Teste Rápido de Líquido Amniótico (FA) e Teste Não Invasivo de Líquido Vaginal (VF)
26 de julho de 2018 atualizado por: Hologic, Inc.
Desenvolvimento de um teste rápido de líquido amniótico (AF) e um teste não invasivo de líquido vaginal (VF) para detectar infecção intra-amniótica e prever parto prematuro em mulheres que apresentam trabalho de parto prematuro e membranas amnióticas intactas
Um estudo multicêntrico, prospectivo, envolvendo mulheres grávidas que se apresentaram à unidade de trabalho de parto e parto de centros de estudo clínico colaboradores com trabalho de parto prematuro e membranas amnióticas intactas com e sem suspeita de Infecção Intra-Amniótica (IAI).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo em pacientes em trabalho de parto prematuro para os quais o médico responsável planeja realizar amniocentese para avaliar possível infecção usando métodos convencionais atualmente disponíveis.
O líquido vaginal será coletado e analisado e o líquido amniótico também.
Esses testes serão executados remotamente e não relatados ao médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 95142
- Good Samaritan Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
- Willis Knighton
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Rutgers
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 07102
- Regional Obstetrical Consultants
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade
- Sujeito tem gestação única
- O sujeito tem feto com idade gestacional ≥ 22 0/7 semanas e ≤ 33 6/7 semanas
O sujeito teve evidências de trabalho de parto prematuro espontâneo, conforme evidenciado por contrações uterinas regulares documentadas (≥4 por hora) e um ou mais dos seguintes:
- Dilatação cervical > 2cm
- Comprimento cervical de ≤25 mm via ultrassom transvaginal
- O sujeito teve início das contrações dentro de 48 horas após a inscrição no estudo
- O sujeito documentou membranas amnióticas intactas
- O prestador de cuidados do sujeito planeja realizar um procedimento de amniocentese -
Critério de exclusão:
- 1. O sujeito tem membranas amnióticas rompidas documentadas 2. O sujeito tem um feto com grande anomalia fetal ou genética ou aneuploidia cromossômica 3. O sujeito tem indicação materna ou fetal para parto prematuro (por exemplo, pré-eclâmpsia) 4. O sujeito é incapaz de fornecer informações por escrito consentimento 5. O sujeito tem evidências de rastreamento da frequência cardíaca fetal não tranquilizador, exigindo parto imediato 6. Indivíduo apresenta sangramento vaginal nas últimas 24 horas 7. Indivíduo tem trabalho de parto avançado (colo do útero >4 cm dilatado) 8. Indivíduo tem HIV, hepatite 9. Indivíduo não foi incluído anteriormente neste estudo e/ou está participando de outro estudo (que na opinião do Investigador) pode interferir na participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todas as mulheres elegíveis para participar
Todas as mulheres presentes que assinarem o consentimento e forem consideradas elegíveis terão uma amostra de VF e AF coletada e analisada no Perilynx Analyzer para medir a FA e o fluido de VF.
Isso não afeta seu padrão regular de atendimento e diagnóstico
|
A Hologic desenvolveu um sistema de diagnóstico in vitro rápido composto por um analisador e cassetes para identificar mulheres com infecção intra-amniótica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
realização do teste de fluido vaginal
Prazo: 18 meses
|
Avaliar o desempenho de um teste de fluido vaginal para avaliar o risco de IIA em mulheres que apresentam trabalho de parto prematuro e membranas intactas.
|
18 meses
|
|
realização de teste de amniocentese
Prazo: 18 meses
|
Avaliar o desempenho de um teste rápido de líquido amniótico para identificar infecção intra-amniótica (IAI).
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christina Mastandrea, Hologic, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D0116003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .