Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle vruchtwatertest (AF) en een niet-invasieve vaginale vloeistoftest (VF)

26 juli 2018 bijgewerkt door: Hologic, Inc.

Ontwikkeling van een Rapid Amniotic Fluid (AF)-test en een niet-invasieve vaginale vloeistof (VF)-test om intra-amniotische infectie op te sporen en vroeggeboorte te voorspellen bij vrouwen met vroeggeboorte en intacte vruchtvliezen

Een multicenter, prospectief onderzoek waarbij zwangere vrouwen betrokken waren bij de arbeids- en bevallingsafdeling van samenwerkende klinische onderzoekscentra met vroeggeboorte en intacte vruchtvliezen met en zonder verdenking op intra-amniotische infectie (IAI).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een onderzoek bij patiënten met vroeggeboorte bij wie de behandelende arts van plan is een vruchtwaterpunctie uit te voeren om mogelijke infectie te evalueren met behulp van conventionele, momenteel beschikbare methoden. Vaginaal vocht wordt verzameld en geanalyseerd en ook vruchtwater. Deze tests worden op afstand uitgevoerd en niet gerapporteerd aan de clinicus.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 95142
        • Good Samaritan Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71118
        • Willis Knighton
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Rutgers
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 07102
        • Regional Obstetrical Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar
  2. Onderwerp heeft een eenlingzwangerschap
  3. Proefpersoon heeft foetus met zwangerschapsduur ≥ 22 0/7 weken en ≤ 33 6/7 weken

  4. De patiënt heeft tekenen van spontane vroeggeboorte zoals blijkt uit gedocumenteerde regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder (≥ 4 per uur) en een of meer van de volgende:

    1. Baarmoederhalsverwijding > 2cm
    2. Cervicale lengte van ≤25 mm via transvaginale echografie
  5. De weeën van de proefpersoon begonnen binnen 48 uur na deelname aan het onderzoek
  6. Onderwerp heeft intacte vruchtvliezen gedocumenteerd
  7. De zorgverlener van de proefpersoon is van plan een vruchtwaterpunctie uit te voeren -

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Proefpersoon heeft gedocumenteerde gescheurde vruchtvliezen 2. Proefpersoon heeft een foetus met ernstige foetale of genetische anomalie of chromosomale aneuploïdie 3. Proefpersoon heeft maternale of foetale indicatie voor vroeggeboorte (bijv. pre-eclampsie) 4. Proefpersoon kan geen schriftelijke informatie verstrekken toestemming 5. Proefpersoon heeft bewijs van niet-geruststellende foetale hartslagmeting die onmiddellijke bevalling vereist 6. Proefpersoon heeft in de afgelopen 24 uur vaginale bloedingen gehad 7. Proefpersoon heeft vergevorderde weeën (baarmoederhals >4 cm verwijd) 8. Proefpersoon heeft HIV, hepatitis 9. Proefpersoon is niet eerder in dit onderzoek opgenomen en/of neemt deel aan een ander onderzoek (dat naar de mening van de onderzoeker) deelname aan dit onderzoek kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle vrouwen komen in aanmerking om deel te nemen
Bij alle aanwezige vrouwen die de toestemming ondertekenen en geschikt bevonden worden, wordt een VF- en AF-monster genomen en geanalyseerd op de Perilynx Analyzer om AF- en VF-vocht te meten. Dit heeft geen invloed op hun reguliere standaard van zorg en diagnose
Diagnostische toets: Perilynx Analyzer om AF- en VF-vloeistof te meten
Hologic ontwikkelde een snel in-vitro diagnostisch systeem bestaande uit een analysator en cassettes om vrouwen met intra-amniotische infectie te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitvoering van vaginale vloeistoftest
Tijdsspanne: 18 maanden
Om de prestaties van een vaginale vloeistoftest te beoordelen voor het beoordelen van het risico op IAI bij proefpersonen met vroeggeboorte en intacte vliezen.
18 maanden
uitvoering van vruchtwaterpunctietest
Tijdsspanne: 18 maanden
Om de prestaties van een snelle vruchtwatertest te beoordelen om intra-amniotische infectie (IAI) te identificeren.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hologic, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christina Mastandrea, Hologic, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0116003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intra-amniotische infectie van de foetus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren