuploidie. 3. Das Subjekt hat eine mütterliche oder fetale Indikation für eine Frühgeburt (z. B. Präeklampsie). 4. Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine schriftliche Information bereitzustellen Zustimmung 5. Der Proband hat Hinweise auf eine nicht beruhigende Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz, die eine sofortige Entbindung erfordert 6. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 24 Stunden vaginale Blutungen 7. Das Subjekt hat fortgeschrittene Wehen (Zervix > 4 cm erweitert) 8. Das Subjekt hat HIV, Hepatitis 9. Das Subjekt wurde zuvor nicht in diese Studie aufgenommen und/oder nimmt an einer anderen Studie teil (das nach Ansicht des Prüfarztes) kann die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnahmeberechtigt sind alle Frauen
Allen anwesenden Frauen, die die Einwilligung unterzeichnen und für geeignet befunden werden, wird eine VF- und AF-Probe entnommen und auf dem Perilynx-Analysegerät analysiert, um AF- und VF-Flüssigkeit zu messen.
Dies hat keinen Einfluss auf ihren regulären Behandlungs- und Diagnosestandard
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Hologic hat ein schnelles In-vitro-Diagnosesystem entwickelt, das aus einem Analysator und Kassetten besteht, um Frauen mit intraamniotischer Infektion zu identifizieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführung des Vaginalflüssigkeitstests
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertung der Leistung eines Vaginalsekrettests zur Bewertung des IAI-Risikos bei Patientinnen mit vorzeitigen Wehen und intakten Membranen.
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18 Monate
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Durchführung des Amniozentese-Tests
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertung der Leistung eines Fruchtwasser-Schnelltests zur Identifizierung einer intraamniotischen Infektion (IAI).
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christina Mastandrea, Hologic, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D0116003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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